Метформин-Тева

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

В 1 таблетке, покрытой плёночной оболочкой, содержится:

активное вещество метформина гидрохлорид 500,0 мг, 850,0 мг и 1000,0 мг;

вспомогательные вещества: повидон К-30, повидон К-90, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: Опадрай белый Y-1-7000H (гипромеллоза E464, титана диоксид E171, макрогол-400).

Таблетки 500 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "93" на одной стороне и "48" на другой.

Таблетки 850 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с гравировкой "93" на одной стороне и "49" на другой.

Таблетки 1000 мг: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с риской на обеих сторонах, с гравировкой "9" слева от риски и "3" справа от риски на одной стороне и "72" слева от риски и "14" справа от риски на другой.

Сахарный диабет 2 типа у взрослых (особенно у пациентов с ожирением) при неэффективности диеты и физических нагрузок в качестве монотерапии или в комбинации с другими пероральными гипогликемическими средствами или инсулином.

• Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу препарата;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;
• почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина (КК) менее 60 мл/мин);
• острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:
• дегидратация (при диарее, рвоте), лихорадка, тяжёлые инфекционные заболевания;
• состояния гипоксии (шок, сепсис, почечные инфекции, бронхолёгочные заболевания);
• клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);
• обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);
• печёночная недостаточность, нарушение функции печени;
• хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;
• лактоацидоз (в том числе в анамнезе);
• применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• период менее 48 ч до и в течение 48 ч после хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией;
• соблюдение низкокалорийной диеты (менее 1000 ккал/сут);
• детский возраст до 10 лет;
• беременность.

У лиц старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза), период грудного вскармливания.

Препарат противопоказан к применению при — беременности и в период грудного вскармливания.

При планировании или наступлении беременности Метформин-Тева следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку следует предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае наступления беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение.

Неизвестно, выделяется ли метформин с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Внутрь, во время или непосредственно после еды.

Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными гипогликемическими средствами

Начальная, доза: 500–1000 мг 1 раз в сутки вечером. Через 7–15 дней при отсутствии неблагоприятных эффектов со стороны ЖКТ назначают по 500–1000 мг 2 раза в сутки утром и вечером. Возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от концентрации глюкозы в крови.

Поддерживающая доза: 1500–2000 мг/сут. Для уменьшения побочных явлений со стороны ЖКТ дозу следует разделить на 2–3 приёма. Максимальная доза: 3000 мг/сут в 3 приёма. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости препарата.

Пациенты, принимающие метформин в дозах 2000–3000 мг/сут, могут быть переведены на приём дозы 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза: 3000 мг/сут в 3 приёма.

При переходе на терапию с другого гипогликемического средства следует прекратить приём другого средства и начать приём препарата Метформин-Тева в дозе, указанной выше.

Комбинации с инсулином

Препарат Метформин-Тева и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии для достижения лучшего гликемического контроля.

Препарат Метформин-Тева назначается в обычной начальной дозе 500 мг или 850 мг 2–3 раза в сутки. Дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы крови. Через 10–15 дней дозу корректируют в зависимости от концентрации глюкозы в крови. Максимальная доза метформина при комбинированном лечении: 2 г/сут в 2–3 приёма.

У пожилых пациентов суточная доза не Должна превышать 1000 мг/сут.

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1 %, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1 %; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1 %; очень редко — менее 0,01 %, включая единичные случаи.

Со стороны центральной нервной системы: часто — нарушение вкуса (металлический привкус во рту).

Со стороны пищеварительной системы: очень часто — тошнота, рвота, боли в животе, отсутствие аппетита, возникающие в начальный период лечения и в большинстве случаев спонтанно проходящие; единичные случаи — нарушение показателей функции печени или гепатит, полностью исчезающие после отмены препарата.

Аллергические реакции: очень редко — эритема, кожный зуд, сыпь.

Со стороны обмена веществ: очень часто — лактоацидоз (требует отмены препарата).

Прочие: очень редко — при длительном применении развивается гиповитаминоз B₁₂.

Симптомы

При применении метформина в дозе 85 г не наблюдалось гипогликемии, однако отмечалось развитие лактоацидоза. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, снижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы.

Лечение

В случае появления признаков лактоацидоза лечение препаратом необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, уточнить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение.

Противопоказанные комбинации

Йодсодержащие рентгеноконтрастные средства: радиологическое исследование с применением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств может вызвать развитие лактоацидоза у больных сахарным диабетом па фоне функциональной почечной недостаточности. Применение метформина необходимо отменить за 48 ч до рентгенологического исследования у пациентов с клиренсом креатинина менее 45 мл/мин при внутривенном введении йодсодержащих рентгеноконтрастных средств или у пациентов с клиренсом креатинина менее 60 мл/мин с применением внутриартериальных йодсодержащих рентгеноконтрастных средств. Применение метформина может быть возобновлено не ранее 48 ч после рентгенологического исследования, при условии, что в ходе обследования почечная функция была признана нормальной.

Нерекомендуемые комбинации

Алкоголь и лекарственные средства, содержащие этанол: при одновременном применении метформина с алкоголем, лекарственными средствами, содержащими этанол, повышается риск развития лактоацидоза во время острой алкогольной интоксикации, особенно при голодании или соблюдении низкокалорийной диеты, а также при печёночной недостаточности. Во время приёма препарата следует избегать употребления алкоголя и приёма лекарственных средств, содержащих этанол.

