Аркетал Ромфарм

ЛП-000888

Аркетал Ромфарм

Кетопрофен

раствор для инфузий и внутримышечного введения

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: кетопрофен 50,0 мг;

вспомогательные вещества: этанол 96 % 100,0 мг, пропиленгликоль 400,0 мг, бензиловый спирт 20,0 мг, натрия гидроксид 8,5 мг, 10 % раствор натрия гидроксида или хлористоводородная кислота до pH = 7,2 ± 0,2, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный, бесцветный или слабо-жёлтый раствор.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

M02AA10

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный, псориатический артрит, болезнь Бехтерева (анкилозирующий спондилит), подагрический артрит, остеоартроз. Предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Гиперчувствительность (в том числе к другим НПВП), полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты

или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (обострение), язвенный колит (обострение), болезнь Крона, дивертикулит, пептическая язва; гемофилия и др. нарушения свёртывания крови, активное желудочно-кишечное кровотечение; тяжёлая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, тяжёлая печёночная недостаточность или активное заболевание печени, состояние после проведения аортокоронарного шунтирования, подтверждённая гиперкалиемия, воспалительные заболевания кишечника, детский возраст (до 15 лет).

Анемия, бронхиальная астма, алкоголизм, табакокурение, алкогольный цирроз печени, гипербилирубинемия, печёночная недостаточность, дегидратация, сепсис, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), отёки, артериальная гипертензия, заболевания крови (в том числе лейкопения), стоматит, ишемическая болезнь сердца (ИБС), цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, хроническая почечная недостаточность (ХПН) (КК 30–60 мл/мин), язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное применение НПВП, тяжёлые соматические заболевания; одновременное применение пероральных глюкокортикостероидных средств (ГКС) (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе клопидогреля), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в том числе циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), пожилой возраст.

Аркетал Ромфарм противопоказан к применению в Ⅲ триместре беременности.

В I и II триместрах беременности применение Аркетал Ромфарм возможно в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода, применять только под наблюдением врача.

При необходимости применения Аркетал Ромфарм в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Внутривенно (капельно) (в/в), внутримышечно (в/м).

Взрослые

В/м — 100 мг 1–2 раза в сутки.

В/в, капельно 100–200 мг в 100-500 мл 0,9 % раствора натрия хлорида. Инфузии проводятся только в стационаре, не более 300 мг в течение 0,5–1 ч.

Лечение препаратом проводят на кратковременный период (2-3 дня). При необходимости лечение продолжить другими лекарственными формами.

Максимальная суточная доза является 300 мг кетопрофена.

Пожилым пациентам рекомендуется минимальная эффективная доза. Пациенты должны наблюдаться регулярно, так как возможно желудочно-кишечное кровотечение во время терапии с НПВП.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется минимальная эффективная доза, затем адаптируют в зависимости от почечной переносимости.

Способ введения

Внутримышечно:

Аркетал Ромфарм вводят глубоко, медленно в верхний наружный квадрат ягодицы, в строго асептических условиях. Последующие уколы вводят поочередно в обе ягодицы.

Внутривенно:

- кратковременная инфузия: от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 100 мл 0,9 % раствора для инфузии натрия хлорида и вводят в течение 0,5–1 ч; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 48 ч.

— длительная инфузия: от 100 до 200 мг кетопрофена разбавляют в 500 мл раствора для инфузии (0,9 % натрия хлорида, Рингера лактата, декстрозы) и вводят в течение 8 ч; введение можно повторять каждые 8 ч, в течение не более 24 ч.

В связи c тем, что кетопрофен является чувствительным к свету, флакон или инфузионный мешок должны быть покрыты чёрной бумагой или алюминиевой фольгой.

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, боль в животе диспепсия (тошнота, рвота, изжога, метеоризм, снижение аппетита, диарея), стоматит, нарушение функции печени, изменение вкуса.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, нервозность, сонливость, депрессия, астения, спутанность или потеря сознания, мигрень, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств: шум или звон в ушах, нечёткость зрительного восприятия, конъюнктивит, сухость слизистой оболочки глаза, боль в глазах, гиперемия конъюнктивы, снижение слуха, вертиго.

Со стороны сердечно-сосудистой системы (ССС): повышение артериального давления (АД), тахикардия.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, анемия, гемолитическая анемия, тромбоцитопения, лейкопения.

Со стороны мочевыделительной системы: отёчный синдром, цистит, уретрит, нарушение функции почек, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, гематурия.

Аллергические реакции: кожная сыпь (в том числе эритематозная), крапивница, зуд кожи, ринит, ангионевротический отёк, бронхоспазм, эксфолиативный дерматит, анафилактический шок.

Местные реакции: жжение или боль в месте введения.

Прочие: усиление потоотделения; кровохарканье, носовое кровотечение, миалгия, мышечные подергивания, одышка, жажда, фотосенсибилизация, при длительном применении в больших дозах — вагинальное кровотечение.

Передозировка была выявлена при дозах больше 2,5 г кетопрофена.

Симптомы проявляются виде усиления дозозависимых побочных эффектов: судороги, чувство тяжести в ногах; повышенное артериальное давление, звон в ушах, нечёткость зрительного восприятия, сыпь, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея, желудочно-кишечное кровотечение, головная боль, головокружение, инкогерентность (бессвязность), спутанность сознания, сонливость, судороги, кома, угнетение дыхания.

Лечение

симптоматическое, неизвестен специфический антидот для кетопрофена. Проводят соответствующую гидратацию, наблюдают за почечным клиренсом и корректируют ацидоз. При необходимости применяют гемофильтрацию.

Фармацевтически несовместим с раствором трамадола.

Снижает эффективность урикозурических ЛС, усиливает действие антикоагулянтов, фибринолитиков, этанола, побочные эффекты ГКС и МКС, эстрогенов; снижает эффективность гипотензивных ЛС и диуретиков.

Совместное применение с другими НПВП, ГКС, этанолом, кортикотропином может привести к образованию язв и развитию желудочно-кишечных кровотечений, к увеличению риска развития нарушений функций почек.

Совместное применение с непрямыми антикоагулянтами, гепарином, тромболитиками, антиагрегантами, цефоперазоном, цефамандолом и цефотетаном повышает риск развития кровотечений.

Повышает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических ЛС (необходим перерасчёт дозы).

Индукторы микросомальных ферментов печени (фенитоин, этанол, барбитураты, рифампицин, фенилбутазон, трициклические антидепрессанты) увеличивают продукцию гидроксилированных активных метаболитов.

Совместное назначение с вальпроевой кислотой вызывает нарушение агрегации тромбоцитов.

Повышает концентрацию в плазме верапамила и нифедипина, препаратов лития, метотрексата.

Миелотоксичные ЛС усиливают проявления гематотоксичности препарата.

Во время лечения необходим контроль, картины, периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Применение кетопрофена может маскировать признаки инфекционного заболевания.

При нарушении функции почек и печени необходимо снижение дозы и тщательное наблюдение.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для инфузий и внутримышечного введения 50 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

В недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния