Декстрофундин

раствор для инфузий

Декстрофундин, раствор для инфузий

Действующие вещества: декстроза, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия ацетат, натрия хлорид

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам/Вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Декстрофундин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Декстрофундин.
3. Применение препарата Декстрофундин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Декстрофундин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Декстрофундин и для чего его применяют

Препарат Декстрофундин — это раствор для доставки жидкости и минералов (электролитов) вместе с глюкозой непосредственно в кровоток капельным путем (внутривенная доставка жидкости, электролитов и углеводов). Он относится к группе препаратов, называемых растворами, влияющими на водно-электролитный баланс.

Показания к применению

Препарат Декстрофундин применяют у взрослых и детей в возрасте от 0 до 18 лет:

• для лечения гипертонической дегидратации;
• для лечения изотонической дегидратации;
• для обеспечения организма жидкостью и электролитами с частичным покрытием энергетических потребностей при проведении инфузионной терапии в послеоперационном и посттравматическом периоде;
• в качестве носителя совместимых концентрированных растворов электролитов и других лекарственных средств при проведении инфузионной терапии.

Способ действия препарата

Декстрофундин действует за счёт поступления в оотанизм глюкозы и электролитов, необходимых для поддержания водно-электролитного баланса и энергетического обмена. Глюкоза обеспечивает энергию клеткам, а электролиты (натрий, калий, хлор) помогают регулировать осмотическое давление, работу нервной системы и мышц. Введение раствора способствует восполнению потерь жидкости и электролитов, а также поддержанию нормальных функций организма при обезвоживании или после операций

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Декстрофундин

Противопоказания

Не применяйте препарат Декстрофундин, если у Вас/Вашего ребёнка:

• аллергия на действующие вещества или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• гипергидратация (избыточное содержание воды в организме или отдельных его частях);
• гипотоническая дегидратация (общее обезвоживание на фоне низкого содержания натрия в крови);
• хроническая сердечная недостаточность;
• тяжёлая почечная недостаточность (частое мочеиспускание или самопроизвольное мочеиспускание);
• повышенный уровень сахара в крови и если Вам/Вашему ребёнку требуется применять более 6 единиц инсулина в час;
• повышенный уровень магния в крови;
• повышенный уровень калия в крови.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Декстрофундин проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас/Вашего ребёнка:

• низкий уровень натрия в крови;
• почечная недостаточность;
• повышен уровень калия в крови (болезнь Аддисона или серповидноклеточная анемия), а также если Вы/Ваш ребёнок принимаете препараты калия или препараты, повышающие уровень калия в крови;
• заболевание, при котором необходимо контролировать уровень натрия в крови (например, сердечная недостаточность, генерализованный отёк, отёк лёгких или эклампсия);
• заболевание, при котором ограничено потребление кальция (например, саркаидоз).

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам/Вашему ребёнку, Ваш лечащий врач примет решение, подходит ли Вам/Вашему ребёнку Декстрофундин, а также подберёт необходимую для Вас/Вашего ребёнка дозу препарата. В процессе применения препарата медицинские работники будут контролировать уровень жидкости в Вашем организме/ организме Вашего ребёнка и концентрацию глюкозы и электролитов, чтобы убедиться, что все показатели в норме.

Другие препараты и препарат Декстрофундин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы/Ваш ребёнок применяли/поинимали или можете начать применять/принимать какие-либо другие лекарственные препараты, особенно:

• Препараты, вызывающие задержку натрия:
• кортикостероиды;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС).

При их совместном применении с Декстрофундином могут развиваться отёки.

• Препараты, влияющие на уровень калия в крови, такие как:
• суксаметоний;
• нестероидные противовоспалительные средства (НПВС);
• ингибиторы АПФ (каптоприл, эналаприл, фозиноприл);
• калийсберегающие диуретики (амилорид, спиронолактон, триамтерен);
• такролимус, циклоспорин.

При их совместном применении с Декстрофундином может повыситься уровень калия в плазме крови, что приводит к выраженной гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.

