Орлистат

Орлистат

капсулы

На одну капсулу:

Действующее вещество: орлистат, субстанция-пеллеты 50 % — 120,00 мг, в пересчёте на орлистат — 60,00 мг.

Вспомогательные вещества субстанции-пеллет: целлюлоза микрокристаллическая — 49,32 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 5,04 мг, натрия лаурилсульфат — 3,12 мг, повидон-К30 — 2,52 мг.

Состав корпуса капсулы: индигокармин — 0,0170 %, краситель железа оксид жёлтый — 0,2500 %, титана диоксид — 2,0000 %, желатин — до 100%.

Состав крышечки капсулы: индигокармин — 0,0312 %, титана диоксид — 4,0000 %, желатин — до 100%.

Твёрдые желатиновые капсулы № 2.

Корпус капсулы светло-зелёного цвета, крышечка светло-голубого цвета, непрозрачные.

Содержимое капсул — белые или почти белые пеллеты.

Снижение избыточной массы тела у взрослых пациентов (старше 18 лет) с индексом массы тела (ИМТ) более 28 кг/м² при применении только в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой, содержащей не более 30 % суточной калорийности в виде жиров.

• Повышенная чувствительность к орлистату или любому из компонентов препарата;
• синдром хронической мальабсорбции;
• холестаз;
• одновременное применение циклоспорина;
• одновременное применение непрямых антикоагулянтов (варфарина);
• одновременное применение ситаглиптина;
• беременность, период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет.

Применение препарата Орлистат противопоказано при беременности в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность его применения.

Не установлено, проникает ли орлистат в грудное молоко, в связи с чем применение препарата Орлистат в период грудного вскармливания противопоказано.

Внутрь, по 1 капсуле (60 мг) три раза в день с каждым основным приёмом пищи в сочетании с умеренно гипокалорийной диетой с низким содержанием жира.

Капсулу следует принимать непосредственно перед едой, во время еды или не позже чем через 1 час после еды, запивая водой. Если приём пищи пропущен или пища не содержит жира, приём препарата Орлистат также можно пропустить.

В течение 24 часов можно принимать не более трёх капсул по 60 мг препарата Орлистат. Препарат Орлистат следует принимать только в рекомендуемых дозах.

Курс лечения не должен превышать 6 мес. Полученные результаты снижения массы тела рекомендуется обсудить с врачом.

Если после 12 недель приёма препарата Орлистат не наблюдается снижение массы тела (то есть снижение массы тела составляет менее 5 % от исходной), необходима консультация врача для решения вопроса о продолжении приёма препарата.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (> 65 лет)

Есть ограниченные данные о применении орлистата у лиц пожилого возраста. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у данной группы пациентов не требуется.

Пациенты с печёночной и почечной недостаточностью

Действие орлистата у лиц с печёночной и/или почечной недостаточностью не изучалось. Однако, учитывая, что всасывание орлистата минимально, коррекции дозы у пациентов с печёночной и/или почечной недостаточностью не требуется.

Дети

Применение орлистата 60 мг противопоказано у детей в возрасте до 18 лет из-за недостаточности данных о безопасности и эффективности.

Нежелательные реакции при приёме орлистата, как правило, наблюдаются со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и обусловлены его фармакологическим действием.

Выявленные в клинических исследованиях (продолжительностью от 18 до 24 месяцев) нежелательные реакции со стороны ЖКТ, в целом, являлись слабо выраженными и транзиторными. Они, как правило, возникали в начале терапии (в течение первых 2 месяцев), и у большинства пациентов развился только один эпизод. Соблюдение диеты с низким содержанием жира уменьшает вероятность возникновения таких реакций.

Нежелательные реакции, зарегистрированные в ходе клинических исследований

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — маслянистые выделения из прямой кишки, жирные маслянистые испражнения, мягкий стул, отхождение газов с некоторым количеством отделяемого, метеоризм, императивные позывы на дефекацию, стеаторея; часто — учащение дефекации, жидкий стул, недержание кала, боль в животе.

Нарушения психики: часто — чувство тревоги*.

Пострегистрационное наблюдение

В ходе пострегистрационного применения орлистата были отмечены следующие нежелательные реакции, частота которых неизвестна:

Нарушения со стороны иммунной системы: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отёк, бронхоспазм, анафилаксию.

Нарушение психики: чувство тревоги*.

Нарушения со стороны ЖКТ: лёгкое ректальное кровотечение, дивертикулит, панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: желчнокаменная болезнь, гепатит (в том числе серьёзные случаи, требующие трансплантации или приводящие к летальному исходу).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки: буллезная сыпь.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: оксалатная нефропатия, которая может привести к почечной недостаточности.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: снижение концентрации протромбина и увеличение показателя международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов, принимающих орлистат совместно с непрямыми антикоагулянтами; повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы.

* Вполне вероятно, что лечение орлистатом может привести к развитию чувства тревоги в ожидании первичных или повторных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

При применении орлистата в дозе 800 мг однократно и в дозе до 400 мг 3 раза в день ежедневно в течение 15 дней как у лиц с нормальной массой тела, так и у пациентов с ожирением, значительных нежелательных реакций не выявлено. При применении орлистата в дозе 240 мг 3 раза в день в течение 6 месяцев увеличения частоты дозозависимых нежелательных реакций не отмечено.

В большинстве сообщений о случаях передозировки орлистата в пострегистрационный период указания на нежелательные реакции либо отсутствуют, либо аналогичны тем, которые могут быть после приёма рекомендованных доз препарата.

В случае передозировки необходима консультация врача. При значительной передозировке орлистата рекомендуется наблюдение за пациентом на протяжении 24 часов. По данным доклинических и клинических исследований системные эффекты, связанные с ингибированием липазы, как правило, быстро обратимы.

Циклоспорин

В нескольких исследованиях по изучению лекарственного взаимодействия-циклоспорина, при его одновременном применении с орлистатом, сообщается об уменьшении концентрации циклоспорина в плазме крови. Потенциально это может привести к уменьшению иммунодепрессивной эффективности последнего. Одновременное применение орлистата и циклоспорина противопоказано.

Непрямые антикоагулянты

При одновременном применении варфарина или других антикоагулянтов для приёма внутрь с орлистатом могут изменяться значения МНО.

Жирорастворимые витамины

Приём орлистата может потенциально ухудшить абсорбцию жирорастворимых витаминов (A, D, E, K и бета-каротин).

Акарбоза

Учитывая отсутствие исследований, изучающих фармакокинетические взаимодействия, не рекомендуется применять орлистат одновременно с акарбозой.

Амиодарон

При одновременном применении с орлистатом отмечено уменьшение концентрации амиодарона в плазме крови после однократного приёма. Клиническая значимость этого эффекта для пациентов, принимающих амиодарон, неясна. Одновременное применение орлистата и амиодарона возможно только по рекомендации врача.

Левотироксин натрия

Гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза может возникнуть при совместном приёме орлистата и левотироксина натрия. Это может быть связано с уменьшением всасывания неорганического йода и/или левотироксина натрия.

Противоэпилептические лекарственные средства

У пациентов, получавших одновременно орлистат и противоэпилептические лекарственные средства, например, ламотриджин, были зарегистрированы судороги, в развитии которых причинно-следственная связь не может быть исключена. Орлистат может снижать всасывание противоэпилептических лекарственных средств, что приводит к развитию судорог.

Антиретровирусные препараты

По сообщениям литературы и данным постмаркетинговых исследований орлистат может снижать всасывание антиретровирусных препаратов, применяемых для лечения ВИЧ-инфекции, что может негативно влиять на их эффективность.

Антидепрессанты, нейролептики (включая препараты лития) и бензодиазепины

Отмечались случаи снижения эффективности антидепрессантов, нейролептиков (включая препараты лития) и бензодиазепинов, совпадающие с началом применения орлистата у ранее компенсированных пациентов.

