Теватаксел

ЛП-№(001450)-(РГ-RU)

Теватаксел

Паклитаксел

лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий

Противоопухолевые средства; алкалоиды растительного происхождения и другие природные вещества; таксаны

L01CD01

Теватаксел, 100 мг

лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий

Действующее вещество: паклитаксел

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям, он может навредить им.
• Если у Вас возникли любые нежелательные реакции, в том числе не перечисленные в листке-вкладыше (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»), обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Теватаксел и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Теватаксел.
3. Применение препарата Теватаксел.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Теватаксел.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат теватаксел и для чего его применяют

Препарат Теватаксел содержит действующее вещество альбумин-стабилизированный нанодисперсный паклитаксел и относится к группе лекарственных препаратов «таксаны». Он обладает противоопухолевым действием и применяется для лечения онкологических заболеваний.

• Паклитаксел — действующее вещество в составе препарата, которое предотвращает деление опухолевых клеток, что приводит их к гибели.
• Альбумин — вспомогательное вещество, которое способствует растворению паклитаксела в крови и его проникновению в опухоль через стенки кровеносных сосудов.

Это означает, что нет необходимости использовать другие химические вещества, которые могут вызвать нежелательные реакции и могут быть опасными для жизни. При применении препарата Теватаксел такие побочные эффекты встречаются гораздо реже.

Показания для применения

Препарат показан к применению у взрослых:

• в качестве терапии второй и последующих линий при метастатическом раке молочной железы, в случае неэффективности стандартной антрациклин-содержащей комбинированной химиотерапии или при наличии противопоказаний, а также при рецидиве заболевания в течение 6 месяцев после завершения адъювантной химиотерапии;
• в комбинации с гемцитабином в качестве терапии первой линии при метастатической аденокарциноме поджелудочной железы.

2. О чём следует знать перед применением препарата Теватаксел

Противопоказания

Не применяйте препарат Теватаксел:

• если у Вас гиперчувствительность к паклитакселу, альбумину человека или к любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе б листка-вкладыша);
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если у Вас низкий уровень лейкоцитов в крови (исходный уровень нейтрофилов <1500 клеток/мм³ — Ваш врач проконсультирует Вас по этому вопросу);
• у детей в возрасте до 18 лет;
• если у Вас тяжёлые нарушения функции печени;
• совместно с индукторами изоферментов CYP2C8 (например, гемфиброзил) или CYP3A4 (например, интраконазол, кларитромицин, эзомепразол);
• если у Вас печеночная недостаточность средней или тяжёлой степени с метастатической аденокарциномой поджелудочной железы;
• если у Вас почечная недостаточность тяжёлой степени или терминальной стадии;
• если у Вас по результатам анализов концентрация билирубина составляет >5 × ВГН (верхняя граница нормы) или ACT (аспарагиновая трансаминаза) >10 × ВГН.

Особые указания и меры предосторожности

Обратитесь к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре перед применением препарата Теватаксел, если у Вас:

• нарушена функция почек;
• имеется тяжёлое заболевание печени;
• имеется заболевание сердца.

Сообщите своему врачу или медицинской сестре, если во время лечения препаратом Теватаксел у Вас возникнет какая-либо из следующих нежелательных реакций, в этом случае Ваш врач может отменить препарат или уменьшить его дозу:

• появляются необъяснимые кровоизлияния, кровотечения или признаки инфекции, такие как боль в горле или лихорадка;
• появляется чувство онемения, жжения, покалывания, изменение чувствительности к прикосновению или мышечная слабость;
• отмечаются нарушения со стороны органов дыхания, например, одышка или сухой кашель;
• появляются симптомы гиперчувствительности;
• развивается выраженная сенсорная нейропатия (3 степени или >3 степени тяжести).

Сообщите врачу, если во время лечения препаратом у Вас появилась тошнота, рвота, диарея. Ваш врач назначит Вам стандартную терапию, в том числе, антидиарейные и противорвотные препараты.

Дети и подростки

Данный лекарственный препарат предназначен только для взрослых, и он не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте до 18 лет не установлены.

