Левитра^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Левитра^® 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Левитра^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Левитра^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный.

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

• Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
• Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу.
• Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
• Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Левитра^®, и для чего его применяют
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Левитра^®
3. Приём препарата Левитра^®
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение препарата Левитра^®
6. Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Левитра^®, и для чего его применяют

Препарат Левитра^® — это лекарственное средство для лечения эректильной дисфункции, содержащее действующее вещество варденафил, относящийся к классу препаратов, именуемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.

Показания к применению

Препарат Левитра^® применяется для лечения взрослых пациентов от 18 лет с эректильной дисфункцией (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта). Для того, чтобы препарат Левитра^® был эффективен, требуется сексуальная стимуляция.

Если у Вас имеются вопросы о действии препарата Левитра^® или о том, почему Вам был назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Левитра^®

Не принимайте препарат Левитра^®, если:

У Вас имеется аллергия (гиперчувствительность) к варденафилу или любому другому ингредиенту препарата Левитра^®. Признаками аллергической реакции могут быть сыпь, зуд, опухшее лицо или губы и (или) одышка;

• Вы принимаете препараты, содержащие нитраты, такие как нитроглицерин от стенокардии, или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Приём этих лекарств с препаратом Левитра^® может серьёзно повлиять на артериальное давление;
• Вы принимаете риоцигуат и у Вас диагностировано заболевание, называемое лёгочной артериальной гипертензией;
• Вы принимаете противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол (для лиц старше 75 лет) или препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как индинавир, ритонавир и кобицистат;
• У Вас имеется тяжёлое заболевание сердечно-сосудистой системы, такое как тяжёлая сердечная недостаточность;
• У Вас отмечалась потеря зрения, связанная с повреждением зрительного нерва, известная как неартериитная передняя ишемическая оптическая нейропатия.

Безопасность препарата Левитра^® не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется, если:

• У Вас имеются тяжёлые нарушения функции печени;
• У Вас имеются тяжёлые заболевания почек, требующие гемодиализа;
• У Вас отмечается сниженное артериальное давление (систолическое давление в покое менее 90 мм рт.ст.);
• Вы недавно перенесли инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев);
• У Вас имеется подозрение на инфаркт миокарда (нестабильная стенокардия);
• У Вас имеются наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит;
• Вам не исполнилось 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Левитра^® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Принимайте препарат Левитра^® с осторожностью, если:

• У Вас имеется заболевание сердца, в том числе серьёзное (обструкция путей оттока из левого желудочка, например, аортальный стеноз, идиопатический гипертрофический субаортальный стеноз), так как для Вас может быть опасно заниматься сексом;
• У Вас отмечается неритмичное сердцебиение (аритмия сердца) или наследственные заболевания сердца, влияющие на электрокардиограмму;
• У Вас отмечалось снижение уровня калия в крови;
• Вы принимаете антиаритмические препараты, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон, соталол;
• У Вас имеется нарушение, влияющее на форму полового члена, что включает в себя заболевания, называемые искривление, болезнь Пейрони и кавернозный фиброз;
• У Вас имеется болезнь, которая может вызвать эрекцию, которая не проходит (приапизм). К ним относятся серповидноклеточная анемия, множественная миелома и лейкемия;
• У Вас имеется язва желудка (также называемая язвенная болезнь желудка (обострение) или пептическая язва);
• Вы страдаете нарушением свёртываемости крови (например, гемофилией);
• Вы применяете какие-либо другие методы лечения нарушений эрекции, в том числе варденафил в форме таблеток, диспергируемых в полости рта;
• Вы собираетесь принимать варденафил в максимальной дозе 20 мг, и Ваш возраст больше 65 лет;
• Вы принимаете противогрибковые препараты, такие как кетоконазол и итраконазол;
• У Вас сейчас имеется или когда-либо было низкое артериальное давление, или Вы принимаете альфа-адреноблокаторы;
• В случае внезапного ухудшения или потери зрения прекратите приём препарата Левитра^® и немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Препарат Левитра^® не предназначен для детей и подростков младше 18 лет.

Другие препараты и препарат Левитра^®

Сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимаете или недавно принимали какие- либо другие препараты, в том числе лекарства, отпускаемые без рецепта.

Некоторые препараты могут вызывать нарушения, в частности следующие:

• Препарат Левитра^® может увеличивать содержание некоторых препаратов в крови (чувствительных субстратов Р-гликопротеина). Примером таких лекарств является дабигатран;
• Нитраты, лекарства от стенокардии или донаторы оксида азота, такие как амилнитрит. Прием этих лекарств с препаратом Левитра^® может серьёзно повлиять на артериальное давление;
• Лекарства для лечения аритмий, такие как хинидин, прокаинамид, амиодарон или соталол;
• Кобицистат, ритонавир или индинавир (препараты от ВИЧ-инфекции);
• Кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты);
• Эритромицин, кларитромицин или другие антибиотики группы макролидов;
• Альфа-адреноблокаторы — лекарства, применяемые для лечения высокого артериального давления и увеличения простаты (доброкачественной гиперплазии предстательной железы). Примером таких лекарств является теразозин;
• Риоцигуат — лекарство, применяемое для лечения высокого давления в артериях, по которым кровь идёт от сердца к лёгким. Приём этого препарата с препаратом Левитра^® может серьёзно повлиять на артериальное давление.

Не рекомендуется принимать препарат Левитра^®, если Вы применяете какие-либо другие методы лечения нарушений эрекции, в том числе варденафил в форме таблеток, диспергируемых в полости рта.

Препарат Левитра^® с пищей, напитками и алкоголем

• Препарат Левитра^® можно принимать вне зависимости от приёма пищи, но желательно не после тяжёлой или жирной пищи, поскольку это может замедлить эффект.
• Не пейте грейпфрутовый сок, когда принимаете препарат Левитра^®. Это может помешать обычному действию лекарства.
• Алкоголь может ухудшать эрекцию.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Препарат Левитра^® не предназначен для женщин.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При управлении транспортными средствами и работе с механизмами следует соблюдать осторожность.

Препарат Левитра^® может вызывать у некоторых людей головокружение или ухудшать зрение.

Если Вы чувствуете головокружение или нарушение зрения после приёма препарата, не садитесь за руль и не работайте с инструментами и механизмами.

Перед тем как управлять транспортными средствами и механизмами Вам надо знать, как Вы реагируете на приём препарата Левитра^®.

3.Приём препарата Левитра^®

Всегда принимайте препарат Левитра^® в полном соответствии с указаниями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая начальная доза составляет 10 мг варденафила в сутки (одна таблетка препарата Левитра^®, покрытая плёночной оболочкой, в дозировке 10 мг), которую следует принимать при необходимости примерно за 25–60 минут до половой активности.

В зависимости от эффективности и переносимости лечения доза может быть увеличена до 20 мг варденафила в сутки (одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в дозировке 20 мг) или снижена до 5 мг варденафила в сутки (одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в дозировке 5 мг).

Максимальная рекомендуемая доза препарата Левитра^® составляет 20 мг (одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой, в дозировке 20 мг) один раз в сутки.

Проглотите одну таблетку, запив стаканом воды.

Не принимайте препарат Левитра^® чаще одного раза в сутки.

Если Вы приняли больше препарата Левитра^®, чем следовало

Мужчины, принимающие слишком много препарата Левитра^®, могут испытывать больше нежелательных реакций или сильную боль в спине. Если Вы приняли больше препарата Левитра^®, чем предусмотрено, сообщите об этом своему лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции*

‘Нежелательные реакции, отмеченные во всех клинических исследованиях с применением препарата Левитра^® в форме таблеток, покрытых плёночной оболочкой, и таблеток, диспергируемых во рту.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Левитра^® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

В случае внезапного ухудшения или потери зрения прекратите приём препарата Левитра^® и немедленно обратитесь к врачу.

На фоне приёма варденафила регистрировались тяжёлые сердечно-сосудистые осложнения, в том числе внезапная смерть, учащённое сердцебиение (тахикардия), сердечный приступ (инфаркт миокарда), нарушения сердечного ритма (желудочковая тахиаритмия), боль или дискомфорт в груди, вызванный недостатком кровоснабжения сердца (стенокардия) и нарушения кровоснабжения мозга (включая транзиторную ишемическую атаку и кровоизлияние в мозг). Большинство пациентов, у которых были зарегистрированы эти осложнения, ранее уже имели факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Тем не менее, невозможно окончательно определить, связаны ли данные события непосредственно с этими факторами риска, с применением варденафила, с сексуальной активностью или с комбинацией этих или других факторов. При возникновении вышеприведённых нежелательных реакций, прекратите приём препарата Левитра^® и немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто — могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек:

• Головная боль.

Часто — могут возникать у не более чем 1 из 10 человек:

• Головокружение.
• Приливы крови к лицу {расширение сосудов).
• Заложенность носа или насморк.
• Несварение желудка (диспепсия).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

• Отёк кожи и слизистых оболочек, включая опухшее лицо, губы или горло (аллергический отёк или ангионевротический отёк).
• Нарушение сна.
• Покалывание и неприятное ощущение (парестезия и дизестезия).
• Сонливость.
• Нарушения зрения.
• Покраснение глаз или слезотечение (гиперемия конъюнктивы глазного яблока).
• Повышенная чувствительность к свету (фотофобия).
• Нарушения цветового восприятия.
• Боль в глазных яблоках и ощущение дискомфорта глазах.
• Звон в ушах.
• Головокружение (вертиго).
• Ощущение сильного сердцебиения.
• учащённое сердцебиение {тахикардия).
• Одышка {диспноэ).
• Заложенность носа {заложенность околоносовых пазух).
• Тошнота.
• Боль в животе.
• Сухость во рту.
• Диарея.
• Изжога {гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь).
• Гастрит.
• Рвота.
• Повышение концентрации белковых ферментов («печеночных» трансаминаз).
• Воспалительное покраснение кожи {эритема).
• Кожная сыпь.
• Боль в спине.
• Повышение активности фермента креатинфосфокиназы (КФК).
• Повышение мышечного тонуса и судороги.
• Мышечные боли {миалгия).
• Усиление эрекции.
• Плохое самочувствие.

