Амлодипин

Амлодипин

таблетки

1 таблетка содержит:

действующее вещество: амлодипин — 5,000 мг или 10,000 мг (в форме амлодипина бесилата — 6,934 мг или 13,869 мг);

вспомогательные вещества: просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98 %, кремния диоксид коллоидный 2 %] — 111,066 мг или 222,131 мг, крахмал прежелатинизированный — 30,000 мг или 60,000 мг, магния стеарат — 2,000 мг или 4,000 мг.

Круглые, плоские таблетки от белого до почти белого цвета с фаской.

Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими гипотензивными средствами).

Стабильная стенокардия напряжения и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами).

Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам препарата; выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.), коллапс, кардиогенный шок, нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала), острый инфаркт миокарда (первые 28 дней), клинически значимый стеноз аорты; беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нарушение функции печени, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA, артериальная гипотензия (систолическое АД более 90 и менее 100 мм рт. ст.), аортальный стеноз, митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП), острый инфаркт миокарда (после 28 дней), пожилой возраст.

Эффективность и безопасность применения амлодипина при беременности не установлены. Препарат противопоказан к применению при беременности.

Данные по выведению амлодипина с грудным молоком отсутствуют. В случае необходимости применения амлодипина в период лактации, кормление грудью следует прекратить.

Внутрь, один раз в сутки, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством воды.

Начальная доза при артериальной гипертензии и стенокардии обычно составляет 5 мг. В зависимости от индивидуальной реакции пациента, доза может быть увеличена до максимальной — 10 мг в сутки. Повышение дозы рекомендуется проводить через 7–14 дней после начала терапии (более быстрое повышение дозы требует тщательного наблюдения за пациентом).

Пациентам с малой массой тела или невысокого роста, а также с выраженной печёночной недостаточностью могут потребоваться меньшие дозы.

У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.

Изменения режима дозирования амлодипина при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) не требуется.

Частота побочных реакций в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), нечасто (≥0,1 % и <1 %), редко (≥0,01 % и <0.1 %), очень редко (<0,01 %), включая отдельные сообщения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; нечасто — недомогание, обморок, астения, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, эмоциональная лабильность, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревожность; редко — апатия, ажитация, потеря сознания; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отёки (лодыжек и стоп), ощущение сердцебиения, ощущение жара и «приливы» крови к лицу; нечасто — чрезмерное снижение АД, ортостатическая гипотензия, васкулит; очень редко — развитие или усугубление сердечной недостаточности; нарушения ритма сердца (экстрасистолия, брадикардия, желудочковая тахикардия и мерцание или трепетание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны мочеполовой системы: нечасто — учащённое мочеиспускание (поллакиурия), болезненные позывы на мочеиспускание, никтурия, нарушение сексуальной функции (в том числе снижение потенции); очень редко — дизурия, полиурия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны кожных покровов: нечасто — алопеция; редко — дерматит, очень редко — ксеродермия, нарушение пигментации кожи.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная сыпь); очень редко — ангионевротический отёк, мультиформная эритема, крапивница.

Прочие: нечасто — «звон» в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, нарушение зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушение вкусовых ощущений, озноб, носовое кровотечение; очень редко — паросмия, «холодный» липкий пот, гипергликемия, повышенное потоотделение, жажда.

Симптомы: выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженного и стойкого снижения артериального давления, в том числе с развитием шока и летального исхода).

Лечение: промывание желудка (особенно в первые 2 часа после передозировки), приём активированного угля; больному следует принять горизонтальное положение с возвышенным положением нижних конечностей; поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и лёгких, контроль за объёмом циркулирующей крови и диурезом. Для восстановления тонуса сосудов — применение сосудосуживающих препаратов (при отсутствии противопоказаний к их применению); для устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Гемодиализ неэффективен.

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — снижать.

В отличие от других БМКК не отмечается клинически значимого взаимодействия амлодипина с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), особенно индометацином.

Тиазидные и «петлевые» диуретики, бета-адреноблокаторы, верапамил, альфа₁-адреноблокаторы, ингибиторы АПФ и нитраты усиливают антиангинальный или гипотензивный эффекты БМКК.

Одновременный приём БМКК с нейролептиками и изофлураном может повышать гипотензивный эффект.

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина.

Амлодипин не вызывает значительных изменений фармакокинетики циклоспорина.

При совместном применении БМКК с препаратами лития возможно усиление проявлений их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не влияет in vitro на степень связывания с белками плазмы крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Однократный приём антацидов, содержащих алюминий/магний, не оказывает существенного влияния на фармакокинетику амлодипина.

Однократный приём силденафила в дозе 100 мг у больных с эссенциальной артериальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина. Повторное одновременное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не оказывает существенного влияния на фармакокинетику аторвастатина.

При одновременном применении дигоксина и амлодипина концентрация дигоксина в сыворотке и его почечный клиренс не меняются.

Амлодипин не влияет на изменение протромбинового времени, вызванное варфарином. Препараты кальция могут уменьшать эффект БМКК.

Некоторые БМКК могут усиливать выраженное отрицательное инотропное действие антиаритмических препаратов, вызывающих удлинение интервала QT (амиодарон, хинидин), однако при применении препарата амлодипин отрицательного инотропного действия обычно не наблюдается.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивают плазменные концентрации БМКК, в том числе амлодипина.

При однократном и повторном применении в дозе 10 мг амлодипин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику этанола.

Одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

При лечении артериальной гипертензии амлодипин можно применять в комбинации с тиазидными диуретиками, альфа- и бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами короткого и пролонгированного действия, НПВП, антибиотиками и гипогликемическими средствами для приёма внутрь.

При лечении стенокардии амлодипин можно назначать в виде монотерапии или в комбинации с другими антиангинальными препаратами, в том числе у больных, рефрактерных к лечению нитратами и/или бета-адреноблокаторами, в адекватных дозах. Амлодипин не влияет на содержание калия и плазменные концентрации глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, холестерина липопротеидов низкой плотности (ЛПНП), мочевой кислоты, креатинина и азота мочевой кислоты и может применяться у больных бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

Амлодипин может применяться у пациентов, предрасположенных к вазоспазму/вазоконстрикции.

В период лечения необходимо контролировать массу тела и потребление поваренной соли.

Необходимо соблюдение гигиены полости рта и регулярное посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

Режим дозирования у пожилых людей такой же, как и у пациентов других возрастных групп. При увеличении дозы необходимо тщательное наблюдение за пожилыми пациентами.

Несмотря на отсутствие у блокаторов «медленных» кальциевых каналов синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение дозы (риск ухудшения течения стенокардии).

Женщины детородного возраста в период лечения амлодипином должны использовать надёжные методы контрацепции.

Таблетки амлодипина не рекомендуются при гипертоническом кризе.

Сообщений об отрицательном влиянии амлодипина на способность управлять транспортными средствами или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, не было. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения или при изменении режима дозирования, вследствие возможного выраженного снижения АД могут возникать сонливость, головокружение и т.п. побочные эффекты. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении транспортным средством и работе с механизмами.

Таблетки 5 мг или 10 мг.

При температуре не выше 30 °C в оригинальной упаковке в защищённом от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

HEMOFARM D.O.O. SABAC, Сербия