Инлита^®

ЛП-№(000687)-(РГ-RU)

Инлита^®

Акситиниб

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Противоопухолевое средство - протеинтирозинкиназы ингибитор

L01XE17

Инлита^®, 1 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инлита^®, 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: акситиниб

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может нанести вред их здоровью, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу, работнику аптеки или медсестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка- вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Инлита^®, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Инлита^®.
3. Приём препарата Инлита^®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Инлита^®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Инлита^®, и для чего его применяют

Фармакотерапевтическая группа: Противоопухолевые средства, ингибиторы протеинкиназы

Способ действия препарата

Инлита^® — это лекарственный препарат, содержащий в качестве действующего вещества акситиниб. Акситиниб уменьшает приток крови к опухоли и замедляет её рост.

Показания к применению

Препарат Инлита^® применяется для лечения распространённого рака почки (распространённого почечно-клеточного рака) у взрослых, в случае если другое лекарственное средство больше не эффективно в предотвращении прогрессирования заболевания.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Инлита^®

Противопоказания

Не принимайте препарат Инлита^®:

Если у Вас аллергия на акситиниб или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6).

Если Вы предполагаете, что у Вас есть аллергия, проконсультируйтесь по этому вопросу со своим лечащим врачом.

Особые указания и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом в следующих случаях:

• Если у Вас высокое артериальное давление.

Приём препарата Инлита^® может приводить к повышению артериального давления. Важно проверить Ваше артериальное давление до начала приёма данного препарата и делать это регулярно в ходе лечения. Если у Вас повышено артериальное давление (артериальная гипертензия). Вам могут назначить препараты для снижения артериального давления. Ваш лечащий врач должен удостовериться, что Ваше артериальное давление хорошо контролируется до назначения препарата Инлита^® и в ходе терапии данным препаратом.

• Если у Вас имеются проблемы со щитовидной железой.

Приём препарата Инлита^® может приводить к появлению проблем в работе щитовидной железы. Поставьте в известность своего лечащего врача, если во время приёма данного препарата Вы станете быстрее уставать, обнаружите, что Вам, как правило, холоднее, чем другим людям или Ваш голос станет более низким. Необходимо исследовать функцию щитовидной железы до начала приёма препарата Инлита^®, а также проводить регулярные проверки в ходе приёма данного препарата. Если до назначения данного препарата или в ходе его приёма будет установлено, что Ваша щитовидная железа не вырабатывает тиреоидные гормоны в достаточном количестве, Вам потребуется проведение заместительной терапии тиреоидными гормонами.

• Если у Вас недавно наблюдалось образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза.

Если у Вас во время приёма данного препарата появятся такие симптомы, как боль или чувство сдавления в груди, боль в руках, спине, шее или челюсти, одышка, онемение или слабость в одной половине тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение, следует немедленно обратиться за медицинской помощью и связаться со своим лечащим врачом.

• Если у Вас повышенная кровоточивость.

Приём препарата Инлита^® может повышать вероятность развития кровотечений. Если у Вас разовьётся кровотечение, появится кашель с кровью или мокрота с кровью, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

• Если у Вас имеется или наблюдалась ранее аневризма (расширение и истончение стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
• Если в ходе терапии данным препаратом у Вас появится выраженная боль в желудке (животе) или непроходящие боли в желудке.

Приём препарата Инлита^® может повышать риск возникновения перфораций в желудке или кишечнике или формирования свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела).

Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится сильная боль в животе, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.

• Если у Вас планируется оперативное вмешательство или у Вас имеется незажившая рана.

Ваш лечащий врач должен отменить приём препарата Инлита^®, как минимум, за 24 часа до проведения оперативного вмешательства, поскольку данный препарат может оказывать влияние на процесс заживления ран. Приём препарата возобновляют после заживления раны.

• Если в ходе лечения данным лекарственным препаратом у Вас появятся следующие симптомы: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или нарушения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом. Данные симптомы могут служить проявлением редкого неврологического нежелательного явления, который называется синдромом обратимой задней лейкоэнцефалопатии.

