Микродосин

ЛП-№(011733)-(РГ-RU)

Микродосин

Силодозин

капсулы

Средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы

G04CA04

Микродосин, 4 мг, капсулы

Микродосин, 8 мг, капсулы

Действующее вещество: силодозин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Микродосин, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Микродосин.
3. Приём препарата Микродосин.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Микродосин.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Микродосин, и для чего его применяют

Препарат Микродосин содержит действующее вещество силодозин, которое относится к группе лекарственных препаратов «альфа_1А-адреноблокаторы» (средства, применяемые в урологии; средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы; альфа-адреноблокаторы).

Препарат Микродосин избирательно воздействует на рецепторы, расположенные в предстательной железе, мочевом пузыре и уретре. Блокируя эти рецепторы, он вызывает расслабление гладкой мускулатуры этих тканей, что облегчает мочеиспускание и уменьшает симптомы.

Показания к применению

Препарат Микродосин применяется у взрослых мужчин (старше 18 лет) для устранения симптомов со стороны мочевыводящих путей, связанных с доброкачественным увеличением предстательной железы (гиперплазией предстательной железы), таких как:

• затруднение мочеиспускания;
• ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря;
• учащение потребности в мочеиспускании в дневное и ночное время.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Микродосин

Противопоказания

Не принимайте препарат Микродосин, если:

• у Вас аллергия на силодозин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Ваш возраст менее 18 лет;
• у Вас тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
• у Вас тяжёлая печёночная недостаточность (недостаточно клинических данных).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Микродосин проконсультируйтесь с лечащим врачом:

• Если Вам предстоит операция на глазах из-за помутнения хрусталика (операция по удалению катаракты), важно, чтобы Вы немедленно проинформировали своего окулиста о том, что Вы принимаете или принимали ранее препарат Микродосин. Это связано с тем, что у некоторых пациентов, получавших силодозин, во время такой операции наблюдалась потеря мышечного тонуса радужной оболочки (цветной круглой части глаза). Специалист может принять соответствующие меры предосторожности в отношении используемых препаратов и хирургических методов. Спросите своего врача, следует ли Вам отложить или временно прекратить приём препарата Микродосин при операции по удалению катаракты.
• Если Вы когда-либо теряли сознание или чувствовали головокружение, когда внезапно вставали, сообщите об этом своему врачу, прежде чем принимать препарат Микродосин.

При приёме препарата Микродосин может возникать головокружение при вставании и иногда обмороки, особенно в начале лечения или если Вы принимаете другие препараты, снижающие артериальное давление. Если это произойдёт, немедленно сядьте или лягте, пока симптомы не исчезнут, и как можно скорее сообщите об этом своему врачу (см. также раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).

Поскольку доброкачественное увеличение предстательной железы и рак предстательной железы могут проявляться одними и теми же симптомами, перед началом лечения препаратом Микродосин врач обследует Вас на наличие рака предстательной железы. Препарат Микродосин не лечит рак предстательной железы.

Лечение препаратом Микродосин может привести к аномальной эякуляции (уменьшению количества спермы, высвобождаемой во время полового акта), что может временно повлиять на мужскую фертильность. Этот эффект исчезает после прекращения приёма препарата Микродосин. Пожалуйста, сообщите своему врачу, если Вы планируете зачатие ребёнка.

Дети и подростки

Не давайте препарат Микродосин детям и подросткам младше 18 лет, так как для этой возрастной группы нет соответствующих показаний.

Другие препараты и препарат Микродосин

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты, понижающие артериальное давление (в частности, препараты группы альфа₁-адреноблокаторов, такие как празозин или доксазозин), поскольку существует потенциальный риск усиления действия этих препаратов при приёме препарата Микродосин;
• противогрибковые лекарственные препараты (такие как кетоконазол или итраконазол), лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ/СПИД (такие как ритонавир), или лекарственные препараты, используемые после трансплантации для предотвращения отторжения органов (такие как циклоспорин), поскольку эти лекарственные препараты могут повышать концентрацию препарата Микродосин в крови;
• лекарственные препараты, используемые для лечения проблем с эрекцией (такие как силденафил или тадалафил), поскольку их совместное применение с препаратом Микродосин может привести к некоторому понижению артериального давления.
• лекарственные препараты для лечения эпилепсии (такие как барбитураты, карбамазепин или фенитоин) или рифампицин (лекарственный препарат для лечения туберкулёза), поскольку они могут привести к ослаблению действия препарата Микродосин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Препарат Микродосин не предназначен для применения у женщин.

Фертильность

Препарат Микродосин может уменьшать количество семенной жидкости, что может привести к временному ослаблению Вашей способности к зачатию. Если Вы планируете зачатие ребёнка, посоветуйтесь со своим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль и не работайте с механизмами, если у Вас возникли слабость, головокружение, сонливость или затуманенное зрение.

