Глайм

ЛП-003334

Глайм

Глимепирид

таблетки

Каждая таблетка дозировкой 1 мг содержит:

активное вещество: глимепирид — 1,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 70.0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 12,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 4,0 мг, повидон-К29-32 — 1,0 мг, смесь пигментов РВ-24880 (лактозы моногидрат — 0,81 мг, краситель оксид железа красный — 0,09 мг) — 0,9 мг, магния стеарат — 0,6 мг.

Каждая таблетка дозировкой 3 мг содержит:

активное вещество: глимепирид — 3,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 139,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тип 101 — 25,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 8,0 мг, повидон-К29-32 — 2,0 мг, смесь пигментов РВ-22865 (лактозы моногидрат — 1.71 мг, краситель оксид железа жёлтый — 0,09 мг) — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Каждая таблетка дозировкой 4 мг содержит:

активное вещество: глимепирид — 4,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 138,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая, тин 101 — 25,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 8.0 мг, повидон-К29-32 — 2,0 мг, смесь пигментов РВ-20978 (лактозы моногидрат — 1,60 мг, индигокармии — 0,20 мг) — 1,8 мг, магния стеарат — 1,2 мг.

Таблетки 1 мг

Продолговатые, плоские таблетки розового цвета с фаской, с гравировкой "G" на одной стороне таблетки и риской на другой стороне таблетки.

Таблетки 3 мг

Продолговатые, плоские таблетки бледно-жёлтого цвета с фаской, с гравировкой "G" на одной стороне таблетки и риской на другой стороне таблетки.

Таблетки 4 мг

Продолговатые, плоские таблетки голубого цвета с фаской, с гравировкой "G" на одной стороне таблетки и риской на другой стороне таблетки.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы сульфонилмочевины III поколения

A10BB12

Сахарный диабет 2 типа (в качестве монотерапии или в составе комбинированной терапии с метформином или инсулином).

• повышенная чувствительность к глимепириду или к какому-либо неактивному компоненту препарата;
• повышенная чувствительность к другим производным сульфонилмочевины или сульфаниламидным препаратам (риск развития реакций гиперчувствительности);
• сахарный диабет 1 типа;
• диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома и кома;
• тяжёлые нарушения функции печени (отсутствие клинического опыта применения);
• тяжёлые нарушения функции почек, в том числе у нацистов, находящихся на гемодиализе (недостаточность опыта клинического применения);
• беременность и период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет (недостаточность опыта клинического применения);
• редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозиая мальабсорбция (содержит лактозы моногидрат).

• в первые недели лечения (повышенный риск развития гипогликемии);
• при наличии факторов риска для развития гипогликемии (см. раздел Особые указания, может потребоваться коррекция дозы глимепирида или всей терапии);
• при интеркуррентных заболеваниях во время лечения (например, тяжёлые травмы, хирургические вмешательства, инфекционные заболевания, сопровождающиеся высокой температурой тела, и восстановительный период организма после других стрессовых состояний);
• при изменении образа жизни пациентов (изменение диеты и времени приёма ниши, увеличение или уменьшение физической активности);
• при недостаточности глюкозо-6-фосфатдегидрогеиазы;
• при нарушениях всасывания нищи и лекарственных средств из желудочно-кишечного тракта (кишечная непроходимость, парез кишечника).

Препарат Глайм противопоказан к применению при беременности. В случае планируемой беременности или при наступлении беременности пациентку следует перевести на инсулинотерапию.

Глимепирид проникает в грудное молоко. Из-за возможного риска развития гипогликемии у новорождённого следует прекратить грудное вскармливание при приёме препарата Глайм или перевести пациентку на инсулинотерапию.

Внутрь.

Как правило, доза препарата определяется целевой концентрацией глюкозы в крови. Препарат следует применять в минимальной дозе, достаточной для достижения необходимого метаболического контроля.

Во время лечения препаратом необходимо регулярно определять концентрацию глюкозы в крови. Кроме этого рекомендуется регулярный контроль концентрации гликозилированного гемоглобина.

Нарушение режима приёма препарата, например, пропуск приёма очередной дозы, не следует восполнять путём последующего приёма препарата в более высокой дозе.

Врач должен заблаговременно проинструктировать пациента о действиях, которые следует предпринять при ошибках в приёме препарата (в частности при пропуске приёма очередной дозы или при пропуске приёма пищи), или в ситуациях, когда нет возможности принять препарат.

Приём препарата

Таблетки следует принимать целиком, не разжёвывая, запивая достаточным количеством жидкости (около 0,5 стакана). При необходимости таблетки препарата Глайм могут быть разделены вдоль риски на 2 равные части.

Начальная доза и подбор дозы

Начальная доза препарата составляет 1 мг 1 раз в сутки. При необходимости (в случае недостаточного контроля концентрации глюкозы в крови) суточная доза может быть постепенно увеличена (с интервалами в 1 — 2 недели между периодами повышения дозы) под регулярным контролем концентрации глюкозы в крови. Рекомендуется повышение дозы со следующим интервалом: I мг — 2 мг — 3 мг — 4 мг — 6 мг (- 8 мг) в сутки. Обычно суточная доза глимепирида у пациентов с хорошим гликсмическмм контролем составляет 1 мг — 4 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 6 мг, так как суточная доза более 6 мг является более эффективной только у небольшого количества пациентов.

Режим дозирования

Бремя и кратность приёма препарата врач определяет с учётом образа жизни пациента (время приёма пищи, количество физических нагрузок). Суточную дозу назначают в один приём непосредственно перед или во время плотного завтрака или первого основного приёма пищи. Очень важно после приёма препарата не пропускать приём нищи во избежание развития гипогликемии.

Так как улучшение метаболического контроля ассоциируется с повышением чувствительности к инсулину, в ходе лечения возможно снижение потребности в глимепириде. Для того чтобы избежать развития гипогликемии необходимо своевременно уменьшить дозу или прекратить приём препарата.

Состояния, при которых также может потребоваться коррекция дозы глимепирида:

• снижение массы тела у пациента;
• изменения образа жизни пациента (изменение диеты, времени приёма пищи, количества физических нагрузок);
• возникновение других факторов, которые приводят к предрасположенности к развитию гипогликемии или гипергликемии.

Продолжительность лечения

Лечение глимепиридом обычно проводится длительно.

Перевод пациента с другого перорального гипогликемического препарата на глимепирид Не существует точного соотношения между дозами глимснирида и другими пероральными гипогликемическими средствами. При переводе с таких препаратов на глимепирид рекомендуемая начальная суточная доза последнего составляет 1 мг (даже в том случае, если пациента переводят на глимепирид с максимальной дозы другого перорального гипогликемического препарата). Любое повышение дозы глимепирида следует проводить поэтапно с учётом ответа на глимепирид в соответствии с приведёнными выше рекомендациями. Необходимо учитывать интенсивность и длительность эффекта предшествующего гипогликемического средства. Может потребоваться прерывание лечения во избежание аддитивного эффекта, который повышает риск развития гипогликемии.

Применение в комбинации с метформином

У пациентов с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приёме глимепирида или метформина в максимальных суточных дозах может быть начато лечение комбинацией этих двух препаратов. При этом проводившееся ранее лечение или глимепиридом, или метформином продолжается в тех же дозах, а дополнительный приём метформина или глимепирида начинают с низкой дозы, которая затем титруется в зависимости от целевого показателя гл и кем и чес ко го контроля, вплоть до максимальной суточной лозы. Комбинированную терапию следует начинать под строгим медицинским наблюдением.

Применение в комбинации с инсулином

Пациентам с недостаточно контролируемым сахарным диабетом при приёме глимепирида в максимальной суточной дозе может быть одновременно назначен инсулин. В этом случае последняя, назначенная пациенту доза глимепирида, остаётся неизменной. При этом лечение инсулином начинается с низких доз, которые постепенно повышаются под контролем концентрации глюкозы в крови. Комбинированное лечение проводится под тщательным медицинским наблюдением.

Пациенты с нарушением функции почек могут быть более чувствительны к гипогликемическому эффекту глимепирида. Данные по применению препарата у пациентов е почечной недостаточностью ограничены (ем. разделы Фармакокинетика, Противопоказания).

Данные по применению препарата у пациентов с печёночной недостаточностью ограничены (см. раздел Противопоказания).

Применение препарата у детей

Данных но применению препарата у детей недостаточно

Частота побочных реакций при приёме глимепирида распределяется следующим образом: очень частые (≥10 %); частые (≥1% и <10%); нечастые (≥0,1 % и <1%); редкие (≥0,01% и <0,1 %); очень редкие (<0,01 %); частота неизвестна (нельзя установить на основании имеющихся данных).

Со стороны крови и лимфатической системы: редкие — тромбоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, эритроцитопения, гемолитическая анемия и панцитопения¹); частота неизвестна — тяжёлая тромбоцитопения с количеством тромбоцитов менее 10000/мкл и тромбоцитопеническая пурпура.

Со стороны иммунной системы: очень редкие — лейкоцитокластический васкулит, лёгкие реакции гиперчувствительности, которые могут прогрессировать до серьёзных реакций, сопровождающихся одышкой, резким снижением артериального давления и в некоторых случаях анафилактическим шоком; частота неизвестна — перекрёстные аллергические реакции с другими производными сульфонилмочевины, сульфониламидами или прочими родственными соединениями.

Со стороны обмена веществ и питания: редкие — гипогликемия²)(смотри раздел Передозировка).

Со стороны органа -зрения: частота неизвестна — нарушения зрения³).

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редкие — тошнота, рвота, диарея, ощущение тяжести или переполнения в эпигастрии, боли в животе⁴).

Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редкие — нарушение функции печени (например, холестаз и желтуха), гепатит и печёночная недостаточность; частота неизвестна — повышение активности «печёночных» ферментов.

Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — реакции гиперчувствительности в виде кожного зуда, сыпи, крапивницы и реакций фоточувствительности.

При появлении симптомов крапивницы следует немедленно обратиться к врачу.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редкие — гипонатринемия.

¹⁾ Данные нарушения, как правило, обратимы после прекращения лечения.

²⁾Данные гипогликемические реакции в основном возникают сразу после приёма препарата, могут быть тяжёлыми и сложно поддаваться коррекции. Частота данных реакций зависит от приёма других гипогликемических препаратов и иных индивидуальных факторов риска, таких как особенности диеты и доза препарата (смотри раздел Особые указания).

³⁾Данные нарушения преходящие и, как правило, возникают в начале лечения из-за изменений концентрации глюкозы в крови. Их причиной является временное изменение набухаемости хрусталиков, зависящее от концентрации глюкозы в крови, и за счёт этого изменение показателя преломления хрусталиков.

⁴⁾Данные реакции в редких случаях приводят к отмене лечения глимепиридом.

Острая передозировка, а также длительное лечение высокими дозами глимепирида могут привести к развитию тяжёлой угрожающей жизни гипогликемии.

Симптомы гипогликемии — головная боль, чувство голода, тошнота, рвота, чувство усталости, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, нарушение концентрации внимания, бдительности и скорости реакций, депрессия, спутанность сознания, речевые расстройства, афазия, зрительные расстройства, тремор, парез, сенсорные нарушения, головокружение, потеря самоконтроля, делирий, церебральные судороги, нарушение сознания или потеря сознания вплоть до комы, поверхностное дыхание, брадикардия. Кроме этого могут возникать проявления адренергической контррегуляции в ответ на гипогликемию, такие как появление холодного липкого пота, беспокойство, тахикардия, артериальная гипертензия, стенокардия, ощущение сердцебиения и нарушения сердечного ритма. Клиническая картина тяжёлой гипогликемии может напоминать инсульт. Симптомы гипогликемии почти всегда исчезают после её устранения.

Лечение

Как только будет обнаружена передозировка, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если пациент в сознании, гипогликемия почти всегда может быть быстро купирована немедленным приёмом углеводов (глюкозы, кусочка сахара, сладкого фруктового сока или чая). В связи с этим пациент должен всегда иметь при себе не менее 20 г глюкозы (не менее 4-х кусочков сахара). Сахарозаменители неэффективны в лечении гипогликемии.

Если приём углеводов не снял симптомы гипогликемии, то об этом необходимо сообщить врачу и купировать её в условиях стационара. До того момента, пока врач не решит, что пациент находится вне опасности, пациенту необходимо тщательное медицинское наблюдение. Следует помнить, что гипогликемия может возобновиться после первоначального восстановления концентрации глюкозы в крови.

При приёме высоких доз глимепирида может понадобиться промывание желудка и приём активированного угля.

В случаях тяжёлой передозировки рекомендуется перевод пациента в отделение интенсивной терапии.

