Ригевидон^® 21+7

таблетки, покрытые оболочкой

Состав на 1 таблетку, покрытую оболочкой:

Таблетки I:

Действующие вещества:

Левоноргестрел — 0,150 мг

Этинилэстрадиол — 0,030 мг

Вспомогательные вещества:

- в ядре таблетки: кремния диоксид коллоидный — 0,275 мг, магния стеарат — 0,550 мг, тальк — 1,100 мг, крахмал кукурузный — 19,895 мг, лактозы моногидрат — 33,000 мг;

- в оболочке таблетки: сахароза — 22,459 мг, тальк — 6,826 мг, кальция карбонат — 3.006 мг, титана диоксид — 1,706 мг, коповидон — 0,592 мг, макрогол 6000 — 0,148 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,146 мг, повидон — 0,088 мг, кармеллоза натрия — 0.029 мг.

Таблетки II:

Ядро:

железа фумарат 76,05 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,50 мг, кроскармеллоза натрия — 0,60 мг, магния стеарат — 1,20 мг, повидон — 2,40 мг, тальк — 2,40 мг, крахмал картофельный — 2,10 мг, крахмал кукурузный — 10,20 мг, лактозы моногидрат — 24,55 мг.

Оболочка: сахароза — 38,295 мг, тальк — 11,752 мг, кальция карбонат — 5,103 мг, титана диоксид — 2,226 мг, коповидон — 1,124 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,240 мг, краситель железа оксид красный (цв.инд. 77491/Е172) — 0,787 мг, повидон- 0,144 мг, макрогол 6000 — 0,281 мг, кармеллоза натрия — 0,048 мг.

Таблетки

Белые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, поверхность на изломе — белого цвета.

Таблетки-плацебо

Красновато-коричневые, глянцевые, круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой. На изломе светло-коричневого цвета.

- Контрацепция;

- Гормонозависимые функциональные нарушения менструального цикла (в том числе дисменорея без органической причины, меноррагия без органической причины, предменструальный синдром).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата, беременность; период кормления грудью, печёночная недостаточность, опухоли печени; врождённые гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора); холелитиаз; холецистит; хронический колит; наличие или указание в анамнезе на тяжёлые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные изменения, тромбоэмболии и предрасположенность к ним, декомпенсированные пороки сердца; гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов и молочных желёз (в том числе подозрение на них), прежде всего рак молочных желёз или эндометрия; нарушение обмена жиров; врождённая гиперлипидемия; неконтролируемая артериальная гипертензия средней и тяжёлой степени с артериальным давлением 160/100 мм.рт. ст. и выше; сахарный диабет тяжёлого течения (сопровождающийся ретинопатией и микроангиопатией); серповидно-клеточная анемия; хроническая гемолитическая анемия; кровотечение из влагалища неясной этиологии; мигрень; отосклероз (который ухудшился во время предыдущей беременности); идиопатическая желтуха, тяжёлый кожный зуд, герпес беременных в анамнезе; панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся выраженной гиперлипидемией; желтуха вследствие приёма лекарственных средств, содержащих стероиды; курение в возрасте старше 35 лет; возраст старше 40 лет.

Заболевания печени, эпилепсия, депрессия, язвенный колит, миома матки, мастопатия, туберкулёз, заболевания почек, подростковый возраст (без регулярных овуляторных циклов), сахарный диабет, заболевания сердечно-сосудистой системы, артериальная гипертензия, нарушения функции почек, варикозное расширение вен, флебит, отосклероз, рассеянный склероз, малая хорея, интермиттирующая порфирия, скрытая тетания, бронхиальная астма.

Одна таблетка в день, желательно в одно и то же время суток.

Если женщина в предыдущем цикле не принимала контрацептивное средство, и врач не назначил иначе, первую таблетку следует принимать в первый день менструации и приём таблеток продолжать в течение 21 дня. Затем приём препарата рекомендуется продолжать красновато-бурыми таблетками в течение 7 дней, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение. После этого следует продолжать приём следующей упаковки, содержащей 21 таблетку белого цвета, а затем 7 таблеток красновато-бурого цвета без перерыва.

Таким образом, каждый цикл приёма начинается в один и тот же день недели.

В том случае, если женщина принимала контрацептивное средство в предыдущем цикле, и в предыдущем пакете была 21 таблетка, приём препарата надо начинать после 7-дневного перерыва, на восьмой день.

Состав таблеток разного цвета неодинаковый. Поэтому начало и правильная последовательность приёма — сначала 21 белая таблетка, затем 7 красновато-бурых таблеток — указываются на упаковке номерами и стрелками.

При переходе на Ригевидон^® 21+7 с другого контрацептивного средства, следует воспользоваться вышеизложенной схемой.

Приём препарата после родов или после аборта можно начинать не раньше первого дня менструации первого двухфазного цикла. Первый двухфазный цикл из-за преждевременной овуляции обычно укорачивается. Если приём препарата начинается уже при первом спонтанном кровотечении, препарат не может успешно препятствовать преждевременной овуляции, поэтому в первые две недели цикла контрацепция может оказаться ненадёжной.

Если приём таблетки был пропущен в установленный срок, то пропущенную таблетку следует принять в течение ближайших 12 часов. В этом случае нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Остальные таблетки рекомендуется принимать в обычное время. В случае если прошло более 12 часов, следует принять последнюю пропущенную таблетку (пропустив остальные непринятые таблетки) и продолжать приём препарата в нормальном режиме. В этом случае в следующие 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции (барьерные методы, спермициды).

Это не относится к таблеткам красновато-бурого цвета, так как они не содержат гормонов. В лечебных целях доза препарата и схема применения подбираются врачом для каждой больной индивидуально.

Тошнота, рвота, головная боль, нагрубание молочных желёз, повышение массы тела и либидо, подавленное настроение, межменструальные кровотечения, в отдельных случаях — отёк век, конъюнктивит, нарушение зрения, дискомфорт при ношении контактных линз (эти явления носят временный характер и исчезают после отмены без назначения какой-либо терапии). При длительном приёме очень редко могут возникать хлоазма, снижение слуха, генерализованный зуд, желтуха, судороги икроножных мышц, увеличение частоты эпилептических припадков.

Редко: повышение уровня триглицеридов, глюкозы в крови, снижение толерантности к глюкозе, повышение артериального давления, эмболия сосудов лёгких, тромбоэмболии, инфаркт миокарда, сердечно-сосудистые нарушения, например: эмболия сосудов мозга, инсульт, тромбоз сетчатки, мезентериальный тромбоз, тромбоз сосудов органов малого таза, нижних конечностей, тромбофлебит глубоких вен нижних конечностей, гепатит, желтуха, кожные высыпания, выпадение волос, усиление выделений из влагалища, кандидоз влагалища, повышенная утомляемость, диарея.

Фумарат железа, входящий в состав красновато-бурых таблеток, покрытых сахарной оболочкой, может вызывать ирритацию слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта, тошноту, рвоту, диарею, запоры и окрашивать каловые массы в чёрный цвет.

Приём больших доз пероральных контрацептивных средств не сопровождается развитием серьёзных симптомов. Признаки передозировки: тошнота, у молодых девушек — необильные влагалищные кровотечения.

Препарат не имеет специфического антидота, лечение симптоматическое.

Препарат применять с осторожностью одновременно с:

- барбитуратами, некоторыми противоэпилептическими лекарственными средствами (карбамазепин, фенитоин), производными пиразолона (возможно усиление метаболизма входящих в состав препарата стероидов).

- ампициллином, рифампицином, хлорамфениколом, неомицином, полимиксином В, сульфонамидами, тетрациклинами, дигидроэрготамином, транквилизаторами, фенилбутазоном (противозачаточный эффект может снижаться, поэтому необходимо дополнительно применять другой, негормональный контрацептивный метод),

- антикоагулянтами, производными кумарина или индандиона (надо заново определить протромбиновое время и в случае необходимости надо изменить дозу антикоагулянта),

- трициклическими антидепрессантами, мапротилином, бета-блокаторами (может увеличиваться их биологическая доступность и токсичность),

- пероральными противодиабетическими средствами, инсулином (может потребоваться изменение дозы этих средств),

- бромокриптином (снижение эффективности бромокриптина),

- гепатотоксическими препаратами, особенно с дантроленом (увеличивается риск гепатотоксичности, особенно у женщин старше 35 лет).