Другие препараты и препарат Теватаксел

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы применяете или недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Сюда относятся и лекарственные препараты, которые отпускаются без рецепта, в том числе растительные препараты. Это связано с тем, что препарат Теватаксел может повлиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут повлиять на действие лекарственного препарата Теватаксел.

Будьте осторожны и проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом перед приёмом препарата Теватаксел, если Вы принимаете:

• лекарственные препараты для лечения бактериальных инфекций (то есть антибиотики, например, эритромицин, рифампицин и т.д.). Проконсультируйтесь со своим врачом, медицинской сестрой или работником аптеки, если Вы не уверены, является ли лекарственный препарат, который Вы принимаете, антибиотиком, включая лекарственные препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол и другие противогрибковые средства — производные имидазола, эритромицин, флуоксетин, гемфиброзил, клопидогрел, циметидин, ритонавир, саквинавир, индинавир и нелфинавир);
• лекарственные препараты, используемые при депрессии — антидепрессанты (например, флуоксетин);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения судорожного синдрома (эпилепсия) (например, рифампицин, карбамазепин, фенитоин);
• лекарственные препараты, применяемые для снижения уровня липидов в крови (например, гемфиброзил);
• лекарственные препараты, используемые при изжоге или язве желудка (например, циметидин);
• лекарственные препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа (например, ритонавир, саквинавир, индинавир, нелфинавир, эфавиренз, невирапин);
• клопидогрел, применяемый для профилактики образования тромбов.

Препарат Теватаксел показан в качестве монотерапии (лечение одним препаратом) рака молочной железы или в комбинации с гемцитабином для лечения аденокарциномы поджелудочной железы (см. раздел 1 подраздел «Показания к применению»). Препарат Теватаксел не следует комбинировать с другими противоопухолевыми препаратами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Паклитаксел может вызывать серьёзные врождённые дефекты, и поэтому он не должен применяться, если Вы беременны. Ваш врач назначит тест на беременность перед началом лечения препаратом Теватаксел.

Контрацепция у женщин

Если Вы женщина детородного возраста, то Вам следует применять надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение 1 месяца после лечения препаратом Теватаксел. Г рудное вскармливание

Во время применения лекарственного средства Теватаксел не следует кормить ребёнка грудью, поскольку не известно, проникает ли действующее вещество паклитаксел в молоко матери.

Мужская фертильность

Если Вы мужчина, то Вам не рекомендуется участвовать в зачатии ребёнка во время лечения и до шести месяцев после лечения, также Вам следует проконсультироваться относительно возможности консервации образцов собственной спермы перед началом лечения, учитывая опасность развития необратимого бесплодия на фоне лечения препаратом Теватаксел.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом перед началом применения данного лекарственного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

У некоторых пациентов во время лечения препаратом Теватаксел появляются чувство усталости или ощущение головокружения. Если это произошло, не садитесь за руль транспортного средства и не работайте с любыми инструментами или механизмами.

Если Вы получаете другие лекарственные препараты в рамках Вашей терапии, Вам следует проконсультироваться с врачом относительно их влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Теватаксел содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одном флаконе, то есть практически не содержит натрия.

3. Применение пиепарата Теватаксел

Лечение препаратом должно проводиться только врачом, имеющим квалификацию онколога.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Получаемая доза зависит от площади поверхности тела и результатов анализа крови. Стандартная доза для лечения рака молочной железы составляет 260 мг/м² площади поверхности тела.

Стандартная доза для лечения аденокарциномы поджелудочной железы составляет 125 мг/м² площади поверхности тела.

Путь и (или) способ введения

Препарат Теватаксел вводится внутривенно капельно.

Препарат следует вводить только под наблюдением квалифицированного онколога в отделениях, предназначенных для лечения цитотоксическими препаратами.

Время введения препарата ограничено 30 минутами.

Как часто следует применять препарат Теватаксел?

Для лечения метастатического рака молочной железы препарат Теватаксел, как правило, назначают один раз в три недели (в первый день 21-дневного цикла лечения).

