Фемоден^®

таблетки покрытые оболочкой

Каждая таблетка содержит:

Ядро:

Активные вещества:

0,075 мг гестодена и 0.030 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 37.430 мг, кукурузный крахмал 15,500 мг, повидон 25 тыс. 1,700 мг, натрия кальция эдетат 0,065 мг, магния стеарат 0,200 мг.

Оболочка: сахароза 19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол-6000 2,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горный гликолевый 0,050 мг.

Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы

Пероральная контрацепция.

Препарат Фемоден^® противопоказан при наличии какого-либо из состояний/заболеваний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний/заболеваний развиваются впервые на фоне приёма, препарат должен быть немедленно отменён.

• Тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбофлебит глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения (геморрагические или ишемические).
• Состояния, предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гииергомоцистеинемия, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).
• Неконтролируемая гипертензия.
• Наличие выраженных или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в том числе осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, подострый бактериальный эндокардит. расширенное оперативное вмешательство с длительной иммобилизацией, обширная травма, фибрилляция предсердий).
• Мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.
• Сахарный диабет с диабетической ангиопатией.
• Панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.
• Печёночная недостаточность и тяжёлые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе желтуха, врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора).
• Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе.
• Выявленные гормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половых органов или молочных желёз) или подозрение на них.
• Кровотечение из влагалища неясного генеза.
• Беременность или подозрение на неё.
• Период лактации.
• Повышенная чувствительность к препарату Фемоден^® или к любому из компонентов препарата.
• Дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, непереносимость лактозы.

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае:

• Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы или предрасположенность к тромбозам, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия, артериальная гипертензия; мигрень без очаговой неврологической симптоматики; неосложнённые заболевания клапанов сердца.
• Другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит; серповидно-клеточная анемия; а также флебит поверхностных вен.
• Гипертриглицеридемия.
• Заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени.
• Заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).
• Возникновение тяжёлой депрессии.
• Варикозное расширение вен нижних конечностей, миома матки.
• Терапия антикоагулянтами.
• У женщин с наследственным ангионевротическим отёком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отёка.

Фемоден^® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Если беременность выявляется во время приёма препарата Фемоден^® , препарат следует сразу же отменить. Однако многочисленные эпидемиологические исследования не выявили никакого повышенного риска дефектов развития у детей, рождённых женщинами, получавшими половые гормоны до беременности или тератогенного действия, когда половые гормоны принимались но неосторожности в ранние сроки беременности.

Приём препарата Фемоден^® , как и других комбинированных пероральных контрацептивов, может уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому, как правило, их применение не рекомендуется при лактации. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может выводится с грудным молоком.

Препарат Фемоден^® показан только после наступления менархе.

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одной таблетке в сутки, в течение 21 дня. Приём таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приёме таблеток, во время которого обычно развивается кровотечение «отмены». Кровотечение, как правило, начинается на 2–3 день после приёма последней таблетки и может не закончиться до начала приёма таблеток из новой упаковки.

Как начать приём препарата Фемоден^®

• При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивных средств в предыдущем месяце.

Приём препарата Фемоден^® начинается в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приёма на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

• При переходе с других комбинированных пероральных контрацептивов, вагинального кольца или контрацептивного пластыря.

Предпочтительно начать приём препарата Фемоден^® на следующий день после приёма последней гормонсодержащей таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Приём препарата Фемоден^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

• При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива (Миренак).

Женщина может перейти с «мини-пили» на Фемоден^® в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

• После аборта в первом триместре беременности.

Женщина может начать приём препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.

• После родов или аборта во втором триместре беременности.

Рекомендуется начать приём препарата на 21–28 день после родов, если женщина не вскармливает грудью, или после аборта во втором триместре беременности. Если приём начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Однако, если женщина уже жила половой жизнью, до начала приёма препарата Фемоден^® должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Приём пропущенных таблеток

Если опоздание в приёме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая принимается в обычное время.

Если опоздание в приёме таблеток составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приёме таблеток, тем больше вероятность беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

• Приём препарата никогда не должен быть прерван, более чем на 7 дней.
• 7 дней непрерывного приёма таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно могут быть даны следующие советы:

• Первая неделя приёма препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой акт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

• Вторая неделя приёма препарата

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время.

При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании

дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

• Третья неделя приёма препарата

Риск снижения надежности неизбежен из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только вспомнит (даже если это означает приём двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Приём таблеток из следующей упаковки следует начать сразу же. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения из влагалища во время приёма таблеток.
2. Женщина может также прервать приём таблеток из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска таблеток и затем начать приём таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила приём таблеток, и затем во время перерыва в приёме у неё нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае рвоты и диареи

Если у женщины была рвота или диарея в течение 4 часов после приёма таблеток, всасывание может быть неполным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, женщина должна продолжить приём таблеток из новой упаковки препарата Фемоден^® сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей, без перерыва в приеме. Таблетки из этой новой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приёма препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить приём препарата Фемоден^® из новой упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва.

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у неё не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения из влагалища во время приёма таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для отдельных групп пациенток

Пациентки пожилого возраста

Не применимо. Препарат Фемоден^® не показан после наступления менопаузы.

