Велпатасвир + Софосбувир ГЕРОФАРМ

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, 100 мг + 400 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: велпатасвир+софосбувир

Перед началом применения лекарственного препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.
3. Приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ и для чего его применяют

Лекарственный препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ содержит действующие вещества софосбувир и велпатасвир. Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ является противовирусным препаратом для лечения хронической (долгосрочной) вирусной инфекции печени, известной как гепатит С.

Показания к применению

Препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ применяется у взрослых от 18 лет и подростков в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг для лечение хронического гепатита С (ХГС) или с инфекцией ВГС генотипов 1, 2, 3, 4, 5 или 6.

Способ действия препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Действующие вещества в составе данного препарата работают совместно, блокируя два разных белка, которые необходимы вирусу для роста и размножения, что позволяет окончательно устранить инфекцию из организма.

Очень важно, чтобы Вы прочитали также инструкции для других препаратов, которые Вы будете принимать вместе с препаратом Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ. Если у Вас

есть какие-то вопросы о принимаемых Вами лекарственных препаратах, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Противопоказания

Не принимайте препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

• Если у Вас аллергия на велпатасвир, софосбувир или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
• Если Вы в настоящий момент принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:
• карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарственные средства, применяемые при лечении эпилепсии и для предупреждения судорог);
• рифампицин и рифабутин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• зверобой (лекарственный препарат растительного происхождения, применяемый при депрессии).

→ Если это относится к Вам, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и не принимайте препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

Особые указания и меры предосторожности

Сообщите своему лечащему врачу, если:

• у Вас есть проблемы с почками или Вы находитесь на гемодиализе, поскольку препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ не был полноценно исследован на пациентах с некоторыми тяжёлыми заболеваниями почек;
• у Вас есть проблемы с печенью помимо гепатита С, например:
• Вы в настоящее время или были ранее инфицированы вирусом гепатита В; в таком случае Ваш лечащий врач может посчитать необходимым более внимательно наблюдать за Вами;
• Вы перенесли трансплантацию печени;
• Вы получаете лечение от вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), поскольку Ваш врач может решить, что Вам требуется более тщательное наблюдение.

Прежде чем принимать Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, проконсультируйтесь с лечащим врачом в следующих случаях:

• в настоящее время Вы принимаете или за последние несколько месяцев принимали препарат амиодарон для лечения нерегулярного сердцебиения, так как это может привести к опасному для жизни замедлению сердцебиения. Если Вы принимали данный препарат, Ваш врач может подобрать Вам альтернативный вариант лечения. В случае, если лечение препаратом Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ необходимо, Вам может потребоваться дополнительный мониторинг показателей сердца;
• у Вас есть сахарный диабет. Вам может потребоваться более тщательный контроль уровней глюкозы в Вашей крови и/или корректировка Ваших лекарственных средств для лечения диабета после начала приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ. У некоторых пациентов с диабетом отмечались низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) после начала лечения лекарственными средствами наподобие препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

Незамедлительно сообщите своему лечащему врачу, если Вы в настоящее время принимаете или принимали в течение нескольких последних месяцев какие-либо лекарственные препараты для лечения заболеваний сердца и если во время терапии Вы отметили следующие симптомы:

• замедленное или нерегулярное сердцебиение или проблемы с сердечным ритмом;
• появление или ухудшение уже имевшейся одышки;
• боль в груди;
• головокружение;
• ощущение сердцебиения;
• предобморочное состояние или обморок.

Анализы крови

Ваш врач назначит Вам анализ крови до, во время и после лечения препаратом Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ. Это делается для того, чтобы:

• Ваш лечащий врач мог установить, следует ли Вам принимать препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, какова должна быть продолжительность лечения;
• Ваш лечащий врач мог убедиться, что лечение подействовало, и у Вас отсутствует вирус гепатитаC.

Дети и подростки

Не давайте препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ детям до 12 лет и массой тела менее 30 кг, так как эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Варфарин и другие схожие лекарственные средства, антагонисты витамина К, используются для разжижения крови. Вашему лечащему врачу может потребоваться увеличить частоту проведения анализов крови с целью оценки свёртываемости крови.

