Адвил^® для детей

суспензия для приёма внутрь, клубничная

5 мл суспензии содержат:

активное вещество: ибупрофен 100 мг;

вспомогательные вещества: сахарный сироп [сахароза, вода] — 3731,5 мг, эквивалентное сахарозе — 2500,0 мг, глицерол — 500,00 мг, сорбитол — 500,0 мг, полисорбат 80 — 15,00 мг, натрия бензоат — 10,00 мг, лимонная кислота — 9,15 мг, динатрия эдетат 2,50 мг, камедь ксантановая — 25,00 мг, ацесульфам калия — 4,50 мг, ароматизатор клубничный — 12,00 мг, ароматизатор — 12,00 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] — 0,50 мг, вода — до 5 мл.

Суспензия розового цвета с клубничным запахом.

Для детей с 3 месяцев до 12 лет (с массой тела приблизительно 40 кг) в качестве жаропонижающего средства, включая постпрививочную лихорадку, а также в качестве болеутоляющего средства при следующих состояниях: головная боль, боль в горле (при тонзиллите или фарингите), боль в ушах (особенно связанная с острым воспалением среднего уха), при простуде, при прорезывании зубов, зубная боль, боль в конечностях, при повреждениях связок, мышц или сухожилий.

• Индивидуальная повышенная чувствительность к ибупрофену или другим НПВП (в том числе ацетилсалициловой кислоте), а также к вспомогательным компонентам препарата.
• Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Эрозивно-язвенные заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, пептическая язва, болезнь Крона).
• Тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени.
• Подтверждённая гиперкалиемия.
• Воспалительные заболевания кишечника.
• Дефицит сахаразы/изомальтазы.
• Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
• Нарушение свёртывания крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям, геморрагический диатез).
• Беременность III триместр (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
• Тяжёлая неконтролируемая сердечная недостаточность.
• Детский возраст до 3 месяцев.

Цирроз печени с портальной гипертензией; печёночная и/или почечная недостаточность; артериальная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность; нефротический синдром; гипербилирубинемия; наличие инфекции Н. Pylori, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе); гастрит; энтерит; колит; заболевания крови неясной этиологии (лейкопения и анемия); длительное применение НПВП; тяжёлые соматические заболевания; одновременный приём пероральных глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона); антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля).

Необходимо с осторожностью применять препарат пациентам с сахарным диабетом, так как в состав входят сахароза и сорбитол.

Адвил^® для детей рекомендован для применения у детей.

В случае если Вы беременны или кормите грудью, перед применением препарата рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Хотя опыт исследования препарата у животных свидетельствует об отсутствии у ибупрофена тератогенного эффекта, тем не менее, по возможности следует избегать его применения во время беременности.

В третьем триместре беременности применение ибупрофена противопоказано из-за риска преждевременного закрытия Боталлова протока и последующей лёгочной гипертензии у плода. Задержка начала родов и увеличение их продолжительности повышают риск кровопотери, опасной для матери и ребёнка (см. раздел «Противопоказания»). Было установлено, что ибупрофен определяется в грудном молоке в весьма низких концентрациях. Минимальная определяемая доза (0,0008 % полученной дозы) в малой степени вероятности может оказать воздействие на ребёнка при грудном вскармливании. В отношении женской фертильности см. также раздел «Особые указания».

Для приёма внутрь.

Рекомендуемая суточная доза составляет 20–30 мг/кг массы тела, которую делят на 3–4 приёма. Суточная доза не должна превышать 30 мг/кг. Препарат следует принимать не чаще, чем через каждые 6 часов.

Перед применением энергично встряхните флакон.

После приёма препарат необходимо запить водой.

Для приёма препарата следует воспользоваться шприцом-дозатором, на который нанесены деления в килограммах (одно деление соответствует 7,5 мг/кг). Для определения дозы:

• Для ребёнка с массой тела до 25 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей массе тела ребёнка.
• Для ребёнка с массой тела от 25 кг до 40 кг: наполните шприц до отметки, соответствующей 25 кг; затем наполните шприц повторно, чтобы сумма отметок на делениях соответствовала массе тела ребёнка (например, для ребёнка массой 30 кг следует наполнить шприц до отметки 25 кг и затем повторно до отметки 5 кг);
• Для ребёнка с массой тела более 40 кг (достигаемой приблизительно в 12 лет) выпускаются более подходящие лекарственные формы.

Регулярный приём препарата позволяет избежать колебаний температуры и усиления боли.

Длительность применения: если боль сохраняется в течение более 5 дней или температура держится дольше 3 дней, или симптомы ухудшаются, необходимо проконсультироваться с врачом.

Не рекомендуется давать двойную дозу, в случае пропуска приёма препарата.

При приёме внутрь препаратов ибупрофена описаны следующие побочные реакции: Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

НПВП-гастропатия (абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, диспепсия, снижение аппетита, диарея, метеоризм, запор; изъязвления слизистой ЖКТ, которые в некоторых случаях осложняются перфорацией и кровотечениями; обострение хронического колита и болезни Крона), раздражение или сухость слизистой оболочки рта, боль во рту, изъязвление слизистой оболочки дёсен, афтозный стоматит, панкреатит, вздутие живота, гастрит, гематемезис, мелена.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нарушение функции печени, гепатит, желтуха.

Нарушениям со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Одышка, бронхоспазм, обострение астмы, хрипы, стридор.

Нарушения со стороны органов зрения

Токсическое поражение зрительного нерва, неясное зрение или двоение, скотома, сухость и раздражение глаз, отёк конъюнктивы и век (аллергического генеза).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

снижение слуха, вертиго, звон или шум в ушах.

Нарушения со стороны нервной системы

головная боль, головокружение, бессонница, тревожность, нервозность и раздражительность, психомоторное возбуждение, сонливость, депрессия, спутанность сознания, галлюцинации, нарушение мозгового кровообращения.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

Сердечная недостаточность, стенокардия, тахикардия, повышение артериального давления, отёки.

Применение подобных лекарственных средств может быть связано с незначительным повышением риска развития острых сердечно-сосудистых нарушений (инфаркта миокарда или инсульта). Риск увеличивается при высоких дозах и длительном времени приёма препарата. Не превышайте рекомендованную дозу или длительность применения. При наличии сердечно-сосудистых заболеваний, ранее перенесённом инсульте или при наличии факторов риска (например, высокое давление, сахарный диабет, высокий уровень холестерина, курение) следует обсудить приём препарата с врачом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Острая почечная недостаточность, папиллярный некроз почек, особенно при длительном применении, сопровождается повышением уровня мочевины в сыворотке и отёками, периферические отёки, аллергический нефрит, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, полиурия, цистит, гематурия, протеинурия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Кожная сыпь (обычно эритематозная или крапивница), отёк лица, сыпь, макулопапулёзная сыпь, кожный зуд; ангионевротический отёк (Квинке), анафилактоидные реакции, анафилактический шок, бронхоспазм или диспноэ, буллёзный дерматит, многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), аллергический ринит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Анемия (в том числе гемолитическая, апластическая), лейкопения, тромбоцитопения и тромбоцитопеническая пурпура, панцитопения, агранулоцитоз, эозинофилия.

Первые симптомы: лихорадка, боль в горле, поверхностное изъязвление слизистой полости рта, гриппоподобные симптомы, сильная утомляемость, кровотечения и кровоподтёки неясного происхождения.

Нарушения со стороны иммунной системы

У пациентов с аутоиммунными заболеваниями (системная красная волчанка, смешанные заболевания соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном возможно появление симптомов асептического менингита, таких как спазм шейных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка, потеря ориентации.

Иные нарушения

Отсутствие эффекта при приёме препарата

Лабораторные и инструментальные данные

• время кровотечения (может увеличиваться)
• концентрация глюкозы в сыворотке (может снижаться)
• клиренс креатинина (может уменьшаться)
• гематокрит или гемоглобин (могут уменьшаться)
• сывороточная концентрация креатинина (может увеличиваться)
• активность «печёночных» трансаминаз (может повышаться)

В случае непредвиденной передозировки прекратить приём препарата и немедленно обратиться за профессиональной помощью.

