Цинакальцет-ТЛ

Цинакальцет-ТЛ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ, 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Цинакальцет

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.
3. Приём препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что представляет собой препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ и для чего его применяют

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ содержит действующее вещество цинакальцет. Антипаратиреоидное средство (для снижения уровня паратиреоидного гормона).

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ позволяет контролировать уровень паратиреоидного гормона (ПТГ), кальция и фосфора в Вашем организме. Он используется для лечения проблем с органами, которые называются паращитовидными железами.

Паращитовидные железы — это четыре маленькие железы в области шеи, около щитовидной железы, которые вырабатывают гормон паращитовидной железы (паратиреоидный гормон — ПТГ).

Показания к применению

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ применяется у взрослых пациентов старше 18 лет:

• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов с серьёзным заболеванием почек, которым необходим диализ для очистки крови от продуктов жизнедеятельности;
• для лечения вторичного гиперпаратиреоза у взрослых пациентов в составе комбинированной терапии, включающей препараты, связывающие фосфаты и/или витамин D соответственно;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с раком паращитовидных желёз;
• для снижения высокого уровня кальция в крови (гиперкальциемия) у взрослых пациентов с первичным гиперпаратиреозом, при котором показано удаление околощитовидных желёз по результатам оценки концентрации кальция в сыворотке крови (согласно соответствующим рекомендациям по лечению), но выполнение данной операции не оправдано клинически или противопоказано.

Гиперпаратиреоз — это эндокринное заболевание, развивающееся при чрезмерном выделении паратиреоидного гормона (ПТГ).

При первичном и вторичном гиперпаратиреозе паращитовидные железы вырабатывают слишком много ПТГ. «Первичный» означает, что гиперпаратиреоз не вызван каким-либо другим состоянием, а «вторичный» означает, что гиперпаратиреоз вызван другим состоянием, например, заболеванием почек. Как первичный, так и вторичный гиперпаратиреоз могут вызвать потерю кальция в костях, что может привести к болям и переломам костей, проблемам с кровеносными сосудами и сосудами сердца, появлению камней в почках, психическим заболеваниям и коме.

Если улучшение не наступило или вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Противопоказания

Не принимайте препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ:

• если у Вас аллергия на цинакальцет или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в Разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас низкий уровень кальция в крови. Ваш врач будет контролировать уровень кальция в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Перед началом приёма препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ сообщите своему врачу, если у Вас есть или когда-либо были:

• судороги (припадки или конвульсии). Риск возникновения судорог выше, если они были у Вас раньше;
• проблемы с печенью;
• проблемы с сердцем.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы испытываете какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками низкого уровня кальция: онемение, боль в мышцах, спазмы, сведения в мышцах, судороги или судорожные припадки, сниженное артериальное давление и/или ухудшение течения сердечной недостаточности во время лечения препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Низкий уровень кальция может повлиять на ваш сердечный ритм.

Сообщите своему врачу, если Вы испытываете необычно учащённое сердцебиение, если у Вас есть проблемы с сердечным ритмом (например, диагностированный врождённый синдром удлинённого интервала QT) или если Вы принимаете лекарства, которые, как известно, вызывают проблемы с сердечным ритмом, принимая препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Для получения дополнительной информации см. Раздел 4.

Во время лечения препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ сообщите своему врачу:

• если Вы начинаете или прекращаете курить, так как это может повлиять на работу препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, особенно этелкальцетид или любые другие лекарства, которые снижают уровень кальция в крови.

Вы не должны получать препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ вместе с этелкальцетидом.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты.

Следующие лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ:

• препараты, используемые для лечения кожных и грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол и вориконазол);
• препараты, используемые для лечения бактериальных инфекций (телитромицин, рифампицин и ципрофлоксацин);
• препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (ритонавир);
• препараты, используемые для лечения депрессии (флувоксамин).

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может повлиять на работу таких лекарственных препаратов, которые перечислены ниже:

• препараты, используемые для лечения депрессии (дезипрамин, нортриптилин и кломипрамин);
• препараты, используемые для облегчения кашля (декстрометорфан);
• препараты, используемые для лечения изменений сердечного ритма (флекаинид и пропафенон);
• препараты, используемые для лечения высокого кровяного давления (метопролол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Клинические данные о применении цинакальцета при беременности отсутствуют. В случае беременности, Ваш врач может принять решение изменить Ваше лечение, так как препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может нанести вред ещё не родившемуся ребёнку.

Грудное вскармливание

Информации о том, проникает ли препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ из организма в грудное молоко, нет. Ваш врач обсудит с Вами, следует ли Вам прекратить кормление грудью или лечение препаратом ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ.

