Аминосалициловая кислота

Аминосалициловая кислота

таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой

Состав на одну таблетку, мг:

Дозировка 500 мг

действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат — 500,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К-30, лимонной кислоты моногидрат, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат;

плёночная оболочка № 1: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)];

плёночная оболочка № 2: сухая смесь, содержащая метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (55 %), тальк (19,80 %), титана диоксид (12,72 %), полоксамер 407 (6,6 %), кальция силикат (4,0 %), натрия гидрокарбонат (1,1 %), краситель железа оксид жёлтый (0,07 %), краситель железа оксид красный (0,21 %), натрия лаурилсульфат (0,5 %).

Дозировка 1000 мг

действующее вещество: натрия аминосалицилата дигидрат — 1000,0 мг;

вспомогательные вещества: сорбитол, повидон К-30, лимонной кислоты моногидрат, кросповидон, тальк, кремния диоксид коллоидный, кальция стеарат;

плёночная оболочка № 1: [гипромеллоза, тальк, титана диоксид, макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000)] или [сухая смесь для плёночного покрытия, содержащая гипромеллозу (60 %), тальк (20 %), титана диоксид (11 %), макрогол 4000 (полиэтиленгликоль 4000) (9 %)];

плёночная оболочка № 2: сухая смесь, содержащая метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер [1:1] (55 %), тальк (19,80 %), титана диоксид (12,72 %), полоксамер 407 (6,6 %), кальция силикат (4,0 %), натрия гидрокарбонат (1,1 %), краситель железа оксид жёлтый (0,07 %), краситель железа оксид красный (0,21 %), натрия лаурилсульфат (0,5 %).

Продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой розового цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

Туберкулёз различных форм и локализаций (в составе комплексной терапии с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами), в том числе при множественной лекарственной устойчивости к другим противотуберкулёзным лекарственным средствам.

• Повышенная чувствительность к аминосалициловой кислоте, к другим салицилатам и другим компонентам препарата, индивидуальная непереносимость салицилатов (в анамнезе);
• тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность;
• сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• воспалительные заболевания кишечника в стадии обострения;
• декомпенсированный гипотиреоз;
• эпилепсия;
• тромбофлебит;
• гипокоагуляция;
• период грудного вскармливания;
• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• артериальная гипертензия;
• отёки, обусловленные гипернатриемией;
• амилоидоз внутренних органов;
• детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы);
• непереносимость фруктозы.

• Почечная и/или печёночная недостаточность средней и лёгкой степени тяжести;
• компенсированный гипотиреоз;
• хроническая сердечная недостаточность;
• заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе;
• сахарный диабет;
• острый гепатит.

Применение аминосалициловой кислоты при беременности возможно в том случае, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Аминосалициловая кислота проникает в грудное молоко. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.

Внутрь, через 0,5–1 час после еды, запивая кислыми жидкостями (соки: апельсиновый, яблочный, томатный). При повышенной кислотности желудочного сока препарат следует запивать водой. Таблетки не разжёвывать!

Взрослым назначают по 9–12 г/сутки (3–4 г в 3 приёма). Для истощённых взрослых пациентов с массой тела менее 50 кг, а также при плохой переносимости, максимальная суточная доза — 6 г.

У детей от 3 до 18 лет препарат применяют из расчёта 0,15–0,2 г/кг массы тела в сутки в 3–4 приёма (суточная доза не более 10 г).

При сопутствующих заболеваниях желудочно-кишечного тракта и начальных формах амилоидоза максимальная суточная доза — 4–6 г.

Количество курсов и общая продолжительность лечения определяются индивидуально. В условиях амбулаторного лечения можно применять всю суточную дозу за один приём (в случае хорошей переносимости).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), нейтропения, лимфоцитоз, эозинофилия, снижение протромбина, увеличение протромбинового времени, сопровождающееся кровотечением и геморрагической пурпурой, гипербилирубинемия, B₁₂-дефицитная мегалобластная анемия, гемолитическая анемия с положительной пробой Кумбса.