Для лечения аденокарциномы поджелудочной железы препарат Теватаксел назначают в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла лечения совместно с гемцитабином, который вводится сразу после введения препарата Теватаксел.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Теватаксел может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно обратитесь за срочной медицинской помощью, если у Вас возникли синдром Стивенса-Джонсона (острое токсико-аллергическое состояние с высыпаниями на коже и слизистых оболочках, повышением температуры тела и боли в мышцах и суставах после приёма сульфаниламидов, пенициллина и барбитуратов) или синдром Лайела (токсический эпидермальный некролиз — наиболее тяжёлый вариант токсико-аллергического поражения кожи и слизистых оболочек, ассоциирующийся с инфицированием кожи золотистым стафилококком).

При применении препарата Теватаксел встречаются:

Очень частые нежелательные реакции (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• угнетение костномозгового кроветворения,
• нейтропения (состояние, при котором снижено количество нейтрофилов (разновидность белых кровяных клеток) в крови),
• тромбоцитопения (состояние, которое характеризуется уменьшением количества тромбоцитов в кровяном русле, и сопровождается повышенной кровоточивостью), анемия (снижение содержания гемоглобина с уменьшением числа эритроцитов), лейкопения (состояние, которое характеризуется снижением лейкоцитов в крови), лимфопения (состояние, при котором уменьшается число лимфоцитов в крови),
• анорексия (отсутствие аппетита при наличии физиологической потребности в питании);
• обезвоживание,
• снижение аппетита,
• гипокалиемия (пониженная концентрация ионов калия в крови);
• депрессия, бессонница;
• периферическая нейропатия (повреждение периферической нервной системы), нейропатия (заболевание нервной системы, которое характеризуется нарушением движения, чувствительности соответствующей пораженной области),
• гипестезия (понижение поверхностной чувствительности),
• парестезия (ощущение онемения, покалывания, жжения и т.п.);
• головокружение, головная боль,
• дисгевзия (утрата или извращение восприятия некоторых вкусовых раздражителей);
• одышка,
• носовое кроветворение,
• кашель;
• диарея,
• рвота,
• тошнота, запор, стоматит (воспаление слизистой оболочки полости рта),
• боль в животе,
• боль в эпигастральной области;
• алопеция (стойкое или временное выпадение волос), кожная сыпь;
• артралгия (боль в суставе), миалгия (боли в мышцах), боль в конечностях;
• усталость,
• астения (повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна и др.), повышение температуры,
• периферические отёки (отёки нижних конечностей), озноб;
• сепсис (постоянное или периодическое поступление в кровь микроорганизмов из очага воспаления, вызывающее тяжёлый клинический синдром),
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ).

