Глибомет^®

таблетки, покрытые оболочкой

Действующие вещества: метформина гидрохлорид — 400 мг, глибенкламид — 2,5 мг.

Вспомогательные вещества:

ядро: целлюлоза микрокристаллическая — 65,0 мг, крахмал кукурузный — 57,5 мг, кремния диоксид коллоидный — 20,0 мг, желатин — 40,0 мг, глицерин (глицерол) — 17,5 мг, тальк — 15,0 мг, магния стеарат — 7,5 мг;

оболочка: ацетилфталилцеллюлоза — 2,0 мг, диэтилфталат — 0,5 мг, тальк — 2,5 мг.

Белые круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, с односторонней риской, без запаха.

Сахарный диабет 2 типа (при неэффективности диетотерапии и предшествующей терапии производными сульфонилмочевины или бигуанидами, а также другими пероральными гипогликемическими средствами).

• повышенная чувствительность к метформину, глибенкламиду или другим производным сульфонилмочевины, а также к другим компонентам препарата;

• сахарный диабет 1 типа;

• гестационный диабет;

• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, диабетическая кома;

• лактоацидоз (в том числе в анамнезе);

• состояния, сопровождающиеся нарушением всасывания пищи и развитием гипогликемии;

• нарушение функции печени;

• острые состояния, которые могут приводить к изменению функции почек: дегидратация, тяжёлая инфекция, шок, внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств;

• почечная недостаточность или нарушение функции почек (уровень креатинина выше 135 ммоль/л для мужчин и выше 110 ммоль/л для женщин);

• инфекционные заболевания, гангрена, большие хирургические вмешательства, травмы, острая массивная кровопотеря, обширные ожоги и другие состояния, требующие проведения инсулинотерапии;

• гипоксические состояния (сердечная или дыхательная недостаточность, недавний инфаркт миокарда, шок, тяжёлые заболевания дыхательных путей);

• период 48 часов до начала и 48 часов после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества;

• период в течение 48 часов до начала и 48 часов после проведения хирургического вмешательства;

• дистрофические заболевания (миотоническая дистрофия, липодистрофия);

• лейкопения;

• порфирия;

• хронический алкоголизм, острая алкогольная интоксикация;

• соблюдение строгой гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут.);

• дефицит глюкозо-6-фосфодегидрогеназы;

• беременность, период грудного вскармливания;

• возраст до 18 лет.

Не рекомендуется применять препарат у лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу, что связано с повышенным риском развития у них лактоацидоза.

• лихорадочный синдром;

• заболевания щитовидной железы (с нарушением функции); гипофункция передней доли гипофиза и/или коры надпочечников;

• тяжёлая физическая работа (риск развития лактоацидоза).

Применение препарата Глибомет^® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь.

Доза и режим приёма препарата, а также продолжительность лечения устанавливаются лечащим врачом, прежде всего, в соответствии с состоянием углеводного обмена пациента, в зависимости от концентрации глюкозы в плазме крови. Как правило, начальная доза составляет 1–3 таблетки в сутки с основным приёмом пищи, при постепенном подборе дозы до достижения устойчивой нормализации концентрации глюкозы в плазме крови. Максимальная суточная доза — 6 таблеток препарата Глибомет^®.

Возможные побочные эффекты при применении препарата Глибомет^® приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1 /10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы:

Редко: тошнота, рвота, потеря аппетита, боль в животе, диарея, ощущение «металлического» привкуса;

в отдельных случаях: повышение активности «печёночных» ферментов.

Со стороны системы кроветворения:

Редко: лейкопения, тромбоцитопения, эритроцитопёния;

очень редко: агранулоцитоз, гемолитическая или мегалобластная анемия, панцитопения.

Со стороны центральной нервной системы:

Нечасто: головная боль.

Со стороны кожных покровов:

Редко: крапивница, эритема, кожный зуд, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ:

Редко: гипогликемия.

Очень редко: лактоацидоз.

При появлении симптомов лактоацидоза (рвота, боль в животе, общая слабость, мышечные судороги) необходимо немедленно прекратить приём препарата и срочно обратиться к врачу.

Прочие: дисульфирамоподобная реакция при одновременном приёме алкоголя (наиболее частые признаки: покраснение кожи лица и верхней половины туловища, головная боль, тошнота и рвота, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления).

Передозировка может спровоцировать развитие лактоацидоза, так как в состав препарата входит метформин. Симптомами лактоацидоза являются выраженная слабость, боль, в мышцах, респираторные нарушения, сонливость, тошнота, рвота, диарея, боль в животе, гипотермия, снижение артериального давления, рефлекторная брадиаритмия, спутанность и потеря сознания. При подозрении на развитие лактоацидоза рекомендуется немедленная отмена препарата и экстренная госпитализация.