Нарушения со стороны иммунной системы: зуд, сыпь (крапивница, пурпура, энантема, эксфолиативный дерматит, эритема, синдром, напоминающий инфекционный мононуклеоз или лимфому), бронхоспазм, синдром Леффлера (эозинофильная пневмония, мигрирующий лёгочный инфильтрат), васкулиты, анафилактический шок, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отёк, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение или потеря аппетита, повышенное слюноотделение, тошнота, изжога, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, частично выраженный синдром мальабсорбции, кровотечение из пептической язвы.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатомегалия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха, лекарственный гепатит, в том числе с летальным исходом.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, гематурия, кристаллурия, глюкозурия.

Прочие: артралгия, лихорадка, боль в горле, необычная кровоточивость и кровоподтёки, гипогликемия, повышение концентрации мочевины в плазме крови, психоз, судороги, симптомы паралича, при длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб (с микседемой или без неё), перикардит, отёк суставов, волчаночноподобный синдром, сопровождающийся поражением селезёнки, печени, почек, пищеварительного тракта, костного мозга и нервной системы (например, боли корешкового характера, менингизм), энцефалопатия, неврит зрительного нерва, суперинфекция.

Симптомы: возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Аминосалициловая кислота совместима с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

Замедляет возникновение резистентности к изониазиду и стрептомицину.

При совместном применении с изониазидом повышает его концентрацию в крови вследствие конкуренции за общие пути метаболизма. Одновременное применение с изониазидом увеличивает риск развития гемолитической анемии.

Нарушает всасывание и снижает эффективность рифампицина, эритромицина и линкомицина. При необходимости совместной терапии с рифампицином приём препаратов следует разделить во времени.

Нарушает усвоение цианокобаламина (витамина B₁₂) почти на 55 % (возможно развитие B₁₂-дефицитной анемии).

Антацидные средства не нарушают абсорбцию аминосалициловой кислоты.

Усиливает эффект непрямых антикоагулянтов — производных кумарина и индандиона (требуется коррекция дозы антикоагулянтов).

При применении йодсодержащих гормонов щитовидной железы, их аналогов и антагонистов (включая антитиреоидные средства) следует учитывать, что на фоне приёма аминосалициловой кислоты изменяется концентрация тироксина и тиреотропного гормона в крови.

Аммония хлорид повышает риск развития кристаллурии.

Одновременный приём с этионамидом повышает риск развития гепатотоксичности. Дифенгидрамин снижает эффективность аминосалициловой кислоты.

Пробенецид снижает экскрецию аминосалициловой кислоты, повышая её концентрацию в плазме крови.

При одновременном применении с фенитоином повышается его концентрация в плазме крови.

Одновременное применение с салицилатами, фенилбутазоном или другими нестероидными противовоспалительными препаратами, обладающими повышенной способностью связываться с белками плазмы крови, приводит к повышению концентрации и увеличению продолжительности нахождения аминосалициловой кислоты в плазме крови.

Снижает концентрацию дигоксина в крови на 40 %.

Применяют в комбинации с другими противотуберкулёзными лекарственными средствами.

При первых признаках, указывающих на аллергическую реакцию, приём препарата должен быть немедленно прекращён и проведена десенсибилизирующая терапия.

В процессе лечения необходимо систематически исследовать мочу и кровь и проверять функциональное состояние печени (контролировать активность «печёночных» трансаминаз).

Необходимо поддерживать значение pH мочи нейтральным или щелочным для предотвращения кристаллурии.

Снижение функции почек на фоне туберкулёзной интоксикации или специфического поражения не является противопоказанием к назначению препарата. Развитие протеинурии и гематурии требует временной отмены препарата.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в плазме крови.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как повышение активности «печёночных» трансаминаз, желтуха, лихорадка, терапию препаратом следует прекратить и провести исследование функционального состояния печени.

Нет данных по изучению влияния аминосалициловой кислоты на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие действия, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Пациенты должны быть предупреждены о возможности развития паралича, судорог, неврита зрительного нерва и при появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг и 1000 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Вертекс, АО, Российская Федерация