Розлитрек^®

капсулы

Розлитрек^®, 100 мог, капсулы

Розлитрек^®, 200 мог, капсулы

Действующее вещество: энтректиниб

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Розлитрек^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Розлитрек^®.
3. Приём препарата Розлитрек^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Розлитрек^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1.Что из себя представляет препарат Розлитрек^®, и для чего его применяют

Препарат Розлитрек^® представляет собой противоопухолевый лекарственный препарат, содержащий энтректиниб в качестве действующего вещества.

Препарат относится к группе препаратов, которые называются «противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; другие ингибиторы протеинкиназ».

Показания к применению

• Препарат Розлитрек^® в виде монотерапии показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с солидными опухолями, экспрессирующими слитный ген нейротрофной рецепторной тирозинкиназы (NTRK):

◦ у которых заболевание является местно-распространённым, метастатическим или в том случае, если хирургическая резекция, вероятно, приведёт к тяжёлым осложнениям и

◦ которые ранее не получали ингибитор NTRK

◦ у которых отсутствуют подходящие варианты лечения.

• Препарат Розлитрек^® в виде монотерапии показан к применению у взрослых с ROS1- положительным распространённым немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ), которые ранее не получали лечение ингибитором ROS 1.

Способ действия препарата Розлитрек^®

Препарат Розлитрек^® блокирует действие отклоняющихся от нормы ферментов, присутствие которых обусловлено изменением в генах NTRK или ROS7, которые кодируют эти ферменты. «Испорченные» ферменты способствуют росту раковых клеток. Препарат Розлитрек^® может замедлить или остановить рост опухоли. Также он может помочь уменьшить размеры опухоли.

2.О чём следует знать перед приёмом препарата Розлитрек^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Розлитрек^®, если у Вас аллергия на энтректиниб или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Розлитрек^® проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой, если:

• у Вас недавно была потеря памяти, спутанность сознания, галлюцинации или изменённое сознание;
• в прошлом у Вас были переломы костей или состояния, которые могут увеличить риск перелома костей, называемые остеопорозом или остеопенией;
• Вы принимаете препараты для снижения уровня мочевой кислоты в крови;
• у Вас имеется сердечная недостаточность (неспособность Вашего сердца адекватно перекачивать кровь для обеспечения организма кислородом) — признаки могут включать кашель, одышку и отёк ног или рук;
• у Вас имеются или были в прошлом сердечные заболевания или проблемы с сердечной проводимостью, называемые «удлинённый интервал QTc» — эти проблемы показывает электрокардиограмма (ЭКГ), или низкий уровень электролитов (калия, магния, кальция или фосфора) в Вашей крови;
• у Вас есть наследственная проблема, которая называется непереносимость галактозы, врождённая недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 12 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Розлитрек^®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Препарат Розлитрек^® может влиять на то, как действуют некоторые лекарственные препараты. Некоторые лекарственные препараты также могут влиять на то, как действует препарат Розлитрек^®.

В частности, сообщите лечащему врачу или работнику аптеки, если Вы принимаете любой из следующих лекарственных препаратов:

• препараты от грибковых инфекций (противогрибковые) — кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол;
• препараты для лечения синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД) / инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) — ритонавир или саквинавир;
• растительные средства для лечения депрессии — препараты зверобоя продырявленного;
• препараты для прекращения судорог или припадков (противоэпилептические) — фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал;
• препараты для лечения туберкулёза — рифампицин, рифабутин;
• препараты для лечения солидных раковых опухолей и рака крови — топотекан, лапатиниб, митоксантрон, апалутамид, метотрексат;
• препарат для лечения воспаления суставов или аутоиммунного заболевания суставов (ревматоидного артрита) — метотрексат;
• препарат для лечения головных болей типа мигрени — эрготамин;
• препарат для снятия сильной боли — фентанил;
• препарат для лечения психических заболеваний [психозов или непроизвольных движений и звуков, также называемых синдромом Туретта — пимозид;
• препарат для лечения нерегулярного ритма сердца — хинидин;
• препараты для предотвращения образования тромбов — варфарин, дабигатрана этексилат;
• препараты для лечения желудочного рефлюкса (изжоги) — цизаприд, омепразол;
• препараты для снижения уровня холестерина в крови — аторвастатин, правастатин, розувастатин;
• препараты для подавления иммунной системы Вашего организма или предотвращения отторжения трансплантата органа — сиролимус, такролимус, циклоспорин;
• препараты для лечения депрессии — пароксетин, флувоксамин;
• препараты для снижения уровня сахара в крови — репаглинид, толбутамид;
• препараты для снижения высокого артериального давления — бозентан, фелодипин, нифедипин, верапамил.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы в чем-либо не уверены), проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки перед приёмом препарата Розлитрек^®.