• Препараты от сердечной недостаточности (сердечные гликозиды).

Кальций, содержащийся в препарате, усиливает инотропный и токсический эффект данной группы препаратов и может вызвать сердечную аритмию. А магний при совместном применении с данной группой лекарственных препаратов увеличивает риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады.

• Витамин D и тиазидные диуретики совместно с Декстрофундином могут привести к повышению уровня кальция в крови.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина (гормона, продуцируемого задней долей гипофиза для контроля жидкостного гомеостаза):

• карбамазепин;
• винкристин;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина;
• ифосфамид;
• нейролептики.

Данные препараты при совместном приёме с Декстрофундином увеличивают риск развития внутригоспитальной гипонатриемии.

• Диуретики и антиэпилептические препараты (такие как окскарбазепин), повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Декстрофундин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Декстрофундин при беременности возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка.

Необходимо соблюдать особую осторожность при введении растворов натрия хлорида и декстрозы (глюкозы) беременным женщинам во время родов, особенно при применении в комбинации с окситоцином, в связи с риском развития гипонатриемии.

Грудное вскармливание

Поскольку все действующие вещества присутствуют в организме в естественном виде, никаких отрицательных эффектов при применении в период грудного вскармливания не предполагается. Следовательно, применение препарата возможно по показаниям в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Декстрофундин не оказывает, либо оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами, работать с механизмами.

Препарат Декстрофундин содержит натрий

Данный препарат содержит натрий — 100,0 ммоль (или 2,3 г) натрия на каждый 1л лекарственного препарата. Если Вы/Ваш ребёнок придерживаетесь специальной диеты и следите за количеством натрия в пище, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного препарата.

Препарат Декстрофундин содержит калий

Данный препарат содержит калий — 18,0 ммоль (или 0,704 г) калия на каждые 1л лекарственного препарата. Если Вы/Ваш ребёнок следите за уровнем калия в организме или снижена функция почек, проконсультируйтесь с лечащим врачом перед применением данного препарата.

Препарат Декстрофундин содержит декстрозу (глюкозу)

Данный препарат содержит 50,0 г декстрозы (глюкозы) на каждые 1 л лекарственного препарата. Если у Вас/Вашего ребёнка нарушение толерантности к глюкозе (сахарный диабет), обратитесь к лечащему врачу перед применением данного препарата.

3. Применение препарата Декстрофундин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу лекарственного препарата, а также длительность терапии подберёт Ваш лечащий врач исходя из индивидуальных потребностей в углеводах, жидкости и электролитах, возраста, массы тела и общего состояния здоровья.

При поддерживающей инфузионной терапии суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.

Применение у детей

Доза лекарственного препарата зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-основного равновесия) состояния, а также от сопутствующей терапии, и будет назначена лечащим врачом.

Путь и способ введения

Препарат вводится внутривенно в периферические или центральные вены.

Если Вы/ Ваш ребёнок применили препарата Джствойндин больше, чем следовало

Симптомы:

• отеки;
• вялость;
• спутанность сознания;
• кашель или затруднённость дыхания;
• паралич;
• нарушение сердцебиения;
• слабость и вялость в ногах;
• жажда.

Если Вы заметили любой из вышеперечисленных симптомов, или если Ваше состояние/ состояние Вашего ребёнка ухудшилось, незамедлительно обратитесь к лечащему врачу, так как Вам/Вашему ребёнку может потребоваться проведение симптоматического лечения.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Декстрофундин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас/Вашего ребёнка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность введения препарата, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребёнка возникнут какие-либо из следующих симптомов:

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Развитие внутригоспитальной гипонатриемии (понижение уровня натрия в крови), проявляющееся головной болью, спутанностью сознания и ступором; могут развиваться судороги и кома.
• Развитие гипонатриемической энцефалопатии (нарушение в работе мозга, вследствие низкого уровня натрия в крови), проявляющееся сильной головной болью в области затылка и общим беспокойством, тошнотой и рвотой, проблемами зрения, головокружениями, онемением пальцев рук и ног, лица, языка.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Декстрофундин:

