Цифлоксинал^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав на 1 таблетку

Активное вещество:

Ципрофлоксацина гидрохлорид (эквивалентно 250,00 мг ципрофлоксацина) — 291,00 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро: крахмал кукурузный — 32,70 мг, целлюлоза микрокристаллическая гранулированная — 22,35 мг, кросповидон — 18,75 мг, повидон 25 — 3,95 мг, магния стеарат — 3,75 мг, кремния диоксид коллоидный — 2,50 мг Масса ядра — 375,00 мг.

Оболочка: опадрай белый 06F28313 — 15,00 мг (гипромеллоза 15 — 4,000 мг, гипромеллоза 5 — 4,875 мг, макрогол 4 000 — 2,625 мг, титана диоксид — 3,500 мг).

Номинальная масса таблетки — 390,00 мг

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета.

Неосложнённые и осложнённые инфекции и воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к ципрофлоксацину микроорганизмами:

Взрослые

• заболевания нижних дыхательных путей (острый и хронический (в стадии обострения) бронхит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, инфекционные осложнения муковисцидоза);
• инфекции ЛОР-органов (острый синусит, хронический гнойный отит среднего уха);
• инфекции почек и мочевыводящих путей (цистит, пиелонефрит, хронический бактериальный простатит);
• осложнённые интраабдоминальные инфекции (в комбинации с метронидазолом), в том числе, перитонит;
• брюшной тиф, кампилобактериоз, шигеллез, диарея «путешественников»;
• неосложнённая гонорея;
• инфекции кожи и мягких тканей (инфицированные язвы, раны, ожоги, абсцессы, флегмона);
• инфекции костей и суставов (остеомиелит, септический артрит);
• септицемия; инфекции или профилактика инфекций у пациентов на фоне иммунодефицита, возникающего при лечении иммунодепрессивными лекарственными средствами или у больных с нейтропенией;
• профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы.

Дети

• терапия осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет;
• профилактика и лечение лёгочной формы сибирской язвы (инфицирование Bacillus anthracis).

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или другим препаратам из группы фторхинолонов, а также к вспомогательным веществам; одновременный приём с тизанидином (риск выраженного снижения артериального давления, сонливости); псевдомембранозный колит; детский возраст до 18 лет (кроме терапии осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет, и профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы); беременность; период лактации.

Выраженный атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, синдром врождённого удлинения интервала QT, заболевания сердца (сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия), электролитный дисбаланс (например, при гипокалиемии, гипомагниемии), одновременный приём лекарственных средств, удлиняющих интервал QT (в том числе антиаритмические IA и III классов), одновременное применение с ингибиторами ферментов CYP450 1А2 (в том числе теофиллин, метилксантин, кофеин, дулоксетин, клозапин); пациенты, имеющие в анамнезе указание на заболевания сухожилий, связанных с приёмом хинолонов; психические заболевания, судороги, эпилепсия; выраженная почечная и/или печёночная недостаточность; пожилой возраст.

Имеющиеся ограниченные данные об использовании ципрофлоксацина у беременных женщин не подтверждают наличие эмбриотоксического и тератогенного действия препарата. Исследования на животных не обнаружили прямой и косвенной репродуктивной токсичности. Однако изучение воздействия хинолонов на плод/детенышей, проведенное на экспериментальных животных, обнаружило повреждение незрелой хрящевой ткани. Таким образом, нельзя исключить негативного воздействия препарата на плод/новорождённого человека. В связи с этим не рекомендуется принимать препарат Цифлоксинал^® при беременности.

Ципрофлоксацин проникает в грудное молоко. Принимая во внимание потенциальный риск воздействия на хрящевую ткань, также не рекомендуется принимать препарат Цифлоксинал^® в период грудного вскармливания.

Внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая большим количеством жидкости, вне зависимости от приёма пищи, в одно и то же время. При приёме таблетки натощак активное вещество всасывается быстрее.

При пропуске приёма препарата не следует принимать двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную, а нужно продолжать приём по предписанной схеме.

Взрослые

При инфекциях нижних дыхательных путей лёгкой и средней степени — 0,5 г 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 0,75 г 2 раза в сутки. Курс лечения — 7–14 дней.