Частые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекции,
• инфекции мочевыводящих путей,
• фолликулит (воспаление одного или нескольких волосяных фолликулов),
• инфекции верхних дыхательных путей,
• кандидоз (инфекционное заболевание, причиной которого являются дрожжеподобные грибки рода Candida),
• синусит (воспаление слизистой оболочки околоносовых пазух);
• пневмония (воспаление лёгких),
• кандидоз полости рта (воспалительное заболевание, которое развивается на фоне поражения слизистых оболочек грибами рода Candida);
• фебрильная нейтропения (сочетание лихорадки и нейтропении);
• панцитопения (дефицит (различной степени) — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов);
• тревожность;
• периферическая моторная нейропатия,
• атаксия (нарушение движений, расстройство их координации), сенсорные нарушения, повышенная сонливость;
• помутнение зрения,
• повышенное слезоотделение,
• синдром «сухого глаза»,
• сухой кератоконъюнктивит (синдром сухого глаза),
• мадароз (выпадение волос, особенно на веках), повышенное слезоотделение;
• вертиго (головокружение);
• аритмия (нарушение формирования импульсов возбуждения и их проведения по миокарду с нарушением ритма сердца),
• тахикардия (повышенная частота сердечных сокращений, более 100 ударов в минуту), суправентрикулярная тахикардия (разновидность тахикардии);
• застойная сердечная недостаточность;
• повышение артериального давления (/АД), лимфатические отёки,
• «приливы» крови, приливы жара;
• снижение артериального давления (/АД);
• интерстициальный пневмонит (первичное острое или хроническое воспаление межуточной ткани лёгких неясной этиологии, характеризующееся её фибропролиферативными изменениями и снижением дыхательной функции),
• одышка,
• носовое кровотечение,
• фаринго-ларингеальные боли (боль в горле),
• кашель,
• ринит,
• ринорея (водянистые выделения из полости носа, часто с ощущением его заложенности); пневмонит,
• заложенность носа;
• гастроэзофагеальный рефлюкс (заброс в пищевод из желудка соляной кислоты и/или дуоденального содержимого (желчи и секрета поджелудочной железы),
• диспепсия (расстройство пищеварения), вздутие живота,
• гипестезия (пониженная чувствительность к раздражителям) слизистой оболочки полости рта,
• обструкция кишечника (нарушение, полностью останавливающая или серьезно ухудшающая прохождение пищи, жидкости, выделений пищеварительного тракта и газа через кишечник), колит,
• сухость слизистой оболочки полости рта;
• холангит (воспалительное заболевание желчных протоков);
• зуд,
• сухость кожи,
• повреждения ногтей,
• эритема (ограниченное покраснение кожи),
• поражения ногтевых пластин (изменения пигментации или обесцвечивание ногтевого ложа),
• гиперпигментация кожи,
• онихолизис (отслоение ногтевой пластины от ногтевого ложа), изменения ногтей, заболевания ногтей;
• боль в спине,
• боль в дистальных отделах конечностей,
• боль в костях,
• судороги в мышцах,
• боль в конечностях,
• мышечная слабость;
• острая почечная недостаточность;
• недомогание,
• сонливость,
• слабость,
• боль,
• отёк,
• снижение работоспособности,
• боль в груди,
• гриппоподобный синдром,
• гипертермия (повышение температуры тела),
• реакция в месте введения препарата;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT),
• снижение гематокрита, снижение количества эритроцитов,
• повышение активности гаммаглутаминтрансферазы (ГГТ), щелочной фосфатазы, повышение активности ACT, гипербилирубинемия (состояние, которое сопровождается повышенным уровнем билирубина в крови), повышение концентрации креатинина в крови.

Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нейтропенический сепсис (наличие лихорадки и других признаков системной инфекции у пациента с необычно низким количеством нейтрофилов),
• кандидоз слизистой оболочки полости рта, назофарингит (воспаление слизистой оболочки носоглотки),
• флегмона (острое, плохо ограниченное гнойное воспаление клетчатки), простой герпес, вирусные инфекции, опоясывающий лишай (лишай, вызываемый вирусом ветряной оспы, с поражением центральной и периферической нервной системы и с пузырьковой сыпью), грибковые инфекции,
• инфекции, ассоциированные с применением катетера, инфекционные осложнения в месте инъекции;
• некроз опухоли, метастатические боли;
• тромботическая тромбоцитопеническая пурпура;
• реакции гиперчувствительности;
• гипофосфатемия (снижение уровня фосфатов в крови),
• задержка жидкости, гипоальбуминемия (состояние, характеризующееся снижением уровня альбумина в сыворотке крови),
• полидипсия (патологически усиленная жажда), гипергликемия (повышенное содержание сахара в крови), гипокальциемия (заболевание, при котором уровень кальция в крови опускается до отметки ниже нормы),
• гипонатриемия (снижение содержания натрия в сыворотке крови);
• беспокойство;
• полинейропатия (нарушение, связанное с множественным поражением периферических нервов),
• арефлексия (отсутствие одного или нескольких рефлексов),
• обморок,
• постуральное головокружение,
• дискинезия (нарушение оттока желчи по желчевыводящим путям),
• гипорефлексия (состояние, при котором мышцы становятся менее чувствительными к раздражителям), невралгия,
• нейрогенная боль (боль вследствие повреждения периферической нервной системы), тремор (непроизвольные стереотипные ритмичные движения тела или его частей), потеря чувствительности, паралич лицевого нерва;
• снижение остроты зрения,
• нарушения визуального восприятия,
• раздражение глаз,
• боль в глазах,
• конъюнктивит,
• нарушение зрения,
• зуд в глазах,
• кератит (воспаление роговицы глаза с её помутнением и снижением зрения), кистозный отёк жёлтого пятна;
• шум в ушах, боль в ушах;
• ортостатическая гипотензия (чрезмерное снижение артериального давления (АД) при принятии вертикального положения),
• «холодные» конечности;
• тромбоэмболия (острая закупорка кровеносного сосуда тромбом)/эмболия лёгочной артерии (внезапная остановка кровотока в ветви лёгочной артерии вследствие закупорки её кровяным сгустком (тромбом)),
• плевральный выпот (избыток жидкости, которая накапливается в плевральной полости), одышка при физической нагрузке, отёк слизистой придаточных пазух носа, ослабленное дыхание, кашель с мокротой, аллергический ринит, охриплость,
• сухость/заложенность носа,
• свистящее дыхание,
• сухость в горле,
• сухость слизистой оболочки полости носа;
• ректальное кровотечение (ярко-красное кровотечение из заднего прохода, которое часто смешано со стулом и/или кровяными сгустками),
• дисфагия (расстройства глотания),
• метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике),
• глоссалгия (чувство жжения, покалывания, саднения, пощипывания в языке, ощущение сухости во рту, не связанные с приёмом пищи и другими раздражителями),
• сухость рта,
• боль в дёснах,
• жидкий стул,
• эзофагит,
• боль внизу живота,
• язвенные поражения слизистой оболочки полости рта,
• боль во рту;
• гепатомегалия (увеличение печени);
• реакции фоточувствительности,
• высыпания,
• болевые ощущения в кожных покровах,
• генерализованный зуд,
• зудящая сыпь,
• заболевания кожи,
• нарушение пигментации кожи,
• повышенная потливость,
• онихомадезис (полная потеря ногтя),
• эритематозная сыпь (обширные красные участки),
• генерализованная сыпь (распространение сыпи по всему телу),
• дерматит,
• ночная потливость,
• макулопапулёзная сыпь (острое и генерализованное высыпание),
• витилиго (патология, которая характеризуется обесцвечиванием эпидермиса),
• гипотрихоз (редкая форма выпадения волос),
• болезненность ногтевого ложа,
• чувство дискомфорта в ногтях.
• макулярная сыпь (плоские красные пятна),
• папулёзная сыпь (хронический зудящий дерматит аллергической природы, характеризующийся высыпаниями папул на неизменённой коже),
• повреждения кожных покровов,
• отёк лица;
• боль в грудной клетке,
• боль в шее,
• боль в паху,
• мышечные спазмы,
• костно-мышечные боли,
• боль в боку,
• чувство дискомфорта в конечностях,
• миастения (аутоиммунное заболевание, выражающееся в слабости и утомляемости отдельных групп мышц);
• гематурия (выделение с мочой более 2 мл эритроцитов в сутки или наличие в осадке мочи более 5 эритроцитов в поле зрения),
• дизурия (нарушения мочеиспускания; болезненность, затруднение выведения мочи из мочевого пузыря),
• поллакиурия (учащённое мочеиспускание, более 6 раз в сутки),
• ноктурия (необходимость просыпаться из-за позывов к мочеиспусканию чаще одного раза за ночь),
• полиурия (повышенное выделение мочи),
• недержание мочи,
• гемолитико-уремический синдром (группа заболеваний крови, характеризующихся низким содержанием эритроцитов, острой почечной недостаточностью и низким содержа нием тромбоцитов);
• боль в молочной железе;
• чувство дискомфорта в груди,
• нарушения походки,
• припухлость,
• реакции в месте инъекции;
• увеличение массы тела, увеличение активности лактатдегидрогеназы (ЛДГ),
• повышение концентрации креатинина в крови, гиперфосфатемия (повышение концентрации фосфатов крови);
• ушиб.

Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности;
• кистозный макулярный отёк (формирование в сетчатке микрополостей (микрокист), заполненных жидкостью);
• остановка сердца,
• застойная сердечная недостаточность,
• дисфункция левого желудочка,
• атриовентрикулярная блокада (частичное или полное прерывание проведения импульса от предсердий к желудочкам),
• брадикардия (пониженная частота сердечных сокращений);
• тромбозы;
• экстравазация (проникновение лекарства из вены в окружающие ткани);
• анамнестический радиационный феномен (воспалительная реакция, развивающаяся под действием химиотерапевтических препаратов, в участках кожи ранее подвергавшихся радиоактивному облучению),
• радиационный пневмонит (повреждение лёгочной ткани, развивающееся под действием высоких доз ионизирующей радиации).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• синдром лизиса опухоли (группа метаболических нарушений, возникающих как осложнение при лечении онкологических заболеваний);
• множественные параличи черепно-мозговых нервов;
• синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии (токсическая реакция с проявлением на коже ладоней и подошв, возникающая в результате применения цитостатиков), склеродермия (поражение кожи с её уплотнением и с последующим развитием фиброза и атрофии);
• парез голосовых связок (состояние, при котором мышцы гортани не получают нервных импульсов, что препятствует нормальному процессу голосообразования).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru).

5. Хранение препарата Теватаксел

Хранить в недоступном для детей месте! Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке/флаконе после слов «Годен до»/«Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день месяца. Не применяйте препарат по истечении срока годности.

Невскрытые флаконы — при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Готовая суспензия во флаконах — 24 часа при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Готовая суспензия в инфузионных пакетах — 24 часа при температуре 2–8 °C в защищённом от света месте, с последующим хранением до 4 часов при температуре 15–25 °C.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Теватаксел содержит

Действующим веществом является паклитаксел.

1 флакон содержит 100 мг паклитаксела.

После восстановления каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг паклитаксела.

Прочим вспомогательным веществом является человеческий альбумин (в растворе, содержащем натрий, натрия каприлат и N-ацетил-DL-триптофан), см. раздел 2 «Препарат Теватаксел содержит натрий».

Внешний вид Т еватаксел и содержимое упаковки

Теватаксел, 100 мг, лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий.

Лиофилизат: лиофилизированная масса от белого до светло-жёлтого цвета.

Суспензия: однородная непрозрачная суспензия от белого до светло-жёлтого цвета.

Содержимое упаковки

По 100 мг действующего вещества в бесцветный, прозрачный, стеклянный флакон (тип I), вместимостью 50 мл, герметично укупоренный резиновой пробкой из бромбутилкаучука (тип I), покрытой фторсодержащим полимерным покрытием, обкатанный алюминиевым колпачком и защитной крышкой-вставкой из цветного полипропилена.

Флакон покрыт прозрачной плёнкой из ПВХ.

1 флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

Фармахеми Б. В.

Свенсвег 5, 2031 ГА ХАРЛЕМ, Нидерланды

За любой информацией о препарате следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Тева»

115054, Москва, ул. Валовая, 35,

Тел. +7 (495) 644 22 34,

Факс +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (http://eec.eaeunion.org/).

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников Восстановленная суспензия препарата Теватаксел вводится внутривенно с помощью инфузионной системы со встроенным фильтром, имеющим диаметр пор более 15 мкм.

Особые меры предосторожности при работе, уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции с препаратом

Паклитаксел — это цитотоксический противоопухолевый препарат, поэтому при обращении с ним следует соблюдать осторожность, как с другими потенциально токсичными соединениями. Рекомендуется пользоваться защитными перчатками, очками и защитной одеждой. При попадании препарата на кожу поражённый участок следует немедленно тщательно промыть водой с мылом. При попадании препарата Теватаксел на слизистые оболочки следует тщательно промыть пораженный участок водой. Подготовкой препарата Теватаксел перед введением должен заниматься персонал, соответствующим образом обученный обращению с цитотоксическими препаратами. Беременные сотрудницы не должны работать с препаратом Теватаксел.