Перед началом курса приёма препарата и, в последующем, каждые 6 месяцев, рекомендуется общемедицинское и гинекологическое обследование для исключения заболеваний, являющихся противопоказанием к применению пероральных контрацептивов, а также беременности, включающее в себя цитологический анализ влагалищного мазка, оценку состояния молочных желёз, определение глюкозы крови, холестерина, контроль показателей функции печени, АД, анализ мочи.

Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозных тромбоэмболических заболеваний. Риск этих заболеваний достигает максимума на первом году приёма препаратов.

Назначение Ригевидона^® 21+7 женщинам с тромбоэмболическими заболеваниями в молодом возрасте и повышенной свёртываемостью крови в семейном анамнезе не рекомендуется.

Применение пероральной контрацепции допускается не ранее, чем через 6 месяцев после перенесённого вирусного гепатита при нормализации функции печени.

После длительного применения гормональных контрацептивов, в редких случаях может возникнуть доброкачественная, в очень редких случаях злокачественная опухоль печени, которые в отдельных случаях могут привести к опасному для жизни кровотечению в брюшной полости. При появлении резких болей в верхних отделах живота, гепатомегалии и признаков интраабдоминального кровотечения может возникнуть подозрение на наличие опухоли печени. В случае необходимости приём препарата следует прекратить.

При наличии нарушения функции печени, необходимо проходить врачебный контроль каждые 2–3 месяца.

При ухудшении показателей функции печени во время приёма Ригевидона^® 21 +7 необходима консультация терапевта.

При появлении умеренных ациклических (межменструальных) кровотечений приём препарата надо продолжать, так как в большинстве случаев эти кровотечения спонтанно прекращаются. Если ациклические (межменструальные) кровотечения не исчезают или повторяются, следует провести медицинское обследование для исключения органической патологии репродуктивной системы.

В случае рвоты или диареи приём препарата следует продолжать, дополнительно применяя другой, негормональный метод контрацепции.

Курящие женщины, принимающие гормональные контрацептивы, имеют, повышенный риск развития сосудистых заболеваний с серьёзными последствиями (инфаркт миокарда, инсульт). Риск увеличивается с возрастом и в зависимости от количества выкуриваемых сигарет (особенно у женщин старше 35 лет).

В большом числе эпидемиологических исследований изучалось частота появления рака яичников, эндометрия, шейки матки и рака молочных желёз среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. Исследования доказали, что эти препараты защищают женщин от рака яичников и эндометрия.

Некоторые исследования находили повышение частоты рака шейки матки среди женщин, которые долго принимали комбинированные пероральные контрацептивы, но результаты неоднозначны. В формировании рака шейки матки имеют место сексуальное поведение, наличие вируса папилломы человека и другие факторы, поэтому связь между раком шейки матки и применением комбинированных пероральных контрацептивов не доказана.

Относительный риск развития рака молочной железы несколько выше среди женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы. В последующие 10 лет после прекращения приёма комбинированных пероральных контрацептивов степень риска постепенно снижается. Так как рак молочной железы встречается редко у женщин моложе 40 лет, увеличение количества диагностированных случаев рака грудной железы у женщин, принимающих в настоящее время или принимавших ранее комбинированные пероральные контрацептивы, является низким по сравнению с риском рака молочной железы на протяжении всей жизни.

При отсутствии кровотечения отмены необходимо исключить беременность.

После прекращения приёма препарата фертильность достаточно быстро восстанавливается, в течение 1-3 менструальных циклов.

Приём препарата немедленно следует прекратить в следующих случаях:

- при появлении впервые или усилении мигренеподобной головной боли (если её не было ранее) или появлении непривычно сильной головной боли;

- при появлении ранних признаков флебита или флеботромбоза (непривычные боли или вздутие вен на ногах);

- при возникновении желтухи или гепатита без желтухи;

- при остром ухудшении остроты зрения;

- при цереброваскулярных расстройствах;

- при появлении колющих болей неясной этиологии при дыхании или кашле, боли и чувства стеснения в грудной клетке, при резком повышении артериального давления;

- при подозрении на тромбоз или инфаркт;

- при возникновении генерализованного зуда;

- при учащении эпилептических припадков;

- за 3 мес. до планируемой беременности;

- перед планируемой операцией (за 6 недель до операции);

- во время длительной иммобилизации (например, после травм);

- при наличии беременности.

Не влияет на способность управления автомобилем и работу с механизмами.

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,15 мг + 0,03 мг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

Gedeon Richter, Ltd., Венгрия