Диклофенак

Диклофенак

Раствор для внутримышечного введения.

1 мл раствора содержит:

активное вещество: диклофенак натрия 25 мг,

вспомогательные вещества: бензиловый спирт 40 мг, натрия дисульфит 3 мг, пропиленгликоль 250 мг, натрия гидроксид для регулирования рН, вода для инъекций до 1 мл.

Прозрачный бесцветный или слегка желтоватый раствор со слабым запахом бензилового спирта

Для кратковременного лечения болей различного генеза умеренной интенсивности.

- заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилоартрит; подагрический артрит, ревматическое поражение мягких тканей, остеоартроз периферических суставов и позвоночника (в том числе с радикулярным синдромом);

- люмбаго, ишиас, невралгия;

- альгодисменорея, воспалительные процессы органов малого таза, в том числе аднексит;

- посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением;

- послеоперационная боль.

- Гиперчувствительность к активному веществу или вспомогательным компонентам (в том числе к другим НПВП);

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП (в том числе в анамнезе);

- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения), кровотечения из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), цереброваскулярное или иное кровотечение;

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

- нарушения кроветворения, гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови;

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- печёночная недостаточность, заболевания печени в острый период;

- выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), прогрессирующие заболевания почек, подтверждённая гиперкалиемия;

- период после проведения аортокоронарного шунтирования;

- беременность, период лактации;

- детский возраст (до 18 лет).

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, застойная сердечная недостаточность, заболевания периферических артерий, сахарный диабет, дислипидемия / гиперлипидемия, курение, почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 60 мл/мин), анемия, бронхиальная астма (риск обострения), артериальная гипертензия, отёчный синдром, значительное снижение объёма циркулирующей крови (в том числе после массивного хирургического вмешательства), индуцируемая порфирия, системные заболевания соединительной ткани.

Анамнестические данные о развитии эрозивно — язвенного поражения ЖКТ и заболевания печени, наличие инфекции Helicobacter pylory, длительное использование НПВП, алкоголизм, пожилые пациенты (в том числе получающие диуретики, ослабленные пациенты и пациенты с низкой массой тела), тяжёлые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами:

- антикоагулянтами (например, варфарин),

- антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел),

- пероральными глюкокортикостероидами (например, преднизолон),

- селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Безопасность применения диклофенака у беременных женщин не изучалась. Назначать диклофенак в I и И триместрах беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Диклофенак, как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки и преждевременное закрытие артериального протока у плода). В исследованиях на животных не установлено отрицательного действия диклофенака на течение беременности, эмбриональное и постнатальное развитие.

Несмотря на то, что диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует назначать кормящим женщинам для исключения нежелательного влияния на ребёнка. При необходимости назначения диклофенака у кормящей женщины грудное вскармливание прекращают. Поскольку диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат. У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Вводится глубоко внутримышечно. Разовая доза для взрослых — 75 мг (1 ампула). При необходимости возможно повторное введение, но не ранее, чем через 12 часов.

Длительность использования не более 2 дней, при необходимости далее переходят на пероральное, либо ректальное применение диклофенака.

Следует использовать минимальную эффективную дозу препарата минимально возможным коротким курсом.

Часто -1-10 %; иногда — 0,1 — 1 %; редко — 0,01 — 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %,

включая отдельные случаи.

Со стороны пищеварительной системы:

часто — эпигастральная боль, метеоризм, диарея, тошнота, рвота, метеоризм, диспепсия, анорексия, повышение активности аминотрансфераз; редко — гастрит, проктит, язвы ЖКТ (с или без кровотечения или перфорации), кровотечение из ЖКТ- (рвота с кровью, мелена, диарея с примесью крови), гепатит, желтуха, нарушение функции печени;

очень редко — стоматит, глоссит, сухость во рту, эзофагит, диафрагмоподобные стриктуры кишечника (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, молниеносный гепатит.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — нарушение сна, сонливость;

очень редко — нарушение чувствительности, в том числе парастезии, расстройства памяти, тремор, судороги, тревога, цереброваскулярные нарушения, депрессия, раздражительность, асептический менингит (чаще у больных системной красной волчанкой и другими системными заболеваниями соединительной ткани), общая слабость, дезориентация, кошмарные сновидения, бессонница, ощущение страха, психические нарушения.