Препарата Розлитрек^® с пищей и напитками

Не следует пить грейпфрутовый сок или есть грейпфруты, или горькие апельсины во время лечения препаратом Розлитрек^®. Это может привести к повышению количества препарата в Вашей крови до вредного уровня.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте лекарственный препарат Розлитрек^®, если Вы беременны. Это может причинить вред Вашему ребёнку. В случае наступления беременности во время лечения препаратом Розлитрек^® или в течение 5 недель после приёма последней дозы, незамедлительно проконсультируйтесь с врачом.

Не кормите грудью во время лечения данным препаратом. Неизвестно, проникает ли препарат Розлитрек^® в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание в период приёма препарата может нанести вред Вашему ребёнку.

Контрацепция — информация для женщин

Вам не следует беременеть во время лечения препаратом Розлитрек^®, поскольку это может нанести вред ребёнку. Если Вы можете забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и в течение 5 недель после окончания лечения. Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашему партнёру методах контрацепции.

Контрацепция — информация для мужчин

Вашей половой партнёрше не следует беременеть во время Вашего лечения препаратом Розлитрек^®, поскольку это может нанести вред ребёнку. Если Ваша половая партнёрша может забеременеть, Вам следует применять высокоэффективные методы контрацепции в период приёма препарата и в течение 3 месяцев после окончания лечения.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом о подходящих Вам и Вашей партнёрше методах контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Розлитрек^® может оказывать отрицательное влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами. Препарат Розлитрек^® может вызвать следующие нежелательные реакции:

• когнитивные нарушения (умственные нарушения и нарушения памяти);
• обморок;
• нечёткость зрения;
• головокружение.

Если у Вас возникли данные нежелательные реакции, Вам не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами до тех пор, пока нежелательные реакции не исчезнут. Проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности управления транспортными средствами и работе с механизмами.

Препарат Розлитрек^® содержит лактозу

Препарат Розлитрек^® содержит лактозу (разновидность сахара). Если Ваш врач сказал, что у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров, перед началом приёма данного препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Розлитрек^® (капсулы 200 мг) содержит краситель пищевой жёлтый № 6 (E110), который может вызывать аллергические реакции.

3. Приём препарата Розлитрек^®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Рекомендуемая доза составляет 3 капсулы по 200 мг один раз в сутки (суммарная доза 600 мг).

Если Вы почувствуете себя плохо, лечащий врач может снизить Вам дозу, ненадолго приостановить или полностью отменить лечение данным препаратом.

Дети

Препарат Розлитрек^® может применяться у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Лечащий врач должен назначить индивидуальную дозу — она зависит от роста и веса ребёнка.

Путь и способ введения

Препарат Розлитрек^® принимают внутрь, проглатывая капсулу целиком. Не открывайте капсулу и не растворяйте ее содержимое, поскольку содержимое капсулы имеет очень горький вкус.

Препарат Розлитрек^® можно принимать независимо от приёма пищи.

Если у Вас случилась рвота после приёма препарата Розлитрек^®

Если сразу после приёма дозы препарата Розлитрек^® у Вас возникла рвота, примите дозу повторно.

Если Вы приняли препарата Розлитрек^® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу или в больницу. Возьмите с собой упаковку лекарственного препарата и этот листок-вкладыш.

Если Вы забыли принять препарат Розлитрек^®

• Если до приёма следующей дозы препарата осталось больше 12 часов, примите пропущенную дозу сразу, как только Вы вспомнили об этом.
• Если до приёма следующей дозы осталось меньше 12 часов, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили приём препарата Розлитрек^®

Не прекращайте приём препарата Розлитрек^®, пока не обсудите это с лечащим врачом. Важно принимать препарат Розлитрек^® так долго, как это назначил Ваш лечащий врач.

При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Розлитрек^® могут возникнуть следующие серьёзные нежелательные реакции, при возникновении которых следует незамедлительно сообщить своему лечащему врачу.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• кашель, одышка и отёк рук и ног (задержка жидкости) — это может быть признаками проблем с сердцем (застойной сердечной недостаточности);
• спутанность сознания, изменения настроения, ухудшение памяти или если Вы видите то, чего нет (галлюцинации).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• боль в суставах, боль в костях, деформации, изменение подвижности — это может быть признаками переломов;
• если Вы чувствуете головокружение, у Вас присутствует ощущение, что Вы не в себе, Вы чувствуете, что Ваше сердце бьётся нерегулярно или часто — это может быть признаками нарушения ритма сердца (удлинение интервала QT на электрокардиограмме);
• проблемы с почками или артрит, так как это может быть следствием высокого уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия).

