Бринзопт Плюс капли — инструкция по применению, цена, отзывы

Бринзопт Плюс

Brinzopt plus

Регистрационный номер

ЛП-007672

Торговое наименование

Бринзопт Плюс

Международное непатентованное наименование

Бринзоламид + Тимолол

Лекарственная форма

капли глазные

Состав

Состав на 1 мл препарата:

действующие вещества: бринзоламид — 10,00 мг; тимолола малеата 6,80 мг в пересчёте на тимолол 5,00 мг;

вспомогательные вещества: маннитол — 33,00 мг, карбомер — 4,00 мг, тилоксапол — 0,25 мг, натрия хлорид — 1,00 мг, динатрия эдетата дигидрат — 0,10 мг, бензалкония хлорид — 0,10 мг, 0,5 М раствор натрия гидроксида или 0,5 М раствор хлористоводородной кислоты — до pH = 7,2 ± 0,1, вода очищенная — до 1,0 мл.

Описание

Белая или почти белая суспензия.

Фармакотерапевтическая группа

Противоглаукомное средство комбинированное (карбоангидразы ингибитор + бета-адреноблокатор)

Код АТХ

S01ED51

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит два действующих вещества: бринзоламид и тимолола малеат, которые снижают повышенное внутриглазное давление (ВГД), в первую очередь, за счёт уменьшения секреции внутриглазной жидкости, однако различными путями. Комбинированное действие бринзоламида и тимолола приводит к дополнительному снижению ВГД по сравнению с действием каждого компонента в отдельности.

Бринзоламид является ингибитором карбоангидразы II. Ингибирование карбоангидразы в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно. благодаря замедлению образования ионов бикарбоната с последующим снижением транспорта натрия и жидкости.

Тимолол — неселективный блокатор бета-адренорецепторов без симпатомиметической активности, не оказывает прямого депрессивного влияния на миокард, не обладает мембраностабилизирующей активностью. Ряд исследований показали, что при местном применении тимолол снижает образование внутриглазной жидкости и незначительно усиливает её отток.

Фармакокинетика

Всасывание

При местном применении бринзоламид и тимолол проникают в системный кровоток. Максимальная концентрация (C_max) бринзоламида в эритроцитах около 18,4 мкМ. В равновесном состоянии средняя C_max тимолола в плазме и AUC_0–12 ч тимолола составляла 0,824 ± 0,453 нг/мл и 4,71 ± 4,29 нг × ч/мл, соответственно. Средняя C_max тимолола была достигнута через 0,79 ± 0,45 ч.

Распределение

Бринзоламид умеренно связывается с белками плазмы (около 60 %) и накапливается в эритроцитах в результате избирательного связывания с карбоангидразой II и, в меньшей степени, с карбоангидразой I. Его активный метаболит N-дезэтилбринзоламид также накапливается в эритроцитах, где связывается преимущественно с карбоангидразой I. Благодаря сродству бринзоламида и его метаболита к эритроцитам и тканевой карбоангидразе, их концентрация в плазме низкая.

Метаболизм

Метаболизм бринзоламида происходит путём N-деалкилирования, О-деалкилирования и окисления N-пропиловой боковой цепи. Основной метаболит — N-дезэтилбринзоламид в присутствии бринзоламида связывается с карбоангидразой I и также накапливается в эритроцитах. Исследования in vitro показали, что за метаболизм бринзоламида отвечает, главным образом, изофермент CYP3A4, а также изоферменты CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9.

Метаболизм тимолола происходит двумя путями: с образованием этаноламинной боковой цепи на тиадиазольном кольце и с формированием этанольной боковой цепи у азота морфолина и аналогичной боковой цепи с карбонильной группой, соединённой с азотом. Метаболизм тимолола осуществляется главным образом CYP2D6.

Выведение

Бринзоламид выводится, в основном, почками и через кишечник в сравнительных, количествах, 32 % и 29 %, соответственно. Около 20 % выводится в виде метаболитов почками. В моче обнаруживаются, в основном, бринзоламид и N-дезэтилбринзоламид, а также остаточные количества (<1 %) других метаболитов (N-дезметоксипропила и О-дезметила).

Тимолол и его метаболиты выводятся в основном почками. Около 20 % тимолола выводится почками в неизменённом виде, остальная часть — в виде метаболитов. Т_½ тимолола после местного применения препарата составляет 4,8 ч.

Показания

Снижение повышенного ВГД у взрослых пациентов с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией, у которых монотерапия не обеспечивает достаточного снижения ВГД.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Гиперчувствительность к другим бета-адреноблокаторам.

Гиперчувствительность к сульфонамидам.

Реактивные заболевания дыхательных путей, включая бронхиальную астму (БА), в том числе в анамнезе; тяжёлое хроническое обструктивное заболевание лёгких (ХОБЛ).

Синусовая брадикардия, синдром слабости синусового узла, синоатриальная блокада, атриовентрикулярная блокада Ⅱ–Ⅲ степени.

Клинически выраженная сердечная недостаточность, кардиогенный шок.

Тяжёлый аллергический ринит.

Гиперхлоремический ацидоз.

Тяжёлая почечная недостаточность.

Беременность, период грудного вскармливания.

Детский возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Сведения об офтальмологическом применении бринзоламида и тимолола у беременных женщин отсутствуют или ограничены. По результатам исследований у животных при системном применении получены данные о репродуктивной токсичности. По результатам эпидемиологических исследований не выявлено мальформативных эффектов, однако получены сведения о риске задержки внутриутробного развития при пероральном применении бета-блокаторов.

Кроме того, у новорождённых наблюдались признаки и симптомы бета-адреноблокады (например, брадикардия, гипотония, респираторный дистресс и гипогликемия) в случаях, когда бета-адреноблокаторы применялись до родов.

Применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, выделяется ли бринзоламид в грудное молоко при местном применении в виде инстилляций. По результатам исследований на животных отмечена экскреция бринзоламида в грудное молоко.

Бета-адреноблокаторы проникают в грудное молоко. При местном офтальмологическом применения тимолола в терапевтических дозах маловероятно, что в грудном молоке может появиться его достаточное количество, чтобы вызвать клинические симптомы бета-адреноблокады у младенца. Однако, риск для грудного ребёнка не может быть исключён. Необходимо принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС с учётом преимущества грудного вскармливания для ребёнка или пользы от терапии для женщины.

Способ применения и дозы

Местно, в виде инстилляций в конъюнктивальную полость.

Перед применением флакон необходимо встряхнуть.

По 1 капле в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки.

При проведении носослёзной окклюзии или закрытии века на 1–2 минуты системная абсорбция снижается. Таким образом, снижается вероятность системных побочных реакций и увеличивается местная активность препарата.

Если доза была пропущена, то лечение следует продолжить со следующей дозы по расписанию. Доза не должна превышать 1 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в сутки. В случае замены какого-либо противоглаукомного препарата на препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС следует начать применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС на следующий день после отмены предыдущего препарата.

Не следует прикасаться кончиком пробки-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения пробки-капельницы и содержимого флакона. Флакон необходимо закрывать после каждого применения.

При применении нескольких лекарственных средств для местного применения в офтальмологии следует соблюдать интервал между инстилляциями не менее 5 минут. Глазные мази необходимо применять в последнюю очередь.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Не проводилось исследований бринзоламида + тимолола у пациентов с нарушением функции печени или почек.

Пациенты пожилого возраста

В целом, не наблюдалось различий в эффективности и безопасности бринзоламида + тимолола у пациентов пожилого возраста и других взрослых популяции.

Побочное действие

Резюме профиля безопасности

Наиболее часто в клинических исследованиях сообщалось о следующих нежелательных реакциях (HP): затуманивание зрения, раздражение глаз, боль в глазу, которые встречались примерно у 2–7 % пациентов.