Со стороны органов чувств: часто — вертиго;

очень редко — нарушение зрения (нечёткость зрения, диплопия, скотома), нарушение вкуса, нарушение слуха, шум в ушах, мелкоточечные кровоизлияния.

Со стороны кожных покровов: часто — кожная сыпь; редко — крапивница;

очень редко — выпадение волос, буллезные высыпания, экзема, в том числе мультиформная и синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла, эксфолиативный дерматит, зуд, фотосенсибилизация, пурпура, в том числе аллергическая.

Со стороны мочевыделительной систы: часто — периферические отёки;

очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, протеинурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Со стороны органов кроветворения и иммунной системы:

очень редко — анемия (в том числе гемолитическая и апластическая анемии),

лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз.

Со стороны дыхательной системы:

редко — бронхиальная астма (включая одышку);

очень редко — пневмонит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко — сердцебиение, повышение артериального давления; застойная сердечная недостаточность, экстрасистолия, боль в груди, инфаркт миокарда, васкулит.

Аллергические реакции:

анафилактические/анафилактоидные реакции, включая выраженное снижение

артериального давления и шок, аллергический васкулит;

очень редко — ангионевротический отёк (в том числе лица).

Местные реакции при внутримышечном введении:

Жжение, инфильтрат, асептический некроз, некроз жировой ткани.

Симптомы: рвота, головокружение, головная боль, одышка, помутнение сознания, у детей — миоклонические судороги, тошнота, рвота, боль в животе, кровотечения, нарушение функции печени и почек.

Лечение: симптоматическая терапия, направленная на устранение повышения артериального давления, нарушения функции почек, судорог, раздражения ЖКТ, угнетения дыхания, форсированный диурез.

Гемодиализ малоэффективен (в связи со значительной связью с белками и интенсивным метаболизмом).

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата, препаратов лития и циклоспорина.

Снижает эффект диуретиков, на фоне калийсберегающих диуретиков усиливается риск гиперкалиемии; на фоне антикоагулянтов, тромболитических средств (альтеплаза, стрептокиназа, урокиназа) — риск кровотечений (чаще из желудочно-кишечного тракта).

Уменьшает эффекты гипотензивных и снотворных средств.

Увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов других НПВП и глюкокортикостероидных средств (кровотечения в желудочно-кишечном тракте), токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. АСК снижает концентрацию диклофенака в крови.

Одновременное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов диклофенака. Уменьшает эффект гипогликемических средств.

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота и пликамицин увеличивают частоту развития гипопротромбинемии.

Циклоспорин и препараты золота повышают влияние диклофенака на синтез простагландинов в почках, что повышает нефротоксичность.

Одновременное назначение с этанолом, колхицином, кортикотропином, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и препаратами зверобоя повышает риск развития кровотечений в ЖКТ.

Диклофенак усиливает действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Препараты, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию в плазме диклофенака, тем самым, повышая его токсичность.

Антибактериальные лекарственные средства из группы хинолона повышают риск развития судорог.

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печёночных» трансаминаз) следует прекратить приём препарата и обратиться к лечащему врачу.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП. Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно -сосудистых заболеваниях.

Применение препарат может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

После 2-х недель применения необходимо контролировать функцию печени ("трансаминазы"), картину периферической крови, анализ кала на скрытую кровь. В период лечения возможно снижение скорости психических и двигательных реакций, поэтому необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, употребления алкоголя.

В период лечения пациентам, у которых на фоне применения диклофенака возникают зрительные нарушения, головокружение, сопливость, вертиго, или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам следует соблюдать осторожность и при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл.

Отпускают по рецепту

M.J. BIOPHARM, Pvt. Ltd., Индия