При лечении гепатита С возможно изменение функции печени, что может повлиять на другие лекарственные препараты (например, лекарственные препараты, применяемые для подавления функций иммунной системы и т. д.). Врачу может потребоваться тщательное

наблюдение за действием других лекарственных препаратов, которые Вы принимаете, и коррекция их доз после того, как Вы начнёте приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

Если Вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.

Некоторые препараты не следует принимать совместно с препаратом Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

• Не принимайте данный препарат совместно с любыми другими препаратами, содержащими софосбувир — одно из действующих веществ препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

• амиодарон, применяемый при лечении нерегулярных сердцебиений;
• рифапентин (антибиотик, применяемый для лечения инфекций, включая туберкулёз);
• окскарбазепин (лекарственное средство, применяемое для лечения эпилепсии и предупреждения судорог);
• тенофовира дизопроксила фумарат или любой препарат, содержащий тенофовира дизопроксила фумарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции и хронического гепатитаB;
• эфавиренз, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции;
• дигоксин, применяемый для лечения сердечных заболеваний;
• дабигатран, применяемый для разжижения крови;
• модафинил, применяемый для лечения нарушений сна;
• розувастатин или другие статины, применяемые для лечения высокого уровня холестерина.

Приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ в сочетании с любым из перечисленных препаратов может препятствовать нормальному действию лекарственных препаратов или усилить побочные эффекты. Вашему лечащему врачу может потребоваться назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете. Данное изменение может относиться как к препарату Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, так и к другому применяемому Вами препарату.

Проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки, если Вы принимаете препараты для лечения язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, поскольку они могут снизить количество велпатасвира в крови. Эти препараты включают:

• антациды (такие как гидроксид алюминия/магния или карбонат кальция). Их следует принимать не менее чем за 4 часа до или через 4 часа после приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ;
• ингибиторы протонной помпы (такие как омепразол, лансопразол, рабепразол, пантопразол и эзомепразол). Препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ следует принимать во время еды за 4 часа до приёма ингибиторов протонной помпы;
• антагонисты H₂-гистаминовых рецепторов (такие как фамотидин, циметидин, низатидин или ранитидин). Если Вам требуются высокие дозы этих препаратов, Ваш лечащий врач может назначить Вам другой препарат или скорректировать дозу препарата, который Вы принимаете.

Эти препараты могут снизить содержание велпатасвира в Вашей крови. Если Вы принимаете один из этих препаратов, Ваш лечащий врач либо назначит Вам другой препарат от язвы желудка, изжоги или кислотного рефлюкса, либо порекомендует, как и когда принимать этот препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. В качестве меры предосторожности препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ противопоказан во время беременности.

Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ иногда используется в сочетании с рибавирином. Рибавирин может причинить вред Вашему будущему ребёнку. Поэтому очень важно, чтобы Вы (или Ваша партнёрша) не забеременели во время лечения или в течение определённого периода после завершения лечения. Необходимо внимательно прочитать раздел «Беременность» в инструкции по медицинскому применению на рибавирин. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом и Вашим партнёром относительно эффективного метода контрацепции, подходящего для Вас.

При приёме препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ не следует кормить грудью. Неизвестно, проникают ли два действующих вещества препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, софосбувир или велпатасвир, в грудное молоко человека.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ не должен оказывать влияния на Вашу способность управлять автомобилем или использовать какие-либо инструменты или механизмы.

3. Приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Всегда принимайте препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты старше 18 лет

Рекомендуемая доза Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ для взрослых составляет одну таблетку 100 мг + 400 мг один раз в день в течение 12 недель.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ для пациентов в возрасте от 12 до 18 лет с массой тела не менее 30 кг определяется в зависимости от массы тела.

Принимайте препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Путь и (или) способ введения

Таблетку необходимо проглатывать целиком независимо от приёма пищи. Таблетку не следует жевать, крошить или разламывать, поскольку она имеет очень горький вкус.

