Кальция фолинат Велфарм

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Действующее вещество: кальция фолинат (лейковорин кальция)

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ.
3. Применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ и для чего его применяют

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество кальция фолината гидрат (лейковорин кальция), которое относится к группе «прочие лечебные средства; средства, снижающие токсичность противоопухолевой терапии».

Показания к применению

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ применяется у взрослых и детей:

• для профилактики токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах;
• при интоксикации антагонистами фолиевой кислоты (метотрексатом, триметопримом и пириметамином);
• при колоректальном раке (в составе комбинированной терапии с фторурацилом);
• при мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты (в том числе на фоне синдрома мальабсорбции, недостаточности питания, беременности, спру, в раннем детском возрасте при врождённой недостаточности дигидрофолатредуктазы).

Способ действия препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Кальция фолинат используется для уменьшения нежелательных реакций других лекарств из группы препаратов так называемых «антагонистов фолиевой кислоты». К антагонистам фолиевой кислоты относится, например, метотрексат (препарат, применяемый для лечения рака). Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ также может быть использован для лечения передозировки этих лекарств. Кроме того, кальция фолинат для инъекций применяется для повышения эффективности противоопухолевого препарата фторурацила. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Противопоказания

Не применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ:

• если у Вас аллергия, либо повышенная чувствительность на кальция фолинат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас малокровие (мегалобластная анемия, обусловленная дефицитом цианокобаламина (витамина B₁₂).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Перед началом лечения препаратом КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ сообщите лечащему врачу:

• если Вы злоупотребляете спиртным (алкоголизм);
• если у Вас есть приступы судорог (эпилепсия);
• если у Вас проблемы с работой почек (хроническая почечная недостаточность).

Дети и подростки

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ не следует применять детям до 2 лет из-за отсутствия данных по эффективности и безопасности препарата. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется.

Другие препараты и препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особенно важно сообщить, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать что-либо из перечисленного ниже:

• антагонисты фолиевой кислоты (например, ко-тримоксазол, пириметамин): эффективность антагонистов фолиевой кислоты может снижаться или полностью утрачиваться;
• препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенобарбитал, примидон, фенитоин, сукцинимиды): кальция фолинат может снижать их эффективность и повышать частоту эпилептических приступов;
• фторурацил: при комбинированном применении с кальцием фолинатом повышается эффективность действия и токсичность фторурацила;
• имеются сообщения о несовместимости инъекционных форм кальция фолината при одновременном применении с инъекционными формами дроперидола, фторурацила, фоскарнета и метотрексата.

Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед началом приема других лекарственных препаратов. В случае госпитализации, сообщите медицинскому персоналу, что Вы применяете препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, то перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Не применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, если Вы беременны.

Поскольку контролируемых исследований препарата у беременных женщин не проводилось, его применение во время беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Женщинам, получающим препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, необходимо отказаться от кормления грудью, так как данные о поступлении кальция фолината в грудное молоко отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТА ВЕЛФАРМ не наблюдалось влияния на способность управлять транспортными средствами и на занятие другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ содержит натрий

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл, то есть практически не содержит натрия.

3. Применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Доза и частота препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ зависит от вида и тяжести Вашего заболевания, поэтому её Вам подберёт врач в зависимости от Вашего состояния. Прислушивайтесь к рекомендациям Вашего врача.

Путь и (или) способ введения

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ будет вводить Вам врач или медицинская сестра внутримышечно или внутривенно.

Запрещается вводить препарат интратекально.

Если Вы применили препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ больше, чем следовало

Необходимую дозу препарата назначает врач. Введение препарата должно осуществляться медицинским работником. Если Вам кажется, что Вам ввели слишком высокую дозу препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Если Вы пропустили очередное введение препарата, инъекция должна быть выполнена в ближайшее время. Не следует вводить двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если Вы прекратили применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ Продолжительность терапии определяет врач. Не следует прекращать лечение без рекомендации врача.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:

• сильные и продолжительные рвота и понос (диарея), которые могут привести к выраженному обезвоживанию организма иногда даже со смертельным исходом и наблюдались очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10);
• затруднение дыхания или глотания, головокружение, нехватка воздуха, предобморочное состояние или обморок, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей, чувство страха, слабость. Это может быть проявлением аллергической реакции, которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000);
• беспричинное повышение температуры тела до 39–40 °C, появление на коже тела, конечностей, лица, гениталий и слизистых слегка отёчных болезненных красных пятен, образование больших пузырей неправильной формы, которые затем лопаются и обнажают раны, отслаивание больших участков кожи. Это может быть проявлением опасных аллергических поражений кожи, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ:

• покраснение и отёчность слизистой мягкого неба, горла, языка, губ, щёк с зудом или жжением, формирование язв в ротовой полости, трудности с проглатыванием пищи из-за боли во рту, боль в животе, понос (диарея), вздутие живота, боль в заднем проходе. Это может быть проявлением воспаления в полости рта и других отделах желудочно-кишечного тракта, которое наблюдалось очень часто (может возникать у более чем 1 человека из 10).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея высокой степени тяжести, а также обезвоживание, требующее стационарного лечения;
• тошнота (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ с фторурацилом);
• миелопения (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ с фторурацилом).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• поражение кожи ладоней и стоп, также называемое ладонно-подошвенный синдром (при применении препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ с фторурацилом).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• лихорадка.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• бессонница, тревожность, депрессия;
• повышение частоты возникновения приступов судорог (эпилепсии);
• тошнота, рвота, нарушение пищеварения (диспепсия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• повышение концентрации аммиака в крови (гипераммониемия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

E-mail: pham@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для детей месте так, чтобы они не могли его видеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и этикетке ампулы/флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Хранить в холодильнике (2–8 °C), в оригинальной упаковке (в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является кальция фолинат (лейковорин кальция).

КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, 5 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора содержит кальция фолината гидрата (лейковорина кальция) 5,4 мг (в пересчёте на фолиниевую кислоту — 5,0 мг).

КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, 10 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Каждый мл раствора содержит кальция фолината гидрата (лейковорина кальция) 10,8 мг (в пересчёте на фолиниевую кислоту — 10,0 мг).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида или 1 М раствор хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм», Россия

Препарат представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до жёлтого цвета.

По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл и 10 мл препарата дозировкой 5 мг/мл, по 3 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата дозировкой 10 мг/мл в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с кольцом излома или с надрезом и точкой или без них. На ампулы дополнительно может быть нанесено одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и плёнки полимерной или без плёнки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона.

В каждую пачку вкладывают инструкцию по применению, скарификатор ампульный. Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М», Россия

По 1 мл, 2 мл, 3 мл, 5 мл и 10 мл препарата дозировкой 5 мг/мл , по 3 мл, 5 мл, 10 мл и 20 мл препарата дозировкой 10 мг/мл во флаконы из тёмного стекла 1-ого гидролитического класса, укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми и закатанные колпачками алюминиевыми или колпачками комбинированными алюминиевыми с пластмассовыми крышками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

3, 5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из плёнки полимерной, герметично укрытой плёнкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

10 флаконов вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона с перегородками или ложементами.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «ЭЛЗАФАРМ» (ООО «ЭЛЗАФАРМ») 124460, г. Москва, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 42, стр. 1, этаж 3, пом. 1, комната 19

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11 или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться:

По вопросам безопасности и эффективности препарата к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

По вопросам качества готовой продукции к производителю лекарственного препарата:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

E-mail: fsk@velpharm.ru

или

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 495 780-00-70

E-mail: quality@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или обреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников: Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Профилактика токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах

Схемы лечения кальция фолинатом зависят от схем терапии средними и высокими дозами метотрексата, поэтому за необходимой информацией целесообразно обратиться к соответствующему протоколу лечения метотрексатом.

Приведённые ниже рекомендации могут служить ориентиром для определения доз и схемы защитного применения кальция фолината у взрослых, пожилых и детей.

Профилактика токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах, осуществляется путём парентерального введения у пациентов с синдромом мальабсорбции или другой патологией пищеварительного тракта, когда всасывание в кишечнике может быть затруднено. Дозы 25–50 мг следует вводить парентерально из-за насыщаемой абсорбции кальция фолината в кишечнике.

Доза и длительность применения кальция фолината, прежде всего, зависят от типа и доз терапии метотрексатом, возникновения признаков токсичности и индивидуальных особенностей экскреции метотрексата. Как правило, первая дозакальция фолината составляет 15 мг (6–12 мг/м²), вводимые через 12–24 часа (не позднее 24 часов) после начала инфузии метотрексата. Эту же дозу назначают каждые 6 часов на протяжении 72 часов. После парентерального введения нескольких доз препарата можно заменить применением пероральных форм.

Также неотъемлемым дополнением к применению кальция фолината при профилактике токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах, являются мероприятия, способствующие ускорению экскреции метотрексата (обеспечение адекватности мочевыделительной функции и защелачивание мочи).

Функция почек должна ежедневно контролироваться измерением концентрации креатинина сыворотки крови.

Рекомендуется измерить концентрацию метотрексата в сыворотке крови через 48 часов после начала инфузии. Если остаточная концентрация метотрексата составляет более 0,5 мкмоль/л, то режим дозирования кальция фолината должен быть адаптирован согласно следующей таблице:

Рекомендуемая коррекция терапии кальция фолинатом при профилактике токсического действия метотрексата, применяемого в высоких дозах в зависимости от остаточной его концентрации

Цитотоксическая терапия в комбинации с фторфурацилом

Применяют различные дозы и схемы применения препарата.

Приведённые ниже рекомендации могут служить ориентиром для определения доз и схемы защитного применения кальция фолината с фторурацилом у взрослых и пожилых. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей не имеется.

Дозы свыше 50 мг следует вводить парентерально. Применение более высоких доз не приводит к более высоким концентрациям в крови из-за насыщаемой абсорбции кальция фолината.

Двухмесячный режим: внутривенная инфузия кальция фолината в дозе 200 мг/м² в течение 2-х часов, с последующим болюсным введением 400 мг/м² фторурацила и 22-часовой инфузией фторурацила (600 мг/м²) в течение 2-х последовательных дней каждые 2 недели.

Месячный режим: кальция фолинат в дозе 20 мг/м² вводят внутривенно болюсно или 200–500 мг/м² инфузионно в течение 2-х часов сразу же после внутривенного болюсного введения 425 мг/м² или 370 мг/м² фторурацила, на протяжении 5 последовательных дней.

Недельный режим: кальция фолинат в дозе 20 мг/м² вводят внутривенно болюсно или 200­500 мг/м² инфузионно в течение 2-х часов и болюсное введение в середине или конце инфузии кальция фолината 500 мг/м² фторурацила.

При применении комбинации с фторурацилом может потребоваться модификация схемы лечения путём чередования периодов терапии с интервалами без лечения. В зависимости от состояния пациента, клинического ответа и проявлений токсичности терапии может потребоваться коррекция дозы фторурацила (см. инструкцию по применению/ОХЛП фторурацила). Число повторных циклов определяется лечащим врачом.

Терапия должна быть прекращена при количестве лейкоцитов и тромбоцитов крови менее 3,5 тыс. и 100,0 тыс., соответственно. Также терапию необходимо прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тяжёлой диареи (>7 раз в день), эксфолиативного дерматита.

Интоксикация антагонистами фолиевой кислоты (метотрексата, триметоприма, пириметамина)

Передозировка метотрексатом

Кальция фолинат вводится в дозе равной или превышающей дозу введенного метотрексата не позднее 1 часа после введённой дозы метотрексата, далее препарат вводится по 10 мг/м² каждые 3 часа до исчезновения признаков токсичности.

Токсичность триметоприма

После прекращения введения триметоприма, кальция фолинат в дозе 3–10 мг/сутки до восстановления показателей клинического анализа крови.

Токсичность пириметамина

В случае применения высоких доз пириметамина или при продолжительном периоде лечения низкими дозами, одновременно следует вводить кальция фолинат в дозе 5­50 мг/сутки, в зависимости от показателей клинического анализа крови.

Терапия должна быть прекращена при количестве лейкоцитов и тромбоцитов крови менее 3,5 тыс. и 100,0 тыс., соответственно. Также терапию необходимо прекратить при возникновении кровотечения из желудочно-кишечного тракта, тяжёлой диареи (>7 раз в день), эксфолиативного дерматита.

Мегалобластная анемия

При мегалобластной анемии, вызванной дефицитом фолиевой кислоты, кальция фолинат назначают в дозе до 5 мг (максимум 15 мг) в сутки.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Перед введением следует визуально проверить ампулу или флакон. Раствор для внутримышечного и внутривенного введения должен быть прозрачным и иметь цвет от бесцветного до жёлтого. Если наблюдается помутнение или наличие включений, то такой раствор использовать нельзя. Раствор кальция фолината для инъекций или инфузий предназначен для однократного применения.

Раствор вводится внутримышечно и внутривенно, запрещается вводить препарат интратекально. При введении фолиниевой кислоты интратекально после интратекальной передозировки метотрексата были описаны случаи с летальным исходом.

При внутривенном введении в 1 минуту следует вводить не более 160 мг кальция фолината из-за содержащегося в растворе кальция.

Перед применением при внутривенном пути введения кальция фолинат можно разводить 0,9 % раствором натрия хлорида.

При приготовлении раствора для инъекций кальция фолинат можно разводить раствором Рингера или 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации от 0,06 мг/мл до 1 мг/мл.

Полученный раствор стабилен в течение 24 часов. Оставшийся раствор не подлежит использованию.

Неиспользованный раствор следует утилизировать в соответствии с процедурой утилизации цитотоксических веществ.

Дети

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 2 лет не установлена. Данных по применению комбинаций кальция фолината с фторурацилом у детей до 18 лет не имеется.

Особые указания

Кальция фолинат следует вводить внутримышечно или внутривенно (инъекции или инфузии), но нельзя вводить интратекально.

При интратекальном введении фолиновой кислоты после интратекальной передозировки метотрексатом возможен летальный исход.

Лечение метотрексатом и кальция фолинатом, а также фторурацилом и кальция фолинатом должен проводить квалифицированный врач-онколог при наличии необходимых средств контроля.

Применение кальция фолината может маскировать клиническую картину пернициозной или другой разновидности анемии, вызванной дефицитом витамина B₁₂.

Многие цитотоксические препараты вызывают развитие макроцитоза (в частности, прямые и непрямые ингибиторы синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты — гидроксикарбамид, цитарабин, меркаптопурин, тиогуанин). Считается, что такой макроцитоз не требует лечения фолиновой кислотой.

У пациентов с эпилепсией, получающих лечение фенобарбиталом, примидоном, фенитоином или сукцинимидами, имеется риск повышения частоты эпилептических приступов из-за снижения в плазме крови концентраций противоэпилептических средств. В данном случае, рекомендуется клинический мониторинг, контроль концентрации препаратов в плазме крови и, если необходимо, коррекция дозы противоэпилептических средств во время применения кальция фолината и после окончания курса терапии.

Кальция фолинат/фторурацил

При комбинированном применении фторурацила и кальция фолината токсическое действие фторурацила усиливается и риск развития токсических эффектов возрастает. Особенно это касается пациентов пожилого возраста и ослабленных пациентов. Чаще всего наблюдаются дозозависимые побочные явления: лейкопения, воспаление слизистых оболочек и диарея. При применении фторурацила в сочетании с кальция фолинатом дозы фторурацила в случае возникновения токсических эффектов следует снижать значительнее, чем при монотерапии фторурацилом. Не следует начинать или продолжать комбинированную терапию фторурацилом и кальция фолинатом, если у пациента имеются признаки токсического поражения пищеварительного тракта, независимо от тяжести поражения. Комбинированную терапию можно применять только после полного исчезновения всех патологических симптомов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, воспаление слизистых оболочек, диарея).

Так как диарея может являться проявлением токсического влияния на пищеварительную систему, пациенты с данным побочным эффектом должны находиться под тщательным контролем до полного исчезновения признаков диареи. Это необходимо из-за возможного быстрого ухудшения клинической картины, приводящего к летальному исходу. Если при лечении у пациента возникает диарея и/или стоматит, рекомендуется снижать дозу фторурацила до их полного исчезновения. Особенно это касается пожилых и ослабленных пациентов, которые наиболее уязвимы для токсического действия данного препарата.

У пациентов, которым проводилась предшествующая лучевая терапия, а также у пожилых пациентов рекомендовано начинать терапию уменьшенными дозами фторурацила.

Кальция фолинат нельзя смешивать с фторурацилом при одновременном внутривенном введении (инъекция или инфузия).

У пациентов, получающих комбинированную терапию фторурацила с кальция фолинатом, следует контролировать концентрацию ионов кальция в плазме крови. При определении низких концентраций необходимо проводить сопутствующую терапию соответствующими препаратами кальция.

Кальция фолинат/метотрексат

Кальция фолинат не защищает от токсических эффектов негематологического характера во время терапии метотрексатом (например, от нефротоксического действия вследствие выпадения осадка метотрексата или его метаболитов в почечных канальцах). Наличие предшествующей или вызванной метотрексатом почечной недостаточности, которая связана с замедленной экскрецией метотрексата, может требовать применения более высоких доз или большей продолжительности курса терапии кальция фолинатом.

Следует избегать применения высоких доз кальция фолината, поскольку это может приводить к снижению противоопухолевой активности метотрексата, особенно при опухолях центральной нервной системы, когда наблюдается накопление кальция фолината после нескольких курсов лечения.

В случае развития резистентности к метотрексату вследствие ухудшения функционирования мембранного транспорта также развивается резистентность к кальция фолинату, поскольку оба вещества переносятся одними и теми же транспортными системами.

При случайной передозировке антагонистом фолиевой кислоты, таким как метотрексат, нужно оказывать неотложную медицинскую помощь, так как увеличение временного интервала между введением метотрексата и кальция фолината приводит к снижению эффективности последнего.

При возникновении клинических проявлений токсичности или отклонений показателей в лабораторных анализах всегда должна учитываться вероятность применения пациентом других лекарственных средств, которые взаимодействуют с метотрексатом (например, препараты, которые могут влиять на элиминацию метотрексата или связываться с белками плазмы крови).

Передозировка

Симптомы

О последствиях применения дозы кальция фолината значительно большей, чем рекомендуемая, не сообщалось. Однако, высокие дозы кальция фолината могут нивелировать химиотерапевтический эффект антагонистов фолиевой кислоты.

Лечение

Если произошла передозировка при применении комбинации фторурацила с кальция фолинатом, необходимо следовать инструкции для фторурацила по проведению необходимых мероприятий.

Несовместимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом

Меры предосторожности, принимаемые перед применением препарата или в работе с ним

При работе с кальция фолинатом необходимо соблюдать правила обращения с цитотоксическими веществами. Загрязненную препаратом поверхность рекомендуется обработать разбавленным раствором гипохлорида натрия (содержащим 1 % хлора). При попадании препарата на кожу — немедленно произвести обильное промывание кожи водой с мылом или раствором натрия гидрокарбоната; при попадании в глаза — оттянуть веки, производить промывание глаза (глаз) большим количеством воды в течение 15 минут.

Утилизация

Остатки препарата, все инструменты и материалы, которые пользовались для приготовления растворов для инъекции и инфузии препарата КАЛЬЦИЯ ФОЛИНАТ ВЕЛФАРМ, должны уничтожаться в соответствии со стандартной больничной процедурой утилизации отходов цитотоксических веществ с учётом действующих нормативных актов уничтожения опасных отходов.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 5 мг/мл, 10 мг/мл.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Другие лечебные средства; дезинтоксикационные препараты для противоопухолевой терапии

• АТХ

  V03AF03

• Действующее вещество

  Кальция фолинат