• Если у Вас имеются какие-либо проблемы с печенью.

Ваш лечащий врач должен назначить Вам анализы крови для проверки функции печени до начала приёма препарата Инлита^®, а также в ходе лечения данным препаратом.

• Если в ходе лечения данным препаратом у Вас появится выраженная усталость, у Вас отекут живот, ноги или лодыжки, появится одышка или начнут набухать вены шеи.

Приём препарата Инлита^® может повышать риск развития сердечной недостаточности. Периодически в ходе лечения акситинибом Ваш лечащий врач должен проводить контроль Вашего состояния здоровья на предмет выявления признаков или симптомов сердечной недостаточности.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата Инлита^® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Инлита^®

Сообщите своему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на Инлита^®, и Инлита^® может влиять на другие препараты. Пожалуйста, сообщите лечащему врачу обо всех препаратах, которые Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать, включая препараты безрецептурного отпуска, витамины и препараты растительного происхождения. Перечень лекарственных средств, приведённый в данном листке-вкладыше, может включать не все из тех, которые вступают во взаимодействие с препаратом Инлита^®.

Следующие лекарственные средства могут повышать риск развития нежелательных реакций при приёме препарата Инлита^®:

• кетоконазол или итраконазол — препараты, используемые для лечения грибковых инфекций;
• кларитромицин, эритромицин или телитромицин — антибиотики, используемые для лечения бактериальных инфекций;
• атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир — препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции/СПИДа;
• нефазодон — препарат, используемый для лечения депрессии.

Следующие лекарственные средства могут снижать эффективность препарата Инлита^®:

• рифампицин, рифабутин или рифапентин — средства, используемые для лечения туберкулёза;
• дексаметазон глюкокортикоидное лекарственное средство, назначаемое при различных состояниях, включая серьёзные заболевания;
• фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — противоэпилептические средства, используемые для лечения судорог или припадков;
• препараты растительного происхождения, в состав которых входит Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum), используемые для лечения депрессии.

Вам не следует применять эти лекарственные средства во время лечения препаратом Инлита^®. Поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарственных средств. Ваш лечащий врач может изменить дозу этих лекарственных средств, изменить дозу препарата Инлита^® или перевести Вас на приём другого препарата.

Препарат Инлита^® может усиливать нежелательные реакции, связанные с приёмом теофиллина (препарата, используемого для лечения бронхиальной астмы или других заболеваний лёгких).

Препарат Инлита^® с пищей и напитками

Не следует принимать данный лекарственный препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым соком, поскольку это может повысить вероятность развития нежелательных реакций.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что возможно беременны, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
• Препарат Инлита^® может нанести вред ещё неродившемуся ребёнку или ребёнку, находящемуся на грудном вскармливании.
• Не следует принимать данный лекарственный препарат во время беременности. Если Вы беременны или можете забеременеть, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед началом приёма этого препарата.
• Необходимо пользоваться надёжными средствами контрацепции для предотвращения беременности во время лечения препаратом Инлита^® и в течение 1 недели после приёма последней дозы данного препарата.
• Не следует кормить грудью во время лечения препаратом Инлита^®. Если Вы кормите своего ребёнка грудью, Вам необходимо обсудить со своим лечащим врачом что Вам следует сделать — прекратить грудное вскармливание или приём препарата Инлита^®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не садитесь за руль, если Вы чувствуете головокружение, усталость, сонливость или нечёткость зрения после приёма.

Препарат Инлита^®, содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приёмом данного лекарственного препарата.

Препарат Инлита^® содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, покрытую плёночной оболочкой, то есть практически не содержит натрия.

3. Приём препарата Инлита^®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата составляет 5 мг 2 раза в сутки. Ваш лечащий врач может впоследствии увеличить или уменьшить дозу препарата Инлита^® в зависимости от того, как Вы переносите лечение данным препаратом.