Если Вы принимаете антациды (препараты, применяемые для лечения изжоги), приём следует осуществлять за 4 часа до приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ или не менее, чем через 4 часа после него.

Если Вы принимаете ингибиторы протонной помпы (лекарства, которые принимают для снижения кислотности желудка), препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ необходимо принять во время еды за 4 часа до приёма ингибитора протонной помпы.

Рвота после приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ может повлиять на содержание препарата в Вашей крови. Это может привести к снижению эффективности препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ.

• Если у Вас возникла рвота менее, чем через 3 часа после приёма Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, примите ещё одну дозу.
• Если рвота возникла у Вас более, чем через 3 часа после приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, Вам не нужно принимать ещё одну дозу ранее следующего запланированного по графику приёма.

Продолжительность терапии.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 12 недель.

Если Вы приняли препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли больше рекомендованной дозы, свяжитесь с лечащим врачом или ближайшим отделением неотложной помощи для получения консультации. Держите упаковку с таблетками поблизости, чтобы Вы могли легко описать, что приняли.

Если Вы забыли принять препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Важно не пропускать приём дозы этого лекарственного средства.

Если Вы пропустили дозу, попытайтесь вспомнить, сколько времени прошло с последнего приёма препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ:

• если Вы вспомнили о пропущенной дозе в течение 18 часов после того, как должны были принять препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, примите дозу как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время.
• если прошло 18 часов и более со времени, когда Вы обычно принимаете Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ, подождите и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу (две дозы по времени близко друг к другу).

Не прекращайте приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Не прекращайте приём препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ без указаний лечащего врача. Для Вас очень важно пройти полный курс лечения, чтобы обеспечить препарату наилучшую возможность излечения гепатита С.

При наличии вопросов по применению лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки, или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сыпь

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• отёк лица, губ, языка или горла (ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препаратов софосбувира:

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• обширная сыпь тяжёлой степени с отшелушиванием кожи, которая может сопровождаться лихорадкой, гриппоподобными симптомами, появлением волдырей во рту, на глазах и/или гениталиях (синдром Стивенса-Джонсона).

→ Если у Вас появились какие-либо нежелательные явления, сообщите об этом лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: phann@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение лекарственного препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ содержит

Действующим веществом являются софосбувир и велпатасвир.

Каждая таблетка содержит 400 мг софосбувира и 100 мг велпатасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки:

Коповидон

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102)

Кроскармеллоза натрия

Магния стеарат

Оболочка таблетки:

Плёночное покрытие Opadry^®II Yellow (85F32371):

Поливиниловый спирт

Тальк

Титана диоксид (E-171)

Макрогол 4000

Краситель железа оксид жёлтый (E-172)

Краситель индигокармин FD&C Синий 2 (E-132)

Внешний вид препарата Велпатасвир+Софосбувир ГЕРОФАРМ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Ромбовидные двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой жёлтого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или светло-жёлтого цвета.

1. По 7 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной. По 4 блистера с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.
2. По 28 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности, укупоренную крышкой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Внутрь банки помещают пакетик с влагопоглотителем. На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся. Одну банку вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

191119, г. Санкт-Петербург, ул. Звенигородская, д. 9

Телефон: +7(812) 703 79 75 (многоканальный)

Факс: +7(812) 703 79 76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru

Производитель

Российская Федерация

ООО «АЗТ ФАРМА К.Б.»

г. Москва, ул. Твардовского, д. 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ГЕРОФАРМ»

Адрес: 196608, г. Санкт-Петербург, г. Пушкин, Ячевский проезд, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (812) 493 55 01

Телефон горячей линии: 8 800 333 43 76

Адрес электронной почты: inform@geropharm.ru, fannakonadzor@geropharm.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг + 400 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противовирусные средства системного действия; противовирусные средства прямого действия; противовирусные средства для лечения гепатита C

• АТХ

  J05AP55

• Действующее вещество

  Софосбувир + Велпатасвир