Диксаптин^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

ДИКСАПТИН^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: саксаглиптин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ДИКСАПТИН^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДИКСАПТИН^®.
3. Приём препарата ДИКСАПТИН^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ДИКСАПТИН^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ДИКСАПТИН^® и для чего его применяют

Действующим веществом препарата ДИКСАПТИН^® является саксаглиптин.

Препарат ДИКСАПТИН^® относится к препаратам, снижающим уровень глюкозы (сахара) в крови. Данный препарат назначают пациентам с сахарным диабетом 2-го типа при невозможности контролировать уровень глюкозы в крови при помощи диеты и физических нагрузок.

Показания к применению

Препарат ДИКСАПТИН^® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с сахарным диабетом 2-го типа в дополнение к диете и физическим нагрузкам для улучшения контроля за уровнем сахара в крови:

• в качестве монотерапии (терапии только одним препаратом);
• в качестве стартовой терапии в комбинации с метформином;
• в комбинации с метформином, тиазолидиндионами (пиоглитазоном, росиглитазоном), производными сульфонилмочевины (гликлазидом, глибенкламидом, гликвидоном), метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2-го типа (дапаглифлозином, эмпаглифлозином, канаглифлозином, эртуглифлозином, ипраглифлозином), метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.

Способ действия препарата ДИКСАПТИН^®

Препарат ДИКСАПТИН^® избирательно блокирует действие фермента под названием «дипептидилпептидаза-4» (ДПП-4). Подавление активности данного фермента повышает концентрацию инсулина и снижает концентрацию глюкозы в крови до и после еды.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ДИКСАПТИН^®

Тщательно выполняйте рекомендации лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации в этом листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН^®, если:

• у Вас аллергия на саксаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас аллергия на любой препарат класса ингибиторов ДПП-4 (вилдаглиптин, ситаглиптин, гозоглиптин, линаглиптин, эвоглиптин, алоглиптин, гемиглиптин);
• у Вас сахарный диабет 1-го типа (заболевание, при котором в организме не вырабатывается инсулин);
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение сахарного диабета, симптомами которого являются тошнота, рвота, боль в животе, фруктовый запах изо рта, сонливость, пониженное давление и учащённый ритм сердца);
• у Вас терминальная (последняя) стадия почечной недостаточности, требующая проведения гемодиализа (очищения крови через мембрану при помощи аппарата «искусственная почка»);
• у Вас печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ДИКСАПТИН^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас хроническая болезнь почек 3-й стадии;
• Ваш возраст 65 лет и более;
• Вы принимаете препараты — производные сульфонилмочевины (гликлазид, глибенкламид, гликвидон);
• Вы получаете терапию инсулином;
• Вам ранее ставили диагноз «панкреатит» (воспаление поджелудочной железы).

Острый панкреатит

Применение саксаглиптина и других препаратов из группы ингибиторов ДПП-4 связано с риском развития острого панкреатита. Характерными симптомами данного заболевания являются:

• сильная, ноющая и монотонная боль в верхней части живота, в половине случаев отдающая в спину;
• тошнота;
• рвота;
• повышение температуры тела.

Если Вы заметите у себя такие симптомы, не принимайте препарат ДИКСАПТИН^® и обратитесь за медицинской помощью. Если диагноз «острый панкреатит» подтвердится, лечащий врач отменит лечение препаратом ДИКСАПТИН^®.

Нарушение функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется почечная недостаточность, так как в зависимости от её степени тяжести может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН^®. Во время приёма саксаглиптина Вам может потребоваться проведение периодической оценки функции (работы) почек.

Нарушение функции печени

Сообщите лечащему врачу, если у Вас имеется печёночная недостаточность. При приёме саксаглиптина пациентам с печёночной недостаточностью средней степени тяжести нужно очень внимательно следить за состоянием здоровья.

Вам не следует принимать препарат ДИКСАПТИН^®, если Вы принимали препарат ранее и прекратили приём из-за заболевания печени.

Перед началом приёма препарата ДИКСАПТИН^®, каждые 3 месяца на протяжении первого года приёма и периодически через год после начала приёма Вы будете сдавать анализы крови для оценки функции печени. Анализ крови проводят для того, чтобы как можно раньше обнаружить увеличение уровня печёночных ферментов.