При хорошей переносимости дозы акситиниба 7 мг 2 раза в сутки Ваш врач может увеличить дозу до максимальной — 10 мг 2 раза в сутки.

В том случае, если у Вас наблюдаются проблемы с печенью, Ваш врач может снизить дозу препарата. Ваш врач также может корректировать дозу в зависимости от того, какие препараты Вы принимаете одновременно с акситинибом.

Путь и (или) способ введения

Таблетки необходимо принимать вне зависимости от приёма пищи, проглатывая их целиком и запивая водой. Интервал между приёмами препарата Инлита^® должен составлять приблизительно 12 часов.

Если Вы приняли большее количество препарата Инлита^®, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток или большую дозу препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом своему лечащему врачу. По возможности покажите врачу упаковку от препарата или данный листок-вкладыш. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы пропустили приём препарата Инлита^®

Примите следующую дозу препарата в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата для восполнения пропущенной.

Если во время приёма препарата Инлита^® у Вас была рвота

В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Инлита^®

Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с назначением Вашего лечащего врача или Вам кажется, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему лечащему врачу.

Если у Вас возникнут дополнительные вопросы по приёму этого лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Инлита^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Описание нежелательных реакции

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьёзными. Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из перечисленных далее серьёзных нежелательных реакций (см. также раздел: «О чём следует знать перед приёмом препарата Инлита^®»):

• Сердечная недостаточность. Если Вы почувствуете выраженную усталость, у Вас увеличится в объёме живот, появятся отеки на ногах, одышка или начнут набухать вены шеи, поставьте об этом в известность своего лечащего врача.
• Образование сгустков крови в венах и артериях (виды кровеносных сосудов), в том числе проявляющееся в виде инсульта, инфаркта, тромбоэмболии или тромбоза. Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: боли за грудиной или ощущения давящего характера, отдающие в руки, спину, шею или челюсть, одышка, онемение или слабость одной половины тела, нарушение речи, головная боль, нарушения зрения или головокружение.
• Кровотечение. Немедленно поставьте в известность своего лечащего врача; если в процессе лечения препаратом Инлита^® у Вас разовьётся серьёзное кровотечение или появится какой-либо из следующих симптомов: чёрный дёгтеобразный стул, кашель кровью или мокрота с кровью или изменение психического состояния.
• Перфорация в желудке или кишечнике или образование свища (канала патологического происхождения, соединяющего одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас появится сильная боль в животе.
• Выраженное повышение артериального давления (гипертонический криз). Поставьте в известность своего лечащего врача, если у Вас сильно повысится артериальное давление, появится выраженная головная боль или сильная боль в грудной клетке.
• Обратимый отёк головного мозга (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии). Немедленно обратитесь за неотложной помощью и свяжитесь со своим лечащим врачом при возникновении следующих симптомов: головная боль, спутанность сознания, судороги (припадки) или изменения зрения с высоким артериальным давлением или без него.

Другие возможные нежелательные реакции препарата Инлита^®:

Очень часто: могут возникать у более чем 1 человека из 10

• высокое артериальное давление или повышение артериального давления
• диарея, тошнота или рвота, боль в области желудка, расстройство желудка, боли во рту, языке или горле, запор
• одышка, кашель, охриплость голоса
• упадок сил, слабость или усталость
• недостаточная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови)
• покраснение и отёчность ладоней рук или подошв стоп (ладонно-подошвенный синдром), сыпь на коже, сухость кожи
• боль в суставах, боль в руках или ногах
• потеря аппетита
• белок в моче (может показать Ваш анализ мочи)
• снижение веса тела
• головная боль, искажение вкусовых ощущений или утрата вкусовой чувствительности

