Преднизолон

Преднизолон

таблетки

В 1 таблетке содержится:

активное вещество: преднизолон 5 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный 30 мг, желатин 1,2 мг, магния стеарат 1,2 мг, лактоза 82,6 мг.

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с фаской. На одной стороне гравировка («круг в треугольнике»).

- Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит);

- острые и хронические воспалительные заболевания суставов — подагрический и псориатический артрит, остеоартрит (в том числе посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилоартрит (болезнь Бехтерева), ювенальный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит;

- острая ревматическая лихорадка, ревматический кардит;

- бронхиальная астма (тяжёлая форма), астматический статус;

- острые и хронические аллергические заболевания — в том числе аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, отёк Квинке, лекарственная экзантема, поллиноз и др.;

- заболевания кожи — пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит (распространённый нейродермит), контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллёзный герпетиформный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона;

- отёк мозга (в том числе на фоне опухоли мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного парентерального применения;

- аллергические заболевания глаз: аллергические формы конъюнктивита;

- воспалительные заболевания глаз — симпатическая офтальмия, тяжёлые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва;

- первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников);

- врождённая гиперплазия надпочечников;

- заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит); нефротический синдром (в том числе на фоне липоидного нефроза);

- подострый тиреоидит;

- заболевания крови и системы кроветворения — агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острые лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия;

- интерстициальные заболевания лёгких — острый альвеолит, фиброз лёгких, саркоидоз Ⅱ–Ⅲ ст;

- туберкулёзный менингит, туберкулёз лёгких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией);

- бериллиоз, синдром Леффлера (неподдающийся др. терапии); рак лёгкого (в комбинации с цитостатиками);

- рассеянный склероз;

- желудочно-кишечные заболевания — язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит;

- гепатит;

- профилактика реакции отторжения трансплантата при пересадке органов;

- гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний, тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии;

- миеломная болезнь.

Для кратковременного применения по жизненным показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к преднизолону или компонентам препарата.

Препарат содержит лактозу. Не должны принимать препарат пациенты с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактозы типа Лаппа или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

С осторожностью препарат следует назначать при следующих заболеваниях и состояниях:

- Заболевания желудочно-кишечного тракта — язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит.

- Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесённые, включая недавний контакт с больным) — простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амёбиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулёз. Применение при тяжёлых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии.

- Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ инфицирование).

- Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесённый инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и, вследствие этого, — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия.

- Эндокринные заболевания — сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (Ⅲ–Ⅳ ст).

- Тяжёлая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, нефроуролитиаз.

- Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к её возникновению (цирроз печени, нефротический синдром).

- Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

- Беременность.

У детей в период роста, глюкокортикостероиды должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

При беременности (особенно в Ⅰ триместре) применяют только по жизненным показаниям.

Поскольку глюкокортикостероиды переходят в грудное молоко, в случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания, кормление грудью рекомендуется прекратить.

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу — через день с учётом циркадного ритма эндогенной секреции глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2–4 приёма, при этом по утрам следует принимать большую дозу. Таблетки следует принимать внутрь во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20–30 мг/сут, поддерживающая доза составляет — 5–10 мг/сут. При необходимости начальная доза может составлять 15-100 мг/сут, поддерживающая — 5–15 мг/сут.

Для детей начальная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 приёмов, поддерживающая — 300–600 мкг/кг в сутки.

При получении терапевтического эффекта дозу постепенно снижают — по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3–5 дней, отменяя сначала более поздние приёмы. При длительном приёме препарата суточную дозу следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, психическая перегрузка) во избежание обострения основного заболевания доза преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5–3, а в тяжёлых случаях — в 5–10 раз).

В случае пропуска приёма дозы следует принять препарат как можно быстрее, если приближается время следующего приёма, забытую дозу пропустить. Не следует принимать двойную дозу сразу.

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависит от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения преднизолона.

При применении преднизолона могут отмечаться:

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, стероидный сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, мышечная слабость, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, стероидная язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный эзофагит, желудочно-кишечные кровотечения и перфорация стенки желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, нарушение пищеварения, метеоризм, икота. В редких случаях- повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфотазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности сердечной недостаточности, ЭКГ-изменения, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда-распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депррессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутри глазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенная потливость.

