Кетонал

П N013942/06

Кетонал

Кетопрофен

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

ядро таблетки: действующее вещество: кетопрофен 100,000 мг;

вспомогательные вещества: магния стеарат 1,600 мг; кремния диоксид коллоидный 1,200 мг; повидон 5,000 мг; крахмал кукурузный 44,200 мг; тальк 8,000 мг; лактоза 60,000 мг;

состав плёночной оболочки: гипромеллоза (4,622 мг), макрогол 400 (0,940 мг), индигокармин Е132 (0,153 мг), титана диоксид (1,054 мг), тальк (0,281 мг), воск карнаубский (0,050 мг).

Светло-голубые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

M02AA10

Симптоматическая терапия болезненных и воспалительных процессов различного происхождения, в том числе:

- воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата:

• ревматоидный артрит;
• серонегативные артриты: анкилозирующий спондилоартрит — болезнь Бехтерева, псориатический артрит, реактивный артрит (синдром Рейтера);
• подагра, псевдоподагра;
• остеоартроз;
• тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;

- болевой синдром, в том числе слабый, умеренный и выраженный:

• головная боль;
• зубная боль;
• посттравматический и послеоперационный болевой синдром;
• болевой синдром при онкологических заболеваниях;
• альгодисменорея.

- Гиперчувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а также салицилатам или другим НПВП;

- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости АСК или других НПВП (в том числе в анамнезе);

- ринит или крапивница в анамнезе, вызванные приёмом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП;

- язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, язвенный колит, болезнь Крона;

- гемофилия и другие нарушения свёртываемости крови;

- детский возраст (до 15 лет);

- тяжёлая печёночная недостаточность;

- тяжёлая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);

- декомпенсированная сердечная недостаточность;

- послеоперационный период после аортокоронарного шунтирования;

- желудочно-кишечные, цереброваскулярные и другие кровотечения (или подозрение на кровотечение);

- прогрессирующие заболевания почек, дивертикулит, активное заболевание печени, воспалительные заболевания кишечника, подтверждённая гиперкалиемия;

- непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;

- хроническая диспепсия;

- III триместр беременности;

- период грудного вскармливания.

Бронхиальная астма в анамнезе, клинически выраженные сердечно-сосудистые, цереброваскулярные заболевания и заболевания периферических артерий, дислипидемия, прогрессирующие заболевания печени, печёночная недостаточность, гипербилирубинемия, алкогольный цирроз печени, почечная недостаточность (КК 30–60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, заболевания крови, дегидратация, сахарный диабет, анамнестические данные о развитии язвенного поражения желудочно-кишечного тракта, наличие инфекции Helicobacter pilory, тяжёлые соматические заболевания, пожилой возраст, курение, сопутствующая терапия антикоагулянтами (например, варфарин), антиагрегантами (например, ацетилсалициловая кислота), глюкокортикостероидами для приёма внутрь (например, преднизолон), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (например, циталопрам, сертралин), длительное применение НПВП; пожилые пациенты, принимающие диуретики; пациенты с уменьшением объёма циркулирующей крови.

Применять препарат беременным женщинам в Ⅰ и Ⅱ триместрах беременности возможно только в случае, когда преимущества для матери оправдывают возможный риск для плода.

Противопоказано применение кетопрофена у беременных женщин во время Ⅲ триместра беременности из-за возможности развития слабости родовой активности матки и/или преждевременного закрытия артериального протока, возможного увеличения времени кровотечения, маловодия и почечной недостаточности.

На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко, поэтому при необходимости применения кетопрофена в период грудного вскармливания, следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Внутрь.

Кетонал^® таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг следует проглатывать целиком во время или после еды, запивая водой или молоком (объём жидкости должен быть не менее 100 мл).

Обычно препарат назначают по 1 таблетке 2 раза в день.

Препараты для приёма внутрь Кетонал^® можно сочетать с применением ректальных суппозиториев, например, пациент может принять 1 таблетку (100 мг) Кетонал^® утром и ввести 1 суппозиторий (100 мг) ректально вечером. Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.

Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу препарата.

С целью снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), пациентам с факторами риска рекомендуется одновременно назначать приём ингибиторов протонной помпы.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны системы кроветворения и лимфатической системы

редко: геморрагическая анемия; частота неизвестна: агранулоцитоз, тромбоцитопения, нарушение функции костного мозга.

Нарушения со стороны иммунной системы

частота неизвестна: анафилактические реакции (включая анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы

нечасто: головная боль, головокружение, сонливость; редко: парестезии; частота неизвестна: судороги, нарушение вкусовых ощущений.

Нарушения психики

частота неизвестна: эмоциональная лабильность.

Нарушения со стороны органов чувств

редко: нечёткость зрения, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы

частота неизвестна: сердечная недостаточность, повышение артериального давления, вазодилатация.

