ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС

ЛП-№(007101)-(РГ-RU)

ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС

Линаглиптин

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

A10BH05

ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: линаглиптин.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
3. Приём препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, и для чего его применяют

Препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит действующее вещество линаглиптин, которое относится к группе препаратов, снижающих уровень глюкозы в крови (гипогликемическим средствам).

Показания к применению

Препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа в дополнение к диетотерапии и физическим упражнениям для улучшения контроля уровня глюкозы в крови (гликемии) в качестве:

• монотерапии, при непереносимости метформина или противопоказании к его применению вследствие почечной недостаточности;
• комбинированной терапии с другими гипогликемическими лекарственными препаратами, включая инсулин, в том случае, если при терапии этими препаратами не достигается адекватный гликемический контроль.

Способ действия препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приёма пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Линаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Противопоказания

Не принимайте препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, если:

• у Вас аллергия на линаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
• у Вас сахарный диабет 1 типа;
• у Вас диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой);
• Вы беременны или кормите грудью;
• Вы младше 18 лет.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до начала или во время приёма препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®:

Снижение уровня сахара в крови

Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины и инсулина, которые могут вызывать снижение уровня сахара в крови (гипогликемию). К симптомам гипогликемии относятся: головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, чувство голода, учащение сердцебиения, потливость, панические атаки. При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу назначенного Вам препарата сульфонилмочевины или инсулина.

Нарушение функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Нарушение функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст старше 65 лет, коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Если Вы старше 80 лет, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Риск развития сердечно-сосудистых заболеваний

Лечение линаглиптином не приводит к увеличению развития сердечно-сосудистых заболеваний (кардиоваскулярного риска).

Панкреатит

Имеются сообщения о случаях развития острого воспаления поджелудочной железы (острого панкреатита) у пациентов, принимавших линаглиптин. Если у Вас появилась сильная боль в животе, вздутие живота, рвота с примесью желчи, не приносящая облегчения, немедленно прекратите приём препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и обратитесь к врачу.

Заболевание кожи (буллёзный пемфигоид)

Имеются сообщения о случаях развития буллёзного пемфигоида у пациентов, принимавших линаглиптин. Если у Вас имеются такие симптомы как: зуд и/или покраснение кожи, высыпания вплоть до пузырей, немедленно прекратите приём препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Линаглиптин не оказывал значимого влияния при одновременном приёме со следующими препаратами:

• метформин, глибенкламид, глипизид, глимепирид, пиоглитазон, (препараты, снижающие уровень сахара в крови);
• симвастатин (препарат, применяемый для снижения содержания холестерина);
• варфарин (препарат, снижающий свёртываемость крови);
• дигоксин (препарат, для лечения сердечной недостаточности);
• пероральные контрацептивные препараты (препараты, препятствующие наступлению беременности);
• ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции);
• рифампицин (антибиотик).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не принимайте препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, если Вы беременны или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводилось. Однако в связи с возможным развитием гипогликемии (которая может проявляться в виде головной боли, сонливости, слабости, головокружения, спутанности сознания, раздражительности, голода, учащённого сердцебиения, потливости, панических атак), особенно при приёме линаглиптина в комбинации с производным сульфонилмочевины и/или инсулином, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.

3. Приём препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки.

Ваш лечащий врач может назначать препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® отдельно или вместе с другими препаратами, снижающими уровень сахара в крови.

Нарушение функции почек

Если у Вас нарушена функция почек, коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Нарушение функции печени

Если у Вас нарушена функция печени, коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Пациенты пожилого возраста

Если Ваш возраст старше 65 лет коррекция дозы препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® не требуется.

Если Вы старше 80 лет, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Способ применения

Внутрь.

Препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® может приниматься независимо от приёма пищи в любое время суток.

Если Вы приняли препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛНКВИТАВС^®

Если Вы забыли принять препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®, примите его сразу, как только вспомните об этом.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили приём препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Не прекращайте лечение, назначенное лечащим врачом.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Далее перечислены серьёзные нежелательные реакции, которые могут возникать при приёме препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите следующие симптомы:

Очень часто (могут возникать у более, чем у 1 человека из 10):

• гипогликемия (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• повышенная чувствительность к раздражителям (гиперчувствительность), (например, гиперреактивность бронхов, которая может проявляться кашлем и свистящим дыханием).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

• панкреатит (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);
• отёк лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространятся на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк);
• буллёзный пемфигоид (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®.

Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):

• повышение активности липазы в плазме крови.

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):

• заложенность носа, затруднение дыхания, нарушение обоняния (назофарингит);
• кашель;
• запор;
• сыпь;
• повышение активности амилазы в плазме крови.

Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1 000):

белые или красные, набухшие, зудящие высыпания на коже (крапивница).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

5. Хранение препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® содержит

Действующим веществом является линаглиптин.

Каждая таблетка содержит 5 мг линаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол (E421), крахмал прежелатинизированный, крахмал кукурузный, коповидон, магния стеарат.

Плёночная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид (E171), тальк, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (E172).

Внешний вид препарата ЛИНАГЛИПТИН ГЛИКВИТАБС^® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой светло-красного (розового) цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку, состоящую из ориентированного полиамида/алюминий/поливинилхлоридной (оПА/Ал/ПВХ) плёнки и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 3 или 6 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

По 3 контурные ячейковые упаковки по 7 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Открытое акционерное общество «Фармстандарт-Лексредства» (ОАО «Фармстандарт- Лексредства»)

Адрес: 305022, Курская обл., г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, д. 1 а/18

Тел.: +7 (4712)34-03-13

Факс: +7 (4712) 34-03-13

Электронная почта: leksredstva@pharmstd.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5 мг.

Отпускают по рецепту

Фармстандарт-Лексредства, ОАО, Российская Федерация