Тамзелин®
, капсулыРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
капсулы пролонгированного действия
Состав
Состав на одну капсулу:
Активное вещество:
тамсулозина гидрохлорид пеллеты 0,15 % — 267 мг, содержащие тамсулозина гидрохлорид — 0,4 мг
Вспомогательные вещества пеллет:
Сахароза — 143,36 мг, крахмал — 95,58 мг, этилцеллюлоза — 3,74 мг, гипромеллоза — 2,56 мг, повидон К-30 — 1,5 мг, коповидон (пласдон S-630) — 2,54 мг, гипромеллозы фталат — 10,4 мг, цетиловый спирт — 1,0 мг, диэтилфталат — 0,35 мг, тальк — 5,47 мг
Состав капсулы желатиновой:
Желатин.......................................62,306465 мг Крышка
Красители:
Бриллиантовый чёрный............ 0,0065 мг
Синий патентованный.............. 0,00715 мг
Хинолиновый жёлтый............... 0,00871 мг
Железа оксид жёлтый.................0,071175 мг
Титана диоксид............................1,3 мг
Основание
Красители:
Титана диоксид............................1,3 мг
Описание
Желатиновые капсулы № 2 с белым корпусом, светло-зеленой крышкой. Содержимое капсул — белые или почти, белые сферические пеллеты.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические альфа1а-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейке мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала. Снижает тонус гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части мочеиспускательного канала, улучшая отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения мочевыводящих путей, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект наступает через 2 недели после начала лечения. Тропизм к альфа1а-адренорецепторам, расположенным в мочевом пузыре, в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать с альфа1b-адренорецепторами, которые расположены, в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности, не вызывает какого-либо клинически значимого снижения системного артериального давления как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным артериальным давлением.
Фармакокинетика
Абсорбция высокая (более 90 %). Максимальная концентрация в плазме после однократного приёма внутрь 0,4 мг достигается через 6 ч. Связь с белками плазмы 94–99 %. Объём распределения незначителен — 0,2 л/кг.
Медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов. Большая часть присутствует в крови в неизменённом виде. Выводится почками (4–9 % в неизменённом виде). Период полувыведения — 10–12 ч.
Показания
Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (лечение дизурических расстройств).
Противопоказания
Гиперчувствительность к тамсулозину или другому компоненту препарата. Возраст до 18 лет.
С осторожностью
Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в том числе ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Препарат не применяется у женщин.
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Симптомы: выраженное снижение артериального давления, тахикардия.
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля или осмотического слабительного (натрия сульфата), симптоматическая терапия (горизонтальное положение пациента, лекарственные средства, увеличивающие объём циркулируемой крови, сосудосуживающие лекарственные средства), контроль функции почек. Диализ малоэффективен (интенсивно связывается с белками плазмы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении препарата с циметидином отмечается повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом — снижается.
Диклофенак и непрямые антикоагулянты несколько увеличивают скорость выведения тамсулозина.
Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.
В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печёночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом.
Другие альфа 1-адреноблокаторы, ингибиторы ацетилхолинэстеразы, алпростадил, анестетики, диуретики, леводопа, антидепрессанты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, нитраты и этанол могут усиливать выраженность гипотензивного эффекта.
Особые указания
Как и при использовании других альфа1-адреноблокаторов, при лечении препаратом в отдельных случаях может наблюдаться снижение артериального давления, которое иногда может привести к обморочному состоянию. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) пациент должен сесть или лечь, и оставаться в этом положении до тех пор, пока признаки не исчезнут.
Прежде чем начать терапию препаратом, пациент должен быть обследован, с тем, чтобы исключить наличие других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и если требуется, определение специфического антигена простаты (PSA).
У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы пролонгированного действия 0,4 мг.
По 10 или 20 капсул в контурную ячейковую упаковку.
1, 3, 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул или 3, 5 контурных ячейковых упаковок по 20 капсул с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
По 60, 100 капсул в банки полимерные. Каждую банку с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Хранение
В защищённом от света месте при температуре не выше 30 °C.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Срок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту
Производитель
Синтез, ОАО Акционерное Курганское общество медицинских препаратов и изделий, Российская Федерация
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Тамзелин: