Левитра® ОДТ

Levitra® ODT

Лекарственная форма

таблетки, диспергируемые в полости рта

Состав

Каждая таблетка содержит:

действующего вещества: варденафила гидрохлорида тригидрат микронизированный 11,85 мг [эквивалентно 10 мг варденафилу];

вспомогательные вещества: аспартам 1,8 мг, ароматизатор мяты перечной [акации камедь, мальтодекстрин, ментол, мяты перечной листьев масло, мяты полевой листьев масло] 2,7 мг, магния стеарат 4,5 мг, Фармабурст (“Pharmaburst ” ) [кросповидон, маннитол, кремния диоксид коллоидный, сорбитол] 159,15 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Эрекция полового члена представляет собой гемодинамический процесс, в основе которого лежит расслабление гладких мышц пещеристых тел и расположенных в нем артериол. Во время сексуальной стимуляции из нервных окончаний пещеристых тел выделяется оксид азота (NO), активирующий фермент гуанилатциклазу, что приводит к повышению содержания в пещеристых телах циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ). В результате происходит расслабление гладких мышц пещеристых тел, что способствует увеличению притока крови в половой член. Уровень цГМФ регулируется, с одной стороны, синтезом гуанилатциклазы, а с другой стороны — деградацией (расщеплением) цГМФ путём гидролиза фосфодиэстеразами (ФДЭ). Самой известной ФДЭ является цГМФ специфическая фосфодиэстераза типа 5 (ФДЭ5).

Блокируя ФДЭ5, участвующую в расщеплении цГМФ, варденафил тем самым способствует усилению местного действия эндогенного оксида азота (NО) в пещеристых телах во время сексуальной стимуляции. Повышение уровня цГМФ за счёт ингибирования ФДЭ5 приводит к расслаблению гладких мышц пещеристых тел и увеличению притока крови в них. Этот эффект обуславливает способность варденафила усиливать естественную реакцию на сексуальную стимуляцию.

Варденафил является мощным и высокоселективным ингибитором ФДЭ5 (средняя ингибирующая концентрация по отношению к ФДЭ5 — 0,7 нМ). Ингибирующая активность варденафила на ФДЭ5 более выражена, чем на другие известные ФДЭ (в 15 раз больше, чем на ФДЭ6, в 130 раз больше, чем на ФДЭ1, в 300 раз больше, чем на ФДЭ11 и в 1000 раз больше, чем на ФДЭ-2, 3, 4, 7, 8, 9, 10). Варденафил повышал цГМФ в изолированном пещеристом теле, что приводило к расслаблению гладких мышц.

Варденафил вызывает эрекцию полового члена, которая зависит от эндогенного оксида азота и стимулируется донаторами оксида азота.

Прием варденафила в дозе 20 мг у некоторых мужчин вызывал эрекцию (достаточную для проникновения) уже через 15 мин. Полный ответ достигался через 25 мин (статистически достоверный и сравнимый с плацебо).

Фармакокинетика

Всасывание

Среднее время достижения Сmax после приёма препарата натощак варьирует от 45 до 90 мин. При сравнении препарата Левитра® в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), с таблетками, покрытыми оболочкой (10 мг), отмечалось увеличение среднего значения AUC (площадь под кривой "концентрация — время") варденафила с 21 до 29 % и снижение Сmax на 8-19 %.

Прием пищи, содержащий большое количество жира, не оказывал никакого влияния на AUC и время достижения Сmах варденафила, однако при этом отмечалось снижение среднего значения Сmах варденафила на 35 %. С учетом этих результатов препарат Левитра® в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), можно принимать независимо от приёма пищи. Если таблетки диспергируемые в полости рта запивать водой, то AUC варденафила снижается на 29 %, а медианное Тmax уменьшается на 60 мин, в то время как Сmax не изменяется. Поэтому препарат Левитра® в форме таблеток диспергируемых полости рта следует принимать, не запивая водой.

