Дисмаксин

Дисмаксин

капсулы

Одна капсула (10 мг) содержит:

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид — 11,430 мг, в пересчёте на атомоксетин — 10,000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: крышечка: желатин, титана диоксид (E171), корпус: желатин, титана диоксид (E171).

Одна капсула (18 мг) содержит:

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид — 20,574 мг, в пересчёте на атомоксетин — 18,000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: крышечка: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172), корпус: желатин, титана диоксид (E171).

Одна капсула (25 мг) содержит:

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид — 28,575 мг, в пересчёте на атомоксетин — 25,000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), корпус: желатин, титана диоксид (E171).

Одна капсула (40 мг) содержит:

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид — 45,720 мг, в пересчёте на атомоксетин — 40,000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), корпус: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132).

Одна капсула (60 мг) содержит:

Действующее вещество: атомоксетина гидрохлорид — 68,580 мг, в пересчёте на атомоксетин — 60,000 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Оболочка капсулы: крышечка: желатин, титана диоксид (E171), индигокармин (E132), корпус: желатин, титана диоксид (E171), железа оксид жёлтый (E172).

Состав чернил:

Глазурь шеллака (- 45 %) в этаноле, железа оксид чёрный (E172), н-бутанол, вода очищенная, пропиленгликоль, этанол, изопропанол, аммония гидроксид 28%.

Капсулы 10 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом с надписью "10 мг" и белой крышечкой. Размер капсул № 3.

Капсулы 18 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом с надписью "18 мг" и жёлтой крышечкой. Размер капсул № 1.

Капсулы 25 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы с белым корпусом с надписью "25 мг" и голубой крышечкой. Размер капсул № 4.

Капсулы 40 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы с голубым корпусом с надписью "40 мг" и голубой крышечкой. Размер капсул № 3.

Капсулы 60 мг:

Твёрдые желатиновые капсулы с жёлтым корпусом с надписью "60 мг" и голубой крышечкой. Размер капсул № 3.

Содержимое капсул — белый или почти белый порошок или слегка уплотненные агломераты.

Синдром дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ) у детей 6 лет и старше, подростков и взрослых.

• Повышенная чувствительность к атомоксетину и другим веществам, входящим в состав препарата;
• одновременное применение с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) (см. раздел «Особые указания»);
• закрытоугольная глаукома;
• тяжёлые сердечно-сосудистые заболевания (см. раздел «Особые указания»);
• феохромоцитома (в том числе в анамнезе).

У пациентов с артериальной гипертензией, тахикардией, врождённым синдромом удлинения интервала QT, приобретённым синдромом удлинения интервала QT, при наличии в анамнезе указаний на увеличение продолжительности интервала QT у родственников пациента, с другими сердечно-сосудистыми заболеваниями, тяжёлыми физическими нагрузками, одновременным приёмом психостимуляторов, внезапной смертью в семейном анамнезе, нарушением мозгового кровообращения, судорожными припадками в анамнезе, а также при состояниях, которые могут приводить к артериальной гипотензии, с тяжёлой печёночной недостаточностью (см. раздел «Особые указания»).

Из-за недостаточного опыта применения атомоксетина во время беременности, препарат следует назначать только в том случае, если потенциальная польза для пациентки значительно превышает потенциальный риск для плода.

Не известно, выделяется ли атомоксетин с грудным молоком. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата кормящей женщине.

Для приёма внутрь.

Препарат Дисмаксин может назначаться в виде однократной суточной дозы утром, независимо от приёма пищи или во время еды. В случае возникновения нежелательных явлений при приёме препарата в виде однократной суточной дозы, пациентам можно рекомендовать приём препарата дважды в сутки, разделяя дозу на утренний приём и приём поздно днем или рано вечером.

Дети и подростки с массой тела до 70 кг

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет примерно 0,5 мг/кг и увеличивается до терапевтической суточной дозы примерно 1,2 мг/кг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 1,8 мг/кг не ранее, чем через 2–4 недели после начала приёма препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет приблизительно 1,2 мг/кг/сутки.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 1,8 мг/кг или 120 мг.

У детей и подростков с массой тела до 70 кг безопасность однократной и общей суточной дозы, превышающей 1,8 мг/кг, систематически не оценивалась.

Дети и подростки с массой тела более 70 кг и взрослые

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 40 мг и увеличивается до терапевтической суточной дозы около 80 мг не ранее, чем через 3 дня. В случае отсутствия улучшения в состоянии пациента общая суточная доза может быть увеличена до максимальной дозы 120 мг не ранее, чем через 2–4 недели после начала приёма препарата.

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 80 мг/сутки.

Рекомендуемая максимальная суточная доза составляет 120 мг.

У детей и подростков с массой тела более 70 кг, а также у взрослых безопасность однократной дозы более 120 мг и общей суточной дозы более 150 мг систематически не оценивалась.

Лечение должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт работы с пациентами с синдромом дефицита внимания с гиперактивностью.

Отмена препарата не требует постепенного снижения дозы.

Инструкция по применению капсул

Капсулы препарата Дисмаксин не предназначены для вскрытия. Атомоксетин вызывает раздражение глаз. В случае попадания содержимого капсулы в глаза следует немедленно промыть глаза водой и проконсультироваться с врачом. Руки и контактные поверхности необходимо промыть водой.

Особые группы пациентов

Печёночная недостаточность

У пациентов с умеренными нарушениями функции печени (Класс В по Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтические дозы необходимо снизить до 50 % от обычной рекомендованной дозы. У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени (Класс С по Чайлд-Пью) начальную и поддерживающую терапевтические дозы необходимо снизить до 25 % от обычной дозы.

Почечная недостаточность

У пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек (терминальная стадия — ХПН), атомоксетин выводится из организма медленнее, чем у здоровых пациентов. Однако при коррекции дозы (в соответствии с массой тела (мг/кг)) различий не отмечалось. Поэтому препарат Дисмаксин можно назначать пациентам с СДВГ с терминальной стадией ХПН или с меньшей степенью почечной недостаточности, используя обычный режим дозирования. Атомоксетин может вызывать гипертонию у пациентов с терминальной стадией ХПН.

Для пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 и/или принимающих мощные ингибиторы изофермента CYP2D6, таких как флуоксетин, пароксетин, хинидин:

• для детей и подростков с массой тела менее 70 кг начальная доза составляет 0,5 мг/кг в сутки и может быть увеличена до 1,2 мг/кг в сутки при условии хорошей переносимости начальной дозы и при отсутствии улучшения состояния через 4 недели от начала лечения;
• для детей и подростков с массой тела более 70 кг начальная доза составляет 40 мг/кг в сутки и может быть увеличена до 80 мг/кг в сутки при условии хорошей переносимости начальной дозы и при отсутствии улучшения состояния через 4 недели от начала лечения.

Пациенты пожилого возраста, и дети до 6 лет

Безопасность и эффективность не оценивались.

Дети и подростки

Головная боль, боль в животе⁶ и снижение аппетита являются побочными явлениями, наиболее часто связанными с приёмом атомоксетина (19 %, 18 % и 16 % соответственно) у детей, но они, как правило, не требуют отмены препарата. Боль в животе и снижение аппетита обычно носят временный характер.

У детей и подростков в начале терапии отмечалось отставание средних темпов прибавки массы тела и роста от возрастной нормы среди получавших атомоксетин в связи с пониженным аппетитом. В дальнейшем по истечении длительного периода времени показатели массы тела и роста у этих пациентов возвращались к средней возрастной норме, определённой с учётом антропометрических данных до начала лечения атомоксетином.

Тошнота, рвота и сонливость¹ могут появиться приблизительно у 10 % и 11 % пациентов соответственно, особенно в течение первого месяца лечения. Однако эти эпизоды были обычно лёгкой и средней степени выраженности, носили временный характер и не были причиной отмены лечения в значительном числе случаев (случаи отмены препарата составляют ≤0,5 %).

У детей и взрослых, получавших атомоксетин, наблюдалось повышение частоты сердечных сокращений (ЧСС), повышение систолического и диастолического давления. Кроме того, у пациентов, получавших атомоксетин, отмечалась ортостатическая гипотензия (0,2 %) и обморок (0,8%) вследствие его воздействия на симпатический тонус. Атомоксетин необходимо применять с осторожностью при любом состоянии, которое может привести к снижению артериального давления (АД).

Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях у детей и подростков.

