Пикрэй^®

ЛП-№(000328)-(РГ-RU)

Пикрэй^®

Алпелисиб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевое средство

L01EM03

Пикрэй^®, 50 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пикрэй^®, 150 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Пикрэй^®, 200 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: алпелисиб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Помните о том, что препарат Пикрэй^® назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что представляет собой препарат Пикрэй^® и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пикрэй^®.
3. Приём препарата Пикрэй^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Пикрэй^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Пикрэй^® и для чего его применяют

Что представляет собой препарат Пикрэй^®

Пикрэй^® содержит действующее вещество алпелисиб, которое принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K).

Показания к применению препарата Пикрей^®

Препарат Пикрэй^® в комбинации с фулвестрантом показан для лечения женщин в постменопаузе и мужчин с положительным по гормональным рецепторам (HR+), отрицательным по рецептору эпидермального фактора роста человека 2-го типа (HER2-) распространённым или метастатическим раком молочной железы с мутацией гена PIK3C А (PIK3CA+) с прогрессированием заболевания во время / после проведения режимов эндокринной терапии.

Препарат Пикрэй^® может быть назначен только пациентам, имеющим мутацию гена PIK3CA в клетках рака молочной железы. Ваш лечащий врач возьмёт у Вас образец крови и/или опухолевой ткани, который будет проверен на наличие этих мутаций PIK3CA. Если результат положительный, Ваше заболевание, скорее всего, поддаётся лечению препаратом Пикрэй^®.

Способ действия препарата Пикрэй^®

Препарат Пикрэй^® блокирует действие ферментов, называемых фосфатидилинозитол-3 — киназами (PI3K). Эти ферменты помогают раковым клеткам расти и размножаться. Блокируя их действие, препарат Пикрэй^® может уменьшить рост и распространение опухоли и помочь уничтожить злокачественные клетки.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как действует препарат Пикрэй^® или почему данный препарат был назначен Вам, обратитесь к своему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Пикрэй^®

Тщательно соблюдайте все инструкции лечащего врача. Они могут отличаться от общей информации, представленной в данном листке-вкладыше.

Противопоказания

Не принимайте препарат Пикрэй^®:

• Если у Вас аллергия на алпелисиб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• Если Вы беременны или кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Пикрэй^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если ранее у Вас отмечались перечисленные ниже состояния, необходимо до начала приёма препарата Пикрэй^® сообщить об этом лечащему врачу:

• Если у Вас был установлен диагноз сахарный диабет 1 или 2 типа, отмечалось повышение уровня сахара в крови или такие симптомы как сильная жажда или сухость во рту, учащённое мочеиспускание или увеличенный объём мочи, ощущение усталости или тошноты, а также повышенный аппетит с потерей веса.
• Если у Вас имеются или имелись в прошлом сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или в полости рта, шелушение кожи, с лихорадкой или без неё, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона, полиморфной экссудативной эритемы, токсического эпидермального некролиза или лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
• Если у Вас тяжёлое заболевание костей, поражающее челюсть (остеонекроз челюсти).

Немедленно сообщите лечащему врачу, если во время лечения препаратом Пикрэй^® у Вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Если Вы заметите у себя сыпь или зуд либо если у Вас возникнут крапивница, одышка или затруднённое дыхание, свистящее дыхание или кашель, дурнота, головокружение, нарушение уровня сознания, артериальная гипотония, покраснение кожи, отёк лица/горла или посинение губ, языка или кожи (возможные признаки тяжёлых реакций гиперчувствительности).
• Если у Вас впервые возникнут или усугубятся проблемы с дыханием, включая затруднённое или болезненное дыхание, кашель, учащённое дыхание, боль в груди во время дыхания, посинение губ, языка или кожи, или икота (возможные признаки неинфекционного пневмонита или пневмонии).
• Если у Вас возникнут повышение уровня сахара в крови, сильная жажда, сухость во рту, учащённое мочеиспускание, ощущение усталости, повышенный аппетит с потерей веса, спутанность сознания, тошнота, рвота, фруктовый запах изо рта, затруднённое дыхание и сухость или покраснение кожи (возможные симптомы гипергликемии и её осложнений).
• Если у Вас возникнут покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или в полости рта, шелушение кожи, с лихорадкой или без неё, которые могут быть признаками синдрома Стивенса-Джонсона, полиморфной экссудативной эритемы, токсического эпидермального некролиза или лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS-синдром).
• Новые или ухудшающиеся симптомы, поражающие Вашу ротовую полость (например, шатающиеся зубы, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения).

Препарат Пикрэй^® может вызвать сильную диарею.

В зависимости от степени тяжести симптомов Ваш лечащий врач сможет подобрать корректирующую терапию, при необходимости снизить дозу, сделать перерыв в лечении или полностью прекратить приём препарата Пикрэй^®.

Анализ крови до и во время лечения препаратом Пикрэй^®

Ваш лечащий врач будет проводить анализ крови до и регулярно во время лечения препаратом Пикрэй^®, чтобы контролировать уровень глюкозы в сыворотке крови. На основании результатов Ваш лечащий врач примет все необходимые меры, например, выпишет лекарственное средство для снижения уровня глюкозы в сыворотке крови. При необходимости Ваш лечащий врач может решить временно прервать лечение препаратом Пикрэй^® или уменьшить дозу, чтобы снизить уровень глюкозы в сыворотке крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат Пикрэй^® детям и подросткам в возрасте до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Пикрэй^® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Пикрэй^®

Если Вы применяете сейчас или применяли недавно другие лекарственные препараты (в том числе, отпускаемые без рецепта), пожалуйста, сообщите об этом Вашему врачу.

К таким препаратам в частности относятся:

• элтромбопаг (препарат, применяемый при снижении уровня тромбоцитов)
• препараты, применяемые для лечения определённых видов рака молочной железы, такие как лапатиниб, рибоциклиб
• препараты, применяемые для лечения некоторых видов рака, такие как эверолимус, апалутамид, энзалутамид и митотан
• пантопразол (препарат, подавляющий образование соляной кислоты в желудке и применяемый для ослабления изжоги)
• мидазолам (снотворное)
• рифампицин (антибиотик)
• препараты для лечения эпилептических судорог и приступов, такие как карбамазепин и фенитоин
• препарат растительного происхождения, используемый для лечения депрессии и других состояний, например, зверобой продырявленный (известный также как Hypericum perforatum)
• энкорафениб (препарат, применяемый для лечения некоторых видов рака кожи)
• варфарин (препарат, применяемый для снижения свёртываемости крови)
• бупропион (антидепрессант, применяемый для лечения никотиновой зависимости)

Препарат Пикрэй^® может вызывать повышение или снижение концентрации ряда других лекарственных препаратов в Вашей крови, в том числе препаратов или добавок, получаемых без рецепта, и (или) фитопрепаратов.

Во время терапии препаратом Пикрэй^® Вы также должны сообщать своему врачу обо всех новых препаратах, которые Вам назначены и которые Вы ранее не принимали во время терапии препаратом Пикрэй^®.

Если Вы не уверены, принимаете ли Вы какой-либо из препаратов, перечисленных выше, спросите об этом у Вашего лечащего врача.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность и женщины с сохранённой репродуктивной функцией и мужчины

Препарат Пикрэй^® может нанести вред плоду при применении во время беременности. Женщинам детородного возраста до начала лечения препаратом Пикрэй^® необходимо провести тест для исключения беременности.

Женщины репродуктивного возраста, ведущие половую жизнь, должны использовать эффективные методы контрацепции при приёме препарата Пикрэй^® в период лечения и на протяжении, по меньшей мере, недели после прекращения лечения данным препаратом.

Мужчины, принимающие препарат Пикрэй^® и вступающие в половые контакты с женщинами репродуктивного возраста, должны пользоваться презервативами и другими эффективными методами контрацепции в период приёма препарата Пикрэй^® и на протяжении, по меньшей мере, недели после прекращения терапии данным препаратом.

Период грудного вскармливания

Препарат Пикрэй^® противопоказан в период грудного вскармливания. Женщины не должны кормить грудью во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приёма последней дозы препарата Пикрэй^®. Ваш лечащий врач обсудит с Вами потенциальные риски приёма препарата Пикрэй^® во время кормления грудью.

Фертильность

Препарат Пикрэй^® может снижать фертильность у мужчин и женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Поскольку при приёме алпелисиба возможны такие нежелательные реакции как тошнота, рвота, головная боль, чувство усталости, нечеткость зрения, это может влиять на способность управлять автомобилем и работу с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и работы с механизмами, и сообщить лечащему врачу.

3. Приём препарата Пикрэй^®

Всегда принимайте препарат Пикрэй^® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Не меняйте дозу препарата Пикрэй^® или схему применения, предварительно не обсудив с лечащим врачом. Не превышайте рекомендованную дозу, назначенную лечащим врачом.

Рекомендуемая доза препарата Пикрэй^®

• Рекомендуемая начальная доза препарата Пикрэй^® составляет 300 мг (2 таблетки по 150 мг) 1 раз в сутки.
• Если после приёма препарата Пикрэй^® возникла рвота, не принимайте препарат повторно в течение этого дня. Примите обычную дозировку на следующий день в привычное время.
• Ваш врач скажет Вам, в какой дозе и когда Вам следует принимать фулвестрант.

Способ применения

Принимайте препарат Пикрэй^® 1 раз в сутки, сразу после еды примерно в одно и то же время. Таблетки препарата Пикрэй^® следует глотать целиком (перед проглатыванием таблетки нельзя разжёвывать, дробить или разламывать). Поломанные, треснутые или иным образом повреждённые таблетки принимать не следует.

Продолжительность терапии

Продолжайте принимать препарат Пикрэй^® столько времени, сколько рекомендует Ваш лечащий врач.

Лечение этим препаратом является длительным и может продолжаться месяцы или годы.

Если Вы приняли препарат Пикрэй^® больше, чем следовало

У лиц, принявших слишком много таблеток препарата Пикрэй^®, развились эффекты, которые являются известными побочными эффектами препарата Пикрэй^®, включающие высокий уровень глюкозы в сыворотке крови, тошноту, усталость и сыпь. Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или если Ваш лекарственный препарат случайно принял кто-то ещё, немедленно обратитесь за советом к врачу. Покажите упаковку препарата Пикрэй^®. Может потребоваться медицинское вмешательство.

Если Вы забыли принять препарат Пикрэй^®

Если Вы забыли принять препарат Пикрэй^®, Вы можете принять его сразу после еды при условии, что после обычного времени приёма прошло меньше 9 часов. Если после обычного времени приёма прошло больше 9 часов, не принимайте препарат Пикрэй^® в этот день. На следующий день примите препарат Пикрэй^® в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы скомпенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили приём препарата Пикрэй^®

Прекращение приёма препарата Пикрэй^® может привести к ухудшению Вашего состояния. Не прекращайте принимать препарат Пикрэй^®, пока Вам не скажет об этом Ваш врач.

При наличии вопросов по приёму препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Пикрэй^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если у Вас наблюдаются серьёзные побочные эффекты, прекратите приём препарата Пикрэй^® и немедленно сообщите о них врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Лихорадка, кашель, насморк, увеличение в размере лимфатических узлов, боль в суставах, сыпь, ночная потливость, снижение массы тела (возможные симптомы снижения числа лимфоцитов, типа лейкоцитов), сильная жажда, учащенное мочеиспускание или увеличенный объём мочи и (или) повышенный аппетит, сопровождающийся потерей веса (возможные симптомы гипергликемии, повышенного уровня гликированного гемоглобина).

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Сыпь, зуд, крапивница, покраснение кожи, посинение губ, языка или кожи, свистящее

дыхание или кашель, дурнота, головокружение, нарушение уровня сознания, артериальная гипотония, с лёгким генерализованным зудом или без него, одышка или затруднённое дыхание, отёк лица/горла (возможные симптомы гипер чувствительности).

• Проблемы с дыханием, включая затрудненное или болезненное дыхание, кашель, учащенное дыхание, боль в груди во время дыхания, посинение губ, языка или кожи, или икота (возможные симптомы неинфекционного пневмонита).
• Пониженная частота мочеиспускания и пониженный объём мочи, отек ног, лодыжек и области вокруг глаз, усталость, спутанность сознания, тошнота, судороги, боль в груди (возможные симптомы острого поражения почек).
• Боль, отёк или онемение челюсти, ощущение тяжести в челюсти или выпадение зуба (возможные симптомы остеонекроза челюсти).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи (возможные симптомы полиморфной экссудативной эритемы).

Нечасто; могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• Затруднённое дыхание, головная боль, тошнота, рвота (возможные симптомы высокого уровня кислот в крови, кетоацидоз).
• Сильная боль в верхней части живота (возможные симптомы панкреатита).
• Сыпь, покраснение кожи, волдыри на губах, вокруг глаз или во рту, шелушение кожи, лихорадка (возможные симптомы синдрома Стивенса-Джонсона).

Частота неизвестна: и сходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Спутанность сознания, сухость во рту, сухость или покраснение кожи, тошнота, рвота, усталость, учащённое мочеиспускание, сильная жажда (возможные симптомы гипергликемического гиперосмолярного некетотического синдрома (ГГНКС)).
• Сыпь, лихорадка (возможные симптомы лекарственной реакции с эозинофилией и системными проявлениями (DRES S-синдрома)).

Другие возможные побочные эффекты

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже. Если эти побочные эффекты будут протекать в тяжёлой форме, обратитесь к Вашему врачу.

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• Болезненное и частое мочеиспускание (возможнвге симптомы инфекции мочевыводящих путей)
• Усталость, повышенная утомляемость, бледность кожи (возможные симптомы низкого числа эритроцитов (анемии))
• Потеря аппетита
• Головная боль
• Странные вкусовые ощущения (дисгевзия)
• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Нарывы или язвы в полости рта с воспалением дёсен (стоматит)
• Боль в животе
• Расстройство желудка, несварение (диспепсия)
• Сыпь
• Выпадение или истончение волос (алопеция)
• Зуд
• Сухость кожи
• Утомляемость
• Боль, краснота или отёк дыхательных путей, пищевода или слизистой половых органов (воспаление слизистых)
• Опухание рук, лодыжек или ступней (периферический отёк)
• Лихорадка (пирексия)
• Сухость слизистых
• Снижение массы тела

Самопроизвольное кровотечение или кровоподтёки (признаки низкого числа тромбоцитов в сыворотке крови)

• Снижение концентрации кальция в сыворотке крови, что иногда может приводить к возникновению судорог (гипокальцемия)
• Снижение концентрации калия в сыворотке крови, связанное с мышечной слабостью, мышечными спазмами и/или нарушением сердечного ритма (гипокалемия)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Кровоточивость дёсен, болезненные или увеличенные десны (признаки воспаления дёсен)
• Нечёткость зрения
• Генерализованный отёк (анасарка)
• Сухость глаз
• Покраснение и (или) отёк и, возможно, шелушение кожи на ладонях и подошвах ступней, что может сопровождаться ощущением покалывания и жгучей болью (признаки ладонно-подошвенного синдрома)
• Обезвоживание
• Головная боль, головокружение (возможные симптомы высокого артериального давления)
• Отёк всей руки или её части, включая пальцы, или ног, включая пальцы ног, ощущение тяжести, ограниченность движений, дискомфорт, утолщение кожи и рецидивирующие инфекции (возможные симптомы лимфедемы)
• Мышечные спазмы
• Боль в мышцах (миалгия)
• Зубная боль
• Образование поверхностных и глубоких трещин на губах (хейлит)
• Боль в дёснах
• Эритема
• Воспаление кожи с сыпью (дерматит)

Проблемы с засыпанием (бессонница) Во время терапии препаратом Пикрэй^® у Ваг также могут возникать побочные эффекты в виде атипичных результатов анализов крови, по которым Ваш врач может понять, как функционируют различные органы Вашего организма.

Очень часто: могут возникать у более чем. 1 человека из 10

• Высокая активность следующих ферментов: гамма-глутамилтрансферазы, аланинаминотрансферазы, липазы
• Высокие уровни креатинина, глюкозы и кальция в сыворотке в крови
• Низкое число лимфоцитов и тромбоцитов в крови
• Низкие уровни глюкозы, магния, гемоглобина и альбумина в сыворотке крови
• Увеличение активированного частичного тромбопластинового времени (показатель свёртываемости крови)

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• Высокий уровень гликозилированного гемоглобина в сыворотке крови (маркёр уровня глюкозы в сыворотке крови за последние 8–12 недель)

Если Вы заметите какие-то другие побочные эффекты, не упомянутые в этом листке- вкладыше, сообщите об этом врачу.

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: + 7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: info@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

Министерство Здравоохранения Республики Беларусь, Республиканское Унитарное Предприятие "Центр Экспертиз и Испытаний в Здравоохранении"

Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Отдел фармаконадзора: тел./факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, ул. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет»

Тел.: +7 (7172)78-98-28

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Интернет-сайт: www.ndda.kz, vigilance.ndda.kz

Республика Армения

Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса49/5

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Эл. почта: naira@pharm.am; vigilance@pharm.am

Сайт: www.pharm.am.

5. Хранение препарата Пикрэй^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или блистере после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить препарат при температуре не выше 30 °C в защищённом от влаги месте.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работников аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведение

Препарат Пикрэй^® содержит

Действующим веществом препарата является алпелисиб.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Пикрэй^® 50 мг содержит 50 мг алпелисиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Пикрэй^® 150 мг содержит 150 мг алпелисиба.

Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, препарата Пикрэй^® 200 мг содержит 200 мг алпелисиба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

целлюлоза микрокристаллическая (PH 102, PH 101), маннитол, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), гипромеллоза, магния стеарат;

Плёночная оболочка:

Премикс оболочки белый: гипромеллоза, титана диоксид (E172), макрогол 4000, тальк;

Премикс оболочки чёрный: гипромеллоза, железа оксид чёрный (E172), макрогол 4000, тальк;

Премикс оболочки красный: гипромеллоза, железа оксид красный (E172), макрогол 4000, тальк.

Внешний вид препарата Пикрэй^® и содержимое упаковки

Препарат Пикрэй^® представляет собой таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Таблетки 50 мг: круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые плёночной оболочкой, светло-розового цвета, без риски, с гравировкой «L7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Таблетки 150 мг: овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые плёночной оболочкой, бледно-красного цвета, без риски, с гравировкой «UL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Таблетки 200 мг: овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые плёночной оболочкой, светло-красного цвета, без риски, с гравировкой «YL7» на одной стороне и «NVR» на другой стороне.

Для суточной дозы 300 мг: по 7 таблеток дозировкой 150 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по два блистера вклеены в картонный пенал; по 2 или по 4 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Для суточной дозы 250 мг: по 7 таблеток дозировкой 200 мг и 7 таблеток дозировкой 50 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по 1 блистеру с 7 таблетками дозировкой 200 мг и 1 блистеру с 7 таблетками дозировкой 50 мг вклеены в картонный пенал; по 2 или по 4 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Для суточной дозы 200 мг: по 7 таблеток дозировкой 200 мг в блистере из ПВХ/ПТФХЭ/алюминиевой фольги; по 2 блистера вклеены в картонный пенал; по 1 или по 2 пенала вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Допускается наличие контроля первого вскрытия на картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Новартис Фарма АГ, Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария / Novartis Pharma AG, Lichtstrasse 35, 4056 Basel, Switzerland

Производитель

Лек Фармасьютикалз д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения / Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Общество с ограниченной ответственностью «СКОПИНСКИЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД» (ООО «СКОПИНФАРМ»); 391800, Рязанская область, Скопинский район, территория Промышленная зона № 1, здание 1, Россия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Новартис Фарма»

Адрес: 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70

Тел.: +7 (495)967 12 70

Факс: +7 (495) 967 12 68

Электронная почта: drug.safety russia@novartis.com

В случае упаковки в РФ направить претензии и информацию о нежелательных явлениях можно также по следующему адресу:

ООО «СКОПИНФАРМ»

391800, Рязанская область, Скопинский район, территория Промышленная зона № 1, здание 1

Тел.: +7(49156) 2-03-09

Тел./факс: +7 (49156) 2-28-44

Республика Беларусь

Представительство Novartis Pharma Sendees AG

Адрес: 220069 г. Минск, пр-т. Дзержинского, 5, пом. 3, офис 3-1

Тел.: +375 17 396-47-66

Факс: +375 17 396-47-66

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Казахстан

Филиал Компании «Новартис Фарма Сервисэз АГ»

Адрес: 050022 г. .Алматы, ул. Курмангазы, 95

Тел.: +7 727 258-24-47

Электронная почта: drugsafety.cis@novartis.com

Республика Армения

ООО «АСТЕРИА»,

Адрес: 0051 г. Ереван, ул. Наири Зарян, 72/3

Тел.: +37411519070

Электронная почта: drugsafetv.cis@novartis.com

Дата последнего пересмотра листка-вкладыша

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза

http ://еес.eaeunion.org/

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 50 мг, 150 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

Novartis Pharma Stein, AG, Швейцария

СКОПИНФАРМ, ООО, Российская Федерация