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• возникновение синяков или кровоизлияний в месте введения;
• боль в месте введения;
• раздражение вен;
• образование отёка на руке в области введения внутривенного катетера (экстравазация);
• повышенная плотность, краснота и отёчность вдоль поражённого сосуда (тромбофлебит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас/Вашего ребёнка возникли какие-либо нежелательные реакции. проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-коммуникационной сети «Интернет»: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Декстрофундин

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после даты истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили нарушение целостности упаковки, выпадение осадка, изменение цвета раствора или его помутнение.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию, водопровод или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Декстрофундин содержит

Действующие вещества: декстроза, калия хлорид, кальция хлорид, магния хлорид, натрия ацетат, натрия хлорид.

Каждый 1 л препарата содержит:

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: хлороводородной кислоты раствор 2 М, уксусной кислоты раствор 2 М, вода для инъекций.

Препарат Декстрофундин содержит натрий, калий, декстрозу (глюкозу) (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Декстрофундин и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат Декстрофундин, раствор для инфузий представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Виды упаковки препарата

На площадке АО «Фирма Мед полимер».

Раствор для инфузий по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450, 500, 750, 800 или 1000 мл в самоспадающихся контейнерах полимерных для инфузионных растворов однократного применения КПИР (в дальнейшем — контейнеры) из прозрачной многослойной полиолефиновой плёнки с одним или двумя отдельными полипропиленовыми инъекционными портами типа SFC, снабжёнными вкладышами узла инъекционного из полиизопрена или из термопластичного эластомера, герметично закрытыми полипропиленовыми колпачками, обеспечивающими контроль «первого вскрытия».

На каждый контейнер наносится маркировка методом шелкографии или горячего тиснения. Каждый контейнер имеет петлю для подвешивания, резервный объём для дополнительного введения лекарственного средства не менее 35 % объёма контейнера, возможность использования устройства для вливания кровезаменителей и инфузионных растворов однократного применения стерильного. Контейнеры совместимы с устройством для смешивания лекарственных средств однократного применения стерильным.

По 1 контейнеру с листком-вкладышем упаковывают во вторичную (потребительскую) упаковку (прозрачный полимерный пакет из полипропилена или полиэтилена высокого давления). На вторичную (потребительскую) упаковку наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати.

Для стационаров.

По 44 или 68 контейнеров вместимостью 100 мл, по 36 или 46 контейнеров вместимостью 150 мл, по 28 или 40 контейнеров вместимостью 200 мл, по 24 или 34 контейнера вместимостью 250 мл, по 20 или 28 контейнеров вместимостью 300 мл, по 18 или 24 контейнера вместимостью 350 мл, по 16 или 22 контейнера вместимостью 400 мл, по 14 или 22 контейнера вместимостью 450 мл, по 12 или 20 контейнеров вместимостью 500 мл, по 8 или 12 контейнеров вместимостью 750 мл, по 7 или 10 контейнеров вместимостью 800 мл, по 6 или 9 контейнеров вместимостью 1000 мл с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона).

По 30 контейнеров вместимостью 100 мл, по 22 контейнера вместимостью 200 мл, по 20 контейнеров вместимостью 250 мл, по 15 контейнеров вместимостью 400 мл, по 12 контейнеров вместимостью 500 мл или по 7 контейнеров вместимостью 1000 мл с равным количеством устройств для вливания с присоединительным конусом «Луер» или «Луер- Локк», каждое в стерильной упаковке, помещают во вторичную упаковку (ящики из гофрированного картона). В ящик вкладывают листки-вкладыши и инструкции по

применению устройства для вливания с присоединительным конусом «Луео» или «Л у ер- Локк» в количестве, равном количеству контейнеров.

На площадке ОАО НПК «ЭСКОМ», ООО Концерн «МИР».

Раствор для инфузий по 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящими из двух компонентов: колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия производства.