Нежелательные явления распределены по частоте возникновения побочных эффектов, развивающихся при приёме препарата и классифицированы согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10 %); часто (≥1 %, <10 %); нечасто (≥0,1 %, <1 %); редко (≥0,01 %, <0,1 %); очень редко (<0,01 %, включая отдельные сообщения); частота не установлена — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита; часто — анорексия (потеря аппетита).

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость¹, головная боль; часто — головокружение; нечасто — обморок², тремор.

Нарушения психики: часто — колебания настроения, бессонница³, депрессия⁴; нечасто — суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — мидриаз; нечасто — конъюнктивит.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто — повышение артериального давления⁵, увеличение частоты сердечных сокращений⁵; нечасто — ощущение сердцебиения, синусовая тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — боль в животе⁶, тошнота, рвота; часто — запор, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, зуд.

Общие расстройства: часто — утомляемость, снижение массы тела, раздражительность; нечасто — астения.

¹Включает седацию.

²Включает вазовагальный обморок.

³Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

⁴Включает большое депрессивное расстройство, депрессивные симптомы, депрессивное настроение и дисфорию.

⁵Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

⁶Включает явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастральных отделах живота, дискомфорт в области желудка.

Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % детей и подростков с низкой активностью изофермента CYP2D6 чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: снижение массы тела (7,3 % и 4,4 % соответственно), запор (6,8 % и 4,3 % соответственно), бессонница (11 % и 6,1 % соответственно), депрессия (6,5 % и 4,1 % соответственно), тремор (4,5 % и 0,9 % соответственно), беспокойный сон (2,8 % и 1,3 % соответственно), обморок (2,5 % и 0,7 % соответственно), конъюнктивит (2,5 % и 1,2 % соответственно), раннее утреннее пробуждение (2,3 % и 0,8 % соответственно), мидриаз (2,0 % и 0,6 % соответственно), седация (3,9 % и 2,1 % соответственно).

Взрослые

У взрослых наиболее частые побочные явления во время приёма атомоксетина наблюдались со стороны желудочно-кишечного тракта, нервной системы и психики.

Наиболее часто встречающиеся побочные явления (≥ 5 %): снижение аппетита (14,9 %), бессонница (11,3 %), головная боль (16,3 %), сухость во рту (18,4 %) и тошнота (26,7 %). В большинстве случаев все перечисленные побочные явления носили лёгкий или умеренный характер. Наиболее часто, как тяжёлые, отмечались побочные явления: тошнота, бессонница, утомляемость, головная боль.

Жалобы на задержку мочеиспускания и затруднённое начало мочеиспускания потенциально могут быть связаны с приёмом атомоксетина.

Ниже представлены побочные действия и отклонения в лабораторных показателях, отмеченные у взрослых пациентов.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — снижение аппетита.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение, изменение вкуса, парестезия, сонливость⁴, тремор.

Нарушения психики: очень часто — бессонница¹; часто — возбуждение, снижение либидо, нарушение сна¹; нечасто — нарушение оргазма, беспокойство, суицидальные мысли и поведение, агрессивное поведение, враждебность, эмоциональная неустойчивость.

Нарушения со стороны органа зрения: нечасто — нечёткость зрения.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: очень часто — повышение артериального давления², увеличение частоты сердечных сокращений²; часто — ощущение сердцебиения, тахикардия, «приливы» (крови), покраснение кожи; нечасто — ощущение холода в нижних конечностях.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту, тошнота; часто — боль в животе³, запор, диспепсия, метеоризм, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — сыпь, гипергидроз; нечасто — зуд, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — дизурия, задержка мочеиспускания, затруднённое начало мочеиспускания⁵, учащённое мочеиспускание; нечасто — болезненный позыв на мочеиспускание.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто — дисменорея⁶, нарушение эякуляции⁷, эректильная дисфункция⁷, простатит⁷, боль в яичках⁷; нечасто — отсутствие эякуляции, нарушение менструального цикла⁶.

Общие расстройства: часто — утомляемость, озноб, снижение массы тела, астения, тревога, раздражительность, жажда; нечасто — ощущение холода.

¹Включает трудности засыпания, беспокойный сон и раннее пробуждение.

²Данные основаны на измерениях частоты сердечных сокращений и артериального давления.

³Включает явления дискомфорта в животе, боль и дискомфорт в эпигастральных отделах живота, дискомфорт в области желудка.

⁴Включает седативный эффект.

⁵Включает уменьшение струи.

⁶Частота основана на данных пациентов женского пола.

⁷Частота основана на данных пациентов мужского пола.

Следующие побочные явления отмечались, по меньшей мере, у 2 % взрослых пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6 чаще, чем у пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6: нечёткость зрения (3,9 % и 1,3 % соответственно), сухость во рту (34,5 % и 17,4 % соответственно), запор (11,3 % и 6,7 % соответственно), ощущение тревоги (4,9 % и 1,9 % соответственно), снижение аппетита (23,2 % и 14,7 % соответственно), тремор (5,4 % и 1,2 % соответственно), бессонница (19,2 % и 11,3 % соответственно), нарушения сна (6,9 % и 3,4 % соответственно), беспокойный сон (5,4 % и 2,7% соответственно), раннее пробуждение (3,0 % и 0,9 % соответственно), задержка мочи (5,9 % и 1,2% соответственно), эректильная дисфункция (20,9 % и 8,9 % соответственно), нарушение эякуляции (6,1 % и 2,2 % соответственно), повышенное потоотделение (14,8 % и 6,8 % соответственно), холод в конечностях (3,0 % и 0,5 % соответственно).

Спонтанные (постмаркетинговые) сообщения

Нарушения со стороны сердца и сосудов: нечасто — удлинение интервала QT; редко — увеличение артериального давления; очень редко — периферические сосудистые реакции и/или синдром Рейно и риск обострения синдрома Рейно.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение концентрации билирубина у детей и подростков; редко — нарушение показателей функции печени, желтуха, гепатит, поражение печени, острая печёночная недостаточность; повышение концентрации билирубина у взрослых.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — болезненная или продолжительная эрекция, боль в области наружных половых органов у мужчин, затруднение мочеиспускания у детей и подростков, задержка мочеиспускания у детей и подростков.

Нарушения со стороны нервной системы: нечасто — мигрень, судорожные припадки у детей и подростков; очень редко — обморок, парестезия у детей и подростков, гипестезия, тики.

Нарушения психики: редко — депрессия и сниженное настроение, тревога; очень редко — нарушения восприятия, включая галлюцинации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — аллергические реакции; очень редко — гипергидроз.

Общие расстройства: очень редко — летаргия.

Симптомы

Наиболее частыми симптомами при острой и хронической передозировке атомоксетином были симптомы со стороны пищеварительной системы, сонливость, головокружение, тремор и нарушение поведения. Также сообщалось об усилении гиперактивности и развитии возбуждения. Отмечались признаки и симптомы лёгкого или умеренного усиления активности симпатической нервной системы (такие как тахикардия, повышение АД, мидриаз, сухость во рту), также наблюдались сыпь и зуд. Выраженность большинства проявлений колебалась в пределах от лёгкой до умеренной. В некоторых случаях при передозировке несколькими препаратами, включая атомоксетин, отмечались судороги и очень редко — удлинение интервала QT. Также сообщалось о случаях летального исхода острой передозировки атомоксетином после приёма в комбинации как минимум с одним другим препаратом.

Лечение

Рекомендуется обеспечить вентиляцию лёгких, проводить мониторинг сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности, а также симптоматическое и поддерживающее лечение. Может быть показано промывание желудка, если прошло не много времени после приёма препарата. Может быть целесообразным применение активированного угля для ограничения всасывания. Так как атомоксетин имеет высокое сродство с белками плазмы, лечение передозировки путём диализа скорее будет нецелесообразным.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Применение атомоксетина противопоказано с ИМАО (см. раздел «Противопоказания»).

Бета₂-адреномиметики. Атомоксетин должен применяться с осторожностью у пациентов, принимающих бета₂-адреномиметики, так как может усилиться их воздействие на сердечно-сосудистую систему. Следует контролировать ЧСС и АД.

У взрослых здоровых добровольцев влияние препарата сальбутамол в стандартной ингалируемой дозе 200 мкг на показатели гемодинамики было незначительным по сравнению с эффектом указанной дозы сальбутамола при внутривенном введении.

Одновременное применение атомоксетина в дозе 80 мг/сут в течение 5 дней не приводило к усилению указанных эффектов сальбутамола. ЧСС после многократных ингаляций сальбутамола в дозе 800 мкг характеризовалась сходными значениями в условиях как монотерапии, так и в комбинации с атомоксетином.

Одновременное применение атомоксетина с препаратами, вызывающими удлинение интервала QT (нейролептики, антиаритмические препараты, моксифлоксацин, эритромицин, трициклические антидепрессанты, лития карбонат), а также с препаратами, вызывающими электролитный дисбаланс (тиазидные диуретики) и ингибиторами изофермента CYP2D6 повышает риск удлинения интервала QT.

Изоферменты цитохрома P450. Атомоксетин не вызывает клинически значимого подавления или индукции изоферментов цитохрома P450, включая изоферменты CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 и CYP2C9. У пациентов с высокой активностью изофермента CYP2D6 его ингибиторы увеличивают равновесное содержание атомоксетина в плазме крови до значения, схожего с таковым у пациентов с низкой активностью изофермента CYP2D6. У пациентов, одновременно получающих препараты, ингибирующие изофермент CYP2D6 (например, ингибиторы обратного захвата серотонина (такие как флуоксетин, пароксетин), хинидин, тербинафин), может потребоваться корректировка дозы.

Метилфенидат. Сопутствующее применение метилфенидата с атомоксетином не усиливало влияние на сердечно-сосудистую систему сверх того, которое наблюдалось при применении одного метилфенидата.

Препараты, влияющие на артериальное давление. Из-за возможного воздействия на АД атомоксетин следует применять с осторожностью в сочетании с антигипертензивными, либо вазопрессорными средствами, а также другими препаратами, способными повышать АД. Следует проводить регулярный контроль АД.

Препараты, влияющие на кислотность желудочного сока. Препараты, повышающие pH желудочного сока (антациды, содержащие магний или алюминий, эзомепразол) не влияют на биодоступность атомоксетина.

Препараты, влияющие на секрецию норадреналина. Препараты, влияющие на секрецию норадреналина (например, имипрамин, венлафаксин и миртазапин, а также псевдоэфедрин и фенилэфрин) должны с осторожностью назначаться вместе с атомоксетином из-за возможности усиления или ослабления его фармакологического эффекта.

Препараты с высоким сродством к белкам плазмы. Атомоксетин не влияет на связывание варфарина, ацетилсалициловой кислоты, фенитоина и диазепама с человеческим альбумином.

Лекарственные средства, снижающие порог судорожной готовности (трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, нейролептики, мефлохин, хлорохин, бупропион, трамадол). Необходимо проявлять осторожность при их одновременном применении. Кроме того, следует соблюдать осторожность при отмене сопутствующей терапии бензодиазепинами из-за риска возникновения судорог.

Симптомы СДВГ в виде нарушенного внимания и гиперактивности (выявленные более чем в одной социальной среде, например, и дома, и в школе) могут проявляться как недостаточность концентрации внимания, отвлекаемость, чрезмерная нетерпеливость, импульсивность, неорганизованность, неусидчивость и другие схожие нарушения поведения. Диагноз СДВГ должен соответствовать принятым диагностическим критериям.

Суицидальные мысли и поведение. На фоне приёма препарата в клинических исследованиях у детей и подростков повышалась вероятность развития суицидальных мыслей. В ходе 12 клинических исследований у 2200 пациентов (включая 1357 пациентов, получавших атомоксетин и 851 пациента, получавших плацебо), из них в группе атомоксетина в 0,37 % случаев было выявлено развитие суицидальных мыслей (5 из 1357 пациентов), в группе плацебо суицидальные мысли не были выявлены. В ходе данных клинических исследований сообщалось об одной суицидальной попытке, завершенных суицидов не было.

Все реакции наблюдались у детей в возрасте 12 лет в течение первого месяца от начала лечения. Неизвестно, сохраняется ли риск развития суицидальных мыслей в течение более длительного периода лечения. В схожих исследованиях у взрослых пациентов увеличения риска развития суицидальных мыслей не наблюдалось.

Родители и близкие детей и подростков, которым проводится лечение препаратом Дисмаксин, должны тщательно отслеживать появление необычных изменений в поведении, ухудшение клинических проявлений, появление суицидальных мыслей, особенно в первые месяцы лечения, а также во время изменения (как увеличения, так и уменьшения) дозы препарата.