Препарат Микродосин содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну капсулу, то есть, по сути, «не содержит натрия».

3. Приём препарата Микродосин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу 8 мг препарата Микродосин один раз в день.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас имеются нетяжёлые заболевания почек, врач может выписать Вам другую дозировку, например, 4 мг препарата Микродосин.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Принимайте капсулу всегда во время еды, желательно в одно и то же время каждый день. Не ломайте и не разжевывайте капсулу, а проглатывайте её целиком, запивая достаточным количеством воды.

Если Вы приняли препарата Микродосин больше, чем следовало

Если Вы приняли более одной капсулы, как можно скорее сообщите об этом своему врачу. Если у Вас закружится голова или Вы почувствуете слабость, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Микродосин

Если Вы забыли принять капсулу препарата Микродосин, Вы можете принять её позже в этот же день. Если уже почти наступило время приёма новой дозы, пропущенную дозу принимать не следует.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу.

Если Вы прекратили приём препарата Микродосин

Если Вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут появиться снова.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьёзные нежелательные реакции

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьёзных нежелательных реакций — прекратите приём препарата Микродосин и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

Аллергические реакции (ангионевротический отёк лица, языка и гортани).

Другие нежелательные реакции

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже других нежелательных реакций, обратитесь к врачу:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

Ретроградная эякуляция (семяизвержение, при котором семенная жидкость попадает не наружу, а в мочевой пузырь), анэякуляция (отсутствие семяизвержения).

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

Головокружение, ортостатическая гипотензия (снижение артериального давления при вставании), заложенность носа, диарея.

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

Снижение либидо (снижение полового влечения), тахикардия, снижение артериального давления, тошнота, сухость во рту, отклонение от нормы лабораторных показателей функции печени, кожная сыпь, зуд, крапивница, лекарственный дерматит, эректильная дисфункция.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Обморок (синкопе), потеря сознания, ощущение сердцебиения.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

Синдром «дряблой» радужки во время операций по поводу катаракты.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: + 7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Микродосин

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре ниже 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Микродосин содержит

Действующим веществом является силодозин.

Микродосин, 4 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 4 мг силодозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: маннитол, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурил сульфат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E171).

Чернила золотые ТЕК SB 3002 для нанесения надписи на капсулу: шеллак (E904), этанол безводный (E1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), краситель оксид железа жёлтый (E172).

Микродосин, 8 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 8 мг силодозина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: маннитол, крахмал прежелатинизированный, натрия лаурил сульфат, магния стеарат.

Оболочка капсулы: желатин, вода очищенная, титана диоксид (E171).

Чернила зелёные ТЕК SB 4020 для нанесения надписи на капсулу: шеллак (E904), этанол безводный (E1510), изопропанол, бутанол, пропиленгликоль (E1520), аммиака раствор концентрированный (E527), титана диоксид (E171), краситель оксид железа жёлтый (E172), индигокармин.

Препарат Микродосин содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Микродосин и содержимое упаковки

Капсулы.

Микродосин, 4 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы, размер «3», с корпусом и крышечкой непрозрачного белого цвета. Чернилами золотого цвета на крышечке напечатана надпись «ML», на корпусе — надпись «4 mg». Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

Микродосин, 8 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы, размер «1», с корпусом и крышечкой непрозрачного белого цвета. Чернилами зелёного цвета на крышечке напечатана надпись «ML», на корпусе — надпись «8 mg». Содержимое капсул — порошок от белого до почти белого цвета.

По 10 капсул в блистер из алюминиевой фольги и комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ. По 1, 3, 5 или 10 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Индия / India

Микро Лабс Лимитед / Micro Labs Limited

Юридический адрес:

31, Рейс Корс Роуд, Бангалор — 560 001, Карнатака, Индия /31, Race Course Road, Bangalore — 560 001, Karnataka, India

Тел.: +91-80-22370451-57

Факс: +91-80-22370463

Электронная почта: info@microlabs.in

Адрес производства: Участки с № S-155 по S-159 и N1 Фаза III и IV, Верна Индастриал Эстейт, Верна Сальсетте Гоа, 403722, Индия / Plot No. S-155 to S-159 & Nl, Phase III & IV, Verna Industrial Estate, Verna Salcette Goa, 403722, India

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство компании «Микро Лабс Лимитед»

Адрес: 117198, г. Москва, ул. Ленинский проспект, д. 113/1, офис 314 Е

Тел./факс: +7 (495) 937 27 70/71

Электронная почта: info@microgroup.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств.

Капсулы, 4 мг, 8 мг.

Отпускают по рецепту

Micro labs, limited, Индия