Комбинации, требующие осторожности

Даназол: при одновременном применении метформина с даназолом возможно развитие гипергликемического эффекта. При необходимости лечения даназолом и после прекращения его приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

Хлорпромазин в высоких дозах (100 мг/сут) уменьшает высвобождение инсулина и повышает концентрацию глюкозы в крови. При одновременном применении с нейролептиками и после прекращения их приёма требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

Глюкокортикостероиды (ГКС) снижают толерантность к глюкозе и повышают концентрацию глюкозы в крови, в некоторых случаях вызывая кетоз. При необходимости применения такой комбинации и после прекращения приёма ГКС требуется коррекция дозы метформина под контролем гликемии.

Диуретики: при одновременном применении «петлевых» диуретиков и метформина имеется риск развития лактоацидоза из-за возможного появления функциональной почечной недостаточности.

Назначаемые в виде инъекции бета₂-адреномиметики: повышают концентрацию глюкозы в крови вследствие стимуляции бета₂-адренорецепторов. В этом случае необходим контроль концентрации глюкозы в крови. При необходимости рекомендуется назначение инсулина.

При одновременном применении вышеперечисленных лекарственных средств может потребоваться более частый контроль содержания глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости доза метформина может быть скорректирована в процессе лечения и после его прекращения.

Гипотензивные лекарственные средства, за исключением ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента, могут снижать концентрацию глюкозы в крови. При необходимости следует скорректировать дозу метформина.

При одновременном применении метформина с производными сульфонилмочевины, инсулином, акарбозой и салицилатами возможно усиление гипогликемического действия. Нифедипин повышает абсорбцию и C_max метформина.

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, триметоприм и ванкомицин), секретирующиеся в почечных канальцах, конкурируют с метформином за канальцевые транспортные системы и могут приводить к увеличению его C_max.

Лактоацидоз является редким, но серьёзным метаболическим осложнением (высокая смертность при отсутствии неотложного лечения), которое может возникнуть из-за кумуляции метформина.

Имеются сообщения о случаях лактоацидоза при применении метформина в основном у пациентов с сахарным диабетом и сопутствующей выраженной почечной недостаточностью. Чтобы снизить частоту развития лактоацидоза необходимо учитывать и другие сопутствующие факторы, такие как плохо контролируемый сахарный диабет, кетоз, продолжительное голодание, алкоголизм, печёночнаянедостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией.

Следует учитывать риск развития лактоацидоза при появлении таких неспецифических симптомов, как мышечные судороги, сопровождающиеся диспепсическими расстройствами, болью в животе, общей слабостью и сильнымнедомоганием. Лактоацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, боли в животе и гипотермии с последующим развитием комы. Лабораторные показатели свидетельствуют о снижении pH крови (менее 7,25), повышении концентрации лактата вплазме крови более 5 ммоль/л, увеличении анионного промежутка и отношения лактат/пируват. При подозрении на лактоацидоз необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.

Поскольку метформин выводится почками, перед началом лечения и регулярно в последующем следует определять КК (по формуле Кокрофта-Голта с использованием значения концентрации креатинина в плазме крови): 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек, 2–4 раза в год у пациентов с КК на нижней границе нормы и у пожилых пациентов.

Следует соблюдать осторожность при применении у пожилых пациентов, так как часто снижение функции почек протекает у них бессимптомно. Следует соблюдать осторожность и в других ситуациях, когда функция почек может быть нарушена, например, в начальный период терапии гипотензивными препаратами, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 ч до проведения рентгенологического исследования с внутрисосудистым введением йодсодержащих рентгеноконтрастных средств.

Терапия препаратом может быть продолжена через 48 ч после окончания исследования и только при условии, что после обследования функция почек была признана нормальной.

Препарат Метформин-Тева следует отменить за 48 ч до плановой хирургической операции, проводимой под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией. Терапия препаратом может быть продолжена не ранее, чем через 48 ч после операции или возобновления приёма пищи пациентом и только в том случае, если получено подтверждение, что функция почек у пациента в норме. Перед применением препарата Метформин-Тева у детей необходимо получить подтверждение диагноза сахарного диабета 2 типа. Результаты клинических исследований применения метформина у детей, продолжавшихся в течение 1 года, продемонстрировали отсутствие влияния метформина на рост и половое созревание у детей, а также показали, что эффективность и безопасность применения метформина у детей такая же, как у взрослых. Тем не менее, при применении препарата Метформин-Тева у детей рекомендуется продолжить наблюдение за параметрами их роста и полового созревания. Наиболее тщательный контроль необходим у детей в возрасте 10–12 лет.

Все пациенты с сахарным диабетом, в том числе с избыточной массой тела, должны строго придерживаться рекомендаций врача по соблюдению диеты и режима физической нагрузки.

Во время лечения следует регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета.

Гиповитаминоз B₁₂ при приёме препарата Метформин-Тева обусловлен нарушением всасывания витамина B₁₂ и имеет обратимый характер. При отмене препарата Метформин-Тева признаки гиповитаминоза B₁₂ быстро исчезают.

Монотерапия препаратом Метформин-Тева не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автотранспортом и другими механизмами.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Метформин-Тева с другими гипогликемическими средствами (производными сульфонилмочевины, инсулином и т.д.) в связи с возможностью развития гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятию другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 500 мг, 850 мг и 1000 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

• АТХ

  A10BA02

• Действующее вещество

  Метформин