Валз

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка 40 мг содержит:

Активное вещество: валсартан 40 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 21,11 мг, целлюлоза микрокристаллическая 18,00 мг, кроскармеллоза натрия 5,40 мг, повидон К29-32 3,60 мг, тальк 0,9 мг, магния стеарат 0,63 мг, кремния диоксид коллоидный 0,3 6 мг;

Пленочная оболочка: опадрай II 85G32407 жёлтый около 3,60 мг (поливиниловый спирт 1,584 мг, тальк 0,720 мг, титана диоксид 0,598 мг, макрогол-3350 0,444 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,128 мг, лецитин 0,126 мг).

1 таблетка 80 мг содержит:

Активное вещество: валсартан 80 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 42,22 мг, целлюлоза микрокристаллическая 36,00 мг, кроскармеллоза натрия 10,80 мг, повидон К29-32 7,20 мг, тальк 1,8 мг, магния стеарат 1,26 мг, кремния диоксид коллоидный 0,72 мг;

Пленочная оболочка: опадрай II 85G34643 Розовый около 7,20 мг (поливиниловый спирт 3,168 мг, тальк 1,440 мг, титана диоксид 1,373 мг, макрогол-3350 0,889 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,029 мг, краситель железа оксид красный 0,049 мг, лецитин 0,252 мг).

1 таблетка 160 мг содержит:

Активное вещество: валсартан 160 мг;

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 84,44 мг, целлюлоза микрокристаллическая 72,00 мг, кроскармеллоза натрия 21,60 мг, повидон К29-32 14,40 мг, тальк 3,6 мг, магния стеарат 2,52 мг, кремния диоксид коллоидный 1,44 мг;

Пленочная оболочка: опадрай II 85G32408 жёлтый около 14,40 мг (поливиниловый спирт 6,336 мг, тальк 2,880 мг, титана диоксид 1,976 мг, макрогол-3350 1,778 мг, краситель железа оксид жёлтый 0,910 мг, краситель железа оксид красный 0,016 мг, лецитин 0,504 мг).

Для таблеток 40 мг: овальные двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с маркировкой "V" с одной стороны, риской с другой стороны и боковыми рисками.

Для таблеток 80 мг: круглые двояковыпуклые таблетки розового цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской с двух сторон, боковыми рисками и маркировкой "V" с одной стороны.

Для таблеток 160 мг: овальные двояковыпуклые таблетки жёлтого цвета, покрытые плёночной оболочкой, с риской с одной стороны, боковыми рисками и маркировкой "V" с другой стороны.

• Артериальная гипертензия;
• хроническая сердечная недостаточность (Ⅱ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) в составе комплексной терапии (исключая комбинацию валсартан + иАПФ + бета-адреноблокатор);
• повышение выживаемости пациентов с острым инфарктом миокарда (12 ч-10 дней), осложненным левожелудочковой недостаточностью и/или систолической дисфункцией левого желудочка, при наличии стабильных показателей гемодинамики.

• Повышенная чувствительность к валсартану или к вспомогательным веществам препарата;
• нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в том числе билиарный цирроз, холестаз);
• выраженная почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 10 мл/мин), в том числе пациенты, находящиеся на гемодиализе;
• беременность и период лактации;
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
• непереносимость лактозы, галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Артериальная гипотензия, гиперкалиемия, диета с ограничением потребления натрия, гипонатриемия, двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки, первичный гиперальдостеронизм, аортальный и митральный стеноз, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; состояния, сопровождающиеся снижением объёма циркулирующей крови (ОЦК) (в том числе диарея, рвота).

Данных по применению валсартана при беременности нет. Почечная перфузия плода, которая зависит от развития ренин-ангиотензиновой системы, начинает функционировать в третьем триместре беременности. Риск для плода возрастает при приёме валсартана во втором и третьем триместрах. При установлении беременности терапия валсартаном должна быть немедленно прекращена.

Нет данных о выделении валсартана в материнское молоко. Поэтому следует решить вопрос о прекращении кормления грудью или отмене терапии валсартаном с учётом её важности для матери.

Внутрь, независимо от приёма пищи, запивая достаточным количеством жидкости.

Артериальная гипертензия: рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 80 мг 1 раз в день. Гипотензивный эффект развивается в первые 2 недели терапии. Максимальный эффект достигается после 4-х недель приёма препарата. У пациентов, для которых суточная доза 80 мг не дает желаемого терапевтического эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу до 160 мг.

Дополнительно может быть назначено другое антигипертензивное средство (например, диуретик).

Хроническая сердечная недостаточность (ХСН): рекомендуемая начальная доза препарата Валз составляет 40 мг 2 раза в сутки. При недостаточном терапевтическом эффекте требуется постепенное повышение дозы до 80 мг 2 раза в сутки и при хорошей переносимости — до 160 мг 2 раза в сутки. От момента начала лечения препаратом Валз до момента достижения приёма максимальной дозировки должен быть интервал не менее двух недель. Максимальная суточная доза — 320 мг в 2 приёма. Возможно снижение доз при одновременном приёме диуретиков.

Валз может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами, предназначенными для лечения хронической сердечной недостаточности. Однако приём препарата Валз в комбинации с ингибитором АПФ + бета-адреноблокатор не рекомендуется (см. раздел Особые указания).

После перенесённого инфаркта миокарда: при стабильных показателях гемодинамики лечение можно начинать в течение 12 ч после острого инфаркта миокарда. Начальная доза — ½ таблетки 40 мг (20 мг) 2 раза в сутки, с последующим увеличением дозы до 40 мг, 80 мг, 160 мг 2 раза в сутки в течение нескольких недель, до достижения максимальной суточной дозы 160 мг 2 раза в сутки.

