Амлонорм

Амлонорм

таблетки

Каждая таблетка содержит активного вещества: амлодипина безилата в дозе, эквивалентной 5 или 10 мг амлодипина.

Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, безводный 46,19/ 47,14 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 3/ 6 мг, магния стеарат 1,5/ 3 мг, целлюлоза микрокристаллическая 92,38/ 100 мг.

Белые или почти белые, круглые, плоские таблетки.

- Артериальная гипертензия (монотерапия или в комбинации с другими антигипертензивными средствами).

- Стабильная стенокардия напряжения, вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала) (монотерапия или в комбинации с другими антиангинальными средствами)

- Повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, а также к другим компонентам препарата.

- Нестабильная стенокардия (за исключением стенокардии Принцметала).

- Кардиогенный шок, коллапс.

- Выраженная артериальная гипотензия (систолическое АД менее 90 мм рт. ст.).

- Клинически значимый стеноз аорты.

- Беременность и период лактации.

- Возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Нарушение функции печени, артериальная гипотензия, хроническая сердечная недостаточность неишемической этиологии (Ⅲ–Ⅳ функционального класса по классификации NYHA), острый инфаркт миокарда (и в течение 1 месяца после инфаркта миокарда), гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия), пожилой возраст, аортальный стеноз, митральный стеноз.

Безопасность применения препарата при беременности и в период кормления грудью не установлена, поэтому применение при беременности возможно только в том случаен, когда польза для матери превышает риск для плода и новорождённого. На период кормления грудью рекомендуется прекратить либо приём препарата, либо прекратить грудного вскармливание (данные по выведению амлодипина с грудным молоком отсутствуют).

Внутрь, начальная доза для лечения артериальной гипертензии и стенокардии составляет 5 мг препарата один раз в сутки. Максимальная суточная доза — 10 мг однократно.

При артериальной гипертензии поддерживающая доза может быть 2,5 — 5 мг (возможно применение амлодипина в другой лекарственной форме: таблетки по 5 мг с риской) в сутки.

При стенокардии напряжения и вазоспастической стенокардии — 5–10 мг в сутки, однократно. С целью профилактики приступов стенокардии — 10 мг/сут.

Больным с нарушением функции печени в качестве гипотензивного средства Амлонорм назначают с осторожностью, в начальной дозе 2,5 мг (возможно применение амлодипина в другой лекарственной форме: таблетки по 5 мг с риской), в качестве антиангинального средства — 5 мг.

У пациентов пожилого возраста может увеличиваться T_½ и снижаться клиренс креатинина (КК). Изменения доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

Не требуется изменения дозы при одновременном назначении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ).

Не требуется изменения дозы у пациентов с почечной недостаточностью.

Побочные эффекты по частоте возникновения распределены следующим образом: очень часто (≥10 %), часто (≥1 % и <10 %), иногда (≥ 0,1 % и <1 %), редко (≥ 0,01 % и <0,1%), очень редко, включая отдельные сообщения (<0,01 %).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — периферические отёки (отечность лодыжек и стоп), сердцебиение, «приливы» крови к коже лица, выраженное снижение АД; очень редко — синкопе, одышка, васкулит. Некоторые неблагоприятные эффекты, отмеченные у отдельных пациентов, невозможно дифференцировать с симптомами естественного течения основного заболевания: инфаркта миокарда, аритмии (в том числе желудочковая тахикардия и мерцание предсердий), боль за грудиной.

Со стороны костно-мышечной системы: иногда — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто — повышенная утомляемость, головокружение, головная боль, сонливость; иногда — общее недомогание, обморок, повышенное потоотделение, астения, гипестезии, парестезии, периферическая нейропатия, тремор, бессонница, лабильность настроения, необычные сновидения, нервозность, депрессия, тревога; редко — судороги, апатия, ажитация; очень редко — атаксия, амнезия, мигрень.

Со стороны пищеварительной системы: часто — боль в животе, тошнота; иногда — рвота, запор, метеоризм, диспепсия, диарея, анорексия, сухость во рту, жажда; редко — гиперплазия дёсен, повышение аппетита; очень редко — гастрит, панкреатит, гипербилирубинемия, желтуха (обычно холестатическая), повышение активности «печёночных» трансаминаз, гепатит.

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны обмена веществ: очень редко — гипергликемия.

Со стороны органов дыхания: иногда — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны мочевыделительной системы: иногда — учащённое мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, импотенция; очень редко — дизурия, полиурия.

Аллергические реакции: кожный зуд, сыпь (в том числе эритематозная, макулопапулёзная сыпь, крапивница), ангионевротический отёк, мультиформная эритема.

Прочие: иногда — алопеция, звон в ушах, гинекомастия, увеличение/снижение массы тела, нарушения зрения, диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, извращение вкуса, озноб, носовое кровотечение; редко — дерматит; очень редко — паросмия, ксеродермия, нарушение пигментации, повышенное потоотделение.

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация с продолжительным и возможно длительным снижением АД и с возможным развитием рефлекторной тахикардии в том числе — с развитием шока и летального исхода.

В результате передозировки может возникнуть хроническая сердечная недостаточность, замедление проведения импульсов в проводящей системе сердца (на уровне атриовентрикулярного узла) и брадиаритмия.

Лечение: промывание желудка и назначение активированного угля, поддержание функции сердечно-сосудистой системы, контроль показателей функции сердца и лёгких. Возможно придание возвышенного положения нижним конечностям над уровнем головы, применение парентеральных растворов для контроля за объёмом циркулирующей крови и АД, диуреза и назначение сосудосуживающих средств (при отсутствии противопоказаний к их применению).

С целью устранения последствий блокады кальциевых каналов — внутривенное введение кальция глюконата. Поскольку амлодипин в значительной степени связывается с белками сыворотки крови — гемодиализ не эффективен.

Амлодипин можно одновременно применять с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (особенно индометацином). Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БМКК при совместном применении с тиазидными и «петлевыми» диуретиками, верапамилом, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), бета-адреноблокаторами и нитратами, а также усиление их гипотензивного действия при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами, нейролептиками.

Хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT (например, амиодарон и хинидин).

Однократный приём 100 мг силденафила у больных эссенциальной гипертензией не оказывает влияния на параметры фармакокинетики амлодипина.

Повторное применение амлодипина в дозе 10 мг и аторвастатина в дозе 80 мг не сопровождается значительными изменениями показателей фармакокинетики аторвастатина.

Этанол (алкогольсодержащие напитки): амлодипин при однократном и повторном применении в дозе 10 мг не влияет на фармакокинетику этанола.

Противовирусные средства (ритонавир) увеличивает плазменные концентрации БМКК, в том числе амлодипина.

Нейролептики и изофлуран — усиление гипотензивного действия производных дигидропиридина.

Препараты кальция могут уменьшать эффект БМКК.

При совместном применении амлодипина с препаратами лития возможно усиление проявления нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах).

Амлодипин не изменяет фармакокинетику циклоспорина.

Не оказывает влияние на концентрацию в сыворотке крови дигоксина и его почечный клиренс.

Не оказывает существенного влияния на действие варфарина (протромбиновое время).

Циметидин не влияет на фармакокинетику амлодипина

В исследованиях in vitro амлодипин не влияет на связывание с белками крови дигоксина, фенитоина, варфарина и индометацина.

Грейпфрутовый сок: одновременный однократный приём 240 мг грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина.

Ингибиторы микросомального окисления могут повышать концентрацию амлодипина в плазме крови, усиливая риск развития побочных эффектов, а индукторы микросомальных ферментов печени — снижать.

Одновременный однократный приём 240 мл грейпфрутового сока и 10 мг амлодипина внутрь не сопровождается существенным изменением фармакокинетики амлодипина. Независимо от этого, из-за возможного риска клинически значимого потенцирования действия, установленного у нифедипина и других производных дигидропиридина, во время лечения Амлонормом рекомендуется прекратить употребление грейпфрута, также их сока. Приём продуктов, содержащих экстракт грейпфрута, во время лечения Амлонормом противопоказан.

Эффективность и безопасность препарата при гипертензивном кризе не установлена.

В период лечения необходим контроль за массой тела и потреблением натрия, назначение соответствующей диеты.

Необходимо поддержание гигиены зубов и частое посещение стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и больным с выраженным нарушением функции печени может потребоваться меньшая дозировка.

У пожилых пациентов может удлиняться T_½ и клиренс препарата. Изменения доз для пожилых пациентов не требуется; при увеличении дозы необходимо более тщательное наблюдение за пациентами.

При нарушении функции печени так же может удлиняться T_½ препарата, поэтому таким пациентам Амлонорм необходимо назначать с осторожностью.

Несмотря на отсутствие у БМКК синдрома «отмены», перед прекращением лечения рекомендуется постепенное уменьшение доз.

Амлодипин не влияет на плазменные концентрации ионов калия, глюкозы, триглицеридов, общего холестерина, липопротеидов низкой плотности, мочевой кислоты, креатинина и азота мочевины.

Не было сообщений о влиянии препарата Амлонорм на управление автомобилем или работу с механизмами. Тем не менее, у некоторых пациентов, преимущественно в начале лечения, могут возникать сонливость и головокружение. При их возникновении пациент должен соблюдать особые меры предосторожности при управлении автомобилем и работе со сложными механизмами.

Таблетки по 5 и 10 мг.

Список Б.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Adipharm EAD, Болгария