Прочие нежелательные реакции

Сообщите лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре, если Вы заметили любую из следующих нежелательных реакций.

Очень часто — могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• усталость;
• запор;
• нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия);
• ощущение неустойчивости или головокружение;
• отёки;
• диарея (понос);
• тошнота;
• ненормальные осязательные ощущения, похожие на зуд, покалывание или жжение (периферическая сенсорная нейропатия);
• снижение числа эритроцитов в крови (анемия);
• одышка;
• увеличение веса;
• повышение уровня креатинина крови (вещества, которое в норме выводится почками с мочой);
• боль, включая боль в спине, боль в шее, скелетно-мышечную боль, боль в конечностях;
• рвота;
• кашель;
• повышение температуры тела (пирексия);
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах (артралгия);
• головная боль;
• снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
• повышение активности ферментов печени (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в крови;
• ненормальные неприятные ощущения в руках или ногах (дизестезия);
• нарушение согласованности движений мышц, неустойчивость при ходьбе (атаксия);
• нарушение сна;
• лёгочная инфекция;
• инфекция мочевыводящих путей;
• мышечная слабость;
• снижение аппетита;
• помутнение в поле зрения;
• сыпь;
• снижение числа лейкоцитов в крови (нейтропения);
• боль в животе;
• неспособность к полному опорожнению мочевого пузыря;
• нарушение глотания (дисфагия).

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• расстройства настроения;
• обезвоживание;
• жидкость в лёгких (плевральный выпот);
• обморок (синкопе);
• повышенная чувствительность кожи к солнцу (фоточувствительность).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• изменения уровня определённых химических веществ в крови, вызванные быстрым распадом опухолевых клеток, что может вызвать повреждение органов, включая почки, сердце и печень (синдром лизиса опухоли).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. +7 (499) 578 02 72, +7 (499) 578 02 20 (справочная), +7 (499) 578 06 70 (многоканальный)

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

5.Хранение препарата Розлитрек^®

• Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.
• Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и этикетке флакона после слов «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
• Храните препарат при температуре не выше 30 °C. Храните флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
• Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Розлитрек^® содержит

Розлитрек^®, 100 мг, капсулы

• Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 100 мг энтректиниба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы — гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), железа оксид жёлтый (E172, CI77492); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий №2.

Розлитрек^®, 200 мг, капсулы

• Действующим веществом является энтректиниб. Каждая капсула содержит 200 мг энтректиниба.
• Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактоза безводная, целлюлоза микрокристаллическая, винная кислота, гипромеллоза, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный; оболочка капсулы — гипромеллоза, титана диоксид (E171, CI77891), краситель пищевой жёлтый № 6 (FD&C Yellow № 6) (E110, CI 15985); чернила для нанесения надписи на капсуле — шеллак, пропиленгликоль, аммиака раствор концентрированный, алюминиевый лак FD&C Синий № 2.

Внешний вид препарата Розлитрек^® и содержимое его упаковки

Розлитрек^®, 100 мг, капсулы

Препарат Розлитрек^® — это капсулы, размер 2, корпус и крышечка капсулы жёлтого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 100» синего цвета.

Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек^® доступен в упаковке, содержащей 30 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Розлитрек^®, 200 мг, капсулы

Препарат Розлитрек^® — это капсулы, размер 0, корпус и крышечка капсулы оранжевого непрозрачного цвета. На корпус капсулы нанесена надпись «ENT 200» синего цвета. Содержимое капсулы: порошок или порошок с комками от белого до почти белого, бледно-розового или бледно-оранжевого цвета.

Препарат Розлитрек^® доступен в упаковке, содержащей 90 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающейся крышкой из полипропилена/полиэтилена со встроенным осушителем (силикагель), контролем первого вскрытия и защитой от вскрытия детьми; 1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку; с целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель/Выпускающий контроль качества

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

1. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42 тел.

+7 (495) 229 29 99

www.roche.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

Препарат «зарегистрирован условно». Это значит, что появятся новые сведения о препарате. Представленные данные о лекарственном препарате будут проверяться и дополняться новыми сведениями ежегодно, и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Капсулы, 100 мг, 200 мг.

Отпускают по рецепту

F. Hoffmann-La Roche, Ltd., Швейцария