Эналаприл-Тева

Побочные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их возникновения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %, включая отдельные сообщения.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: нечасто — анемия (в том числе апластическая и гемолитическая); редко — нейтропения, снижение гемоглобина и гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, угнетение костномозгового кроветворения, панцитопения, лимфаденопатия, аутоиммунные заболевания.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто — гипогликемия.

Со стороны центральной нервной системы: очень часто — головокружение; часто — головная боль, депрессия; нечасто — спутанность сознания, бессонница, повышенная возбудимость, парестезии, вертиго; редко — необычные сновидения, нарушения сна.

Со стороны органов чувств: нечасто — шум в ушах; редко — нечёткость зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия, обморок, боль в грудной клетке, нарушения ритма сердца, стенокардия, тахикардия; нечасто — ощущение сердцебиения, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения (возможно, обусловленные резким снижением АД у пациентов группы высокого риска); редко — синдром Рейно.

Со стороны дыхательной системы: очень часто — кашель; часто — одышка; нечасто —

ринорея, Роль в горле и охриплость, оронхоспазм/оронхиальная астма; редко — инфильтраты в лёгких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — тошнота; часто — диарея, боль в животе, изменение вкуса; нечасто — кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, диспепсия, запор, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — стоматит/афтозные язвы, глоссит; очень редко — интестинальный ангионевротический отёк.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — печёночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), включая печёночный некроз, холестаз (включая желтуху).

Со стороны кожи и подкожных тканей: часто — реакции повышенной чувствительности/ ангионевротический отёк лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, кожная сыпь; нечасто — повышенное потоотделение, кожный зуд, крапивница, алопеция; редко — мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, эксфолиативный дерматит, пузырчатка, эритродермия.

Сообщалось о симптомокомплексе, который может сопровождаться некоторыми и/или всеми из перечисленных симптомов: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, повышенный титр антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут иметь место кожная сыпь, фотосенсибилизация или другие кожные проявления.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, протеинурия; редко — олигурия.

Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.

Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови; нечасто — гипонатриемия, гиперурикемия; редко — повышение активности «печёночных» ферментов, гипербилирубинемия.

Прочие: очень часто — астения; часто — повышенная утомляемость; нечасто — мышечные судороги, приливы крови к лицу, общее недомогание, лихорадка.

В редких случаях при одновременном применении ингибиторов АПФ (включая эналаприл) и внутривенного (в/в) введения препаратов золота (натрия ауротиомалат) описан симптомокомплекс, включающий покраснение кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

При применении ингибиторов АПФ сообщалось о редких случаях развития синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона

Симптомы: выраженное снижение АД, вплоть до развития коллапса, инфаркта миокарда, острого нарушения мозгового кровообращения или тромбоэмболических осложнений, нарушение водно-электролитного баланса, почечная недостаточность, учащение дыхания, тахикардия, ощущение сердцебиения, брадикардия, головокружение, беспокойство, чувство страха, судороги, кашель, ступор. Концентрация эналаприлата в плазме крови в 100–200 раз выше, чем после применения терапевтических доз наблюдалась после приёма внутрь соответственно 300 мг и 440 мг эналаприла.

Лечение: пациента переводят в горизонтальное положение с низким изголовьем.

В лёгких случаях показаны промывание желудка и приём внутрь активированного угля, в более серьёзных случаях — мероприятия, направленные на нормализацию АД: в/в введение 0,9 % раствора натрия хлорида, плазмозаменителей, при необходимости — в/в введение катехоламинов, гемодиализ (скорость выведения эналаприлата — 62 мл/мин). Пациентам с брадикардией, устойчивой к терапии, показана постановка водителя ритма

Калийсберегающие диуретики и препараты калия. Одновременное применение эналаприла и калийсберегающих диуретиков (таких как спиронолактон, эплеренон, триамтерен, амилорид), препаратов калия или калийсодержащих заменителей поваренной соли, а также применение других препаратов, способствующих повышению содержания калия в плазме крови (например, гепарин) может приводить к значительному повышению содержания калия в плазме. При необходимости применения эналаприла с перечисленными выше препаратами следует проводить регулярный контроль содержания калия в плазме крови.

Диуретики (тиазидные и «петлевые»). Применение диуретиков в высоких дозах может приводить к гиповолемии (за счёт уменьшения ОЦК), а добавление к терапии эналаприла — к выраженному снижению АД. Чрезмерное гипотензивное действие эналаприла может быть уменьшено либо с помощью отмены диуретика, либо за счёт увеличения ОЦК или употребления поваренной соли, а также при условии снижения дозы эналаприла.

Другие гипотензивные средства. Одновременное применение эналаприла и бета-адреноблокаторов, альфа-адреноблокаторов, ганглиоблокирующих средств, метилдопы, нитроглицерина и других нитратов или блокаторов «медленных» кальциевых каналов может дополнительно снижать АД.

Литий. При одновременном применении эналаприла с препаратами лития — замедление выведения лития (усиление кардиотоксического и нейротоксического действия лития). При необходимости применения данной комбинации следует регулярно проводить контроль концентрации лития в плазме крови.

Трициклические антидепрессанты, антипсихотические средства (нейролептики, препараты для анестезии) усиливают антигипертензивный эффект и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).

Нестероидные противовоспалительные препараты. Одновременное применение нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)) может ослаблять антигипертензивный эффект гипотензивных препаратов. Таким образом, антигипертензивный эффект антагонистов рецепторов ангиотензина II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2.

НПВП и ингибиторы АПФ оказывают аддитивный эффект в отношении повышения содержания калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек. Этот эффект обратим. При одновременном применении у пациентов с нарушением функции почек следует соблюдать осторожность.

Препараты золота. При одновременном применении ингибиторов АПФ и препаратов золота (натрия ауротиомалат) в/в описан симптомокомплекс, включающий гиперемию кожи лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию.

Симпатомиметики могут уменьшать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Гипогликемические средства для приёма внутрь и инсулин. Эпидемиологические исследования дают основания предполагать, что одновременное применение ингибиторов АПФ и гипогликемических средств может приводить к гипогликемии. Чаще гипогликемия развивается в первые недели терапии у пациентов с нарушенной функцией почек. Длительные и контролируемые клинические исследования эналаприла не подтверждают эти данные и не ограничивают применение эналаприла у пациентов с сахарным диабетом. Тем не менее, такие пациенты должны находиться под регулярным медицинским наблюдением.

Этанол может усиливать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ. Ацетилсалициловая кислота, тромболитики и бета-адреноблокаторы. Эналаприл можно применять одновременно с ацетилсалициловой кислотой (в качестве антиагрегантного средства), тромболитиками и бета-адреноблокаторами.

Аллопуринол, цитостатики и иммунодепрессанты. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития лейкопении.

Циклоспорин. Одновременное применение с ингибиторами АПФ может повысить риск развития гиперкалиемии.

Антациды могут уменьшать биодоступность ингибиторов АПФ.

Эналаприл ослабляет действие лекарственных препаратов, содержащих теофиллин.

При одновременном применении с алискиреном повышается риск двойной блокады ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, поэтому данная комбинация препаратов противопоказана (см. раздел «Противопоказания»).

Необходимо соблюдать осторожность у пациентов со сниженным ОЦК (в том числе при одновременном применении с диуретиками, в условиях ограничения потребления поваренной соли, при гемодиализе, диарее, рвоте), у которых внезапное и выраженное снижение АД может развиться в ответ на применение ингибитора АПФ. У пациентов с ХСН лёгкой степени, ХПН или без неё, симптоматическая артериальная гипотензия обычно не наблюдается. Развитие артериальной гипотензии наиболее вероятно у пациентов с более тяжёлой степенью ХСН вследствие применения высоких доз диуретиков, гипонатриемии или функциональной почечной недостаточности. У этих пациентов лечение следует начинать под наблюдением врача вплоть до оптимальной коррекции дозы препарата Эналаприл-Тева и/или диуретика. Аналогичная тактика может применяться к пациентам с ИБС и цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или нарушению мозгового кровообращения. В случае развития выраженной артериальной гипертензии пациента необходимо уложить в горизонтальное положение и при необходимости должна быть начата в/в инфузия 0,9 % раствора натрия хлорида. Транзиторная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом Эналаприл-Тева после стабилизации АД после восполнения ОЦК.

У некоторых пациентов с ХСН с нормальным или низким АД при применении препарата Эналаприл-Тева может произойти дополнительное снижение АД. Обычно это не является причиной для отмены препарата. В случае развития артериальной гипотензии необходимо снизить дозу и/или отменить диуретик и/или эналаприл.

Как и все вазодилататоры, ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью у пациентов с гипертрофией левого желудочка и клапанной обструкцией и воздерживаться от применения в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.

В случае нарушения функции почек (КК менее 80 мл/мин) необходим тщательный мониторинг концентрации калия и креатинина в сыворотке крови. У пациентов с почечной недостаточностью может возникнуть необходимость снижения дозы и/или частоты приёма препарата. У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки наблюдается повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, изменения ооычно ооразимы и возвращаются к норме после прекращения лечения.

У некоторых пациентов, у которых не было обнаружено заболевания почек до начала лечения, наблюдалось незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, когда эналаприл применялся одновременно с диуретиками. В таких случаях может потребоваться снижение дозы и/или отмена эналаприла и/или диуретика.

У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, принимающих ингибиторы АПФ, существует повышенный риск развития артериальной гипотензии и почечной недостаточности. На снижение функции почек могут указывать только умеренные изменения концентрации креатинина в плазме крови. У таких пациентов лечение следует начинать с малых доз под наблюдением врача, постепенно подбирая индивидуальную дозу и контролируя концентрацию креатинина в сыворотке крови.

Опыт применения эналаприла у пациентов, перенёсших недавно трансплантацию почки, отсутствует. Поэтому применение у таких пациентов данного препарата не рекомендуется.

Применение препарата Эналаприл-Тева у пациентов с печёночной недостаточностью обычно не требует коррекции дозы. Редко приём ингибитора АПФ ассоциируется с синдромом, начинающимся с развития холестатической желтухи вплоть до развития фульминантного некроза печени. При появлении симптомов желтухи или повышении активности ферментов печени у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, следует прекратить терапию препаратом и провести соответствующее обследование.

У пациентов, принимавших ингибиторы АПФ, были отмечены случаи развития нейтропении/агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и отсутствием других осложнений нейтропения развивается редко. Препарат Эналаприл-Тева необходимо с очень большой осторожностью применять у пациентов с заболеваниями соединительной ткани (в том числе системной красной волчанкой, склеродермией), одновременно получающих иммуносупрессивную терапию, аллопуринол или прокаинамид, а также с сочетанием этих факторов, особенно при существующих нарушениях функции почек. У таких пациентов могут развиться тяжёлые инфекции, не поддающиеся интенсивной терапии антибиотиками. Если же все-таки пациенты принимают препарат Эналаприл-Тева, то рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови. Пациент должен быть предупрежден о том, что в случае появления каких-либо признаков инфекции необходимо обратиться к врачу.

При применении препарата Эналаприл-Тева необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, в связи с возможностью развития головокружения и сонливости.

Таблетки 2,5 мг, 5 мг, 10 мг, 20 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Merckle, GmbH, Германия

TEVA Operations Poland, Sp. z o.o., Польша