Изучение биоэквивалентности показало, что препарат Левитра® в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не биоэквивалентен препарату Левитра® в форме таблеток, покрытых оболочкой (10 мг). Поэтому таблетки, диспергируемые в полости рта, не должны использоваться в качестве эквивалента таблеткам, покрытым оболочкой.

Распределение

Средний объём распределения варденафила в устойчивом состоянии фармакокинетических параметров составляет в среднем 208 л, что демонстрирует его хорошее распределение в тканях. Варденафил и его основной метаболит (M1) хорошо связываются с белками плазмы крови (до 95 %), причём это свойство является обратимым и не зависит от общей концентрации препарата.

Спустя 90 мин после приёма варденафила не более 0,00012 % полученной дозы может определяться в сперме здоровых пациентов.

Метаболизм

Варденафил метаболизируется преимущественно печеночными ферментами с участием изоферментов системы цитохрома P450 (CYP) — CYP3A4, а также CYP3A5 и СYP2C9.

Средний период полувыведения (T½) варденафила после приёма таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), составляет 4-6 часов, а основного метаболита M1 (образуемого путём дезэтилирования пиперазиновой части молекулы) — от 3 до 5 час. В крови содержится глюкуронид в форме конъюгата (глюкуроновая кислота), который является частью M1 метаболита. Концентрация остальной части М1 метаболита (неглюкуроновой) составляет 26 % от концентрации активного вещества. Профиль селективности в отношении фосфодиэстеразы у M1 сходен с таковым варденафила; in vitro способность подавлять ФДЭ5 составляет 28 % по сравнению с варденафилом, что соответствует 7 % эффективности препарата.

Выведение

Общий клиренс варденафила составляет 56 л/ч. После приёма внутрь варденафил в виде метаболитов выводится преимущественно желудочно-кишечным трактом (91-95 % дозы), в меньшей степени почками (2-6 % дозы).

Пациенты пожилого возраста

У пациентов в возрасте 65 лет и старше при приёме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), отмечалось увеличение AUC с 31 до 39 % и Сmax с 16 до 21 % по сравнению с пациентами в возрасте 45 лет и младше.

При приёме одной таблетки, диспергируемой в полости рта (10 мг), в течение 10 дней пациентами в возрасте до 45 лет и в возрасте 65 лет и старше не отмечалось накопления варденафила в плазме.

Не выявлено различий в эффективности или безопасности препарата у пожилых и более молодых пациентов.

Почечная недостаточность

У пациентов с лёгкой (клиренс креатинина КК > 50-80 мл/мин) и умеренной (КК > 30-50 мл/мин) почечной недостаточностью фармакокинетические показатели варденафила сопоставимы с показателями здоровых мужчин.

При тяжёлой почечной недостаточности (КК <30 мл/мин) среднее значение показателя AUC повышается на 21 %, а Сmax снижается на 23 %. Достоверной корреляции между клиренсом креатинина и концентрацией варденафила в плазме (AUC и Сmax) не отмечается.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, фармакокинетика варденафила не изучалась.

Нарушение функции печени

У пациентов с лёгкими и умеренными нарушениями функции печени клиренс варденафила снижается пропорционально степени нарушения функции печени. При лёгкой степени печёночной недостаточности (стадия А по Чайлд-Пью) отмечается увеличение показателей AUC и Сmax в 1,2 раза (AUC на 17 %, Сmax на 22 %), а при умеренной (стадия В по Чайлд-Пью) — AUC в 2,6 (160 %) и Сmах в 2,3 (130 %) раза соответственно по сравнению со здоровыми субъектами.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

У пациентов с тяжёлой степенью печёночной недостаточности (стадия С по Чайлд-Пью) фармакокинетика варденафила не изучалась.