По 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 или 500 мл во флаконы полимерные с запаянной горловиной с крышкой полимерной однопортовой или двухпортовой, или укупоренные резиновыми медицинскими пробками и обжатые алюминиевыми колпачками или колпачками комбинированными (состоящими их двух компонентов: колпачка алюминиевого и пластиковой крышки) с контролем первого вскрытия.

На бутылку, флакон полимерный наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей, или самоклеящуюся этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлёй для подвешивания бутылки.

По 1 бутылке, флакону полимерному вместе с листком-вкладышем помещают во вторичную упаковку (пачка из коробочного картона). На пачку наносят информацию офсетным способом печати.

По 1 флакону полимерному с листком-вкладышем помещают в прозрачный полимерный пакет (вторичная упаковка). Вторичный пакет изготовлен из полипропилена или полиэтилена высокого давления.

На пакет наклеивают самоклеящуюся этикетку или наносят информацию офсетным способом печати

Для стационаров

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок, флаконов полимерных по 100, 150, 200, 250 мл препарата, по 15, 24, 25, 30 бутылок, флаконов полимерных по 300, 350, 400, 450 и 500 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во вторичную упаковку — ящики из гофрированного картона с/без решётками-«гнёздами» из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

По рецепту.

В условиях стационаров.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью Химико-фармацевтический концерн «МИР» (ООО ХФК «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

+7(928) 005-21-16,

info@cph-mir.ru

Производитель

Российская Федерация

• Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

• Общество с ограниченной ответственностью Концерн «МИР» (ООО Концерн «МИР»)

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

• Акционерное общество «Фирма Медполимер» (АО «Фирма Медполимер»)

Адрес производства: 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 86, лит. А, лит. Б.

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/

---

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Декстрофундин, раствор для инфузий

Пожалуйста, за более подробной информацией по данному лекарственному препарату обращайтесь к общей характеристике лекарственного препарата (ОХЛП)

Режим дозирования

Взрослые

Доза подбирается в соответствии с индивидуальными потребностями в углеводах, жидкости и электролитах.

Перед началом и во время введения препарата может потребоваться контроль водно­электролитического баланса и содержания декстрозы (глюкозы) в сыворотке крови, особенно при лечении пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона), а также у пациентов, получающих антагонисты вазопрессина в связи с угрозой развития гипонатриемии.

Контроль содержания натрия в сыворотке крови имеет особое значение при использовании физиологически гипотонических растворов. Декстрофундин приобретает свойства физиологически гипотонического раствора после введения вследствие метаболизирования декстрозы (глюкозы) и ацетатов в организме.

Рекомендуемые дозы

При поддерживающей инфузионной терапии суточная доза не должна превышать 40 мл/кг массы тела. Это соответствует 2 г декстрозы (глюкозы)/кг массы тела, 4 ммоль натрия/кг массы тела и 0,7 ммоль калия/кг массы тела.

В случае дополнительной потери жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с её объёмом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться доза выше 40 мл/кг массы тела/сутки. Пои расчёте следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.

Дети

Доза зависит от возраста, массы тела, клинического и физиологического (кислотно-основного равновесия) состояния пациента, а также от сопутствующей терапии, и должна определяться врачом.

Максимальная суточная доза

В обычных условиях суточная доза не должна превышать следующих значений:

При дополнительной потере жидкости (например, вызванной лихорадкой, диареей, рвотой и т.д.) она должна быть возмещена в соответствии с её объёмом и составом.

В случае дегидратации может потребоваться превышение указанной дозы. При расчёте дозы следует руководствоваться степенью выраженности дегидратации и клиническим состоянием пациента.

Лица пожилого возраста

Пожилым пациентам, как правило, требуются обычные дозы для взрослых, однако необходимо соблюдать осторожность у пожилых пациентов с сопутствующими заболеваниями, такими как сердечная и почечная недостаточность, часто наблюдаемыми в пожилом возрасте.