Нарушения со стороны дыхательной системы

редко: обострение бронхиальной астмы; частота неизвестна: бронхоспазм (в особенности, у пациентов с гиперчувствительностью к НПВП), ринит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота, рвота, диспепсия, боль в области живота; нечасто: запор, диарея, вздутие живота, гастрит; редко: пептическая язва, стоматит; очень редко: обострение язвенного колита или болезни Крона, желудочно-кишечное кровотечение, перфорация.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей

редко: гепатит, повышение активности «печёночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

нечасто: кожная сыпь, кожный зуд; частота неизвестна: фотосенсибилизация, алопеция, крапивница, ангионевротический отёк, эритема, буллезная сыпь, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

частота неизвестна: острая почечная недостаточность, нефрит, интерстициальный нефритический синдром, нефротический синдром, аномальные значения показателей функции почек.

Прочее

нечасто: отеки; редко: увеличение массы тела; частота неизвестна: повышенная утомляемость.

Как и в случае других НПВП, при передозировке кетопрофена могут отмечаться тошнота, рвота, боль в животе, рвота с кровью, мелена, нарушение сознания, угнетение дыхания, судороги, нарушение функции почек и почечная недостаточность.

При передозировке показано промывание желудка и применение активированного угля.

Лечение — симптоматическое; воздействие кетопрофена на желудочно-кишечный тракт можно ослабить с помощью средств, снижающих секрецию желёз желудка (например, ингибиторов протонной помпы) и простагландинов.

Кетопрофен может ослаблять действие диуретиков и гипотензивных средств и усиливать действие гипогликемических препаратов для приёма внутрь и некоторых противосудорожных препаратов (фенитоин).

Совместное применение с другими НПВП, салицилатами, глюкокортикостероидами, этанолом повышает риск развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Одновременное применение с антикоагулянтами (гепарин, варфарин), тромболитиками, антиагрегантами (тиклопидин, клопидогрел), пентоксифиллином повышает риск развития кровотечений.

Одновременное применение с солями калия, калийсберегающими диуретиками, ингибиторами АПФ, НПВП, низкомолекулярными гепаринами, циклоспорином, такролимусом и триметопримом повышает риск развития гиперкалиемии.

Повышает концентрацию в плазме крови сердечных гликозидов, блокаторов «медленных» кальциевых каналов, препаратов лития, циклоспорина, метотрексата и дигоксина.

Увеличивает токсичность метотрексата и нефротоксичность циклоспорина. Одновременное применение с пробенецидом значительно снижает клиренс кетопрофена в плазме крови.

Сочетанное применение с глюкокортикостероидами и другими НПВП (включая селективные ингибиторы ЦОГ₂) увеличивает вероятность возникновения побочных эффектов (в частности, со стороны желудочно-кишечного тракта).

НПВП могут уменьшать эффективность мифепристона. Приём НПВП следует начинать не ранее, чем через 8–12 дней после отмены мифепристона.

Не следует сочетать приём кетопрофена с приёмом других НПВП и/или ингибиторов ЦОГ₂.

При длительном применении НПВП необходимо периодически оценивать клинический анализ крови, контролировать функцию почек и печени, в особенности, у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет), проводить анализ кала на скрытую кровь.

Необходимо соблюдать осторожность и чаще контролировать артериальное давление при применении кетопрофена для лечения пациентов с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, которые приводят к задержке жидкости в организме.

При возникновении нарушений со стороны органов зрения лечение следует незамедлительно прекратить.

Как и другие НПВП, кетопрофен может маскировать симптомы инфекционно-воспалительных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

При наличии в анамнезе противопоказаний со стороны ЖКТ (кровотечения, перфорация, язвенная болезнь), проведении длительной терапии и применении высоких доз кетопрофена пациент должен находиться под тщательным наблюдением врача.

Из-за важной роли простагландинов в поддержании почечного кровотока следует проявлять особую осторожность при применении кетопрофена пациентам с сердечной или почечной недостаточностью, а также при лечении пожилых пациентов, принимающих диуретики, и пациентов, у которых, по какой-либо причине, наблюдается уменьшение объёма циркулирующей крови. Применение препарата должно быть прекращено перед большим хирургическим вмешательством.

Применение кетопрофена

может влиять на женскую фертильность, поэтому пациенткам с бесплодием (в том числе проходящим обследование) не рекомендуется применять препарат.

Данных об отрицательном влиянии препарата Кетонал^® в рекомендуемых дозах на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами нет.

Вместе с тем, пациентам, у которых на фоне применения препарата возникают сонливость, головокружение или другие неприятные ощущения со стороны нервной системы, включая нарушение зрения, следует воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 100 мг.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных во флаконы тёмного стекла, укупоренных пластмассовой крышкой с кольцом безопасности: 5 лет.

Для таблеток, покрытых плёночной оболочкой, упакованных в Ал./Ал. или ПВХ/Ал. блистер: 3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

LEK d.d., Словения