Показания

Эректильная дисфункция (неспособность достигать и сохранять эрекцию, необходимую для совершения полового акта).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата;

- одновременное применение с нитратами или препаратами, которые являются донаторами оксида азота;

- одновременное применение с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин;

- безопасность препарата Левитра® не исследовалась и, пока соответствующие данные не получены, его применение не рекомендуется у пациентов со следующими состояниями:

  • тяжёлые нарушения функции печени,
  • заболевания почек в терминальной стадии, требующие гемодиализа,
  • артериальная гипотензия (систолическое АД в покое менее 90 мм рт. ст.),
  • недавно перенесенный инсульт или инфаркт миокарда (в течение последних 6 месяцев),
  • нестабильная стенокардия,
  • наследственные дегенеративные заболевания сетчатки, например, пигментный ретинит;

- детский возраст (до 18 лет).

С осторожностью

У пациентов с анатомической деформацией полового члена (искривление, кавернозный фиброз, болезнь Пейрони), с заболеваниями, предрасполагающими к приапизму (серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия).

Пациентам со склонностью к кровотечениям и с обострением язвенной болезни препарат следует назначать только после оценки соотношения польза-риск.

Применение при беременности и лактации

Препарат не показан для применения у женщин, новорождённых и детей.

Способ применения и дозы

Препарат Левитра® принимается внутрь независимо от приёма пищи.

Таблетку принимают сразу же после её извлечения из упаковки. Таблетку следует держать на языке до её полного растворения и затем проглотить, не запивая жидкостью.

В начале лечения рекомендуемая доза составляет 10 мг (приблизительно за 25-60 мин до сексуального контакта). Максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг 1 раз в сутки.

Для обеспечения адекватной реакции на лечение необходима сексуальная стимуляция. Препарат Левитра® показал свою эффективность при приёме за 4-5 часов до полового акта.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Коррекция дозы у пожилых пациентов не требуется.

Нарушение функции печени

У пациентов с незначительным нарушением функции печени (стадия А по Чайлд-Пью) изменения режима дозирования не требуется.

Применение препарата Левитра® не рекомендуется у пациентов с, умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью).

Нарушение функции почек

Изменения режима дозирования не требуется у пациентов с лёгкими (КК > 50-80 мл/мин), умеренными (КК > 30-50 мл/мин) и тяжелыми (КК < 30 мл/мин) нарушениями функции почек.

Побочные эффекты

При применении препарата Левитра® в рекомендуемых дозах сообщалось о следующих побочных реакциях (согласно терминологии, принятой ВОЗ).

В зависимости от частоты возникновения были выделены очень частые (≥10 %), частые (≥1 % и <10%), нечастые (≥0,1 % и <1%) и редкие побочные реакции (≥0,01 % и < 0,1%)

Инфекционные и паразитарные заболевания:

Редко: конъюнктивит.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: аллергический отёк и ангионевротический отёк.

Редко: аллергическая реакция.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: головная боль.

Часто: головокружение.

Нечасто: нарушение чувствительности, сонливость, нарушения сна.

Редко: обморок, амнезия, судороги.

Нарушения со стороны органа зрения:

Нечасто: нарушения зрения, гиперемия конъюнктивы глазного яблока, нарушения цветовосприятия, боль в глазных яблоках и дискомфорт в глазах, фотофобия.

Редко: повышение внутриглазного давления.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

Нечасто: звон в ушах, вертиго.

Нарушения со стороны сердца:

Нечасто: сердцебиение, тахикардия.

Редко: стенокардия, инфаркт миокарда, желудочковые тахиаритмии.

Нарушения со стороны сосудов:

Часто: вазодилатация.

Редко: гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Часто: заложенность носа.

Нечасто: одышка, заложенность околоносовых пазух.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диспепсия.

Нечасто: тошнота, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастроэзофагеальная, рефлюксная болезнь, гастрит, рвота.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: повышение уровня трансаминаз.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: эритема, сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани:

Нечасто: боль в спине, повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), повышенный мышечный тонус и судороги, миалгия.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:

Нечасто: усиление эрекции.

Редко: приапизм.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Нечасто: плохое самочувствие.

Редко: боль в груди.

Сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда, ассоциированных по времени с приёмом варденафила и сексуальной активностью, но не установлено, связано ли это состояние непосредственно с применением варденафила или с сексуальной активностью, или с сопутствующими заболеваниями, или с комбинацией этих факторов.

Имеются редкие сообщения о случаях развития передней ишемической нейропатии зрительного нерва (ПИНЗН), приводящей к нарушению зрения (включая стойкую утрату зрения), связанных по времени с приёмом ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра®, у пациентов, многие из которых имеют сопутствующие факторы риска развития этого состояния, такие как: анатомический дефект диска зрительного нерва, возраст старше 50 лет, сахарный диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия и курение. Не установлено, связано ли развитие ПИНЗН непосредственно с применением ингибиторов ФДЭ5, или с имеющимися у пациента сопутствующими сосудистыми факторами риска и анатомическими дефектами, или с комбинацией этих факторов, или с другими причинами.

Сообщается о случаях нарушения зрения, включая временную или стойкую утрату зрения, которые связаны во времени с приёмом ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приёмом ингибиторов ФДЭ5, или с сопутствующими сосудистыми факторами риска, или с другими причинами.

Отмечены немногочисленные случаи внезапной глухоты или потери слуха при использовании препаратов из группы ингибиторов ФДЭ5, в том числе и препарата Левитра®. Не установлено, связаны ли эти случаи непосредственно с приёмом препарата Левитра®, с сопутствующими факторами риска потери слуха, с комбинацией этих факторов или с другими причинами.

Передозировка

Оценка побочных эффектов проводилась при назначении варденафила в дозе до 120 мг в сутки. При назначении варденафила в дозе до 80 мг 1 раз в сутки и в дозе до 40 мг несколько раз в сутки в течение 4 недель не наблюдалось развития серьёзных побочных реакций. При применении доз варденафила от 80 до 120 мг увеличивается риск развития побочных эффектов.

При применении варденафила в дозе 40 мг 2 раза в сутки, отмечались выраженные боли в пояснице без признаков токсического действия на мышечную и нервную системы.

В случаях передозировки следует проводить стандартную поддерживающую терапию.

Поскольку варденафил в высокой степени связывается с белками плазмы, и лишь незначительное количество препарата выводится почками, эффективность гемодиализа маловероятна.

Взаимодействие

CYP ингибиторы

Варденафил метаболизируется преимущественно с участием печёночных ферментов системы цитохрома P450 (CYP), а именно, изоформы 3А4, а также с некоторым участием изоформ CYP3A5 и CYP2C9. Ингибиторы этих ферментов могут снижать клиренс варденафила.

Циметидин (400 мг 2 раза в сутки): неспецифический ингибитор цитохрома P450 не оказывает влияния на величину показателей AUC и Сmax варденафила (20 мг) при их одновременном применении.

Препарат Левитра® противопоказан при одновременном применении с умеренно активными или мощными ингибиторами CYP3A4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, индинавир, эритромицин и кларитромицин.

При сочетанном применении препарата Левитра® с кетоконазолом, итраконазолом, индинавиром и ритонавиром (потенциальные ингибиторы CYP3A4) можно ожидать значительное повышение концентрации варденафила в плазме.

Нитраты, донаторы оксида азота

Прием варденафила (10 мг) в период от 24 ч до 1 часа, предшествующий приёму нитроглицерина (0,4 мг сублингвально), не вызывает усиления его гипотензивного эффекта при приёме у здоровых субъектов. В дозе 20 мг за 1-4 часа до приёма нитратов (0,4 мг сублингвально) варденафил усиливает их гипотензивное действие, но если варденафил назначается за 24 часа, то усиления гипотензивного действия нитратов не происходит при приёме у здоровых субъектов среднего возраста.

Никорандил является активатором калиевых каналов и содержит в своём составе нитрогруппу. Наличие нитрогруппы в составе никорандила обуславливает высокую вероятность его взаимодействия с варденафилом.

Однако не имеется достаточной информации о потенциальных гипотензивных эффектах варденафила при одновременном применении с нитратами. В связи с этим данная комбинация противопоказана.