При инфекции ЛОР-органов — 0,5-075 г 2 раза в сутки. Курс лечения — 7–14 дней.

При инфекциях кожи и мягких тканей лёгкой и средней степени — 0,5 г 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 0,75 г 2 раза в сутки. Курс лечения — 7–14 дней.

При инфекциях костей и суставов — лёгкой и средней степени — 0,5 г 2 раза в сутки, при тяжёлом течении — 0,75 г 2 раза в сутки. Курс лечения — до 4–6 недель, максимально — до 12 недель.

При инфекциях мочевыводящих путей: при неосложнённом цистите — 0,25–0,5 г 2 раза в сутки, курс лечения — 3 дня (женщинам до менопаузы назначают 0,5 г в сутки); при осложнённом цистите и неосложнённом пиелонефрите — 0,5 г 2 раза в сутки, курс лечения — 7 дней; при осложнённом пиелонефрите — 0,5–0,75 г 2 раза в сутки, курс лечения — не менее 10 дней, при тяжёлом течении заболевания лечение может продолжаться до 21 дня и более; при простатите — 0,5–0,75 г 2 раза в сутки, курс лечения — от 14 дней (острый простатит) до 4–6 недель (хронический простатит).

При инфекциях половых органов: при неосложнённой гонорее — 0,5 г однократно; при эпидидимите-орхите — 0,5–0,75 г 2 раза в сутки, курс лечения — не менее 14 дней.

При диарее «путешественников» — 0,5 г 1–2 раза в сутки.

При инфекционной диарее — 0,5 г 2 раза в сутки, курс лечения — 5–7 дней.

При брюшном тифе — 0,5 г 2 раза в сутки; курс лечения — 7–10 дней.

При осложнённых интраабдоминальных инфекциях — 0,5-0,75 г каждые 12 ч в течение 5–14 дней.

Для профилактики и лечения инфекций у пациентов с нейтропенией — 0,5–0,75 г 2 раза в сутки. Курс лечения — на протяжении всего периода нейтропении.

Для профилактики и лечения лёгочной формы сибирской язвы — 0,5 г 2 раза в сутки в течение 60 дней.

Для профилактики инвазивных инфекций — 0,5 г, однократно.

При лечении пациентов пожилого возраста следует применять как можно более низкие дозы ципрофлоксацина, исходя из тяжести заболевания и клиренса креатинина (КК).

Для пациентов с нарушением функции печени нет необходимости проводить коррекцию дозировки.

У больных с хронической почечной недостаточностью: при КК более 60 мл/мин коррекции дозы не требуется; при КК 30–60 мл/мин — 0,25–0,5 г каждые 12 ч; при КК 5–29 мл/мин — 0,25–0,5 г каждые 24 ч. Если больному проводится гемодиализ или перитонеальный диализ — 0,25–0,5 г/сутки, но принимать препарат следует после сеанса гемодиализа.

Дети

При лечении осложнений, вызванных Pseudomonas aeruginosa, у детей с муковисцидозом лёгких от 5 до 17 лет — 20 мг/кг 2 раза в сутки (максимальная разовая доза 0,75 г), курс лечения — 10–14 дней; при лёгочной форме сибирской язвы (профилактика и лечение) — 10–15 мг/кг 2 раза в сутки. Максимальная разовая доза — 0,5 г. Курс лечения — не менее 60 дней.

Режим дозирования у детей с почечной и печёночной недостаточностью не изучен.

Частота встречаемости побочных эффектов (количество случаев/число наблюдений): очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1 000 до <1/100); редко (≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Со стороны нервной системы: нечасто — головокружение, головная боль, бессонница, беспокойство, спутанность сознания; редко — мигрень, галлюцинации, потливость, парестезии, тревожность, кошмарные сновидения, депрессия, тремор, судороги, гипестезия; очень редко — гиперестезия, психозы, выраженные судорожные припадки, повышение мышечного тонуса, повышение внутричерепного давления, атаксия.

Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — рвота, абдоминальные боли, метеоризм, диспепсия, анорексия; редко — кандидоз полости рта, желтуха, в том числе холестатическая, псевдомембранозный колит; очень редко — кандидоз, гепатит, некроз тканей печени (в крайне редких случаях прогрессирующий до угрожающей жизни печёночной недостаточности), угрожающий жизни псевдомембранозный колит с возможным смертельным исходом, панкреатит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — тахикардия, ощущение «прилива» крови к лицу, гипотензия, обмороки; очень редко — васкулит, обострение симптомов миастении гравис.

Со стороны органов дыхания: редко — диспноэ, отёк гортани.

Со стороны органов чувств: нечасто — нарушение вкуса; редко — шум в ушах, временные нарушения слуха, расстройства зрения (диплопия, нарушение цветного восприятия); очень редко — паросмия, аносмия.

Со стороны кроветворной системы: нечасто — эозинофилия; редко — лейкопения, анемия, лейкоцитоз, повышение или снижение уровня протромбина, тромбоцитопения, тромбоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия, панцитопения (в том числе угрожающая жизни), агранулоцитоз, в крайне редких случаях угрожающая жизни депрессия костного мозга.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — повышение уровня креатинина и азота мочевины; редко — острая почечная недостаточность, вагинальный кандидоз, гематурия, кристаллурия, интерстициальный нефрит.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия; редко — миалгия, отёк суставов; очень редко — тендинит (преимущественно ахилловых сухожилий), частичный или полный разрыв сухожилий (преимущественно ахилловых), обострение симптомов миастении.

Со стороны кожных покровов: нечасто — сыпь, зуд, крапивница; редко — реакции фоточувствительности; очень редко — точечные кровоизлияния на коже (петехии), мультиформная эритема, узелковая эритема, синдром Стивенса-Джонсона (злокачественная экссудативная эритема), синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), стойкие высыпания на коже.

Аллергические реакции: редко — отёк, ангиоэдема; очень редко — кожная сыпь, подобная сывороточной болезни, анафилактический шок.

Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение активности «печёночных» трансаминаз (аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы), щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия; редко — гипергликемия; очень редко — повышение активности амилазы, липазы.

Неспецифическими симптомами передозировки являются: головокружение, тремор, головные боли, усталость, припадки, галлюцинации, растерянность, абдоминальный дискомфорт, снижение функции почек и печени, кристаллурия, гематурия, а также реверсибельная почечная токсичность.

Лечение: рекомендовано промывание желудка и другие меры неотложной помощи, тщательный контроль состояния пациента, обеспечение достаточного поступления жидкости в организм. Следует проводить наблюдение за функциональной активностью почек, включая pH мочи, при необходимости рекомендуется принять меры для увеличения кислотности мочи (предотвращение кристаллурии). С помощью гемо- или перитонеального диализа может быть выведено лишь незначительное (менее 10 %) количество ципрофлоксацина.

Специфический антидот не известен.

Вследствие снижения активности процессов микросомального окисления в гепатоцитах ципрофлоксацин повышает концентрацию и удлиняет период полувыведения (T_½) теофиллина и др. ксантинов, например, кофеина, пероральных гипогликемических лекарственных средств, непрямых антикоагулянтов, способствует снижению протромбинового индекса.

При сочетании с другими противомикробными лекарственными средствами (бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, клиндамицин, метронидазол) обычно наблюдается синергизм; может успешно применяться в комбинации с азлоциллином и цефтазидимом при инфекциях, вызванных Pseudomonas spp.; с мезлоциллином, азлоциллином и другими бета-лактамными антибиотиками — при стрептококковых инфекциях; с изоксазолилпенициллинами и ванкомицином — при стафилококковых инфекциях; с метронидазолом и клиндамицином — при анаэробных инфекциях.

Одновременный приём ципрофлоксацина с железосодержащими лекарственными средствами, сукральфатом, антацидами и препаратами с большой буферной ёмкостью (например, антиретровирусные, диданозин), содержащими ионы магния, кальция и алюминия, приводит к снижению всасывания ципрофлоксацина, поэтому его следует назначать за 1–2 ч до или через 4 ч после приёма вышеуказанных лекарственных средств. Это ограничение не относится к антацидам, принадлежащим к классу блокаторов Н₂-рецепторов.

Не рекомендуется одновременный приём ципрофлоксацина с пищевыми добавками, молочными продуктами и напитками, обогащёнными минералами, которые также снижают абсорбцию ципрофлоксацина.