Ниже представлены HP, отмеченные во время клинических исследований комбинированного препарата бринзоламид + тимолол и его действующих компонентов — бринзоламида и тимолола.

HP перечислены с использованием следующих обозначений частоты: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных). В рамках каждой категории частоты HP приведены в порядке снижения серьёзности.

Инфекционные и паразитарные заболевания	Частота неизвестна: назофарингит³, фарингит^3, синусит³, ринит³
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Частота неизвестна: уменьшение количества эритроцитов³, повышение содержания хлоридов в крови³
Нарушения со стороны иммунной системы	Частота неизвестна: анафилаксия³, системная красная волчанка², системные аллергические реакции, в том числе ангионевротический отёк², местная и генерализованная сыпь², гиперчувствительность¹, крапивница², зуд²
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Частота неизвестна: гипогликемия², снижение аппетита³
Нарушения психики	Нечасто: бессонница¹ Частота неизвестна: депрессия¹, потеря памяти², апатия³, депрессивное настроение³, снижение либидо³, ночные кошмары^2,3, нервозность³.
Нарушения со стороны нервной системы	Часто: дисгевзия¹ Частота неизвестна: церебральная ишемия², цереброваскулярное нарушение², обморок², усиление признаков и симптомов миастении gravis², сонливость³, моторные дисфункции³, амнезия³, ухудшение памяти³, парестезии^2,3, тремор³, гипестезия³, агевзия³, головокружение^1,2, головная боль¹
Нарушения со стороны органа зрения	Часто: затуманивание зрения¹, боль в глазу¹, раздражение глаз¹ Нечасто: эрозия роговицы¹, точечный кератит¹, выпот в переднюю камеру глаза¹, фотофобия¹, синдром «сухого глаза»¹, выделения из глаза¹, зуд в глазу^1,3, ощущение инородного тела в глазах¹, гиперемия глаз¹, гиперемия склеры¹, повышенное слезотечение¹, гиперемия конъюнктивы¹, эритема век¹ Частота неизвестна: увеличение эскавации диска зрительного нерва³, отслойка сосудистой оболочки после фильтрующей операции², кератит^2,3, кератопатия³, дефект эпителия роговицы³, нарушение эпителия роговицы³, повышение внутриглазного давления³, отложения в глазу³, окрашивание роговицы³, отёк роговицы³, снижение чувствительности роговицы², конъюнктивит³, воспаление мейбомиевых желёз³, диплопия^2,3, снижение контрастности зрения³, фотопсия³, снижение остроты зрения^2,3, нарушение зрения¹, птеригиум³, ощущение дискомфорта в глазу³, «сухой» кератоконъюнктивит³, гипестезия глаза³, пигментация склеры³, субконъюнктивальная киста³, расстройство зрения³, припухлость глаз³, аллергические реакции глаза³, мадароз³, нарушения век³, отёк век¹, птоз2, блефарит³, астенопия³, образование корок на краях век³, повышенное слезотечение³.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения	Частота неизвестна: вертиго³, звон в ушах³
Нарушения со стороны сердца	Частота неизвестна: остановка сердца², сердечная недостаточность², хроническая сердечная недостаточность², АВ-блок², кардио-респираторный дистресс-синдром³, стенокардия³, брадикардия^2,3, нерегулярная частота сердечных сокращений³, аритмия^2,3, ощущение сердцебиения^2,3, тахикардия³, увеличение частоты сердечных сокращений³, боль в груди², отёк²
Нарушения со стороны сосудов	Нечасто: снижение артериального давления¹ Частота неизвестна: гипотензия², гипертензия³, повышение артериального давления¹, феномен Рейно², холодные кисти и стопы²
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Нечасто: кашель¹ Частота неизвестна: бронхоспазм² (преимущественно у пациентов с бронхоспастической болезнью в анамнезе), одышка¹, астма¹, носовое кровотечение¹, гиперреактивность бронхов³, раздражение гортани³, заложенность носа³, заложенность верхних дыхательных путей³, синдром постназального затёка³, чихание³, ощущение сухости носа³, фаринголарингитная боль³, ринорея³
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Частота неизвестна: рвота ^2,3, боль в верхней части брюшной полости^1,3, боль в животе², диарея^1,3, сухость во рту¹, тошнота^1,3, эзофагит³, диспепсия^2,3, ощущение дискомфорта в брюшной полости³, ощущение дискомфорта в желудке³, усиление перистальтики³, желудочно-кишечное расстройство³, гипестезия и парестезия полости рта³, метеоризм³
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Частота неизвестна: нарушение показателей функции печени³
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Частота неизвестна: крапивница³, макулопапулёзная сыпь^2,3, генерализованный зуд³, уплотнение кожи³, дерматит³, алопеция¹, псориазоформная сыпь или обострение псориаза², сыпь¹, эритема^1,3
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	Частота неизвестна: миалгия¹, мышечные спазмы³, артралгия³, боль в спине³, боль в конечностях³
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Частота неизвестна: боль в области почек³, поллакиурия³
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы	Частота неизвестна: эректильная дисфункция³, сексуальная дисфункция², снижение либидо²
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Частота неизвестна: боль в груди¹, боль³, утомляемость^1,², астения^2,3, недомогание³, ощущение дискомфорта в груди³, аномальные ощущения³, ощущение тревожности³, раздражительность³, периферический отёк³, остатки лекарственного препарата³
Лабораторные и инструментальные данные	Частота неизвестна: увеличение содержания калия в крови1, увеличение содержания лактатдегидрогеназы в крови¹

¹ Побочные реакции, наблюдаемые при приёме препарата АЗАРГА.

² Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии тимололом.

³ Побочные реакции, наблюдаемые при монотерапии бринзоламидом.

Описание отдельных HP

Дисгевзия (горький или необычный вкус во рту после инстилляции) — часто сообщаемая системная HP, связанная с применением бринзоламида + тимолола во время клинических испытаний. Вероятно, она связана с бринзоламидом и вызвана проникновением глазных капель в носоглотку через слёзный канал. Окклюзия слёзных каналов или осторожное закрывание век после инстилляции может помочь уменьшить этот эффект (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, который является ингибитором карбоангидразы и может адсорбироваться в системный кровоток. HP, возникающие со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы, крови и лимфатической системы, почек и мочевыводящих путей, обмена веществ и питания, в основном связаны с системным действием ингибиторов карбоангидразы. HP, характерные для пероральных форм ингибиторов карбоангидразы, могут отмечаться и при местном их применении.

При местном применении тимолол проникает в системный кровоток, что может вызвать HP, подобные тем, которые возникают при системном введении бета-адреноблокаторов. Перечисленные HP включают реакции, встречающиеся при применении прочих бета-адреноблокаторов в форме глазных капель. Дополнительные HP, связанные с применением отдельных действующих веществ препарата, которые могут возникнуть при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, описаны выше. Частота системных HP при местном применении ниже, чем при системном введении. Информацию о снижении системной абсорбции см. в разделе «Способ применения и дозы».

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы передозировки бета-адреноблокаторов в случае случайного приёма препарата внутрь: брадикардия, артериальная гипотензия, сердечная недостаточность и бронхоспазм.

В результате действия бринзоламида может произойти нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и нарушения со стороны центральной нервной системы.

Лечение

Лечение симптоматическое. Необходимо следить за концентрацией электролитов в сыворотке крови (в частности, содержанием калия) и pH крови. Гемодиализ не эффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС содержит бринзоламид, ингибитор карбоангидразы, который при местном применении может абсорбироваться системно. Описаны случаи нарушения кислотно-щелочного равновесия в результате применения пероральных ингибиторов карбоангидразы. Следует учитывать возможность таких нарушений и у пациентов, применяющих препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС.

Не рекомендуется одновременное применение с пероральными ингибиторами карбоангидразы, так как существует вероятность усиления системных НР.

За метаболизм бринзоламида отвечают изоферменты цитохрома P450: CYP3A4 (в основном), CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8 и CYP2C9. Следует с осторожностью назначать препараты, ингибирующие изофермент CYP3A4, такие, как кетоконазол, итраконазол, клотримазол, ритонавир и тролеандомицин, вследствие возможного ингибирования метаболизма бринзоламида изоферментом CYP3A4.

Следует соблюдать осторожность при совместном назначении ингибиторов изофермента CYP3A4. Однако накопление бринзоламида маловероятно, так как он выводится почками. Бринзоламид не является ингибитором изоферментов цитохрома P450.

Усиление системного действия бета-адреноблокаторов (снижение частоты сердечных сокращений, депрессия) может развиваться при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 (хинидина, флуоксетина, пароксетина) и тимолола.

Существует вероятность усиления гипотензивного действия и/или развития выраженной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения с блокаторами кальциевых каналов для приёма внутрь, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), гликозидами наперстянки и парасимпатомиметиками, бета-адреноблокаторы могут уменьшать отклик на адреналин при лечении анафилактических реакций. Следует с осторожностью назначать препарат пациентам с атопией или с анафилаксией в анамнезе.

В некоторых случаях, в результате одновременного применения бета-адреноблокаторов для местного применения и эпинефрина, сообщалось о развитии мидриаза.

Существует вероятность усиления антигипертензивного действия и/или развития выражен ной брадикардии при одновременном применении бета-адреноблокаторов для местного применения с блокаторами кальциевых каналов для приёма внутрь, гуанетидином, бета-адреноблокаторами, антиаритмическими препаратами (включая амиодарон), сердечными гликозидами, парасимпатомиметиками.

Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется.

Действие, оказываемое на ВГД или известные эффекты системных бета-блокаторов, могут усиливаться, если тимолол назначается пациенту, уже получающему системный бета-блокатор. Такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.

Особые указания

Системные эффекты

Бринзоламид и тимолол могут подвергаться системной абсорбции.

Тимолол при местном применении может вызывать такие же HP со стороны сердечно-сосудистой и дыхательной систем, а также другие HP, как и системные бета-адреноблокаторы.

Реакции гиперчувствительности, характерные для всех производных сульфонамидов, могут развиться при применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС вследствие системной абсорбции. В случае появления серьёзных HP или реакций гиперчувствительности приём препарата следует прекратить.

Нарушения со стороны сердца

У пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями (например, ишемической болезнью сердца, стенокардией Принцметала, сердечной недостаточностью) и артериальной гипотензией, терапия бета-адреноблокаторами должна быть серьёзно оценена и рассмотрена возможность лечения препаратами других групп. Следует внимательно следить за появлением признаков обострения заболевания и HP у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Нарушения со стороны сосудов

С осторожностью следует применять у пациентов с выраженным нарушением/расстройством периферического кровообращения (болезнь Рейно или синдром Рейно тяжёлой формы).

Гипертиреоз

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипертиреоза.

Мышечная слабость

Сообщалось о том, что бета-адреноблокаторы усиливают мышечную слабость, которая наблюдается при некоторых симптомах миастении (например, диплопии, птозе и общей слабости).

Нарушения со стороны дыхательной системы

Сообщалось о реакциях со стороны дыхательной системы, включая смерть от бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой после местного применения бета-адреноблокаторов.

Гипогликемия, сахарный диабет

Бета-адреноблокаторы следует с осторожностью применять у пациентов со склонностью к спонтанной гипогликемии или у пациентов с лабильным течением сахарного диабета, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Нарушение кислотно-щелочного равновесия

Описано развитие нарушения кислотно-щелочного равновесия при применении пероральных форм ингибиторов карбоангидразы. У пациентов с риском развития почечной недостаточности препарат следует применять с осторожностью в связи с возможным риском возникновения метаболического ацидоза.

Концентрация внимания

Ингибиторы карбоангидразы, применяемые перорально, могут влиять на способность заниматься деятельностью, требующей повышенного внимания и (или) физической координации у пожилых пациентов. Данные явления могут наблюдаться в связи с тем, что бринзоламид проникает в системный кровоток при местном применении.

Анафилактические реакции

Пациенты с атопией или с тяжёлыми анафилактическими реакциями на различные аллергены в анамнезе, получающие бета-адреноблокаторы, могут сильнее реагировать на воздействие этих аллергенов, а также могут быть резистентны к обычным дозам адреналина при лечении анафилактических реакций.

Отслойка сосудистой оболочки глаза

Описаны случаи отслойки сосудистой оболочки глаза при применении лекарственных средств, препятствующих образованию внутриглазной жидкости (например, тимолола, ацетазоламида) после операций по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Хирургическая анестезия

Действие бета-адреноблокаторов в составе офтальмологических препаратов может блокировать системное действие бета-агонистов, например, адреналина. Анестезиолог должен быть проинформирован о применении пациентом тимолола.

Сопутствующая терапия

При применении препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС у пациентов, которые принимают системные бета-адреноблокаторы, необходимо учитывать возможное взаимное усиление фармакологического действия препаратов как в отношении известных системных эффектов бета-адреноблокаторов, так и в отношении снижения ВГД. Необходимо тщательное наблюдение таких пациентов.

Совместное применение двух бета-адреноблокаторов местного действия не рекомендуется. Существует вероятность усиления системных эффектов, возникающих вследствие ингибирования карбоангидразы у пациентов, принимающих пероральные ингибиторы карбоангидразы и препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС. Одновременное применение препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС и пероральных ингибиторов карбоангидразы не рекомендуется.

Эффекты со стороны органа зрения

Влияние бринзоламида на функцию эндотелия роговицы у пациентов с нарушениями роговицы (особенно пациентов с низким числом эндотелиальных клеток) не изучалось.

Ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы, что может привести к декомпенсации и отеку роговицы.

У пациентов, носящих контактные линзы, необходимо тщательно наблюдать за состоянием роговицы при применении бринзоламида. так как ингибиторы карбоангидразы могут влиять на гидратацию роговицы.

Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с нарушениями роговицы, например, пациентами с сахарным диабетом или дистрофией роговицы.

Бензалкония хлорид

Бензалкония хлорид, входящий в состав препарата БРИНЗОПТ ПЛЮС, может вызывать раздражение глаз, а также изменять цвет мягких контактных линз. Следует избегать контакта препарата с мягкими контактными линзами.

Перед применением препарата контактные линзы следует снять и установить обратно не ранее, чем через 15 минут после применения препарата.

Бензалкония хлорид может вызывать точечную кератопатию и/или токсическую язвенную кератопатию. При длительном применении препарата следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов.

Нарушение функции печени

Следует применять препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС с осторожностью у пациентов с тяжёлой печёночной недостаточностью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат БРИНЗОПТ ПЛЮС оказывает незначительное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Если у пациента после применения препарата возникло временное затуманивание зрения, не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания и реакции до его восстановления. Ингибиторы карбоангидразы могут ослабить способность выполнять задачи, требующие концентрации внимания и/или координации движений.

Форма выпуска

Капли глазные 10 мг/мл + 5 мг/мл.

По 5 мл препарата помещают во флакон из полиэтилена низкой плотности, вместимостью 5 мл, оснащённый пробкой-капельницей из полиэтилена низкой плотности и закрытый крышкой с предохранительным кольцом из полиэтилена высокой плотности. На флакон наносят этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности!

После вскрытия флакона использовать в течение 4-х недель.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту

Производитель

S.C. Rompharm Company, S.R.L., Румыния

Владелец регистрационного удостоверения

К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л.

ул. Ероилор №1 А, г. Отопень, 075100, уезд Ильфов, Румыния.

Производитель (все стадии, включая выпускающий контроль качества)