Часто: могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• дегидратация (обезвоживание организма)
• почечная недостаточность
• метеоризм (газы), геморрой, кровотечение из дёсен, кровотечение из прямой кишки, чувство жжения или покалывания в полости рта
• повышенная активность щитовидной железы (может показать Ваш анализ крови)
• боль в горле или носу и чувство першения в горле
• боль в мышцах
• кровотечение из носа
• зуд кожи, покраснение кожи, выпадение волос
• звон/шум в ушах (тиннитус)
• снижение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш анализ крови)
• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) (клеток, которые участвуют в процессе свёртывания крови) (может показать Ваш анализ крови)
• появление красных клеток крови (эритроцитов) в моче (может показать Ваш анализ мочи)
• изменение химического состава крови / изменение уровня активности ферментов в крови (может показать Ваш анализ крови)
• повышение количества красных клеток крови (эритроцитов) (может показать Ваш анализ крови)
• отёк живота, нижних конечностей или лодыжек, набухание шейных вен, повышенная утомляемость, одышка (признаки сердечной недостаточности)
• свищ (канал патологического происхождения, соединяющий одну естественную полость тела с другой полостью или поверхностью тела)
• головокружение
• воспаление желчного пузыря

Нечасто: могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• снижение количества белых клеток крови (лейкоцитов) (может показать Ваш анализ крови)

Неизвестно: исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• Расширение или ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризма и расслоение артерий).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в этом листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4; стр. 1. Россия.

Тел: +7(499)578-02-20

E-mail: info @rosz dravnadzor. gov.ru

Web-site: http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Нур-Султан, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Тел.: +7 (7172) 78-99-02

Эл.почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29

Эл.почта: rcpl@rceth.by. rceth@rceth.bv

http://www.rceth.by

5. Хранение препарата Инлита^®

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после слова «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 30°С.

Не применяйте препарат, если Вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препарат не следует выбрасывать в канализацию или с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, врача и медсестры как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Инлита^® содержит

Действующим веществом препарата Инлита^® является акситиниб.

Акситиниб, 1 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 1 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат

Состав оболочки: Опадрай^® II Красный 32К15441 (гипромеллоза (ГПМЦ 2910/гипромеллоза 15сП, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин (глицерина триацетат), краситель железа оксид красный) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности, касающиеся вспомогательных веществ»),

Акситиниб, 5 мг, таблетка, покрытая плёночной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг акситиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: микрокристаллическая целлюлоза, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, магния стеарат

Состав оболочки: Опадрай^® II Красный 32К15441 (гипромеллоза (ГПМЦ 2910/гипромеллоза 15сП, титана диоксид, лактозы моногидрат, триацетин (глицерина триацетат), краситель железа оксид красный) (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности, касающиеся вспомогательных веществ»).

Внешний вид Инлита^® и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 1 мг, 5 мг

Инлита^® 1мг - красные овальные таблетки, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой «Pfizer» на одной стороне, «1» и «XNB» — на другой.

Инлита^® 5 мг — красные треугольные таблетки, покрытые плёночной оболочкой с гравировкой «Pfizer» на одной стороне, «5» и «XNB» — на другой.

По 14 таблеток в ПА/алюминий/ПВХ/алюминиевом блистере; по 2 или 4 блистера вместе с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Соединенные Штаты Америки

Пфайзер Инк.

235 Ист 42 Стрит, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк 10017

+ 1(212)- 733-2323

https //www.pfizer.com/contact/email

Производитель

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ,

Моосвальдаллее 1. 79090 Фрайбург, Германия

Перечень представителей держателя регистрационного удостоверения на территории Союза

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495)287-5000

Факс: +7 (495) 287-5300/287-5067

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7(727)250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью

«Pfizer Export B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17)309-38-00

Факс: +375 (17)309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться

Торговые названия препарата в странах ЕАЭС:

Инлита^® — Российская Федерация

Инлита — Республика Беларусь

Инлайта^® — Республика Казахстан

Листок-вкладыш пересмотрен

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 1 мг и 5 мг.

Отпускают по рецепту

Pfizer Manufacturing Deutschland, GmbH, Германия