Пациентки с нарушениями со стороны почек

Препарат Фемоден^® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Ниже в таблице приведены нежелательные явления, о которых сообщалось во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов, связь которых с приёмом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

Сообщалось о следующих серьёзных нежелательных явлениях у женщин, использующих комбинированные пероральные контрацептивы. Дополнительная информация о возможных побочных эффектах пероральных комбинированных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден^® , представлена в разделе «Особые указания»:

• Венозные тромбоэмболические нарушения.
• Артериальные тромбоэмболические нарушения.
• Цереброваскулярные нарушения.
• Повышение артериального давления.
• Гипертриглицеридсмия.
• Нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистивность.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).
• Нарушение функциональных показателей печени.
• Хлоазма.
• Наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и /или зуд. связанные с холестазом; холелитиаз; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки. Приём экзогенных эстрогенов может вызывать или обострять симптомы ангионевротического отёка у женщин с ангионевротическим отёком.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, использующих пероральные контрацептивы, повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы. Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением комбинированных пероральных контрацептивов не установлена. Дополнительную информацию смотрите в разделе «Противопоказания» и «Особые указания».

О серьёзных нарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения или мегроррагия.

Специфического антидота нет, следует проводить симптоматическое лечение.

Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной эффективности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Фемоден^® или выбрать другой метод контрацепции. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.

Влияние на печёночный метаболизм: применение препаратов-индукторов микросомальных ферментов печени может привести к увеличению клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон. карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазспина, топирамата, фелбамата, гризеофульвина и препаратов, содержащих Зверобой продырявленный.

Ингибиторы ВИЧ-протеазы (например, ритонавир) и ненуклсозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин) и их комбинации также потенциально могут усиливать печёночный метаболизм.

Влияние на кишечно-печёночную рециркуляцию, по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печёночную рециркуляцию эстрогенов, гем самым, снижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приёма препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Во время приёма антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода контрацепции заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке препарата Фемоден^® без обычного перерыва в приёме таблеток.

Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Если какие-либо из состояний/заболеваний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов, в том числе препарата Фемоден^® , в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать приём препарата. В случае усугубления, усиления или первого проявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться с врачом акушером-гинекологом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением комбинированных пероральных контрацептивов и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен. тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приёма таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения

комбинированных пероральных контрацептивов или возобновления применения одного и того же или разных комбинированных пероральных контрацептивов (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациентов показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у пациенток, принимающих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<50 мкг этинилэстрадиола) в два-три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые не принимают комбинированные пероральные контрацептивы, тем не менее, этот риск остаётся более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1–2 % случаев).

ВТЭ, проявляющаяся как тромбоз глубоких вен, или тромбоэмболия лёгочной артерии, может произойти при применении любых комбинированных пероральных контрацептивов.

Крайне редко при применении комбинированных пероральных контрацептивов возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печёночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением комбинированных пероральных контрацептивов отсутствует.

Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают следующее: односторонний отёк нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в поражённой нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов на нижней конечности.

Симптомы тромбоэмболии лёгочной артерии (ТЭЛА) заключаются в следующем: затруднённое или учащённое дыхание; внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как признаки других более или менее тяжёлых осложнений (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта состоят в следующем: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, руки или ноги, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжёлая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отёчность и слабое посинение конечностей, “острый” живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, желудок; холодный пот, тошнота, рвота или головокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащённое или нерегулярное сердцебиение. Артериальная тромбоэмболия может привести к летальному исходу.

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

• с возрастом;
• у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск нарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

• семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте). В случае наследственной или приобретённой предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приёма комбинированных пероральных контрацептивов;
• ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м²);
• дислипопротсинемии;
• артериальной гипертензии;
• мигрени;
• заболеваний клапанов сердца;
• фибрилляции предсердий;
• длительной иммобилизации, серьёзного хирургического вмешательства, любой операции на нижних конечностях или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить применение комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до неё) и не возобновлять приём в течение двух недель после окончания иммобилизации.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остаётся спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приёма этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу относится следующее: резистентность к активированному белку С, гипергомоцистеинемия, недостаток антитромбина III, недостаток протеина С, недостаток протеина S, антифосфолипидные антитела (ангикардиолипиновые антитела, антикоагулянт волчанки).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий при беременности выше, чем при приёме низкодозированных пероральных контрацептивов (<0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папилломавирусная инфекция. Сообщалось о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. В связи с гем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет. увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Его связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо применявших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.

Другие состояния

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Приём комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приёме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приёмом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отёка экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отёка.

Острые или хронические заболевания печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приёма половых гормонов, требует прекращения приёма комбинированных пероральных контрацептивов.

Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, применяющих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы (<0,05 мг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов.

Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приёма комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

Лабораторные тесты

Приём комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры свёртывания и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.

Снижение эффективности

Эффективность комбинированных пероральных контрацептивных препаратов может быть снижена в следующих случаях: при пропуске приёма таблеток, при рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на характер кровотечения

На фоне приёма комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приёме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Гем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», до продолжения приёма препарата должна быть исключена беременность.

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением приёма препарата Фемоден^® следует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки и провести физикальное и гинекологическое обследование. Частота и характер таких обследований должны основываться на существующих нормах медицинской практики при необходимом учете индивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 раз в 6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления, оценку состояния молочных желёз, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование эпителия шейки матки.

Следует предупредить женщину, что препарат Фемоден^® не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Не выявлено.

Таблетки покрытые оболочкой 75 мкг + 30 мкг.

При температуре не выше 25 °C в защищённом от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности!

Отпускают по рецепту

Bayer Weimar, GmbH & Co. KG, Германия