Нормокинезтин^®

таблетки

В одной таблетке Нормокинезтина^® содержится:

Активное вещество: тетрабеназин 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный прежелатинизированный 33,00 мг, лактозы моногидрат 64,05 мг, тальк (микронизированный) 2,00 мг, краситель железа оксид жёлтый Е172 0,20 мг, магния стеарат 0,75 мг.

Круглые, плоские таблетки жёлтого цвета, с риской с одной стороны и фаской с двух сторон таблетки.

Гиперкинетические двигательные нарушения при хорее Гентингтона.

- Повышенная чувствительность к тетрабеназину или другим компонентам препарата;

- одновременный приём с резерпином;

- одновременное применение ингибиторов моноаминоксидазы;

- наличие гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм);

- депрессия;

- беременность и период грудного вскармливания;

- феохромоцитома;

- пролактин-зависимые опухоли, такие как опухоли гипофиза или рак молочной железы;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием доказанной эффективности и безопасности применения).

- Нарушение функции печени;

- нарушение функции почек.

Беременность

Отсутствуют подтвержденные данные о применении тетрабеназина беременными женщинами и потенциальный риск для человека неизвестен. Не следует принимать препарат Нормокинезтин^® во время беременности при возможности применения других методов лечения.

При необходимости применения препарата в период беременности следует тщательно соотнести предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Тетрабеназин противопоказан в период грудного вскармливания. В случае необходимости лечения препаратом Нормокинезтин^® грудное вскармливание должно быть прекращено.

Препарат Нормокинезтин^® применяют внутрь. Лечение следует проводить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гиперкинетических нарушений.

Взрослые

Рекомендуемая начальная доза при хорее Гентингтона от 12,5 мг от 1 до 3 раз в сутки. Далее доза может быть увеличена один раз в три-четыре дня на 12,5 мг до достижения оптимального терапевтического эффекта или до обнаружения побочных эффектов (седативный эффект, паркинсонизм, депрессия).

Максимальная суточная доза составляет 200 мг в день.

В случае отсутствия терапевтического эффекта при приёме тетрабеназина в максимальной суточной дозе в течение семи дней, то маловероятно, что увеличение дозы или продление срока лечения окажут необходимый эффект.

Пожилые пациенты

Рекомендуется принимать препарат в стандартной дозе. Обычно лечение хорошо переносится пациентами данной группой, однако часто наблюдаются паркинсоноподобные реакции, появление которых ограничивает принимаемую дозу.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациентам с нарушением функции печени лёгкой и средней тяжести рекомендуется принимать 1/2 начальной дозы с постепенным медленным титрованием до оптимальной терапевтической дозы.

Действие препарата на пациентах с нарушением функции печени тяжёлой степени тяжести не изучалось, поэтому рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции почек

Исследования на пациентах с нарушением функции почек не проводились. При лечении пациентов данной группы рекомендуется применять препарат с осторожностью.

Если Вы заметили какие-либо побочные эффекты, не упомянутые в данной инструкции, или какой-либо побочный эффект принял серьёзный характер, сообщите, пожалуйста, Вашему лечащему врачу.

Побочные реакции классифицированы по клиническим проявлениям (в соответствии с поражением определённых органов и систем органов) и по частоте встречаемости: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 до <1/10), нечасто (≥1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 к <1/1000), очень редко (<1/10000), частота не установлена (в настоящее время данные о распространённости побочных реакций отсутствуют).

Нарушения психики: очень часто — депрессия; часто — беспокойство, бессонница, спутанность сознания; частота не установлена — дезориентация, повышенная нервная возбудимость.

