Фосапрепитант-Тева

Фосапрепитант-Тева

лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Фосапрепитант-Тева, 150 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для
приготовления раствора для инфузий

Действующее вещество: фосапрепитант

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Фосапрепитант-Тева и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед применением препарата Фосапрепитант-Тева.
3. Применение препарата Фосапрепитант-Тева.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Фосапрепитант-Тева.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Фосапрепитант-Тева, и для чего его применяют

Препарат Фосапрепитант-Тева содержит фосапрепитант, который в организме превращается в апрепитант. Он принадлежит к препаратам, называемым «антагонистами рецепторов нейрокинина 1 (NK₁) субстанции Р».

В головном мозге человека имеются особые центры, ответственные за контроль тошноты и рвоты. Препарат Фосапрепитант-Тева блокирует поступающие в эту область сигналы, уменьшая тем самым чувство тошноты и позывы к рвоте.

Показания к применению

Препарат Фосапрепитант-Тева используется у взрослых пациентов в сочетании с другими препаратами для предотвращения тошноты и рвоты при проведении химиотерапии (лечение при онкологических заболеваниях), которая может провоцировать тошноту и рвоту умеренной или сильной степени. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фосапрепитант-Тева

Противопоказания

Не применяйте препарат Фосапрепитант-Тева:

• если у Вас аллергия на фосапрепитант, апрепитант или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• совместно с лекарствами, содержащими пимозид (используется для лечения психических заболеваний), терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях), цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением). Сообщите лечащему врачу, если вы применяете эти лекарства, так как лечение ими необходимо изменить до начала применения препарата Фосапрепитант-Тева;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фосапрепитант-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если у Вас имеется заболевание печени, сообщите об этом лечащему врачу прежде чем начать принимать препарат Фосапрепитант-Тева, потому что печень участвует в расщеплении данного препарата в организме. Врачу может потребоваться более тщательный контроль за состоянием Вашей печени.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или медицинской сестре, если во время применения препарата Фосапрепитант-Тева у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состояний:

• Реакции гиперчувствительности немедленного типа, включая покраснение, эритему, диспноэ и анафилаксию/анафилактический шок, возникающие во время или сразу после инфузии фосапрепитанта. Эти реакции гиперчувствительности обычно проходили после прекращения инфузии и использовании соответствующей терапии. Не рекомендуется возобновлять инфузию препарата, если у Вас были реакции гиперчувствительности.
• Реакции в месте введения при применении препарата Фосапрепитант-Тева. Большинство серьёзных реакций в месте введения, включая развитие тромбофлебитов и васкулитов, было описано при сопутствующем применении с препаратами с кожно-нарывным действием (например, антрациклин), в особенности при попадании препарата во внесосудистую ткань (экстравазация). Препарат Фосапрепитан-Тева нельзя вводить в виде болюсной инъекции, его следует всегда разводить и вводить в виде внутривенной инфузии. Препарат нельзя водить внутримышечно или подкожно. Если наблюдаются симптомы местного раздражения, следует прекратить инфузию и возобновить введение в другую вену.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.

Другие препараты и препарат Фосапрепитант-Тева

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли, или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это может быть особенно важно, если Вы применяете какие-либо из следующих препаратов:

• противозачаточные препараты (противозачаточные таблетки, кожные пластыри, имплантаты и некоторые внутриматочные средства (ВМС), выделяющие гормоны, могут терять эффективность при применении совместно с препаратом Фосапрепитант-Тева. Во время лечения препаратом Фосапрепитант-Тева и в течение 1 месяца после окончания применения препарата необходимо использовать альтернативные или дополнительные негормональные противозачаточные средства;
• терфенадин и астемизол (используются при сенной лихорадке и других аллергических состояниях);
• пимозид (используется для лечения психических заболеваний);
• цизаприд (используется для лечения проблем с пищеварением);
• циклоспорин, такролимус, сиролимус, эверолимус (иммунодепрессанты);
• альфентанил, фентанил (применяются для наркоза);
• хинидин (используется для лечения нарушений сердечного ритма);
• иринотекан, этопозид, винорелбин, ифосфамид (препараты, применяемые для лечения рака);
• препараты, содержащие производные алкалоидов спорыньи, такие как эрготамин и диэрготамин (используются для лечения мигрени);
• варфарин, аценокумарол (антикоагулянты) (могут потребоваться анализы крови);
• рифампицин, кларитромицин, телитромицин (антибиотики, применяемые для лечения инфекций);
• фенитоин (противосудорожное средство);
• карбамазепин (применяется для лечения депрессии и эпилепсии);
• мидазолам, триазолам, фенобарбитал (препараты, используемые в качестве успокоительного или снотворного средства);
• зверобой (растительный препарат, используемый для лечения депрессии);
• ингибиторы протеазы (используются для лечения ВИЧ-инфекции);
• кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (используются при грибковых инфекциях);
• нефазодон (используется для лечения депрессии);
• дилтиазем (препарат, применяемый для лечения повышенного артериального давления);
• кортикостероиды (например, дексаметазон, метилпреднизолон);
• успокоительные средства (например, алпразолам);
• толбутамид (противодиабетический препарат).

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Фосапрепитант-Тева противопоказано при беременности.

Кормление грудью

Препарат Фосапрепитант-Тева не следует принимать во время кормления грудью.

Контрацепция

Эффективность гормональных контрацептивов может снижаться во время и в течение 28 дней после применения фосапрепитанта. Если Вы женщина, во время лечения фосапрепитантом и в течение 1 месяца после введения последней дозы фосапрепитанта Вам следует использовать альтернативные или дополнительные негормональные средства контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования о влиянии препарата Фосапрепитант-Тева на способность управлять автомобилем и работать с механизмами не проводились. Однако некоторые нежелательные реакции, связанные с использованием препарата, могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Индивидуальные реакции при применении препарата могут быть различными (см. Раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Препарат Фосапрепитант-Тева содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу (150 мг), то есть практически не содержит натрия. Его количество очень мало для проявления негативного эффекта.

3. Применение препарата Фосапрепитант-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Фосапрепитант-Тева составляет 150 мг фосапрепитанта в 1-й день (день химиотерапии).

Пациенты с нарушениями функции почек и/или печени

Ваш лечащий врач будет регулярно проводить Вам анализы крови, чтобы оценить функцию печени и почек.

Путь и/или способ введения

Раствор для инфузии вводится медицинским работником, например, врачом или медицинской сестрой, в виде внутривенной инфузии (капельница) продолжительностью от 20 до 30 минут примерно за 30 минут до начала сеанса химиотерапии. Для профилактики тошноты и рвоты лечащий врач может попросить Вас принять другие препараты, включая кортикостероидные препараты (например, дексаметазон) и «антагонист 5НТз -рецепторов» (например, ондансетрон). При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Продолжительность лечения

Препарат назначается в 1-ый день химиотерапии в виде внутривенной инфузии продолжительностью от 20 до 30 минут, примерно за 30 минут до проведения химиотерапии. Препарат следует применять совместно с кортикостероидами и 5HT₃-антагонистами.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосапрепитант-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех пациентов.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными и опасными для жизни. Немедленно прекратите введение препарата и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций:

• Если у Вас свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отёк лица, обморок — признаки острой аллергической реакции (реакции гиперчувствительности, включая анафилактические реакции (неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно));
• Если у Вас ожог, образование волдырей на коже, боль, отёк и покраснение тканей (реакция в месте инфузии (нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100)).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Фосапрепитант-Тева

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы заметили какую-либо из следующих нежелательных реакций при лечении препаратом Фосапрепитант-Тева:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• запор, нарушения пищеварения
• головная боль
• повышенная утомляемость
• потеря аппетита
• икота
• повышенный уровень печёночных ферментов в крови

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• головокружение, сонливость
• угри, сыпь
• тревожность
• отрыжка, тошнота, рвота, изжога, боли в животе, сухость во рту, метеоризм (вздутие живота из-за скопления газов в кишечнике)
• учащённое мочеиспускание, болезненность или чувство жжения при мочеиспускании
• слабость, общее недомогание
• покраснение лица / кожи, приливы
• учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• лихорадка с повышенным риском инфицирования, снижение числа эритроцитов
• боль в месте введения, покраснение в месте введения, зуд в месте введения, воспаление вены в месте введения

Редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• заторможенность мышления, снижение энергии, нарушения вкуса
• чувствительность кожи к солнцу, чрезмерное потоотделение, жирность кожи, изъязвления на коже, зудящая сыпь, синдром Стивенса-Джонсона — токсический эпидермальный некролиз (редкая тяжёлая кожная реакция)
• эйфория (внезапное переживание сильного душевного подъёма, весёлого настроения, чувства оптимизма, абсолютного благополучия), дезориентация
• бактериальная инфекция, грибковая инфекция
• сильный запор, язва желудка, воспаление тонкой и толстой кишки, язвы во рту_, вздутие живота
• частое мочеиспускание, выделение большего количества мочи, чем обычно, наличие сахара или крови в моче
• дискомфорт в груди, отёк, изменение походки
• кашель, слизь на задней стенке глотки, раздражение горла, чихание, боль в горле
• выделения из глаз и зуд
• звон в ушах
• мышечные спазмы, мышечная слабость
• сильная жажда
• пониженная частота сердечных сокращений, сердечно-сосудистые заболевания
• снижение уровня лейкоцитов, низкий уровень натрия в крови, потеря массы тела
• рубцевание места инфузии

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие- либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор): 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Эл.почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Веб-сайт: https://roszdravnadzor. gov.ru/

5. Хранение препарата Фосапрепитант-Тева

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог его увидеть. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на этикетке флакона и/или картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C.

Приготовленный раствор хранить при температуре не выше 25 °C и использовать в течение 24 часов.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом препарата Фосапрепитант-Тева является: фосапрепитант.

Каждый флакон содержит: 150 мг фосапрепитанта (1 доза).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: динатрия эдетата дигидрат, повидон К12, меглумин, хлористоводородной кислоты раствор 1М и/или меглумина раствор 1М (см. препарат Фосапрепиатант-Тева содержит натрий).

Внешний вид препарата Фосапрепитант-Тева и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий. Уплотненная лиофилизированная масса от белого до белого с желтоватым оттенком цвета. По 941,1 мг препарата (что соответствует 150 мг фосапрепитанта — в виде фосапрепитанта димеглумина) в бесцветный стеклянный флакон вместимостью 10 мл, герметично укупоренный бромбутиловой пробкой с фторированным полимерным покрытием и обкатанный алюминиевым колпачком с полипропиленовым диском. На флакон может быть нанесён прозрачный защитный слой из термоусадочной плёнки.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Держатель регистрационного удостоверения

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд.

124 Двора А-Невиа Ст., Тель-Авив 6944020, Израиль

Производитель

С.К. СИНДАН-ФАРМАС.Р.Л.

11й Ион Михалаче бульвар, сектор 1, Бухарест, 011171, Румыния

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к локальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ

ООО «Тева»,

115054, г. Москва, ул. Валовая, 35,

Телефон: +7 (495) 644 22 34, Факс: +7 (495) 644 22 35

info@teva.ru

Листок вкладыш пересмотрен

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Приготовление раствора для инфузий Фосапрепитант-Тева:

1. Содержимое флакона необходимо растворить в 5 мл раствора 0,9 % раствора хлорида натрия. Вводите 0,9 % раствор хлорида натрия так, чтобы он стекал по стенке флакона для предотвращения образования пены. Осторожно перемешайте содержимое плавными вращательными движениями. Не встряхивать!
2. Полученный раствор наберите в шприц и перенесите полный объём препарата из флакона в мешок для инфузий или флакон, заполненный 145 мл 0,9 % раствора хлорида натрия для инъекций, для получения общего объёма раствора 150 мл и конечной концентрации 1 мг/мл. Следует осторожно перемешать содержимое мешка или флакона. Раствор для инфузии перед введением необходимо осмотреть перед введением на наличие осадка или изменения цвета.
3. Следует ввести полный объём из приготовленного пакета для инфузии (150 мл).

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий, 150 мг.

Отпускают по рецепту

S.C. Sindan-Pharma S.R.L., Румыния