Одновременное применение ципрофлоксацина с пробенецидом приводит к увеличению плазменных концентраций ципрофлоксацина (пробенецид замедляет скорость выведения ципрофлоксацина почками).

Не рекомендуется одновременное применение ципрофлоксацина с метотрексатом: ципрофлоксацин замедляет тубулярный транспорт (почечный метаболизм) метотрексата, приводя к увеличению плазменной концентрации метотрексата. При этом может увеличиваться вероятность побочных явлений метотрексата.

Одновременное применение дулоксетина и мощных ингибиторов изофермента CYP450 1А2 (таких как флувоксамин) может привести к увеличению минимальной подавляющей концентрации (МПК) и С_мах дулоксетина.

Сочетание очень высоких доз хинолонов и некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов, исключая ацетилсалициловую кислоту, может провоцировать судороги. Ципрофлоксацин усиливает нефротоксическое действие циклоспорина: отмечается кратковременное увеличение концентрации креатинина в плазме крови. У таких пациентов необходим контроль этого показателя 2 раза в неделю.

Одновременное применение ципрофлоксацина и варфарина может привести к усилению действия последнего.

При одновременном применении усиливает действие непрямых антикоагулянтов, поэтому следует достаточно часто контролировать международное нормализованное отношение (МНО) во время совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

При одновременном применении с препаратами, удлиняющими интервал QT (антиаритмические IA и III классов), возможно удлинение интервала ОТ.

В отдельных случаях одновременное применение ципрофлоксацина и глибенкламида может усилить действие глибенкламида (гипогликемия).

Метоклопрамид ускоряет абсорбцию ципрофлоксацина, сокращая период времени, необходимый для достижения его максимальной концентрации в плазме крови. При этом биодоступность ципрофлоксацина не изменяется.

При одновременном применении с ципрофлоксацином возможно уменьшение или повышение концентрации фенитоина в плазме крови. Взаимодействие неоднозначно. Результаты клинического исследования свидетельствуют о том, что одновременное применение ципрофлоксацина и ропинирола, средней силы ингибитора изофермента CYP450 1А2, приводит к увеличению величин С_мах и AUC ропинирола (площадь под кривой концентрация-время) на 60 % и 84 %, соответственно. Следует контролировать побочные эффекты ропинирола во время его совместного с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии.

После семидневного одновременного приёма ципрофлоксацина с клозапином наблюдается увеличение концентрации клозапина и N-дезметилклозапина в сыворотке крови на 29 % и 31 %, соответственно (необходима коррекция режима дозирования клозапина во время его совместного применения с ципрофлоксацином и в течение короткого времени после завершения комбинированной терапии).

При одновременном применении ципрофлоксацина в дозе 0,5 г и силденафила в дозе 0,05 г отмечалось увеличение С_мах и МПК силденафила в 2 раза (применение данной комбинации возможно только после оценки соотношения польза/риск).

Одновременное применение ципрофлоксацина и теофиллина может вызвать нежелательное повышение концентрации теофиллина в плазме кроки и, соответственно, возникновение теофиллин-индуцированных побочных явлений; в очень редких случаях эти побочные явления могут быть угрожающими для жизни пациента. Если одновременное применение этих двух препаратов неизбежно, то рекомендуется проводить постоянный контроль за уровнем теофиллина в плазме крови и, если необходимо, снизить дозу теофиллина. Одновременное применение урикозурических лекарственных средств приводит к замедлению выведения (до 50 %) и повышению плазменной концентрации ципрофлоксацина. При одновременном применении ципрофлоксацина и омепразола может отмечаться незначительное снижение максимальной концентрации ципрофлоксацина в плазме крови и уменьшение площади под кривой концентрация-время.

Ципрофлоксацин повышает С_мах в 7 раз (диапазон увеличения от 4 до 21 раза) и AUC в 10 раз (диапазон увеличения от 6 до 24 раз) тизанидина, что приводит к выраженному снижению артериального давления и сонливости.