Отсутствие взаимодействия

Орлистат не взаимодействует с амитриптилином, фенитоином, флуоксетином, сибутрамином, фентермином, аторвастатином, правастатином, фибратами, бигуанидами, дигоксином, нифедипином, лозартаном и этанолом.

Диета и физические упражнения являются неотъемлемой частью программы снижения массы тела. Рекомендуется начинать диетическую программу и физические упражнения до начала терапии препаратом Орлистат.

Во время приёма препарата Орлистат необходимо придерживаться дробного, сбалансированного, умеренно гипокалорийного питания, с содержанием жира не более 30 % от суточной калорийности рациона (например, при рационе 2000 ккал/день потребление жира должно составлять не более 66 г/день). Следует придерживаться полученных рекомендаций по режиму питания и физической активности, как во время, так и после прекращения приёма препарата.

Применение препарата Орлистат приводит к увеличению содержания жира в кале уже спустя 24–48 часов после начала приёма. После прекращения применения препарата Орлистат содержание жира в кале обычно возвращается к исходному уровню в течение 48–72 часов.

Соблюдение диеты с низким содержание жира уменьшает вероятность возникновения нежелательных реакций со стороны ЖКТ.

Приём орлистата потенциально может ухудшать всасывание жирорастворимых витаминов (A, D, E, K и бета-каротин). У подавляющего большинства пациентов, получавших орлистат в ходе четырёхлетних клинических исследований, концентрация витаминов A, D, E, K и бета-каротина были в пределах нормальных значений. С профилактической целью рекомендуется принимать поливитамины на ночь.

Поскольку потеря массы тела обычно сопровождается улучшением показателей углеводного обмена, пациенты с сахарным диабетом 2 типа перед началом терапии препаратом Орлистат должны проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, скорректировать дозу гипогликемических препаратов.

Снижение массы тела при лечении может сопровождаться снижением артериального давления и концентрации ОХс в плазме крови. Пациентам, принимающим гипотензивные или гиполипидемические препараты, следует проконсультироваться с врачом и, в случае необходимости, провести коррекцию дозы этих лекарственных препаратов.

В клинических исследованиях взаимодействия между контрацептивами для приёма внутрь и орлистатом не наблюдалось. Однако орлистат может опосредованно снижать биодоступность контрацептивов для приёма внутрь, что может привести к развитию нежелательной беременности. Рекомендуется применять дополнительные методы контрацепции в случае развития острой диареи.

Пациентам с заболеваниями почек необходимо проконсультироваться с врачом, так как возможно развитие гипероксалурии и нефропатии.

Пациентам, принимающим амиодарон, варфарин или другие антикоагулянты для приёма внутрь, также следует проконсультироваться с врачом до начала терапии орлистатом, поскольку возможны изменения показателя МНО.

Пациентам следует прекратить приём препарата Орлистат и обратиться к врачу в случае появления симптомов: желтушное окрашивание склеры или кожи, кожный зуд, потемнение мочи и потеря аппетита.

При применении орлистата наблюдались случаи ректального кровотечения. Если возникает это явление пациент должен проконсультироваться с врачом.

При совместном применении орлистата и левотироксина натрия может развиться гипотиреоз и/или снижение контроля гипотиреоза. Пациентам, принимающим левотироксин натрия, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, так как может возникнуть необходимость в приёме орлистата и левотироксина натрия в разное время, а также, возможно, потребуется коррекция дозы левотироксина натрия.

Пациентам, принимающим противоэпилептические препараты, следует проконсультироваться с врачом перед началом лечения орлистатом, так как они должны находиться под наблюдением в отношении возможных изменений частоты возникновения и степени выраженности судорог. В этих случаях следует рассмотреть возможность приёма орлистата и противоэпилептических препаратов в разное время.

Пациенты должны проконсультироваться с врачом перед началом применения орлистата одновременно с антиретровирусными препаратами, применяемыми для лечения ВИЧ-инфекции. Орлистат может уменьшать всасывание антиретровирусных препаратов и негативно влиять на их эффективность.

Препарат Орлистат не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Капсулы, 60 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Без рецепта

Озон Фарм, ООО, Российская Федерация