У детей приём дозы, превышающей 400 мг/кг, может вызвать симптомы передозировки. У взрослых симптомы передозировки выражены в меньшей степени. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5–3 ч.

Симптомы

У большинства пациентов, принявших клинически значимые завышенные дозы НПВП, могут развиться такие симптомы, как тошнота, рвота, боли в эпигастрии, реже диарея. Шум в ушах, головокружение, головная боль и кровотечения ЖКТ также возможны. В более серьёзных случаях интоксикации наблюдаются симптомы со стороны ЦНС, проявляющиеся в сонливости, выраженном головокружении, иногда может наблюдаться возбуждение, дезориентация, кома, заторможенность, депрессия, острая почечная недостаточность, снижение артериального давления. В некоторых случаях у пациентов наблюдаются судороги. В серьёзных случаях интоксикации может наблюдаться метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени, увеличение показателя MHO (Международное нормализованное отношение). Также возможны острые нарушения функции почек и печени, гиперкалиемия, брадикардия, тахикардия, фибрилляция предсердий, диспноэ, угнетение и остановка дыхания. Обострения астмы могут ожидаться у пациентов, страдающих астмой.

Терапия

Предпринимают стандартные меры симптоматической и поддерживающей терапии, включая поддержание дыхательной функции, а также наблюдение за сердечной деятельностью и другими жизненно важными функциями. Если с момента принятия потенциально токсичной дозы прошло не более 1 часа, рекомендуется промывание желудка, приём активированного угля внутрь, обильное щелочное питьё и форсированный диурез. При частых или длительных судорогах рекомендуется внутривенно вводить диазепам или лоразепам. При приступе астмы рекомендуются бронходилятаторы.

• В связи с описанием ряда клинических наблюдений следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, принимающим какие-либо из нижеперечисленных препаратов.
• Ацетилсалициловая кислота или другие НПВП могут повышать риск развития побочных явлений. Следует соблюдать осторожность в случае, если ацетилсалициловую кислоту принимают при ИБС или нарушениях мозгового кровообращения, потому что ибупрофен может снизить терапевтический эффект ацетилсалициловой кислоты.
• Антигипертензивные средства: ибупрофен ослабляет действие антигипертензивных препаратов (в том числе блокаторов медленных кальциевых каналов и ингибиторов АПФ).
• Литий: ибупрофен замедляет выведение лития.
• Сердечные гликозиды: НПВП могут усиливать явления сердечной недостаточности, сократить скорость клубочковой фильтрации и вызвать повышение уровня гликозидов в плазме крови.
• Метотрексат: замедляется выведение метотрексата. У пациентов со сниженной функцией почек отмечен высокий риск развития гепатотоксических реакций, даже если используются низкие дозы метотрексата (<20 мг/неделя).
• Некоторые антациды могут снижать абсорбцию ибупрофена из ЖКТ, что может иметь значение при длительном приёме ибупрофена.
• Кортикостероиды, ингибиторы обратного захвата серотонина: повышается риск желудочно-кишечных кровотечений.
• Циклоспорин и препараты золота усиливают влияние ибупрофена на синтез простагландинов в почках, что проявляется повышением риска нефротоксичности.
• Мифепристон: не следует назначать НПВП в течение 8–12 дней после терапии мифепристоном, так как НПВП могут снизить эффект мифепристона.
• Диуретики: снижается эффект тиазидных диуретиков.
• Повышенный риск развития гемартроза и гематом у ВИЧ-положительных пациентов и пациентов с гемофилией, одновременно получающих зидовудин и ибупрофен.
• Индукторы микросомального окисления (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов, повышая риск развития тяжёлых гепатотоксических реакций.
• Ингибиторы микросомального окисления снижают риск гепатотоксического действия.
• Кофеин усиливает анальгезирующий эффект.
• Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.
• Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гематотоксичности препарата.
• Ибупрофен повышает плазменную концентрацию циклоспорина и вероятность развития его гепатотоксичных эффектов.
• Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, снижают выведение и повышают плазменную концентрацию ибупрофена.
• Снижает эффективность урикозурических лекарственных средств, усиливает действие антиагрегантов, фибринолитиков, тромболитических лекарственных средств (алтеплазы, стептокиназы, урокиназы) (повышение риска появления геморрагических осложнений), усиливает эффект пероральных гипогликемических лекарственных средств и инсулина.
• Колестирамин снижает абсорбцию ибупрофена.
• Одновременный приём с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) увеличивает риск развития ЖКТ-кровотечений.

