Дейзи-30

Дейзи-30

таблетки

Каждая таблетка содержит:

Действующие вещества: дезогестрел — 0,150 мг, этинилэстрадиол — 0,030 мг.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный — 0,325 мг, стеариновая кислота — 0,650 мг, лактоза — 58,115 мг, крахмал картофельный — 5,000 мг, альфа-токоферол (витамин E) — 0,080 мг, повидон К-30 — 0,650 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки от белого до почти белого цвета с гравировкой "142" на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Контрацепция.

Применение препарата Дейзи-30 противопоказано при наличии любого из состояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если любое из них возникает на фоне приёма препарата, следует немедленно прекратить его приём.

- гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- тромбозы (венозные и артериальные) и тромбоэмболии в настоящее время или в анамнезе (в том числе, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт);

- состояния, предшествующие тромбозу (в том числе транзиторные ишемические атаки, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе;

- множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза, в том числе, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий, неконтролируемая артериальная гипертензия, осложнённые поражения клапанного аппарата сердца, лёгочная гипертензия, фибрилляция предсердий, подострый бактериальный эндокардит, расширенное оперативное вмешательство, длительная иммобилизация, обширная травма, ожирение (индекс массы тела (ИМТ) > 30 кг/м²); курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день);

- выявленная наследственная или приобретённая предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

- мигрень с очаговой неврологической симптоматикой, в том числе в анамнезе;

- сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

- панкреатит (в том числе в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемией;

- тяжёлые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени), в том числе в анамнезе;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные), в том числе в анамнезе;

- гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочной железы (в том числе подозреваемые);

- кровотечение из влагалища неясной этиологии;

- беременность (в том числе предполагаемая);

- период грудного вскармливания;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения препарата Дейзи-30 в каждом индивидуальном случае:

- факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в возрасте до 50 лет у кого-либо из ближайших родственников; избыточная масса тела (ИМТ более 25 кг/м² и менее 30 кг/м²); дислипопротеинемия; контролируемая артериальная гипертензия; мигрень (без очаговых неврологических симптомов); заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма; возраст старше 35 лет у некурящих женщин; курение; варикозное расширение вен нижних конечностей, поверхностный тромбофлебит; послеродовый период у не кормящих грудью женщин;

- другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия);

- терапия антикоагулянтами;

- гипертриглицеридемия (в том числе в семейном анамнезе);

- врождённые гипербилирубинемии (синдром Жильбера, Дубина-Джонсона, Ротора);

- заболевания печени при нормальных показателях функциональных проб печени;

- возникновение тяжёлой депрессии;

- миома матки;

- заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приёма половых гормонов (например, желтуха, холестаз, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама (малая хорея)).

Применение препарата Дейзи-30 противопоказано в период беременности. В случае наступления беременности во время применения препарата, дальнейший приём препарата необходимо немедленно отменить. Этинилэстрадиол, входящий в состав препарата Дейзи-30, может влиять на количество и состав грудного молока, поэтому применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Принимать внутрь по 1 таблетке в день. Таблетки принимают, не разжёвывая, запивают небольшим количеством воды, желательно в одно и то же время (предпочтительно после завтрака или ужина). Препарат принимают ежедневно в течение 21 дня с последующим 7- дневным интервалом, во время которого наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). После 7-дневного перерыва приёма препарата независимо от того, закончилось менструальноподобное кровотечение или только начинается, продолжают приём препарата из следующей упаковки. При этом устанавливается легко воспроизводимый ритм: 3 недели — приём таблеток, 1 неделя — перерыв. Приём препарата из каждой упаковки начинают в один и тот же день недели.

Начало приёма препарата Дейзи-30

При отсутствии приёма каких-либо гормональных контрацептивов в предыдущем месяце приём препарата Дейзи-30 начинается в первый день менструального цикла.

Начало приёма препарата возможно также на 2-5 день менструального цикла (первый день цикла это первый день менструального кровотечения), однако в этом случае необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток из первой упаковки.

Переход на приём препарата Дейзи-30 с другого комбинированного гормонального контрацептива (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря)

Первую таблетку препарата Дейзи-30 необходимо принять па следующий день после приёма последней активной таблетки из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-диевного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приёма последней неактивной таблетки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке).

Приём препарата Дейзи-30 следует начинать в день удаления вагинального кольца или контрацептивного пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход на приём препарата Дейзи-30 с препаратов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекции, имплантат), или с высвобождающего гестаген внутриматочного контрацептива

Переход на приём препарата Дсйзи-30 с «мини-пили» возможен в любой день (без перерыва). Переход на приём препарата Дейзи-30 с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном можно осуществлять в день его удаления; с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Приём препарата Дейзи-30 после аборта, в том числе самопроизвольного, в первом триместре беременности

После аборта, в том числе самопроизвольного, в первом триместре беременности приём препарата может быть начат немедленно, в этом случае нет необходимости в применении дополнительного метода контрацепции.

Приём препарата Дейзи-30 после родов или после прерывания беременности во втором триместре беременности

Приём препарата рекомендуется начинать на 21–28 день после родов, при отсутствии грудного вскармливания, или после прерывания беременности во втором триместре беременности. Если приём начат позднее, в течение первых 7 дней приёма таблеток необходимо применять дополнительный барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если после родов или аборта уже имелся половой кон такт, то перед приёмом препарата необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации.

Пропуск в приёме таблеток

Если опоздание в приёме очередной таблетки менее чем 12 ч, надёжность контрацептивного эффекта препарата не снижается. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, следующую таблетку — в обычное время.

Если опоздание в приёме очередной таблетки более чем 12 ч, надёжность контрацептивного эффекта препарата может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами:

- приём препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

- 7 дней непрерывного приёма таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой регуляции.

Соответственно, могут быть даны следующие рекомендации:

1 неделя приёма препарата. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём таблеток в обычное время. Дополнительно необходимо использовать метод барьерной контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. В случае половых контактов в течение 7 дней, предшествующих пропуску приёма препарата, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приёме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.

2 неделя приёма препарата. Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Затем следует продолжить приём таблеток в обычное время. При условии своевременного приёма препарата в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости использовать дополнительные барьерные методы контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток препарата, рекомендуется использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней.

3 неделя приёма препарата. Риск снижения надежности контрацептивного эффекта препарата неизбежен из-за предстоящего перерыва в приёме таблеток. Необходимо строго придерживаться одного из двух следующих вариантов (если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, препарат принимался правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы):

1) Пропущенную таблетку необходимо принять как можно скорее, даже если это означает приём 2-х таблеток одновременно. Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Приём таблеток из повой упаковки следует начать сразу после окончания приёма таблеток из предыдущей (без перерыва). Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения.

2) Можно рекомендовать прекратить приём таблеток из текущей упаковки. Затем необходимо сделать перерыв в приёме препарата на 7 дней, включая день пропуска таблетки, и затем начать приём таблеток из новой упаковки. В случае пропуска приёма таблеток и отсутствия во время перерыва в приёме таблеток кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств

Если в течение 4 часов после приёма препарата начинается рвота и/или диарея, возможно неполное всасывание активных веществ, уменьшение контрацептивного эффекта препарата и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске приёма таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить приём таблеток из новой упаковки препарата Дейзи-30 сразу после того, как приняты все таблетки из предыдущей упаковки, без перерыва в приёме. Таблетки из этой повой упаковки могут приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приёма препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить приём препарата Дейзи-30 из новой упаковки необходимо после обычного 7- дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, рекомендуется укоротить ближайший перерыв в приёме таблеток на желаемое количество дней. При этом, чем короче интервал, тем выше риск того, что менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены») не наступит и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» маточные кровотечения во время приёма таблеток из второй упаковки (так же как в случае отсрочки начала менструальноподобного кровотечения).

Применение препарата у особых групп пациентов

Подростки

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у девочек-подростков в возрасте до 18 лет отсутствуют.

Пожилой возраст

Препарат Дейзи-30 не показан после наступления менопаузы.

Нарушение функции печени

Препарат Дейзи-30 противопоказан при тяжёлых заболеваниях печени до нормализации показателей функциональных проб печени (см. также раздел «Противопоказания»).

Нарушение функции почек

Препарат Дейзи-30 специально не изучался у пациенток с нарушением функции почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы препарата у таких пациенток.

Возможные связанные с приёмом препарата побочные эффекты, которые отмечались при приёме препарата Дейзи-30 или других КОК, приведены в таблице ниже.

Побочные эффекты, которые отмечались у женщин при приёме КОК, включают:

- венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия (в том числе инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия лёгочной артерии, тромбоэмболия печёночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки глаза);

- повышение артериального давления;

- доброкачественные и злокачественные опухоли печени;

- гормонозависимые опухоли (рак молочной железы);

- хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности);

- болезнь Крона, язвенный колит;

- ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приёма;

- возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом. холелитиаз, порфирия, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха, обусловленная отосклерозом;

- аллергические реакции.

Симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, ациклические маточные кровотечения, включая «мажущие» кровянистые выделения.

Лечение: симптоматическое. Специфический антидот отсутствует.

Взаимодействие между КОК и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивных средств. Описаны следующие взаимодействия.

Взаимодействие может возникнуть с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, гидантоины, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, бозентан, модафинил, и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).

Ингибиторы ВИЧ-протеазы, обладающие индуцирующей активностью (например, ритонавир и нелфинавир), и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы (например, невирапин и эфавиренз) также могут оказывать влияние на печёночный метаболизм.

Максимальная индукция микросомальных ферментов обычно не отмечается в первые 2–3 недели приёма препарата, но может сохраняться как минимум до 4 недель после отмены препарата.

Во время приёма препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). При длительном курсе приёма препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, следует рассмотреть вопрос о выборе иного метода контрацепции.

Описаны случаи снижения эффективности контрацепции при одновременном применении некоторых антибиотиков, таких как пенициллины и тетрациклины. Механизм этого эффекта неясен. Женщины, применяющие антибиотики (за исключением рифампицина и гризеофульвина, которые также индуцируют микросомальные ферменты), должны применять барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого применяется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КОК, то приём таблеток из следующей упаковки препарата необходимо начинать без обычного интервала в приёме.

Совместное применение аторвастатина и некоторых пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает площадь под кривой (AUC) для этинилэстрадиола приблизительно на 20 %. Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.

КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, увеличивая (например, циклоспорина) или уменьшая (например, ламотриджина, салициловой кислоты и морфина) их концентрации в плазме и в тканях.

КОК снижают эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и глюкокортикостероидов.

Женщинам, которые принимают любой из вышеуказанных препаратов, следует временно использовать дополнительно метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции.

При лечении другими лекарственными средствами для определения возможных взаимодействий необходимо ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных средств.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний/заболеваний/факторов риска следует тщательно взвесить преимущества и возможный вред приёма препарата Дейзи-30. Этот вопрос следует обсудить с женщиной ещё до начала приёма препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов вышеупомянутых состояний/заболеваний/факторов риска пациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следует решить, следует ли отменять препарат.

Сердечно-сосудистые заболевания

- В ходе эпидемиологических исследований была установлена связь между применением комбинированных гормональных контрацептивов (КГК) и увеличением риска развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия лёгочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко.

- Применение любого КГК связано с повышенным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия лёгочной артерии. Наибольший риск развития ВТЭ наблюдается в первый год применения КГК. Риск также повышается в начале применения КГК или при возобновлении применения того же или другого КГК после перерыва в 4 недели и более.

- Некоторые эпидемиологические исследования показывают, что женщины, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие третье поколение прогестагенов, включая дезогестрел, имеют повышенный риск развития ВТЭ по сравнению с теми женщинами, которые принимали низкодозированные КОК, содержащие прогестаген левоноргестрел. Эти исследования продемонстрировали приблизительно двукратное увеличение риска развития ВТЭ, которое соответствует 1-2 дополнительным случаям развития ВТЭ на 10000 женщино-лет (ЖЛ). Однако данные других исследований не показали двукратного увеличения риска развития ВТЭ.

- Частота развития ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КГК, содержащие эстроген (<0,05 мг этинилэстрадиола), составляет от 3 до 12 случаев на 10000 ЖЛ. Для сравнения, аналогичный параметр у небеременных женщин, которые не принимают КГК, составляет от 1 до 5 случаев па 10000 ЖЛ. Частота развития ВТЭ при применении КГК ниже, чем частота развития ВТЭ у беременных женщин — от 5 до 20 случаев на 10000 ЖЛ (данные о беременности основаны на фактической длительности беременности в стандартных исследованиях; на основании положения, ч то беременность длится 9 месяцев, риск составляет от 7 до 27 случаев на 10000 ЖЛ). ВТЭ может привести к летальному исходу в 1-2 % случаев. У женщин в послеродовом периоде риск развития ВТЭ составляет от 40 до 65 случаев на 10000 ЖЛ.

- Крайне редко при применении КГК тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, в венах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки глаза).

- Симптомы венозных и артериальных тромбозов или острого нарушения мозгового кровообращения могут включать в себя следующие состояния: внезапная боль и/или отёк нижней конечности, внезапная интенсивная боль в груди, иррадиирующая или не иррадиирующая в левую руку, внезапная одышка, внезапный кашель, необычно тяжёлая и длительная головная боль, внезапная частичная или полная потеря зрения, диплопия, нарушение речи или афазия, головокружение, коллапс, сопровождающийся или не сопровождающийся очаговыми судорогами, слабость или выраженное онемение, которые внезапно появляются на одной стороне тела, двигательные расстройства, «острый живот».

- Риск развития ВТЭ возрастает при наличии следующих факторов риска:

- возраст

- наличие заболеваний в семейном анамнезе (венозные тромбозы и эмболии у братьев, сестер или у родителей в возрасте до 50 лет). Рели предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приёма любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

- длительная иммобилизация, обширное оперативное вмешательство, любая операция на нижних конечностях или серьёзная травма. В этих случаях рекомендуется прекратить приём КОК (по крайней мере за 4 недели до планового хирургического вмешательства) и возобновить его только через 2 недели после полного восстановления двигательной активности.

- ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)

- возможно, тромбофлебит поверхностных вен при варикозном расширении вен. Не существует единого мнения по поводу возможной роли этих состояний в этиологии венозного тромбоза.

Временная иммобилизация — авиаперелёт длительностью более 4 часов также является фактором риска развития ВТЭ, особенно у женщин, имеющих другие факторы риска.

- Риск развития осложнений артериальных тромбоэмболий возрастает при наличии следующих факторов риска:

- возраст

- курение (риск ещё в большей степени увеличивается при интенсивном курении, особенно у женщин старше 35 лет)

- дислипопротеинемия

- ожирение (ИМТ более 30 кг/м²)

- артериальная гипертензия

- мигрень

- порок клапанов сердца

- фибрилляция предсердий

- наличие заболеваний в семейном анамнезе (артериальные тромбозы у братьев, сестер или у родителей в возрасте до 50 лет). Если предполагается наследственная предрасположенность, то перед началом приёма любых гормональных контрацептивов следует проконсультироваться со специалистом.

- Необходимо принимать во внимание повышение риска развития тромбоэмболии в послеродовом периоде.

- Прочие состояния, способные привести к нарушениям кровообращения, включают сахарный диабет, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит) и серповидноклеточную анемию.

- Увеличение частоты или интенсивности мигрени (которое может быть продромальным симптомом нарушений мозгового кровообращения) во время применения КОК может послужить причиной немедленного прекращения применения КОК.

- Биохимические факторы, которые могут указывать на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включают резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемию, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

- При оценке состояния польза/риск врачу следует принять во внимание, что терапия данных состояний может снизить связанный с ними риск развития тромбоза.

Опухоли

- Наиболее важным фактором риска развития рака шейки матки является персистенция вируса папилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологические исследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно применяющих КОК, однако, до настоящего времени существуют противоречия относительно степени влияния на эти данные различных факторов, включая более частые скрининговые обследования шейки матки и особенности полового поведения (более редкое использование барьерных методов контрацепции).

- Имеются данные, что существует небольшое увеличение относительного риска (1,24) развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. Повышенный риск постепенно уменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Гак как рак молочной железы у женщин до 40 лет встречается довольно редко, увеличение риска развития рака молочной железы у женщин, применяющих КОК в настоящее время или недавно отказавшихся от их применения, невелик относительно исходной вероятности развития рака. В этих исследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение риска рака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, принимающих КОК, диагноз рака молочной железы устанавливается в более ранние сроки, так и биологическими эффектами КОК, или сочетанием обоих этих факторов. У женщин, когда-либо применявших КОК. выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

- Крайне редко при применении КОК наблюдались случаи развития доброкачественных, и ещё более редко — злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили к представляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени при дифференциальной диагностике заболеваний у женщины, принимающей препарат Дсйзи-30, если симптомы включают в себя острую боль в верхней части живота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения.

Другие состояния

- У женщин с гипертриглицеридемией или соответствующим семейным анамнезом повышен риск развития панкреатита при приёме КОК.

- У многих женщин, принимающих КОК, отмечалось небольшое повышение артериального давления, однако клинически значимое повышение артериального давления наблюдалось редко. Связь между приёмом КОК и артериальной гипертензией не установлена. Однако если па фоне приёма КОК развивается стойкая артериальная гипертензия, то целесообразно отменить приём КОК и назначить гипотензивную терапию. При адекватном контроле артериального давления с помощью гипотензивных препаратов возможно возобновление приёма КОК.

- На фоне беременности и во время применения КОК было отмечено развитие или ухудшение следующих состояний, хотя их взаимосвязь с приёмом КОК окончательно не установлена: желтуха и/или зуд, вызванные холестазом, образование камней в желчном пузыре, порфирия, СКВ, гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденгама, герпес во время беременности, потеря слуха вследствие отосклероза, (наследственный) ангионевротический отёк.

- Острые или хронические нарушения функции печени могут служить основанием для отмены КОК до тех пор, пока показатели функции печени не нормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранее в период беременности или при применении препаратов половых гормонов, требует отмены КОК.

- Несмотря на то, что КОК могут оказывать влияние толерантность к глюкозе, необходимости в изменении режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток е сахарным диабетом, принимающих КОК, содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола, отсутствует. В любом случае, необходимо тщательно проводить периодические осмотры женщин с сахарным диабетом во время приёма КОК.

- Имеются данные, что существует связь между приёмом КОК и болезнью Крона и язвенными колитами.

- Описаны случаи ухудшения эндогенной депрессии и эпилепсии на фоне применения КОК.

- Иногда при приёме КОК может наблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она имела место ранее во время беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать прямых солнечных лучей и ультрафиолетового облучения из других источников при приёме КОК.

- 1 таблетка препарата Дейзи-30 содержит менее 80 мг лактозы. Приём препарата противопоказан женщинам с редкими наследственными заболеваниями, связанными е дефицитом лактазы, непереносимостью лактозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией, находящихся на безлактозной диете.

Всю вышеуказанную информацию следует учитывать при выборе метода контрацепции.

Медицинские осмотры/консультации

Перед началом или возобновлением применения препарата Дейзи-30 у женщины необходимо собрать подробный медицинский анамнез и провести тщательное обследование, учитывая противопоказания и предостережения. Данную процедуру следует повторять периодически во время приёма препарата Дейзи-30. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приёму препарата Дейзи-30 (например, транзиторная ишемическая атака) или факторы риска (например, наличие венозного или артериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться во время приёма препарата Дейзи-30. Частота проведения и перечень обследований должны быть основаны па общепринятой практике и подобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6 месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, обследованию молочных желёз, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки. Следует сообщить женщине, что КОК не защищают от ВИЧ (СПИДа) и других инфекций, передающихся половым путём.

Снижение эффективности

Эффективность препарата Дейзи-30 может уменьшаться в случае пропуска приёма препарата, желудочно-кишечных расстройств или при сопутствующем приёме некоторых лекарственных препаратов (см. раздел «Взаимодействие е другими лекарственными средствами»).

Нерегулярные кровянистые выделения

При приёме препарата Дейзи-30, особенно в первые месяцы применения, могут возникать нерегулярные «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводить только после окончания адаптационного периода, длительностью в три месяца.

Если нерегулярные кровотечения сохраняются или появляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможные негормональные причины нарушения цикла и провести соответствующие исследования, для исключения злокачественных новообразований или беременности. Эти меры могут включать в себя диагностическое выскабливание. У некоторых женщин может отсутствовать менструальноподобное кровотечение в перерыве между приёмом препарата. Если препарат Дейзи-30 принимался согласно рекомендациям, приведенным выше, вероятность того, что женщина беременна, невелика. В противном случае, или если кровотечения отсутствуют два раза подряд, следует исключить возможность беременности и обратиться к врачу.

Лабораторные исследования

КОК могут влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, включая показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек; содержание транспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающего глобулина и фракции липидов/липопротеинов; параметры углеводного обмена, коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменения находятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей.

Влияние препарата Дейзи-30 на способность управлять транспортными средствами и механизмами не выявлено.

Таблетки, 150 мкг + 30 мкг.

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

Отпускают по рецепту

FAMY CARE, Limited, Индия