Теопэк

Теопэк

таблетки с пролонгированным высвобождением

Состав на одну таблетку:

действующее вещество: теофиллин безводный 0,1 г/0,2 г/0,3 г;

вспомогательные вещества: композиционный полимерный носитель (полиметакриловой кислоты и макрогола (полиэтиленгликоля) интерполимерный комплекс), кальция стеарат.

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. Таблетки по 300 мг с риской.

Допускается слабый специфический запах.

Лечение и профилактика бронхообструктивного синдрома при бронхиальной астме, хроническом бронхите, хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ), эмфиземе лёгких, дерматореспираторном синдроме и других заболеваниях органов дыхания.

Повышенная чувствительность (в том числе к другим производным ксантина: кофеину, пентоксифиллину, теобромину), острый инфаркт миокарда, тяжёлая артериальная гипер-или гипотензия, распространённый атеросклероз сосудов, серьёзные нарушения сердечного ритма (тяжёлые тахиаритмии, экстрасистолия), гиперфункция щитовидной железы, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, гастрит с повышенной кислотностью, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, эпилепсия, повышенная судорожная активность, геморрагический инсульт, кровоизлияние в сетчатку глаза, беременность, детский возраст до 3-х лет, детский возраст до 7 лет (200 мг), детский возраст до 12 лет (300 мг).

Тяжёлая стенокардия (Ⅲ–Ⅳ ФК), сердечная недостаточность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, выраженные нарушения функции печени и почек, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в анамнезе), кровотечение из желудочно-кишечного тракта в недавнем анамнезе, длительная гипертермия, гастроэзофагеальный рефлюкс, гиперплазия предстательной железы, порфирия, пациенты, получающие противосудорожную терапию.

Беременность

Безопасность применения во время беременности не изучена. Препарат противопоказан при беременности.

Период грудного вскармливания

Безопасность применения в период грудного вскармливания не изучена. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует прекратить кормление грудью.

Теопэк применяют внутрь после еды, запивая водой. Таблетку не измельчают, не разжёвывают и не растворяют в воде.

Суточная доза делится на 2 приёма с интервалом 12 часов.

Оптимальную дозу подбирают индивидуально, в зависимости от характера заболевания, возраста и веса пациента.

Препарат назначают 2 раза в день взрослым и детям старше 12 лет: по 300 мг; детям от 7 до 12 лет: по 200 мг; детям от 3 до 7 лет: по 100 мг.

В первый день лечение начинают с половины суточной дозы в 2 приёма. При отсутствии побочных реакций переходят на полную суточную дозу.

Длительность применения препарата зависит от особенностей течения заболевания и оказываемого терапевтического эффекта. Для курящих пациентов и лиц с повышенным метаболизмом начальная доза — 300 мг, а поддерживающая доза может быть увеличена до 3 раз в сутки. У лиц с пониженным клиренсом препарата начальная доза — 200 мг/сут, которую затем увеличивают по 200 мг через 2 дня до поддерживающей дозы — 400 мг/сут в 1 приём вечером, а у лиц с массой тела менее 60 кг — 200 мг/сут.

В среднем курс лечения может длиться от 2-х недель до 2-х месяцев.

Частота возникновения нежелательных реакций определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥1/10 случаев); часто (≥1/100 и <1/10 случаев); нечасто (≥1/1000 и <1/100 случаев); редко (≥1/10000 и <1/1000 случаев); очень редко (<1/10000 случаев); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: головокружение, головная боль, бессонница, возбуждение, тревожность, раздражительность, тремор.

Нарушения со стороны сердца и сосудов

Частота неизвестна: ощущение сердцебиения, тахикардия, аритмия, снижение артериального давления, кардиалгия, увеличение частоты приступов стенокардии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: гастралгия, тошнота, рвота, гастроэзофагеальный рефлюкс, изжога, обострение язвенной болезни, диарея, при длительном приёме — снижение аппетита.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: кожная сыпь, кожный зуд.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований

Частота неизвестна: альбуминурия, гематурия, гипогликемия.

Общие расстройства и нарушения вместе введения

Частота неизвестна: боль в груди, тахипноэ, ощущение «приливов» к коже лица, усиление диуреза, повышенное потоотделение, лихорадка. Побочные эффекты уменьшаются при снижении дозы препарата.

Симптомы: снижение аппетита, гастралгия, диарея, тошнота, рвота (в том числе с кровью), желудочно-кишечное кровотечение, тахипноэ, гиперемия кожи лица, тахикардия, желудочковые аритмии, бессонница, двигательное возбуждение, тревожность, светобоязнь, тремор, судороги. При тяжёлом отравлении могут развиться эпилептоидные припадки, гипоксия, метаболический ацидоз, гипергликемия, гипокалиемия, снижение артериального давления, спутанность сознания, почечная недостаточность с миоглобинурией.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных лекарственных средств, промывание кишечника комбинацией полиэтиленгликоля и электролитов, форсированный диурез, гемосорбция, плазмосорбция, гемодиализ (эффективность невысока, перитонеальный диализ не эффективен), симптоматическая терапия (в том числе метоклопрамид и ондансетрон — при рвоте). При возникновении судорог поддерживать проходимость дыхательных путей и проводить оксигенотерапию. Для купирования припадка:

• в/в диазепам, 0,1–0,3 мг/кг (но не более 10 мг);
• при сильной тошноте и рвоте метоклопрамид или ондансетрон (в/в).

Антибактериальные, противогрибковые, противовирусные препараты

• Макролиды (кроме азитромицина), хинолоновые антибиотики, тетрациклины, линкомицин, кетоконазол, флуконазол, гризеофульвин, пипемидиновая кислота снижают клиренс теофиллина, в результате чего повышается риск развития побочных реакций;
• рифампицин, изониазид повышают клиренс теофиллина, что может привести к снижению его эффективности;
• ритонавир снижает концентрацию теофиллина в сыворотке крови;
• ацикловир может угнетать метаболизм теофиллина;
• интерферон снижает клиренс теофиллина.

Средства, влияющие на сердечно-сосудистую систему.

• Пропранолол, тиклопидин, эналаприл, верапамил, дилтиазем, нифедипин, мексилетин снижают клиренс теофиллина, в результате чего повышается риск развития побочных реакций;
• при применении адреномиметиков повышается риск развития тахиаритмии;
• совместное применение с бета-адреноблокаторами уменьшает бронходилатирующее действие теофиллина и может вызвать бронхоспазм;
• теофиллин снижает эффективность антигипертензивных лекарственных средств.

Другие лекарственные средства.

• Аллопуринол, гормональные контрацептивы, дисульфирам, метотрексат, циметидин, ранитидин, ланзопразол, цетиризин, пирантел, тиобендазол снижают клиренс теофиллина и повышают риск развития побочных реакций на теофиллин;
• антациды могут замедлять всасывание теофиллина;
• при совместном применении с кортикостероидами повышается риск развития побочных реакций;
• теофиллин усиливает эффект мочегонных средств;
• теофиллин снижает терапевтический эффект препаратов лития, векурония бромида, пипекурония бромида;
• теофиллин усиливает гипогликемическое действие гликлазида;
• фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, сульфинпиразон повышают клиренс теофиллина;
• теофиллин может приводить к нарушениям сердечного ритма при применении галотанового наркоза;
• противодиарейные препараты и энтеросорбенты снижают всасыввание теофиллина.

С осторожностью теофиллин назначают одновременно с антикоагулянтами.

При вакцинации против гриппа интенсивность действия теофиллина может увеличиваться, что может потребовать снижения дозы теофиллина.

Токсичность теофиллина увеличивается при одновременном применении других препаратов ксантинового ряда.

В случае недостаточной эффективности рекомендованной дозы и развития неблагоприятных явлений следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови.

При тяжёлых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, печени, вирусных инфекциях, а также у пациентов пожилого возраста дозу препарата Теопэк следует уменьшить. Эффективность действия теофиллина может уменьшаться у курящих. Так как бронхолитическое действие теофиллина развивается постепенно через 3–6 часов после приёма, препарат Теопэк не назначается для купирования неотложных состояний.

Диета с низким содержанием белков и высоким содержанием углеводов снижает клиренс теофиллина, диета с высоким содержанием белков и низким содержанием углеводов повышает клиренс теофиллина. При приёме теофиллина следует воздерживаться от употребления пищи и напитков, содержащих кофеин, так как при этом увеличивается риск развития побочных реакций.

При лихорадке клиренс теофиллина снижается. Возможно, необходимо уменьшить дозу, чтобы избежать интоксикации.

Риск развития побочных реакций значительно возрастает при увеличении сывороточной концентрации теофиллина более 20 мкг/мл (110 мкмоль/л). Для контроля безопасности применения препарата Теопэк необходимо проведение лекарственного мониторинга.

Если бронхиальная астма хорошо контролируется, и нет никаких побочных эффектов или факторов, которые могут изменить потребность в дозе, измерение концентрации теофиллина в плазме крови осуществляют с интервалом 6–12 месяцев.

В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления транспортными средствами и другими механизмами, а также соблюдать осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки с пролонгированным высвобождением, 100 мг, 200 мг, 300 мг.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

АЛИУМ, АО, Российская Федерация