Фертильность

Данные о влиянии на способность к деторождению (фертильность) отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У пациентов, получающих цинакальцет, регистрировались случаи головокружения и судорог, которые способны оказывать серьёзное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами (см. «Возможные нежелательные реакции»).

Если Вы испытываете данные симптомы, не управляйте автомобилем/транспортным средством и не работайте с механизмами.

3. Приём препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач будет регулярно брать образцы крови во время лечения, чтобы контролировать эффективность лечения и при необходимости корректировать дозу.

Рекомендуемая доза

Если Вы лечитесь от вторичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ составляет 30 мг (одна таблетка) один раз в день.

Если Вы лечитесь от рака паращитовидных желёз или первичного гиперпаратиреоза

Взрослые и пациенты пожилого возраста (>65 лет)

Рекомендуемая начальная доза препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ составляет 30 мг (одна таблетка) два раза в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ следует принимать внутрь во время еды или сразу после неё. Таблетки должны быть приняты целиком, они не должны быть разжёваны, разломаны или разделены.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• если Вы начинаете чувствовать онемение, спазмы, боль и сведение в мышцах, судороги или если Вы испытываете судорожные припадки, Вы должны немедленно сообщить об этом врачу. Это могут быть признаки того, что ваш уровень кальция слишком низкий (гипокальциемия);
• если у Вас возникли реакции повышенной чувствительности (в том числе ангионевротический отёк — отёк лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания).

Часто: (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) при применении цинакальцета может развиться гипокальциемия и\или возникнуть реакции гиперчувствительности, включающие ангионевротический отёк и крапивницу. Исходя из имеющихся данных частоту развития отдельных реакций, включая ангионевротический отёк и крапивницу, определить невозможно.

Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• тошнота и рвота, эти нежелательные реакции, как правило, довольно лёгкой или средней степени тяжести и длятся недолго.

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• головокружение;
• онемение или покалывание (парестезия);
• головная боль;
• низкое кровяное давление (гипотензия);
• инфекция верхних дыхательных путей;
• одышка;
• кашель;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• понос;
• боль в животе, боль в эпигастральной области;
• запор;
• кожные высыпания (сыпь);
• мышечная боль (миалгия);
• мышечные спазмы;
• боль в спине;
• слабость (астения);
• высокий уровень калия в крови (гиперкалиемия);
• снижение уровня тестостерона (полового гормона).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• крапивница;
• ухудшение течения сердечной недостаточности, удлинение интервала QT и желудочковая аритмия, как следствие гипокальциемии.

После приёма цинакальцета у пациентов с сердечной недостаточностью наблюдалось ухудшение их состояния и/или снижение кровяного давления (гипотензия).

Градация частоты возникновения нежелательных реакций: очень часто — могут возникать у более чем у 1 человека из 10; часто — не более чем у 1 человека из 10; нечасто — не более чем у 1 человека из 100; редко — не более чем у 1 человека из 1000; очень редко — не более чем у 1 человека из 10 000; неизвестно — исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно.

Дети

Цинакальцет не показан к применению в педиатрической практике.

В клиническом исследовании с участием педиатрических пациентов был зарегистрирован летальный случай у пациента с тяжёлой гипокальциемией.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через www.roszdravnadzor.ru. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и на контурной ячейковой упаковке, после слов «Годен до:...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не храните препарат при температуре выше 25 °C.

Не используйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или обнаруживаются признаки несанкционированного доступа.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ содержит

Действующим веществом является цинакальпет.

ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ. 30 мг. таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 30 мг цинакальцета (в виде цинакальцета гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 200, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный.

Состав плёночной оболочки: Опадрай II 85F48105 белый (поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид).

Внешний вид препарата ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ и содержимое упаковки

ЦИНАКАЛЬЦЕТ-ТЛ. 30 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе ядро таблетки от белого до светло-жёлтого цвета.

По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 14, 28 или 84 таблетки в банку полимерную (из полиэтилена или полипропилена) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полиэтилена или полипропилена) с контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 2 или 4 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держател регистрационного удостоверения

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а, стр. 31, пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Производитель

АО «Р-Фарм»

150061, Российская Федерация, Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

Телефон/факс: +7 (4852) 40-30-20

E-mail: < info@rpharm.ru

Все претензии потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения:

ООО «Технология лекарств», Российская Федерация

141400, Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2а. стр. 31. пом. 21

Телефон: +7 (495) 225-62-00

Факс: +7 (495) 225-62-65

E-mail: info@drugsformulation.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о препарате содержатся на сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 30 мг.

Отпускают по рецепту

Р-Фарм, АО, Российская Федерация