Редко — могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

• Конъюнктивит.
• Аллергическая реакция.
• Тревожность.
• Обморок (синкопалъное состояние).
• Потеря памяти (амнезия).
• Судороги.
• Повышение внутриглазного давления (глаукома).
• Повышенная слезоточивость.
• Загрудинная боль (стенокардия).
• Сердечный приступ (инфаркт миокарда).
• Желудочковые тахиаритмии.
• Низкое артериальное давление (артериальная гипотензия).
• Высокое артериальное давление (артериальная гипертензия).
• Носовое кровотечение.
• Повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету (фотосенсибилизация).
• Длительная или болезненная эрекция (приапизм).
• Боль в груди.

Неизвестно — частота не может быть оценена на основе имеющихся данных:

• Внутричерепное кровоизлияние.
• Частичная, внезапная, временная или постоянная потеря зрения на один или оба глаза (неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва).
• Дефект поля зрения.
• Внезапное снижение или потеря слуха (глухота).
• Внезапная смерть.
• Появление крови в моче (гематурия).
• Кровотечение из полового члена.
• Появление крови в семенной жидкости (гематоспермия).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (контактная информация приведена в разделе 6 листка-вкладыша). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного препарата.

5. Хранение препарата Левитра^®

Храните этот препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не применяйте препарат Левитра^® по истечении срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует выбрасывать препарат, который Вы больше не используете. Соблюдение этих мер поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Левитра^® содержит

Действующим веществом является варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный.

Левитра^® 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 5,926 мг варденафила гидрохлорида тригидрата микронизированного, что эквивалентно 5 мг варденафила.

Левитра" 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 11,852 мг варденафила гидрохлорида тригидрата микронизированного, что эквивалентно 10 мг варденафила.

Левитра" 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой: 1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 23,705 мг варденафила гидрохлорида тригидрата микронизированного, что эквивалентно 20 мг варденафила.

Вспомогательными веществами являются: кросповидон, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, макрогол 400, гипромеллоза 15 cP, титана диоксид, краситель железа оксид жёлтый, краситель железа оксид красный.

Внешний вид препарата Левитра^® и содержимое упаковки

Левитра^® 5 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло- оранжевого до серовато-оранжевого цвета, с гравировкой: на одной стороне — фирменный байеровский крест, на другой — обозначение дозировки «5»;

Левитра^® 10 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло- оранжевого до серовато-оранжевого цвета, с гравировкой: на одной стороне — фирменный байеровский крест, на другой — обозначение дозировки «10»;

Левитра^® 20 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой:

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от светло- оранжевого до серовато-оранжевого цвета, с гравировкой: на одной стороне — фирменный байеровский крест, на другой — обозначение дозировки «20».

Препарат выпускается

Для дозировки 5 мг: по 1 таблетке в Ал/ПП блистере.

Для дозировок 10 мг, 20 мг: по 1 или по 4 таблетки в Ал/ПП блистере.

По 1 блистеру в картонной пачке с контролем первого вскрытия вместе с инструкцией по применению.

Держатель регистрационного удостоверения

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 1, 51373 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 1, 51373 Leverkusen, Germany

Производитель

Байер АГ, Кайзер-Вильгельм-Аллее, 51368 Леверкузен, Германия

Bayer AG, Kaiser-Wilhelm-Allee, 51368 Leverkusen, Germany

Для получения любой информации о лекарственном препарате следует обращаться:

Российская Федерация:

АО «БАЙЕР»

107113 Москва, 3-я Рыбинская ул., д. 18, стр. 2.

Тел.: +7 (495) 231 12 00

www.bayer.ru

Республика Казахстан:

ТОО «Байер КАЗ»

050057 Алматы, ул. Тимирязева, 42, пав. 15, офис 301

тел. +7 727 258 80 40

факс: +7 727 258 80 39

e-mail: kz.claims@bayer.com

www.bayer.ru

Дата последнего пересмотра настоящего листка-вкладыша

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Евразийского Экономического Союза.

http://www.eurasiancommission.org

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 5, 10 и 20 мг.

Отпускают по рецепту

Bayer, AG, Германия