Со стороны нервной системы: очень часто — сонливость (при приёме высоких доз), паркинсонизм (при приёме высоких доз);; нечасто — изменения уровня сознания; редко — злокачественный нейролептический синдром (NMS); частота не установлена — атаксия, акатизия, дистония, головокружение, амнезия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — гипотония; частота не установлена — брадикардия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — дисфагия, тошнота, рвота, диарея, запор; частота не установлена — боль в эпигастрии, сухость во рту.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — тяжёлые экстрапирамидные симптомы, включая ригидность мышц, вегетативные дисфункции; очень редко — повреждение скелетных мышц.

Симптомы передозировки: сонливость, потливость, гипотония и гипотермия.

Лечение: симптоматическое.

Тетрабеназин не следует применять одновременно с резерпином, так как он может блокировать действие резерпина.

Препарат Нормокинезтин^® не должен использоваться одновременно с ингибиторами МАО.

Леводопу следует назначать с осторожностью при лечении тетрабеназином, поскольку тетрабеназин подавляет действие леводопы и ослабляет тем самым её эффективность.

Одновременное применение с трициклическими антидепрессантами, алкоголем, опиоидами, бета-адреноблокаторами, антигипертензивными препаратами, снотворными и нейролептиками не рекомендуется.

Целенаправленное исследование взаимодействий тетрабеназина in vivo не проводилось, поэтому ферменты, участвующие в его метаболизме частично неизвестны.

В исследованиях in vitro показано, что тетрабеназин может быть ингибитором CYP2D6, вследствие чего вызывает увеличение концентрации в плазме лекарственных средств, метаболизирующихся при помощи CYP2D6.

Ингибиторы CYP2D6 (например, флуоксетин, пароксетин, тербинафин, моклобемид и хинидин), могут привести к увеличению концентрации в плазме активного метаболита дигидротетрабеназина, поэтому при совместном приёме они должны применяться с осторожностью. В этом случае, возможно, будет необходимо снижение дозы тетрабеназина.

Тетрабеназин следует применять с осторожностью с лекарственными препаратами, увеличивающими интервал QTc, в особенности с антипсихотическими препаратами (например, хлорпромазином, тиоридазином), антибиотиками (например, гатифлоксацином, моксифлоксацином) и антиаритмическими препаратами класса IA и III (например, хинидином, прокаинамидом, амиодароном, соталолом).

Не следует принимать тетрабеназин пациентам с редкими наследственными заболеваниями — непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Возможно появление таких дозозависимых побочных действий, как седативный эффект, депрессия и возникновение гипокинетического/ригидного синдрома (паркинсонизм). В таком случае следует уменьшить дозу или прекратить лечение тетрабеназином.

Ингибиторы МАО противопоказаны, и их применение должно быть прекращено за 14 дней до начала лечения тетрабеназином.

Тетрабеназин следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Злокачественный нейролептический синдром является редким осложнением терапии и чаще всего возникает в начале лечения, в ответ на изменения в дозе или после длительного лечения, а также после резкой отмены тетрабеназина. Основными симптомами этого заболевания являются психические изменения, ригидность, гипертермия, вегетативные расстройства (потливость и колебания артериального давления) и повышенные уровни креатинфосфокиназы. При подозрении на наличие злокачественного нейролептического синдрома необходимо немедленно прекратить применение тетрабеназина и назначить соответствующее лечение.

Тетрабеназин вызывает небольшое увеличение (до 8 миллисекунд) интервала QT. Препарат Нормокинезтин^® следует применять с осторожностью в комбинации с другими лекарственными препаратами, удлиняющими интервал QTc, у пациентов с врождённым синдромом удлинённого интервала QT и у пациентов с наличием сердечных аритмий в анамнезе.

Клинические исследования эффективности и безопасности применения препарата у детей не проводили. Назначение тетрабеназина детям не рекомендуется.

Пациентам следует сообщить, что применение препарата Нормокинезтин^® может вызывать сонливость и, следовательно, может повлиять на выполнение задач, требующих повышенного внимания (способность управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами) в разной степени, в зависимости от дозы и индивидуальной переносимости.

Таблетки, 25 мг.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Trommsdorff GmbH & Co.KG, Германия