Достижение дозы 80 мг 2 раза в сутки рекомендуется к концу 2-й недели лечения, 160 мг 2 раза в сутки — к концу 3-го месяца терапии. Дозу следует повышать, основываясь на переносимости препарата пациентом.

В случае симптоматической артериальной гипотензии или при нарушении функции почек дозу препарата Валз следует снизить.

Нарушения функции почек и печени

У пациентов с нарушением функции почек при КК более 10 мл/мин коррекции дозы не требуется.

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени без развития холестаза максимальная суточная доза препарата Валз не должна превышать 80 мг.

Частота побочных эффектов: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, но <1/10); иногда (≥1/1000, но <1/100); редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия^#; иногда — снижение АД^*#, сердечная недостаточность^*; редко — васкулит; очень редко — кровотечения.

Со стороны дыхательной системы: иногда — кашель.

Со стороны пищеварительной системы: иногда — диарея, абдоминальная боль; очень редко — тошнота^##.

Со стороны центральной нервной системы: часто — постуральное головокружение^#; иногда — обморок^*, бессонница, депрессия, снижение либидо; редко — головокружение^##, невралгия; очень редко — головная боль^##.

Со стороны органов слуха и лабиринтового аппарата: иногда — вертиго.

Со стороны органов кроветворения: часто — нейтропения, очень редко — тромбоцитопения. Аллергические реакции: редко — сывороточная болезнь; повышенная чувствительность; очень редко — ангионевротический отёк^**, кожная сыпь, зуд.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: иногда — боль в спине, судороги мышц, артрит, миалгия; очень редко — артралгия;

Со стороны мочевыводящих путей: очень редко — нарушение функции почек^**##, острая почечная недостаточность^**.

Со стороны обмена веществ: иногда — гиперкалиемия^*#.

Инфекции: часто — вирусные инфекции; иногда — инфекции верхних дыхательных путей, фарингит, синусит, конъюнктивит; очень редко — ринит, гастроэнтерит.

Прочие: иногда — чувство усталости, астения, носовое кровотечение, отёки.

Лабораторные показатели: снижение уровня гемоглобина и гематокрита, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации азота мочевины сыворотки крови.

* Сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда.

^# Сообщалось при лечении ХСН

** Иногда сообщалось в период лечения после острого инфаркта миокарда

^## Наиболее часто встречающееся в период лечения ХСН (часто: головокружение, нарушение функции почек, гипотензия; иногда: головная боль, тошнота)

Симптомы: выраженное снижение АД, что может привести к потере сознания и к коллапсу.

Лечение: промывание желудка, приём достаточного количества активированного угля, внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида.

Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.

При лечении артериальной гипертензии валсартаном не было клинически значимых взаимодействий с другими одновременно применяемыми препаратами (например, циметидин, варфарин, дигоксин, атенолол, амлодипин, глибенкламид, фуросемид, индометацин, гидрохлоротиазид).

Калийсберегающие диуретики, препараты калия, соли, содержащие калий, препараты, повышающие уровень калия в плазме крови (такие как гепарин) усиливают развитие гиперкалиемии.

Другие гипотензивные средства и диуретики усиливают антигипертензивный эффект. Антигипертензивный эффект препарата может быть ослаблен при совместном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловой кислотой более 3 г/день.

При совместном применении с ингибиторами АПФ сообщалось об обратимом повышении концентрации лития в плазме крови и развитии токсических эффектов.

Весьма ограничен опыт применения валсартана и препаратов, содержащих литий. В случае применения препаратов, содержащих литий, рекомендуется контроль уровня лития в плазме крови.

У пациентов с выраженным дефицитом натрия в организме и/или сниженным ОЦК, например, вследствие приёма больших доз диуретиков, в редких случаях может в начале терапии валсартаном развиться выраженная артериальная гипотензия. Перед началом терапии препаратом Валз рекомендуется восстановить содержание электролитов и жидкости в организме, в частности, путём уменьшения доз диуретиков.

Препарат Валз можно применять совместно с другими препаратами, предназначенными для лечения инфаркта миокарда, такими как тромболитики, ацетилсалициловая кислота, бета-адреноблокаторы, статины и диуретики. Совместный приём ингибиторов АПФ не рекомендуется.

При реноваскулярной гипертонии необходим регулярный контроль содержания мочевины и креатинина в крови.

При совместном применении с препаратами, содержащими калий, его соли и препаратами, относящимися к группе калийсберегающих диуретиков, проводят регулярный контроль уровня калия в плазме крови.

У больных ХСН, начинающих лечение Валзом, может отмечаться некоторое снижение артериального давления, в связи с чем рекомендуется контролировать АД в начале терапии. Вследствие ингибирования ренин-ангиотензин-альдостероновой системы у некоторых пациентов возможны изменения функции почек. У больных с тяжёлой ХСН, у которых функция почек зависит от активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, лечение ингибиторами АПФ и антагонистами ангиотензиновых рецепторов может сопровождаться олигурией и/или нарастанием азотемии и (редко) острой почечной недостаточностью и/или смертельным исходом.

Не рекомендуется совместное применение препарата Валз у пациентов, страдающих ХСН, с ингибиторами АПФ и бета-адреноблокаторами в виду возможного повышения риска проявления побочных эффектов.

У пациентов с двусторонним или односторонним стенозом почечных артерий, необходим регулярный контроль содержания креатинина и азота мочевины в сыворотке крови.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятия другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты двигательных и психических реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 40 мг, 80 мг, 160 мг.

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

• АТХ

  C09CA03C09CA

• Действующее вещество

  Валсартан