Было установлено, что ципрофлоксацин, как и другие препараты этого класса, вызывает артропатию крупных суставов у животных. При анализе существующих на сегодняшний день данных по безопасности применения ципрофлоксацина у детей до 18 лет, большинство из которых страдает муковисцидозом лёгких, не установлено связи между повреждением хряща или суставов с приёмом препарата. Не рекомендуется использовать ципрофлоксацин у детей для лечения других заболеваний, кроме лечения осложнений муковисцидоза лёгких (у детей от 5 до 17 лет), ассоциированных с Pseudomonas aeruginosa, и для лечения и профилактики лёгочной формы сибирской язвы (после предполагаемого или доказанного инфицирования Bacillus anthracis).

При лечении тяжёлых инфекций, стафилококковых инфекций и инфекций, обусловленных анаэробными бактериями, ципрофлоксацин следует применять в комбинации с соответствующими антибактериальными средствами.

При амбулаторном лечении пациентов с пневмонией, вызванной бактериями рода Pneumococcus, ципрофлоксацин не следует использовать как препарат первого выбора.

При инфекциях, предположительно вызванных штаммами Neisseria gonorrhoeae, устойчивыми к фторхинолонам, следует учитывать местную информацию о резистентности к ципрофлоксацину и подтверждать чувствительность возбудителя в лабораторных тестах.

В некоторых случаях симптомы со стороны центральной нервной системы (ЦНС) могут наблюдаться сразу же после приёма первой дозы ципрофлоксацина. В редких случаях депрессия или психозы могут прогрессировать до состояния, представляющего опасность для жизни и здоровья самого пациента. В связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует применять только в тех случаях, когда ожидаемый клинический эффект превосходит возможный побочного действия препарата. Ципрофлоксацин является умеренным ингибитором изоферментов CYP450 1А2. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ципрофлоксацина и препаратов, метаболизируемых данными ферментами (в т. ч., теофиллина, метилксантина, кофеина, дулоксетина, клозапина), т. к. увеличение концентрации этих препаратов в сыворотке крови, обусловленное ингибированием их метаболизма ципрофлоксацином, может вызвать специфические нежелательные реакции.

При возникновении во время или после лечения ципрофлоксацином тяжёлой и длительной диареи следует исключить диагноз псевдомембранозного колита, который требует немедленной отмены препарата и назначения соответственного лечения (ванкомицин внутрь в дозе 250 мг 4 раза в сутки).

При возникновении болей в сухожилиях или при появлении первых признаков тендовагинита лечение ципрофлоксацином следует прекратить.

Во избежание развития кристаллурии недопустимо превышение рекомендованной суточной дозы препарата, необходимо также обеспечить потребление достаточного количества жидкости и поддержание кислой реакций мочи.

Больным с эпилепсией, приступами судорог в анамнезе, сосудистыми заболеваниями и органическими поражениями мозга в связи с угрозой развития побочных реакций со стороны ЦНС ципрофлоксацин следует назначать только по «жизненным» показаниям. Противопоказано одновременное применение ципрофлоксацина с препаратами, подавляющими перистальтику кишечника.

У пациентов, особенно перенёсших заболевания печени, может отмечаться холестатическая желтуха, а также временное повышение активности печёночных трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Соблюдение соответствующего режима дозирования требуется при назначении препарата пациентам с почечной и печёночной недостаточностью, как описано в разделе «Способ применения и дозы».

Иногда уже после приёма первой дозы ципрофлоксацина могут наблюдаться аллергические реакции. В очень редких случаях — анафилактический шок. Приём ципрофлоксацина следует немедленно прекратить и провести соответствующее лечение.

У пожилых пациентов с заболеваниями сухожилий или ранее получавших лечение глюкокортикостероидами, могут отмечаться случаи разрыва сухожилия (преимущественно ахиллового сухожилия).

В период лечения ципрофлоксацином следует избегать контакта с прямыми солнечными лучами и УФ-облучением в солярии, так как могут возникать реакции фотосенсибилизации. В таких случаях лечение следует прекратить.

В связи с возможным развитием побочных неврологических эффектов во время лечения ципрофлоксацином следует воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, особенно при одновременном употреблении с алкоголем.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 250 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре 15–25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Противомикробное средство - фторхинолон

• АТХ

  J01MA02

• Действующее вещество

  Ципрофлоксацин