При применении препарата были отмечены следующие симптомы: тревога, возбуждение, панические атаки, бессонница, раздражительность, агрессивность, импульсивность, акатизия, гипомания, мания. Несмотря на то, что связи между возникновением этих симптомов и появлением суицидальных явлений не выявлено, есть предположение, что такие симптомы могут быть предвестниками развития суицидальных мыслей. В случае появления указанных симптомов может потребоваться изменение режима дозирования, включая возможную отмену препарата, особенно при их внезапном возникновении и значительной выраженности.

Родители и ухаживающие лица должны быть предупреждены о необходимости ежедневно отслеживать появление у пациентов возбуждения, раздражительности, необычных изменений в поведении и других симптомов, описанных выше, а также возникновении суицидальных мыслей и немедленно сообщать о таких симптомах лечащему врачу.

Аллергические реакции. В редких случаях у пациентов, принимающих атомоксетин, отмечались аллергические реакции в виде сыпи, крапивницы, ангионевротического отёка.

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО). Атомоксетин не должен применяться в течение минимум 2-х недель после отмены ИМАО. Лечение ИМАО не должно начинаться в течение 2-х недель после отмены атомоксетина.

Влияние на сердечно-сосудистую систему. Атомоксетин может влиять на ЧСС и величину АД. Рекомендуется измерять ЧСС и АД до начала лечения и затем периодически повторять измерения во время лечения с целью выявления клинически значимого повышения указанных показателей. У большинства пациентов, получающих атомоксетин, отмечалось небольшое увеличение ЧСС (в среднем на менее 10 уд/мин) и/или повышение АД (в среднем на менее 5 мм рт. ст.), которые не характеризовались клинической значимостью. Тем не менее данные клинических исследований СДВГ указывают на то, что у некоторых пациентов (около 5–10 % детей и взрослых) отмечаются клинически значимые изменения ЧСС (на 20 уд/мин и более) и АД (на 15–20 мм рт. ст. и более). Атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с сопутствующей патологией, такой как артериальная гипертензия, тахикардия, сердечно-сосудистые и цереброваскулярные нарушения, при которых состояние пациента может ухудшиться в случае повышения АД или ЧСС. Препарат не следует применять у пациентов с тяжёлыми сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Кроме того, атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с врождённым или приобретенным удлинением интервала QT (в том числе по причине приёма сопутствующего препарата), либо наследственной отягощённостью по удлинению интервала QT. Также сообщалось о развитии ортостатической гипотензии, поэтому атомоксетин следует применять с осторожностью у пациентов с теми заболеваниями, при которых может наблюдаться артериальная гипотензия, либо внезапные перепады АД или ЧСС.

Нарушение функции печени или почек. Очень редко сообщалось о спонтанных наблюдениях поражения печени, которое проявлялось увеличением активности ферментов печени и повышением концентрации билирубина в крови с развитием желтухи. Также в очень редких случаях сообщалось о тяжёлом поражении печени вплоть до развития острой печёночной недостаточности. Приём атомоксетина следует прекратить и не возобновлять у пациентов с желтухой или лабораторными признаками поражения печени.

В клинических исследованиях у взрослых пациентов с СДВГ, принимающих атомоксетин, количество случаев задержки мочеиспускания было выше в сравнении с группой плацебо. Жалобы на задержку мочеиспускания потенциально могут расцениваться как результат применения атомоксетина.

Судорожные припадки. Применять с осторожностью у пациентов с судорожными припадками в анамнезе. Необходимо прекратить приём атомоксетина в случае развития припадков, которые не могут быть объяснены иными, чем применением атомоксетина, причинами.

Применение у детей. Недостаточно данных о безопасности и эффективности применения атомоксетина у детей до 6 лет.

Эффективность лечения атомоксетином более 18 месяцев и безопасность лечения им более 2 лет систематически не оценивались.

Применение у пожилых. Безопасность и эффективность атомоксетина у пожилых пациентов не изучались.

Агрессивное поведение или враждебность. Агрессивное поведение или враждебность часто наблюдаются у пациентов с СДВГ. Однозначных данных, свидетельствующих о том, что атомоксетин может вызывать агрессивное поведение или враждебность не существует. Однако в ходе клинических исследований агрессивное поведение или враждебность наблюдались чаще у детей, подростков и взрослых, принимающих атомоксетин (без статистически достоверных различий по сравнению с группой плацебо). Пациенты, получающие лечение по поводу СДВГ, должны наблюдаться в отношении появления у них агрессивного поведения или враждебности.