Наиболее эффективный метод удаление лактата и метформина из организма — гемодиализ. Передозировка также может привести к развитию гипогликемии из-за присутствия в составе препарата глибенкламида. Симптомы гипогликемии: чувство голода, повышенное потоотделение и ощущение сердцебиения, слабость, бледность кожных покровов, парестезия в полости рта, тремор, общее беспокойство, головная боль, патологическая сонливость, расстройства сна, чувство страха, нарушение координации движений, временные неврологические расстройства. При прогрессировании, гипогликемии возможна потеря больным самоконтроля и сознания.

При гипогликемии лёгкой степени следует принять внутрь кусочек сахара, пищу или напитки с высоким содержанием углеводов (варенье, мед, стакан сладкого чая).

При потере сознания необходимо ввести внутривенно 40-80 мл 40 % раствора декстрозы (глюкозы), затем произвести инфузию 5–10 % раствора декстрозы. Затем можно дополнительно ввести 1 мг глюкагона внутривенно (внутримышечно или подкожно). Если пациент не приходит в сознание, эти действия рекомендуется повторить. При отсутствии эффекта показано проведение интенсивной терапии.

Гипогликемическое действие препарата Глибомет^® усиливается при, одновременном приёме производных кумарина (варфарина, синкумара), бета-адреноблокаторов, циметидина, окситетрациклина, аллопуринола, ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), сульфаниламидов, фенилбутазона и его производных, хлорамфеникола, пробенецида и салицилатов, циклофосфамида, сульфонамида, пергексилина, фенирамидола, миконазола в пероральных формах, сульфинпиразона и алкоголя.

Адреналин, глюкокортикостероиды, пероральные контрацептивы, препараты гормонов щитовидной железы, тиазидныё мочегонные средства и барбитураты уменьшают гипогликемическое действие препарата Глибомет^®.

При одновременном применении возможно усиление эффекта противосвёртывающих средств.

Одновременный приём с циметидином может усилить риск развития лактоацидоза.

Применение бета-адреноблокаторов может маскировать симптомы гипогликемии (за исключением потливости).

Применение йодсодержащих рентгеноконтрастных препаратов (для внутрисосудистого введения) может приводить к развитию нарушения функции почек и кумуляции метформина, что повышает риск развития лактоацидоза.

Во время лечения пациентам необходимо строго следовать рекомендациям врача относительно дозировки и способа применения лекарственного средства, а также сопутствующего питания, режима физических нагрузок и самоконтроля концентрации глюкозы в плазме крови.

Лактоацидоз — редкое и опасное для жизни патологическое состояние, характеризующееся накоплением, в крови молочной, кислоты,, причиной может стать накопление метформина. Описанные случаи развития лактоацидоза у пациентов, получавших метформин, наблюдались преимущественно у пациентов. с сахарным диабетом с выраженной сердечной, и почечной недостаточностью. Профилактика лактоацидоза предполагает определение всех сопутствующих факторов риска, таких как декомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.

При приёме препарата Глибомет^® должен регулярно осуществляться контроль концентрации сывороточного креатинина:

• не менее одного раза в год у больных с нормальной функцией почек;

• не менее 2–4 раз в год у больных с концентрацией сывороточного креатинина близкой к верхней границе нормы, а также у пожилых пациентов.

Следует соблюдать, осторожность в тех случаях, когда возникает риск нарушения функции почек, например, при назначении гипотензивных или мочегонных средств, в начале терапии нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Лечение препаратом Глибомет^® необходимо прекратить, за 48 часов до рентгенологического исследования с внутривенным введением йодсодержащих контрастных веществ и заменить терапией другими гипогликемическими средствами (например, инсулином).

Применение препарата Глибомет^® необходимо прекратить за 48 часов до плановой операции под наркозом со спинальной или эпидуральной анестезией. Продолжить терапию следует после возобновления перорального питания, или не ранее чем через 48 часов после хирургического вмешательства при условии подтверждения нормальной функции почек.

Алкоголь может провоцировать развитие гипогликемии, а также дисульфирамоподобной реакции (тошнота, рвота, боль в животе, ощущение жара кожи лица и верхней части туловища, тахикардия, головокружение, головная боль), поэтому следует, воздерживаться от приёма алкоголя во время лечения препаратом Глибомет^®.

При приёме препарата Глибомет^® возможно развитие гипогликемии, и, как следствие, снижение способности к концентрации внимания и реакции, поэтому в период лечения препаратом Глибомет^® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях потенцильно опасными видами деятельности.

Таблетки покрытые оболочкой, 2,5 мг + 400 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Berlin-Chemie, AG, Германия