Дексалгин^®

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

На одну ампулу (2 мл):

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 73,8 мг (что соответствует 50,0 мг декскетопрофена);

Вспомогательные вещества: этанол (96 %) — 200,0 мг, натрия хлорид — 8,0 мг, натрия гидроксид до pH 7,4, вода для инъекций до 2,0 мл.

Прозрачный, бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

• Купирование болевого синдрома различного генеза (в том числе послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматические боли, боль при почечных коликах, альгодисменорея, ишалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
• симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в том числе ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).

• Повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (см. «Состав»);
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
• желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
• желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
• тяжёлые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
• тяжёлые нарушения функции почек (клиренс креатинина <50 мл/мин);
• бронхиальная астма (в том числе в анамнезе);
• тяжёлая сердечная недостаточность;
• лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
• геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
• детский возраст.

Дексалгин^® противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.

• Аллергические состояния в анамнезе;
• нарушение системы кроветворения;
• системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани;
• одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»);
• предрасположенность к гиповолемии;
• ишемическая болезнь сердца;
• пожилой возраст (старше 65 лет).

Применение препарата Дексалгин^® при беременности и в период лактации противопоказано.

Дексалгин^® предназначен для внутривенного и внутримышечного введения.

Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза составляет 150 мг.

У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин^® следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.

Дексалгин^® предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.

Техника проведения внутримышечной инъекции

Содержимое одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.

Техника проведения внутривенной инъекции

При необходимости, содержимое одной ампулы (2 мл) препарата Дексалгин^® можно ввести путём медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.

Техника проведения внутривенной инфузии

Содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактата). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путём медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10–30 мин.

Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (1–10 % пациентов), нечасто (0,1–1 % пациентов) редко (0,01–0,1 % пациентов), очень редко (менее 0,01 % пациентов), включая отдельные сообщения.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем

Редко: анемия.

Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто: головная боль, головокружение, бессонница, сонливость.

Редко: парестезия.

Со стороны органов чувств

Нечасто: нечёткость зрения.

Редко: шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто: артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов.

Редко: экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отёк, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны дыхательной системы

Редко: брадипноэ.

Очень редко: бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, рвота.

Нечасто: абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту.

Редко: эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия.

Очень редко: поражение поджелудочной железы.

Со стороны печени и желчного пузыря

Редко: повышение активности печёночных ферментов, желтуха.

Очень редко: поражение печени.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко: полиурия, почечная колика.

Очень редко: нефрит или нефротический синдром.

Со стороны репродуктивной системы

Редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко: мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны кожных покровов

Нечасто: дерматит, сыпь, потливость.

Редко: крапивница, угревая сыпь.

Очень редко: тяжёлые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отёк, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны лабораторных показателей

Редко: кетонурия, протеинурия.

Местная и общая реакции

Часто: боль в месте инъекции.

Нечасто: воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции; чувство жара, озноб, утомление.

Редко: боль в спине, обморок, лихорадка.

Очень редко: анафилактический шок, отёк лица.

Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии; редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.

Дексалгин^® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Дексалгин^® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Дексалгин^® — разбавленный раствор для инфузий нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Дексалгин^® — разбавленный раствор для инфузий совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

При хранении Дексалгин^® — разбавленных растворов для инфузий в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язвы.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

С препаратами лития: НПВП повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВП.

С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.

С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента: терапия НПВП связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВП.

С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП. Необходимо проводить еженедельный подсчёт клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в лёгкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.

С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свёртываемости крови).

С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжёлой анемии через неделю после назначения НПВП. Необходимо провести подсчёт всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП.

С сульфаниламидными препаратами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения её из мест связывания с белками плазмы.

С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С β-адреноблокаторами: НПВП могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.

С пробенецидом: концентрации НПВП в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВП.

С сердечными гликозидами: НПВП могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.

С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует назначать ранее, чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.

С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВП на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.

У пациентов с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин^® следует отменить.

Так как все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза простагландинов, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее при одновременном назначении препарата Дексалгин^® с другими препаратами, влияющими на свёртываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.

Как и другие НПВП, Дексалгин^® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови.

Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, Дексалгин^® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и в случае других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин^® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печёночных показателей, а также значительное повышение уровня аспарагиновой и аланиновой трансаминаз (АсТ и АлТ) в сыворотке крови. При этом контроль печёночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин^® следует отменить.

Как и другие НПВП, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин^® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.

В каждой ампуле препарата Дексалгин^® содержится 200 мг этанола.

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приёма препарата Дексалгин^® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.

Раствор для внутривенного внутримышечного и введения, 25 мг/мл.

При температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте.

После разбавления раствор хранят в течение 24 ч, при температуре от 2 до 8 °C, в защищённом от света месте.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Использовать только прозрачные и бесцветные растворы.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

A.MENARINI Manufacturing Logistics and Servicer, Италия