Приапизм. В ходе постмаркетингового наблюдения у взрослых и у детей отмечались редкие случаи приапизма (стойкая болезненная или безболезненная эрекция, продолжительностью более 4 часов). В случаях подозрения на приапизм необходимо незамедлительно оказать медицинскую помощь.

Влияние на рост и массу тела. В целом рост и соответствующая ему прибавка массы тела детей, принимавших атомоксетин, происходили медленнее, чем в норме, в течение первых 9-12 месяцев от начала лечения. Антропометрические показатели (масса тела и рост) после двух лет лечения были близки к норме. Необходимо наблюдение за показателями роста у пациентов, принимающих атомоксетин.

Психотические или маниакальные эпизоды. У детей и подростков без анамнестических сведений о перенесённых психотических или маниакальных эпизодах атомоксетин при приёме в обычных дозах может вызывать развитие симптомов указанных состояний, включая галлюцинации, бред и маниакальное нарушение настроения. В случае возникновения описанных симптомов следует оценить возможную роль приёма атомоксетина в их развитии и решить вопрос об отмене терапии. Подобные симптомы наблюдались приблизительно в 0,2 % случаев (у 4 пациентов из 1939 получавших атомоксетин на протяжении нескольких недель в обычных дозах) терапии атомоксетином по сравнению с отсутствием таких случаев среди 1056 пациентов, получавших плацебо, согласно результатам объединённого анализа множественных краткосрочных плацебо-контролируемых исследований.

Биполярное расстройство. В целом у пациентов, получающих терапию по поводу СДВГ с сопутствующим биполярным расстройством, следует обращать особое внимание на возможность индукции смешанных/маниакальных эпизодов под влиянием этой терапии. Определённо нельзя утверждать, могут ли симптомы, описанные выше, быть обусловлены такой индукцией. В связи с этим пациенты с имеющимися симптомами депрессии должны быть тщательным образом обследованы с целью выявления наличия или отсутствия риска развития биполярного расстройства до назначения терапии атомоксетином. Такое обследование должно включать в себя подробную историю заболевания, в том числе семейный анамнез суицидов, биполярного расстройства и депрессии.

Задержка мочеиспускания. У взрослых пациентов с СДВГ, принимавших участие в контролированных исследованиях, частота задержки мочеиспускания (1,7 %, 9/540) и затруднения мочеиспускания (5,6 %, 30/540) была выше у пациентов, принимавших атомоксетин, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо (0 %, 0/402; 0,5%, 2/402, соответственно). Двое взрослых пациентов, принимавших атомоксетин, преждевременно выбыли из исследования по причине задержки мочи, тогда как среди получавших плацебо таких случаев отмечено не было. Жалобы на задержку мочи или затруднение мочеиспускания следует рассматривать как потенциально связанные с приёмом атомоксетина.

Особые популяции. В ходе контролируемых исследований у детей с СДВГ и коморбидными хроническими моторными тиками или синдромом Туретта, у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения тиков в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе контролируемых исследований подростков с СДВГ и коморбидным большим депрессивным расстройством у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось ухудшения симптомов депрессии в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В двух контролируемых исследованиях (одно у детей и одно в популяции взрослых) пациентов с СДВГ и коморбидными тревожными расстройствами у принимавших атомоксетин пациентов не наблюдалось увеличения тревоги в сравнении с принимавшими плацебо пациентами. В ходе постмаркетингового применения поступали редкие сообщения о возникновении тревоги и депрессии или ухудшенного настроения, а также очень редкие сообщения о возникновении тиков.

Следующие симптомы были отмечены на фоне приёма атомоксетина: тревога, ажитация, панические атаки, бессонница, раздражительность, импульсивность, акатизия, гипомания и мания.

Родители и близкие должны тщательно отслеживать появление всех вышеперечисленных симптомов и суицидальных мыслей у детей и подростков, принимающих атомоксетин, и немедленно сообщать об этом лечащему врачу.

Приём атомоксетина часто сопровождается возникновением усталости, сонливости и головокружения. Пациентам следует соблюдать осторожность при вождении автомобиля или управлении другими механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Капсулы, 10 мг, 18 мг, 25 мг, 40 мг и 60 мг.

При температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности.

Отпускают по рецепту

POLPHARMA, S.A., Польша