• Применение ибупрофена может явиться причиной тяжёлых аллергических реакций, включая покраснение кожи, появление сыпи или пузырей, токсический эпидермальный некролиз.
• У больных с бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе препарат может вызвать развитие приступа или бронхоспазма.
• Риск развития нежелательных эффектов может быть минимизирован при использовании минимальной эффективной дозы и короткой продолжительности терапии.
• Ибупрофен не следует назначать в последнем триместре беременности (см. разделы «Применение при беременности и лактации» и «Противопоказания»).

Необходимо посоветоваться с врачом перед приёмом другого препарата из группы НПВП.

Во время терапии любыми препаратами группы НПВП отмечались случаи кровотечений из желудочно-кишечного тракта, язвенных поражений или перфорации с фатальным исходом, независимо от наличия или отсутствия предшествующих симптомов или наличия в анамнезе пациента серьёзных заболеваний желудочно-кишечного тракта.

Перед приёмом препарата следует проконсультироваться с врачом, если ребёнок не пьёт жидкости или потеря жидкости происходит из-за непрекращающихся рвоты или диареи.

Пациентам всегда следует сообщать обо всех симптомах (особенно кровотечениях из желудочно-кишечного тракта), возникающих во время терапии. Применение препарата должно быть прекращено и необходима консультация врача в случае появления рвоты с кровью или наличие крови в кале.

Следует соблюдать меры предосторожности при назначении ибупрофена пациентам, принимающим препараты, которые повышают риск развития осложнений со стороны ЖКТ (включая кровотечения), таких, как глюкокортикостероиды или антикоагулянты (варфарин, ацетилсалициловая кислота) (см. раздел «Взаимодействия с другими лекарственными препаратами»). При развитии симптомов кровотечения ЖКТ или язвенного поражения у пациентов, принимающих ибупрофен, приём препарата следует прекратить. Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани — повышается риск развития асептического менингита (см. раздел «Побочное действие»).

Ибупрофен, в силу своего фармакологического действия, может снизить диагностическую значимость таких симптомов как лихорадка и воспаление и повлиять на диагностику заболевания.

Имеются ограниченные сведения о том, что препараты, ингибирующие синтез циклооксигеназы/простагландинов, могут вызвать снижение фертильности у женщин посредством воздействия на овуляцию. При отмене препарата функция восстанавливается.

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При появлении симптомов гастропатии показан тщательный контроль, включающий проведение эзофагогастродуоденоскопии, анализ крови с определением гемоглобина, гематокрита, анализ кала на скрытую кровь.

• Для предупреждения развития НПВП-гастропатии рекомендуется комбинировать с препаратами простагландинов (мизопростол).
• При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.
• Перед началом терапии пациентам с артериальной гипертензией в анамнезе и/или с сердечной недостаточностью следует соблюдать осторожность и проконсультироваться со специалистом, так как у таких пациентов были отмечены: задержка жидкости, гипертензия и отёки, связанные с приёмом НПВП.
• Длительный приём может повысить риск возникновения острой коронарной патологии или инсульта.
• В период лечения не рекомендуется приём этанола.

Суспензия для приёма внутрь (клубничная) 100 мг/5 мл.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Без рецепта

FAMAR LYON, Франция