Применение в комбинации с препаратами, которые могут вызвать гипогликемию (аномальное снижение уровня сахара в крови)

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов: гликлазид, глибенкламид, гликвидон, инсулин. При назначении Вам препарата ДИКСАПТИН^® врач может снизить дозу перечисленных выше препаратов с целью снижения риска развития гипогликемии.

Нарушения со стороны кожи

Поражения кожи являются частым осложнением сахарного диабета. Вам следует выполнять рекомендации по уходу за кожей и стопами, которые дал Вам лечащий врач. Вам также следует обращать особое внимание на появление новых пузырей или язв при приёме препарата ДИКСАПТИН^®. При их появлении следует как можно скорее проконсультироваться с врачом.

Буллёзный пемфигоид (заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже)

При приёме препарата ДИКСАПТИН^® у Вас может наблюдаться образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже в местах сгибания/разгибания сустава, например, на руках и ногах. Если Вы обнаружили у себя на коже подобные поражения, прекратите приём препарата ДИКСАПТИН^® и обратитесь к врачу-дерматологу.

Сердечная недостаточность

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть диагноз «сердечная недостаточность» или было диагностировано нарушение функции почек средней или тяжёлой степени. Во время терапии препаратом ДИКСАПТИН^® может развиться сердечная недостаточность,

требующая госпитализации. Характерными симптомами сердечной недостаточности являются:

• одышка, которая может возникать как при физических нагрузках, так и в покое в зависимости от тяжести состояния;
• усталость;
• отёки в области лодыжек;
• кашель в положении лёжа.

Артралгия (боль в суставах)

Сообщите лечащему врачу, если во время терапии препаратом ДИКСАПТИН^® у Вас появились боли в суставах. Врач проведёт оценку Вашего состояния и примет решение о продолжении лечения данным препаратом или же его отмене.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат ДИКСАПТИН^®

Сообщите своему лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете, или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете:

• кларитромицин, телитромицин, рифампицин (антибиотики);
• кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции);
• нефазодон (препарат, используемый для терапии депрессии);
• карбамазепин, фенитоин (препараты для терапии эпилепсии (заболевания, характеризующегося судорожными припадками, иногда с потерей сознания) и хронической боли);
• фенобарбитал (препарат для терапии эпилепсии и нарушений сна);
• дексаметазон (противовоспалительный гормональный препарат).

При одновременном приёме Вам может потребоваться коррекция дозы препарата ДИКСАПТИН^®.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Если Вы беременны, кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте данный препарат, если Вы беременны.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат ДИКСАПТИН^®, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Неизвестно, проникает ли саксаглиптин в женское грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если при приёме данного препарата у Вас отмечается головокружение, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

3. Приём препарата ДИКСАПТИН^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата ДИКСАПТИН^® составляет 5 мг 1 раз в сутки. При необходимости лечащий врач может изменить дозу.

Путь и/или способ введения

Препарат ДИКСАПТИН^® следует принимать внутрь один раз в сутки независимо от приёма пищи.

Таблетки следует принимать целиком. Таблетки нельзя разжёвывать, разламывать или делить.

Продолжительность терапии

Продолжайте приём препарата ДИКСАПТИН^® на протяжении периода, указанного врачом. Врач будет регулярно контролировать Ваше состояние, чтобы убедиться, что лечение даёт желаемый эффект.

Если у Вас есть вопросы относительно длительности лечения препаратом ДИКСАПТИН^®, поговорите с лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата ДИКСАПТИН^® больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много препарата ДИКСАПТИН^® или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Обязательно возьмите с собой упаковку препарата ДИКСАПТИН^®. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат ДИКСАПТИН^®

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропуск приёма.

Примите следующую дозу препарата в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата ДИКСАПТИН^®

Приём препарата ДИКСАПТИН^® можно прекратить только по рекомендации лечащего врача. Прекращение лечения препаратом ДИКСАПТИН^® может привести к ухудшению Вашего состояния.