Учитывая возможность попадания препарата в околососудистые ткани, необходимо тщательно контролировать процесс введения препарата, своевременно выявляя возможные симптомы инфильтрации в месте внутривенной инфузии. Ограничение времени введения препарата Теватаксел до 30 минут в соответствии с рекомендациями, уменьшает вероятность развития нежелательных реакций в месте инфузии.

С соблюдением требований асептики приготовьте суспензию для инфузии следующим образом:

1. Снимите с флакона защитный колпачок, протрите пробку спиртовым раствором.
2. При помощи стерильного шприца медленно (в течение, как минимум, 1 минуты) введите во флакон 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций. Иглу шприца следует направить таким образом, чтобы раствор стекал по внутренней стенке флакона.
3. Для предотвращения пенообразования ИЗБЕГАТЬ ПОПАДАНИЯ 0,9% раствора натрия хлорида непосредственно на лиофилизат.
4. После того как весь раствор натрия хлорида будет введён во флакон, оставьте его не менее чем на 5 мин для равномерного впитывания раствора лиофилизатом.
5. Аккуратно вращая и (или) переворачивая флакон в течение не менее 2 минут, добейтесь полного и равномерного распределения лиофилизата в объёме введённого раствора натрия хлорида с образованием однородной суспензии. Не допускайте пенообразования.
6. При образовании пены или агломератов оставьте флакон как минимум на 15 мин до полного оседания пены. В случае необходимости повторите вышеописанную процедуру (п. 5) до полного исчезновения агломератов.
7. Готовый к применению препарат представляет собой однородную непрозрачную суспензию от белого до светло-жёлтого цвета без видимых механических включений. Допускается некоторое осаждение восстановленной суспензии. При наличии осадка перед введением препарата следует снова, аккуратно переворачивая флакон, добиться однородности суспензии. Перед введением необходимо осмотреть суспензию на предмет наличия в ней любых видимых механических частиц. Если такие частицы обнаружены, введение восстановленной суспензии не допускается.
8. Каждый мл полученной суспензии содержит 5 мг альбумин-стабилизированного нанодисперсного паклитаксела (дополнительного разбавления перед введением не требуется). Общий объём суспензии для инфузии рассчитывают следующим образом: объём инфузии (мл) = общая доза (мг)/5 (мг/мл).
9. Готовую суспензию препарата Теватаксел в необходимом объёме, соответствующем рассчитанной дозе препарата, перенесите в пустой стерильный инфузионный пакет из поливинилхлорида (ПВХ) или не содержащий ПВХ. Применение для восстановления и введения препарата Теватаксел устройств медицинского назначения (в частности, шприцев и пакетов для инфузий), в производстве которых в качестве смазывающего вещества используется силиконовое масло, может приводить к образованию белковых «нитей». В этом случае, для устранения возможности попадания таких белковых «нитей» в кровоток, инфузию препарата Теватаксел следует проводить с применением встроенного фильтра с размером пор 15 мкм. Такой фильтр удаляет указанные частицы, не изменяя физических и химических характеристик восстановленной суспензии препарата.

Применение фильтра с размером пор менее 15 мкм может приводить к его засорению и блокировке.

После введения готовой суспензии препарата рекомендуется промыть капельницу и внутривенный катетер 0,9% раствором натрия хлорида, чтобы обеспечить введение дозы препарата в полном объёме.

Использование специальных контейнеров или наборов, не содержащих ди-2-этилгексил фталат (DEHP), не является обязательным при подготовке или введении препарата Теватаксел.

Неиспользованный препарат и отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.

Хранение препарата Теватаксел

Невскрытые флаконы — при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Готовая суспензия во флаконах — 24 часа при температуре 2–8 °C в оригинальной упаковке (пачке).

Готовая суспензия в инфузионных пакетах — 24 часа при температуре 2–8 °C в защищённом от света месте, с последующим хранением до 4 часов при температуре 15–25 °C.

Лиофилизат для приготовления суспензии для инфузий, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Pharmachemie, B.V., Нидерланды