Обусловленные минералокортикоидной активностью — задержка жидкости и натрия в организме (периферические отёки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, стероидная миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, анафилактический шок.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены».

Возможно усиление описанных выше побочных явлений. Необходимо уменьшить дозу преднизолона. Лечение симптоматическое.

Одновременное назначение преднизолона :

- с индукторами «печёночных» микросомальных ферментов (фенобарбитал, рифампицин, фенитоин, теофиллин, эфедрин) — приводит к снижению его концентрации;

- с диуретиками (особенно «тиазидными» и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином B — может привести к усилению выведения из организма К⁺;

- с натрийсодержащими препаратами — к развитию отёков и повышению артериального давления;

- с амфотерицином В — увеличивается риск развития сердечной недостаточности;

- с сердечными гликозидами — ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии);

- с непрямыми антикоагулянтами — преднизолон усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина;

- с антикоагулянтами и тромболитиками — повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте;

- с этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) — усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта);

- с парацетамолом — возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция «печёночных» ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола);

- с ацетилсалициловой кислотой — ускоряет её выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене преднизолона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений);

- с инсулином и пероральным гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами — уменьшается их эффективность;

- с витамином D — снижается его влияние на всасывание Са²⁺ в кишечнике;

- с соматотропным гормоном — снижает эффективность последнего, а с празиквантелом — его концентрацию;

- с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами — способствует повышению внутриглазного давления;

- с изониазидом и мексилетином — увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций;

- с ингибиторами карбоангидразы и Амфотерицином В — увеличивают риск развития остеопороза;

- с индометацином — вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов;

- с адренокортикотропным гормоном (АКТГ) — усиливает действие преднизолона;

- с эргокальциферолом и паратгормоном — препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном;

- с циклоспорином и кетоконазолом — циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.

- появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных лекарственных средств (андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивов);

- с эстрогенами и пероральными эстрогенсодержащими контрацептивами — снижают клиренс преднизолона, что может сопровождаться усилением выраженности его терапевтических и токсических эффектов;

- с митотаном и другими ингибиторами функции коры надпочечников — могут обуславливать необходимость повышения дозы преднизолона;

- при одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций — увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций;

- с антипсихотическими средствами (нейролептиками) и азатиоприном — повышают риск развития катаракты при назначении преднизолона.

Одновременное назначение антацидов снижает всасывание преднизолона.

При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами — повышается клиренс преднизолона.

С иммунодепрессантами — повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений, связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приёмом глюкокортикостероидов (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия, вызываемая глюкокортикостероидами, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов. В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния — в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование лёгких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови.

Во время лечения преднизолоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления, состояния водно-электролитного баланса, а так же картины периферической крови и уровня глюкозы крови.

С целью уменьшения побочных явлений можно назначать антациды, а также увеличить поступление К+ в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли. Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе преднизолон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача.

В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после Окончания длительной терапии преднизолоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома «отмены» (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен преднизолон.

Во время лечения преднизолоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением её эффективности (иммунного ответа).

Назначая преднизолон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулёзе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия.

У детей во время длительного лечения преднизолоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Вследствие слабого минералокортикоидного эффекта для заместительной терапии при надпочечниковой недостаточности преднизолон используют в комбинации с минералокортикоидами.

У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти).

Преднизолон у больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение.

Преднизолон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов — риск развития острой надпочечниковой недостаточности (аддисонический криз).

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в домашние контейнеры для отходов. О том, как утилизировать неиспользованный препарат, узнайте у фармацевта. Эти мероприятия помогут защитить окружающую среду

Некоторые побочные реакции (судороги, головокружение, головная боль, ухудшение зрение, психические расстройства) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Во время применения препарата не следует заниматься вышеуказанной деятельностью.

Таблетки, 5 мг.

В сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Pabianice Pharmaceutical Works Polfa, Польша