Как можно быстрее начинают введение декстрозы, при необходимости в виде внутривенного струйного введения 50 мл 40 % раствора, с последующим введением 10 % раствора, с тщательным мониторингом концентрации глюкозы в крови. Альтернативным лечением тяжёлой гипогликемии может служить подкожное или внутримышечное введение раствора глюкагона в дозе 0,5-1 мл (вводится родственником пациента). Дальнейшее лечение должно быть симптоматическим. После быстрого восстановления концентрации глюкозы в крови обязательно необходимо проведение внутривенной инфузии раствора декстрозы в более низкой концентрации для предотвращения возобновления гипогликемии. Концентрация глюкозы в крови у таких пациентов должна постоянно контролироваться в течение 24 ч. В тяжёлых случаях затяжное течение гипогликемии может сохраняться в течение нескольких дней.

При лечении гипогликемии вследствие случайного приёма препарата грудными детьми или детьми младшего возраста следует тщательно корректировать дозу декстрозы во избежание развития гипергликемии. Введение декстрозы следует проводить под постоянным контролем концентрации глюкозы в крови.

При совместном приёме глимепирида с другими лекарственными средствами может как повышаться, так и ослабляться его гипогликемический эффект. По этой причине совместный приём других препаратов можно начинать исключительно после рекомендации врача.

Глимепирид метаболизируется цитохромом P4502С9 (изоферментом CYP2C9), что следует учитывать при его одновременном применении с индукторами (например, рифампицин) или ингибиторами (например, флуконазол) изофермента CYP2C9. Результаты исследования взаимодействия in vivo показали увеличение AUC глимепирида приблизительно в 2 раза при совместном приёме с одним из самых сильных ингибиторов изофермента CYP2C9 флуконазолом.

Потенцирование гипогликемического действия и в некоторых случаях связанное с этим возможное развитие гипогликемии может наблюдаться при одновременном применении глимепирида с:

• фенилбутазоном, азапропазоном, оксифенбутазоном,
• инсулином, другими гипогликемическими средствами для приёма внутрь,
• салицилатами и пара-аминосалициловой кислотой,
• анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами,
• хлорамфениколом, сульфаниламидами пролонгированного действия, тетрациклинами, хинолоновыми антибиотиками и кларитромицином,
• производными кумарина,
• фенфлурамином,
• дизопирамидом,
• фибратами,
• ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента,
• флуоксетином, ингибиторами моноаминоксидазы,
• аллопуринолом, пробенецидом, сульфинпиразоном,
• симпатолитиками (в том числе гуапетидином),
• циклофосфамидом, трофосфамидом и ифосфамидом,
• миконазолом, флуконазолом,
• пентоксифиллином (при парентеральном введении в высоких дозах),
• тритоквалином.

Уменьшение гипогликемического действия и связанное с этим повышение концентрации глюкозы в крови возможно при одновременном применении с:

• эстрогенами и прогестагенами,
• салуретиками, тиазидными диуретиками,
• йодсодержащими гормонами щитовидной железы, глюкокортикостероидами,
• фенотиазинами, хлориромазином,
• симпатомиметическими средствами (в том числе эпинефрином),
• никотиновой кислотой (в высоких дозах) и её производными,
• слабительными средствами (при длительном применении),
• фенитоином, диазоксидом,
• глюкагоном, барбитуратами и рифампицином,
• ацетазоламидом.

БлокаторыН₂-гистаминовых рецепторов, бета-адреноблокаторы, клонидин и резерпин способны как усиливать, так и уменьшать гипогликемическое действие глимепирида.

Под влиянием симпатолитических средств, таких как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, признаки адренергической контррегуляции в ответ на гипогликемию могут уменьшаться или отсутствовать.

На фоне приёма глимепирида возможно усиление или ослабление действия производных кумарина.

Однократное или хроническое употребление алкоголя может как усиливать, так и ослаблять гипогликемическое действие глимепирида.

Колесевелам связывается с глимепиридом и уменьшает его всасывание из желудочно-кишечного тракта. В случае применения глимепирида, по крайней мере, за 4 ч до приёма колесевелама никакого взаимодействия не наблюдается. Поэтому глимепирид следует принимать, но крайней мере, за 4 ч до приёма колесевелама.

Известно, что препараты группы сульфонилмочевины могут вызвать гипогликемию, несмотря на соблюдение всех рекомендаций по её предупреждению.

Если пациента с сахарным диабетом лечат разные врачи (например, во время пребывания в больнице после несчастного случая, при заболевании в выходные дни), он должен обязательно сообщить им о своём заболевании и о предшествующем лечении.

Залогом успешного лечения сахарного диабета являются соблюдение диеты, регулярные физические нагрузки, а также рутинный контроль результатов анализов крови и мочи. Рекомендуется также дополнительно определять концентрацию гликозилировнного гемоглобина.

Возможно отсутствие результата лечения пероральными гипогликемическими средствами, а также при инсулинотерапии в том случае, если пациент не придерживается рекомендованной диеты.

Если у пациента возникает гипогликемия после приёма 1 мг глимепирида, то это указывает на то, что концентрацию глюкозы в крови можно контролировать с помощью диеты.

При стрессовых состояниях, таких как травма, хирургические вмешательства, инфекции, протекающие с фебрильной температурой, возможно ухудшение метаболического контроля у пациентов с сахарным диабетом, поэтому для поддержания адекватного метаболического контроля может потребоваться временный перевод на инсулинотерапию. В первые недели лечения возможно повышение риска развития гипогликемии, что требует особенно тщательного контроля концентрации глюкозы в крови.

К факторам, способствующим риску развития гипогликемии относятся:

• нежелание или неспособность пациента (более часто наблюдающаяся у пациентов пожилого возраста) к сотрудничеству с врачом;
• недоедание, нерегулярный приём пиши или пропуски приёма пищи;
• дисбаланс между физическими нагрузками и потреблением углеводов;
• изменение диеты;
• употребление алкоголя, особенно в сочетании с пропусками приёма пищи;
• тяжёлые нарушения функции ночек;
• тяжёлые нарушения функции печени (у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции печени показан перевод на инсулинотерапию, по крайней мере, до достижения метаболического контроля);
• передозировка глимепирида;
• некоторые некомпенсированные эндокринные расстройства, нарушающие углеводный обмен или адренергическую контррегуляцию в ответ па гипогликемию (например, некоторые нарушения функции щитовидной железы и переднего отдела гипофиза, недостаточность коры надпочечников);
• одновременный приём некоторых лекарственных средств (смотри раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами).

Лечение производными сульфонилмочевины, к которым относится и глимепирид, может привести к развитию гемолитической анемии, поэтому у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы следует соблюдать особую осторожность при назначении глимепирида, предпочтительно применять гипогликемические средства, не являющиеся производными сульфонилмочевины.

В случае наличия вышеперечисленных факторов риска развития гипогликемии, а также при возникновении интеркуррентных заболеваний но время лечения или изменении образа жизни пациента, может потребоваться коррекция лозы глимепирида или всей терапии.

Симптомы гипогликемии, возникающие вследствие адренергической контррегуляции организма в ответ на гипогликемию, могут быть слабо выраженными или отсутствовать при постепенном развитии гипогликемии, у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушениями со стороны вегетативной нервной системы или у пациентов, получающих бета-адреноблокаторы, клонидин, резерпин, гуанетидин и другие симпатолитические средства.

Гипогликемия может быть быстро устранена при немедленном приёме быстро усваивающихся углеводов (глюкозы или сахарозы). Как и при приёме других производных сульфонилмочевины, несмотря на первоначальное успешное купирование гипогликемии, гипогликемия может возобновиться. Поэтому пациенты должны оставаться под постоянным наблюдением. Тяжёлая или длительная гипогликемия лишь на время купируется приёмом углеводов, данные состояния требуют госпитализации и медикаментозной терапии.

Во время лечения глимепиридом требуется проведение регулярного контроля функции печени и картины периферической крови (особенно количества лейкоцитов и тромбоцитов).

Такие побочные эффекты как тяжёлая гипогликемия, серьёзные изменения картины крови, тяжёлые аллергические реакции, печёночная недостаточность могут при определённых обстоятельствах представлять угрозу для жизни, поэтому в случае развития подобных реакций пациент должен сразу же информировать о них лечащего врача, прекратить приём препарата и не возобновлять приём без рекомендации врача.

В начале лечения, после изменения лечения или при нерегулярном приёме глимепирида может отмечаться обусловленное гипо- или гипергликемией снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций. Это может отрицательно сказаться на способности к управлению различными транспортными средствами и механизмами.

Таблетки, 1 мг, 3 мг, 4 мг.

При температуре не выше 30 °C. Хранить в недоступном для детей месте!

3 года. Не применять но истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

FHI ZDRAVLJE AD LESKOVAC, Сербия