Другие

Варденафил (20 мг) не изменяет показатели AUC и Сmах глибенкламида (глибурида в дозе 3,5 мг) при их совместном применении. Также показано, что фармакокинетика варденафила не изменяется при его одновременном применении с глибенкламидом.

Фармакокинетические и фармакодинамические взаимодействия (влияние на протромбиновое время и факторы свёртывания II, VII, X) не отмечаются при совместном применении варденафила (20 мг) с варфарином (25 мг). Одновременное применение с варфарином не изменяет фармакокинетику варденафила.

Не отмечено значимого фармакокинетического взаимодействия между варденафилом (20 мг) и нифедипином (30 мг или 60 мг). Сочетанный прием варденафила и нифедипина не приводит к значимому фармакодинамическому взаимодействию: варденафил вызывает в сравнении с плацебо дополнительное снижение систолического и диастолического артериального давления (АД) при измерении в положении лёжа на спине в среднем на 5,9 мм рт. ст. и 5,2 мм рт. ст. соответственно.

Поскольку известно, что альфа-адреноблокаторы вызывают снижение АД, особенно постуральную гипотензию и обморок, вопрос взаимодействия альфа-адреноблокаторов и варденафила при совместном применении тщательно изучался.

Оценка артериального давления и пульса в течение 10 часов после приёма варденафила в дозировке 5 мг или 10 мг, назначенного через 4 часа после приёма алфузозина не выявила клинически значимого дополнительного снижения максимального среднего артериального давления по сравнению с плацебо. У одного пациента произошло снижение систолического артериального давления от исходного более чем на 30 мм рт. ст. в положении стоя после приёма варденафила в дозе 5 мг. У другого пациента наблюдалось снижение систолического артериального давления от исходного более чем на 30 мм рт. ст. в положении стоя после приёма варденафила в дозе 10 мг. Случаев снижения систолического артериального давления в положении стоя ниже 85 мм рт. ст. в этом случае выявлено не было. Сообщалось о наличии головокружения у двух пациентов после приёма варденафила в дозе 5 мг, у одного пациента — приёма 10 мг варденафила, у одного — после приёма плацебо. Так как для выявления максимальных потенциальных взаимодействий был выбран 4-х часовой интервал между приёмами доз варденафила и алфузозина, соблюдение интервала времени между приёмом препаратов не требуется.

Случаев обмороков в этом случае и при одновременном применении варденафила с тамсулозином или теразозином выявлено не было.

Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приёма альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать с минимальной рекомендованной дозы, составляющей 5 мг.

Однако препарат Левитра® в форме таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не должен назначаться в качестве начальной дозы при одновременной терапии с альфа-адреноблокаторами.

Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина и алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приёмом препарата Левитра®. Между приёмом варденафила и других альфа-адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал. При одновременном назначении теразозина и варденафила необходимо соблюдать 6-ти часовой интервал между приёмом препаратов.

Одновременное применение дигоксина (0,375 мг) и варденафила (20 мг) через день в течение более 14 дней не сопровождается их взаимодействием.

Однократный прием антацида (магния гидроксид/алюминия гидроксид) не влияет на показатели AUC и Сmax варденафила.

Биодоступность варденафила (20 мг) также не нарушается при его сочетании с антагонистами Н2-рецепторов ранитидином (150 мг 2 раза в сутки).

Варденафил (10 мг и 20 мг) не влияет на длительность кровотечения, когда применяется в качестве монотерапии и в комбинации с ацетилсалициловой кислотой в низкой дозе (2 таблетки по 81 мг).

Варденафил (20 мг) не потенцирует гипотензивный эффект алкоголя (0,5 г/кг массы тела), фармакокинетика варденафила не нарушается.

Ацетилсалициловая кислота, ингибиторы АПФ, бета-адреноблокаторы, диуретики и противодиабетические препараты (препараты сульфонилмочевины и метформин), слабые ингибиторы CYP3A4 не влияют на фармакокинетику варденафила.