Пациенты с нарушением метаболизма декстрозы (глюкозы)

При нарушении окислительного метаболизма декстрозы (глюкозы) (например, в раннем послеоперационном или посттравматическом периоде, при гипоксии или функциональной недостаточности органов) следует подбирать дозу таким образом, чтобы поддержать концентрацию декстрозы (глюкозы) в крови на близком к норме уровне.

Способ применения

Внутривенно. Предназначен для введения в периферические или центральные вены.

В случае применения при острой гиповолемии раствор необходимо вводить быстро, путем инфузии под давлением, предварительно удалив весь воздух из упаковки и инфузионной системы до начала инфузии, чтобы исключить риск развития воздушной эмболии в течение инфузии.

Скорость введения

Взрослые

При поддерживающей инфузионной терапии не следует превышать скорость введения равную 100 мл/час.

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота капель должна составлять приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.

При лечении острой гипертонической дегидратации острая гипернатриемия должна быть скорректирована в течение 24 часов. В случае хронической гипернатриемии (>24 часов) или гипернатриемии неизвестной продолжительности скорость коррекции не должна превышать 0,5 ммоль/л/час. Концентрацию натрия в сыворотке крови следует привести к норме в течение 48 часов. Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отёка головного мозга.

Дети

Максимальная скорость введения

В обычных условиях скорость введения не должна превышать следующих значений:

При лечении дегидратации максимальная скорость введения составляет 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час и 0,09 ммоль калия/кг массы тела/час. Максимальная частота капель должна составлять приблизительно 1,7 капли/кг массы тела/мин.

Коррекцию лёгкой и средней гипернатриемии следует проводить в течение 48 часов. В случае выраженной гипертонической дегидратации (концентрация натрия в сыворотке крови ≥170 ммоль/л) регидратация должна быть проведена в течение 72–96 часов. Начальная скорость коррекции не должна превышать 10–12 ммоль/л в течение 24 часов (0,5 ммоль/л/час). Снижение концентрации натрия в сыворотке крови с более высокой скоростью может привести к развитию отёка головного мозга, судорогам и необратимому повреждению головного мозга.

Общие рекомендации по применению углеводов

При нормальном метаболизме общее количество вводимых углеводов не должно превышать 350–400 г в сутки. При введении таких доз декстроза (глюкоза) полностью усваивается. Назначение более высоких доз может обуславливать развитие неблагоприятных побочных реакций и приводить к жировой инфильтрации печени. При состояниях нарушенного метаболизма, например, после обширных операций или травм, гипоксического стресса или органной недостаточности, суточная доза должна быть уменьшена до 200–300 г, что соответствует 3 г/кг массы тела/сутки. Подбор индивидуальных доз включает обязательный лабораторный мониторинг.

Необходимо строго соблюдать следующие ограничения доз для взрослых; 0.25 г декстрозы (глюкозы)/ кг массы тела/час и до 6 г/кг массы тела/сутки. Назначение растворов, содержащих углеводы, независимо от концентрации, всегда должно сопровождаться контролем уровня декстрозы (глюкозы) в крови, как при оперативном вмешательстве, так и при консервативном ведении больного. Для предотвращения передозировки углеводов рекомендуется использование инфузионных насосов, особенно при использовании растворов высокой концентрации углеводов.

Общие рекомендации по применению жидкости и растворов электролитов

Доза 30 мл раствора/кг массы тела/сутки покрывает только физиологические потребности организма в жидкости. У больных, перенёсших операции, и пациентов в критических состояниях потребность в жидкости увеличивается в связи с уменьшенной концентрационной функцией почек и повышенной экскрецией продуктов обмена, что приводит к необходимости увеличения потребления жидкости до примерно 40 мл/кг массы тела/сутки. Дополнительные потери (лихорадка, диарея, фистулы, рвота и т.д.) необходимо компенсировать ещё более высоким введением жидкости, уровень которой устанавливается индивидуально. Физический индивидуальный уровень потребности в жидкости определяется последовательным мониторингом клинико-лабораторных показателей (выделение мочи, осмолярность сыворотки и мочи, определение выделяемых веществ).

Основное замещение важнейших катионов натрия и калия составляет 1,5–3,0 ммоль/кг массы тела/сутки и 0,8–1,0 ммоль/кг массы тела/сутки соответственно. Фактические потребности при инфузионной терапии определяются состоянием водно-электролитного баланса.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Клинический мониторинг должен включать контроль концентрации декстрозы (глюкозы) и электролитов в сыворотке крови, а также водного баланса и кислотно-основного равновесия.

Следует особенно осторожно вводить Декстрофундин при повышенной концентрации ацетатов или нарушении их метаболизма, возникающем, например, при тяжёлой печёночной недостаточности.

При наличии артериальной гипертензии назначение натрия хлорида и объёма жидкости должно проводиться индивидуально.

Пациентам, получающим сердечные гликозиды, следует с осторожностью вводить растворы, содержащие калий и кальций.

Из-за присутствия кальция необходимо исключить возможность экстравазального проникновения раствора во время внутривенной инфузии.

Необходимо с осторожностью применять препарат при состояниях, связанных с повышением содержания в организме витамина D.

При послеоперационном, посттравматическом и прочих нарушениях толерантности к декстрозе (глюкозе) препарат рекомендуется вводить только при проведении соответствующего мониторинга концентрации декстрозы (глюкозы) в крови.

Декстрофундин показан при клинических состояниях, в которых часто возникают нарушения утилизации декстрозы (глюкозы), поэтому может потребоваться введение инсулина.

Во избежание развития отёка головного мозга у пациентов с хронической гипернатриемией концентрация натрия в сыворотке крови должна снижаться со скоростью не выше 0,5 ммоль/л/час.

Декстрофундин «in vitro» является слабым гипертоническим раствором, так как его теоретическая осмолярность составляет 530 мОсм/л, при этом на декстрозу (глюкозу) приходится 278 мОсм/л. Однако после внутривенного введения раствора декстроза (глюкоза) быстро метаболизируется в клетках, что приводит к значительному снижению осмолярности раствора. Таким образом, Декстрофундин «in vitro» действует как гипотонический раствор.

Неконтролируемая внутривенная инфузия данного препарата может вызвать изменения электролитного баланса, в первую очередь — развитие гипонатриемии. Выраженность изменений зависит от объёма и скорости инфузии препарата, а также от состояния пациента и способности организма метаболизировать декстрозу (глюкозу) и ацетаты.

Гипонатриемия

У пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, в остром периоде заболевания, при болях, в постоперационном периоде, при инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), у пациентов с заболеваниями сердца, печени, почек, а также у пациентов, получающих антагонисты вазопрессина возможно развитие острой гипонатриемии при использовании гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может способствовать развитию острой гипонатриемической энцефалопатии (отёк мозга), для которой характерны головная боль, тошнота, судорожные припадки, сонливость и рвота. У пациентов с отёком головного мозга возможно развитие серьёзного необратимого повреждения мозга, опасного для жизни.

У детей, женщин репродуктивного возраста и пациентов с церебральными нарушениями (например, такими как менингит, внутричерепное кровотечение, сотрясение головного мозга) имеется повышенный риск развития серьёзного и опасного для жизни отёка головного мозга вследствие острой гипонатриемии.

Дети

Риск развития гипогликемии или гипергликемии у новорождённых и недоношенных детей с низкой массой тела при рождении повышен. Чтобы избежать развития стойких нежелательных реакций во время введения растворов, содержащих декстрозу (глюкозу), необходим тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

Лица пожилого возраста

По причине повышенной вероятности развития сердечной и почечной недостаточности, пожилые пациенты должны находиться во время лечения под постоянным контролем, а дозу необходимо тщательно подбирать во избежание развития нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы и почек, вызванных гиперволемией.

С осторожностью

Декстрофундин следует применять с осторожностью и под тщательным контролем при следующих состояниях:

• Гипонатриемия;
• Почечная недостаточность;
• Нарушения, часто связанные с гиперкалиемией, такие как болезнь Аддисона, серповидно­клеточная анемия;
• Одновременное применение лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови;
• Нарушения, при которых показано ограничение потребления натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отёк, отёк лёгких или эклампсия
• Нарушения, при которых показано ограничение потребления кальция, например, саркаидоз;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий

Лекарственные препараты, взаимодействующие с калием

Калийсберегающие диуретики, ингибиторы АПФ, нестероидные противовоспалительные препараты, циклоспорин, такролимус и суксаметоний могут повышать концентрацию калия в сыворотке крови. Одновременное введение данных препаратов с калийсодержащими растворами может приводить к выраженной гиперкалиемии, которая, в свою очередь, может вызвать сердечную аритмию.

Введение калия может снизить терапевтический эффект сердечных гликозидов.

Лекарственные препараты, вызывающие задержку натрия

Одновременное применение с препаратами, вызывающими задержку натрия (например, кортикостероидами, нестероидными противовоспалительными препаратами) может приводить к развитию отёков.

Лекарственные препараты, взаимодействующие с кальцием

Введение кальция может усилить инотропный и токсический эффект сердечных гликозидов. У пациентов, получающих сердечные гликозиды, кальций может вызывать сердечную аритмию, особенно при внутривенном введении.

Тиазидные диуретики и витамин D могут усиливать всасывание кальция в почках.

Лекарственные препараты, оказывающие влияние на метаболизм декстрозы (глюкозы)

Следует учитывать взаимодействие с лекарственными препаратами, оказывающими влияние на метаболизм глюкозы, например, с кортикостероидами.

Взаимодействия, связанные с присутствием магния

При совместном применении с магнием сердечные гликозиды увеличивают риск развития нарушений проводимости и атриовентрикулярной блокады.

Лекарственные препараты, усиливающие действие вазопрессина

Карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, ифосфамид, нейролептики, стимулирующие высвобождение вазопрессина, в результате чего происходит уменьшение выделения воды, не содержащей электролиты, через почки, что приводит к увеличению воды в организме. Тем самым увеличивая риск развития внутригоспитальной гипонатриемии, являющейся результатом несоответствующим образом проводимого лечения растворами для внутривенных инфузий.

Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС) усиливают антидиуретическое действие вазопрессина, блокируя синтез простогландина Е2 в почках, снижают почечный кровоток, что вызывает увеличение воды в организме.

Десмопрессин, окситоцин, терлипрессин являются аналогами вазопрессина, усиливают его действие.

Диуретики и антиэпилептические препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск развития гипонатриемии.

Передозировка

Симптомы

Передозировка препарата может повлечь за собой такие явления, как гипергидратация с увеличением тургора кожи, венозным застоем и развитием общих отёков с последующим развитием отёка лёгких. Также могут наблюдаться нарушения метаболизма электролитов (гиперкалиемия, гипонатриемия), кислотно-основного баланса, а также гипергликемия.

Лечение

Немедленное прекращение инфузии, назначение диуретиков, коррекция уровня электролитов и кислотно-основного состояния при постоянном мониторинге водно-электролитного баланса; при необходимости назначается инсулин.

Несовместимость

Во избежание образования осадка Декстрофундин не должен смешиваться с лекарственными препаратами, содержащими оксалаты, фосфаты или карбонаты/гидрокарбонаты.

Катионы кальция и магния могут образовывать соединения со многими веществами и способствовать образованию осадка.

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и растворов, содержащих декстрозу (глюкозу).

Перед смешиванием препарата Декстрофундин с другими препаратами необходимо подтвердить их совместимость, в том числе через Y-образный коннектор.

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в следующем разделе.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, упаковка не повреждена. Оставшиеся неиспользованными объемы препарата подлежат уничтожению.

Из-за риска возникновения псевдоагглютинации запрещается использование одной и той же инфузионной системы для введения крови и препарата Декстрофундин.

Раствор для инфузий.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения; растворы, влияющие на водно-электролитный баланс

• АТХ

  B05BB02

• Действующее вещество

  Декстроза + Калия хлорид + Кальция хлорид + Магния хлорид + Натрия ацетат + Натрия хлорид