При наличии вопросов по применению препарата сбивайтесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, ДИКСАПТИН^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата ДИКСАПТИН^® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения следующих серьёзных нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• реакции гиперчувствительности (аллергические реакции);
• тошнота, рвота, диарея, запор, повышение температуры тела, учащение сердцебиения, пожелтение кожи (симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита)).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• внезапные обширные потенциально тяжёлые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции);
• острое и угрожающее жизни проявление аллергии на препарат, которое может сопровождаться внезапной слабостью, головокружением, резким снижением артериального давления, потерей сознания (анафилактический шок);
• аллергическая реакция организма, проявляющаяся быстро развивающимся и нарастающим отёком кожи, слизистых оболочек и подкожной жировой клетчатки, а именно отёк лица, губ, языка и горла, который может вызвать затруднение дыхания или глотания (ангионевротический отёк).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата ДИКСАПТИН^®

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• аномальное снижение уровня глюкозы в крови (гипогликемия).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головокружение;
• головная боль;
• инфекция верхних дыхательных путей (ринит, фарингит);
• воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух и полости носа с чувством боли и распирания около носа, в области щёк и глаз (синусит);
• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит);
• воспаление слизистой оболочки желудка, тонкой и толстой кишки (гастроэнтерит);
• боль в животе;
• учащённый жидкий стул (диарея);
• нарушение работы желудка, проявляющееся болезненными ощущениями или чувством тяжести (переполнения) в верхней части живота (диспепсия);
• повышенное газообразование, сопровождающееся вздутием живота, чувством распирания и болью (метеоризм);
• воспалительное заболевание, поражающее внутреннюю поверхность желудка (гастрит);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• боль в мышцах (миалгия);
• инфекция мочевыводящих путей;
• утомляемость;
• периферический отёк (отёк рук, ног).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение нормального соотношения липидов (жиров) в крови (дислипидемия);
• повышение уровня триглицеридов (жиров) в крови (гипертриглицеридемия);
• воспалительное заболевание кожи (дерматит);
• зуд;
• приподнятые красные пятна на коже и выраженный зуд (крапивница);
• боль в суставах (артралгия);
• неспособность достижения или поддержания эрекции, необходимой для полового акта (эректильная дисфункция).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• запор;
• заболевание, вызывающее образование больших заполненных жидкостью волдырей на коже (буллезный пемфигоид).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Z00T6E5, г. Астана, ул. А.Иманова, 13

Телефон: +7 (7172)235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375-17-242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.rceth.by

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5

Телефоны: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: info@ampra.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http: // www. pharm .am/index.php/ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25

Телефон: (996) 312 21-92-86

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.phann.kg/

5. Хранение препарата ДИКСАПТИН^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте, так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке или картонной упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит:

Действующим веществом является саксаглиптин.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5 мг саксаглиптина (в виде саксаглиптина гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая тип 102, кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Состав плёночной оболочки: поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол 3350, тальк, краситель железа оксид жёлтый (E172), полисорбат 80, 1М раствор хлороводородной кислоты (для коррекции pH).

Препарат ДИКСАПТИН^® содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата ДИКСАПТИН^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Препарат представляет собой таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые плёночной оболочкой светло-жёлтого с коричневатым оттенком цвета, допускается наличие шероховатости. На поперечном разрезе ядро таблетки белого или почти белого цвета.

По 8 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой (материал комбинированный для холодной формовки) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 30 таблеток в банку полимерную (из полиэтилена высокой плотности) для лекарственных средств, укупоренную крышкой полимерной (из полипропилена) с влагопоглотителем и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток или 4 контурные ячейковые упаковки по 8 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона коробочного.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Производитель

Российская Федерация

АО «Р-Фарм»

Ярославская обл., г.о. г. Ярославль, г. Ярославль, ул. Громова, д. 15

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения на территории Союза:

Российская Федерация, Республика Армения, Кыргызская Республика

АО «Р-Фарм»

123154, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, к. 1

Телефон: +7 (495) 956-79-37

Факс: +7 (495) 956-79-38

Электронная почта: info@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан

ТОО «Р-Фарм Казахстан»

Республика Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Аль-Фараби, дом 17/1, (ПФЦ «Нурлы-Тау» блок 5Б) н.п №18, почтовый индекс 050059

Телефон: +7 (727) 325-01-00 (4024)

Факс: +7 (727) 325-02-00, +7 (727) 325-03-00

Электронная почта: safety_KZ@rpharm.ru

Представитель АО «Р-Фарм» в Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, оф. 1210

Телефон: +37 (517) 336-00-81

Электронная почта: safety_BY@rpharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипогликемическое средство - дипептидилпептидазы-4 ингибитор

• АТХ

  A10BH03

• Действующее вещество

  Саксаглиптин