Особые указания

До назначения препаратов, применяемых для лечения эректильной дисфункции, врач должен оценить состояние сердечно-сосудистой системы, поскольку существует риск развития осложнений со стороны сердца во время сексуальной активности. Варденафил обладает сосудорасширяющими свойствами, что может сопровождаться незначительным или умеренным снижением АД. Пациенты с обструкцией путей оттока из левого желудочка, например, с аортальным стенозом, идиопатическим гипертрофическим субаортальным стенозом, могут быть чувствительными к действию вазодилататоров, включая ингибиторы ФДЭ5.

У мужчин, которым не показана сексуальная активность вследствие сопутствующего сердечно-сосудистого заболевания, препараты для лечения эректильной дисфункции не должны применяться.

При использовании препарата Левитра® в терапевтических (10 мг) или сверх терапевтических (80 мг) дозах отмечается удлинение интервала QT. Одновременное применение варденафила с другими препаратами, оказывающими подобное влияние на интервал QT, приводило к суммации эффектов на продолжительность интервала QT в сравнении с приёмом каждого из этих препаратов по отдельности. Это должно учитываться при одновременном назначении препарата Левитра® пациентам с удлинением интервала QT в анамнезе или пациентам, которые принимают препараты, удлиняющие интервал QT. В связи с этим назначения препарата Левитра® следует избегать у пациентов с врожденным удлинением интервала QT и у пациентов, принимающих антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид) или класса III (амиодарон, соталол).

Безопасность и эффективность варденафила в комбинации с другими методами лечения эректильной дисфункции не изучалась, поэтому их совместное применение не рекомендуется.

Безопасность применения таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг), не изучалась у пациентов с умеренными нарушениями функции печени (стадия В по Чайлд-Пью), поэтому не рекомендуется применение у данной категории пациентов.

На фоне приёма препарата Левитра® и других ингибиторов ФДЭ5 были зарегистрированы случаи преходящей потери зрения и неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. При наступлении внезапной потери зрения необходимо прекратить прием препарата Левитра® и срочно проконсультироваться с лечащим врачом.

Сочетанная терапия альфа-адреноблокаторами и варденафилом может сопровождаться развитием артериальной гипотензии с соответствующей клинической картиной, поскольку эти препараты обладают вазодилатирующим эффектом. Сочетанное назначение варденафила и альфа-адреноблокаторов допустимо только при наличии стабильных показателей артериального давления на фоне приёма альфа-адреноблокаторов, при этом варденафил нужно назначать в минимальной рекомендованной дозе, составляющей 5 мг. Пациентам, получающим лечение альфа-адреноблокаторами, не следует применять в качестве начальной дозы препарат Левитра® в виде таблеток, диспергируемых в полости рта (10 мг).

Не следует принимать варденафил в одно и то же время с альфа-адреноблокаторами, за исключением тамсулозина или алфузозина, прием которых может совпадать по времени с приёмом варденафила. Между приёмом варденафила и других альфа адреноблокаторов следует соблюдать временной интервал.

В случае приёма подобранной дозы варденафила терапию альфа-адреноблокаторами следует начинать с минимальной дозы. Постепенное увеличение дозы альфа-адреноблокаторов больным, получающим препараты из группы ингибиторов ФДЭ5, может вести к дальнейшему снижению артериального давления.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 1,8 мг аспартама, источник фенилаланина, что следует учитывать при наличии у пациента фенилкетонурии.

Таблетки, диспергируемые в полости рта, содержат 7,96 мг сорбитола. Пациенты с редкими наследственными заболеваниями непереносимости фруктозы не должны принимать данный препарат.

Дополнительные данные по безопасности

Не установлено токсического (включая репродуктивную токсичность), генотоксического и канцерогенного действия варденафила.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами

Перед тем, как управлять транспортными средствами и механизмами, пациенты должны знать, как они реагируют на прием препарата Левитра®.

Форма выпуска

Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Классификация

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Левитра ОДТ: