Мемантин Сандоз^®

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит:

Действующее вещество: мемантина гидрохлорид — 20,000 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 242,000 мг, карбоксиметилкрахмал натрия тип А — 20,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 113,200 мг, кремния диоксид коллоидный безводный — 1,600 мг, магния стеарат — 3,200 мг;

оболочка: опадрай II белый 85F48105¹ (поливиниловый спирт — 4,409 мг, макрогол 3350 (полиэтиленгликоль) — 2,218 мг, титана диоксид (E171) — 1,137 мг, тальк — 1,636 мг) — 9,400 мг, краситель железа оксид красный (E172) — 0,450 мг, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 0,150 мг.

¹ — применяется в виде 15 % водной суспензии в условиях, при которых происходит испарение вещества-переносчика (воды).

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, коричневато-красного цвета с крестообразной риской на одной стороне, поверхность каждой из 4 частей таблетки скошена к риске, и гладкие с другой стороны.

Деменция альцгеймерского типа умеренной и тяжёлой степени.

• Повышенная чувствительность к мемантину или к любому из вспомогательных компонентов;
• тяжёлая печёночная недостаточность (класс C по классификации Чайлд- Пью);
• беременность и период грудного вскармливания;
• возраст до 18 лет (в связи с недостаточностью клинических данных);
• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

• Ишемическая болезнь сердца (стенокардия, недавно перенесённый инфаркт миокарда);
• сердечная недостаточность, Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA;
• неконтролируемая артериальная гипертензия;
• судорожный синдром (в том числе судороги в анамнезе), эпилепсия или факторы риска её развития;
• тиреотоксикоз;
• одновременное применение с другими антагонистами NMDA-рецепторов (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);
• наличие факторов, повышающих pH мочи, в том числе тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (см. раздел «Особые указания»);
• печёночная недостаточность (класс A и B по классификации Чайлд-Пью);
• почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) <50 мл/мин), см. также раздел «Способ применения и дозы».

Применение препарата Мемантин Сандоз^® противопоказано во время беременности. Хотя клинические данные о воздействии препарата на плод отсутствуют, исследования на животных показали возможное замедление внутриутробного развития плода.

Неизвестно, проникает ли мемантин в грудное молоко, однако, вследствие липофильности данного препарата, это возможно.

Женщины, принимающие препарат Мемантин Сандоз^®, должны прекратить грудное вскармливание.

Влияния препарата на мужскую или женскую фертильность не отмечено.

Лечение препаратом Мемантин Сандоз^® должен назначать и контролировать только врач, имеющий опыт диагностики и терапии деменции.

Терапию следует начинать только в том случае, если лицо, регулярно ухаживающее за пациентом, будет следить за приёмом им лекарственного препарата.

Следует регулярно оценивать переносимость и дозу препарата Мемантин Сандоз^® в течение 3 месяцев после начала терапии. Поддерживающую терапию препаратом Мемантин Сандоз^® следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клинический эффект.

Внутрь. Мемантин Сандоз^® следует принимать 1 раз в день в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Титрование дозы

Терапию следует начинать с минимальной дозы, затем увеличивать до достижения рекомендуемой суточной дозы (20 мг/сут).

Рекомендуемая начальная доза — 5 мг/сут, дозу следует последовательно увеличивать в течение первых 4 недель до достижения рекомендуемой поддерживающей дозы в соответствии со следующей схемой:

• неделя 1 (день 1–7): 5 мг/сут;
• неделя 2 (день 8–14): 10 мг/сут;
• неделя 3 (день 15–21): 15 мг/сут;
• неделя 4 и далее: 20 мг/сут.

Особые популяции пациентов

Пожилые пациенты (старше 65 лет): коррекции дозы не требуется.

Детский возраст младше 18 лет: в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности применение мемантина у детей противопоказано.

Почечная недостаточность: при КК >50 мл/мин коррекции дозы не требуется. При КК 30–49 мл/мин по достижению суточной дозы 10 мг следует оценить переносимость терапии, при хорошей переносимости в течение 7 дней лечения возможно дальнейшее увеличение дозы в соответствии со стандартной схемой титрования. При КК 5–29 мл/мин суточная доза препарата не должна превышать 10 мг/сут.

Печёночная недостаточность: у пациентов с лёгким и умеренным нарушением функции печени (класс A и B по классификации Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется.

В клинических исследованиях общая частота развития нежелательных явлений не отличалась при приёме мемантина и плацебо. Как правило, они были лёгкой и умеренной степени тяжести. Наиболее часто встречающимися нежелательными явлениями, отмечавшимися с большей частотой в группе мемантина по сравнению с плацебо, были: головокружение (6,3 % против 5,6 % соответственно), головная боль (5,2 % против 3,9 %), запор (4,6 % против 2,6 %), сонливость (3,4 % против 2,2 %) и артериальная гипертензия (4,1 % против 2,8 %).

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1,000 до <1/100), редко (от ≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

¹ — единичные случаи, зарегистрированные в пострегистрационном периоде.

При болезни Альцгеймера у пациентов в пострегистрационном периоде были зарегистрированы депрессия, суицидальные мысли, а также случаи самоубийства.

Симптомы

Головокружение, тремор, ажитация, сонливость, спутанность сознания, возбуждение, ступор, судороги, психоз, агрессивность, галлюцинации, шаткость походки, рвота, диарея.

Лечение

Специфического антидота не существует. В случае передозировки проводится симптоматическая терапия и мероприятия, направленные на ускоренное выведение препарата из организма (промывание желудка, приём активированного угля, закисление мочи, форсированный диурез).

Клинический опыт

Относительно большие дозы препарата (200 мг и 105 мг/сут в течение 3 дней соответственно) вызывали симптомы усталости, слабости, диареи, у некоторых пациентов симптомы передозировки отсутствовали.

После передозировки препарата в дозе до 140 мг (точная доза неизвестна) у пациента развились симптомы со стороны ЦНС, включая спутанность сознания, сонливость, головокружение, ажитацию, повышенную агрессивность, галлюцинации и нарушение походки, а также симптомы со стороны ЖКТ (рвота и диарея).

После приёма 400 мг мемантина наблюдалась выраженная симптоматика со стороны ЦНС (беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания). Пациент выжил и выздоровел без каких-либо последствий.

После приёма 2000 мг мемантина наблюдалось развитие коматозного состояния (в течение 10 дней), впоследствии отмечено развитие диплопии и ажитации. Пациенту проводилась симптоматическая терапия, плазмаферез. Симптомы передозировки разрешились без развития стойких осложнений.

При одновременном применении мемантина и других антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан) возможно увеличение частоты и выраженности нежелательных реакций со стороны ЦНС. Возможно развитие фармакотоксического психоза.

Эффекты леводопы, других агонистов дофаминергической системы, антихолинергических препаратов могут усиливаться при совместном применении с антагонистами NMDA-рецепторов, в том числе мемантином. Возможно снижение эффекта барбитуратов и нейролептиков.

При одновременном применении мемантина и антиспастических препаратов (дантролен, баклофен) может изменяться их действие (усилиться или уменьшиться), вследствие чего может потребоваться коррекция дозы.

Такие вещества, как циметидин, ранитидин, прокаинамид, хинидин, хинин, никотин используют ту же почечную катионную транспортную систему, что и амантадин, так же могут взаимодействовать с мемантином, приводя к потенциальному риску повышения концентрации мемантина в плазме крови.

При совместном применении мемантина и гидрохлоротиазида может снижаться концентрация последнего в плазме крови.

Рекомендуется тщательно контролировать протромбиновое время или международное нормальное отношение (МНО) при совместном применении с варфарином, так как возможно повышение МНО.

Одновременное назначение с антидепрессантами (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами моноаминооксидазы) требует тщательного наблюдения за пациентами. Имеется сообщение о возможном риске развития психоза при совместном применении комбинации мемантина и фенитоина.

Не установлено клинически значимого взаимодействия при приёме однократной дозы мемантина с глибуридом/метформином или донепезилом у здоровых добровольцев.

Не отмечено влияния мемантина на фармакокинетику галантамина у здоровых добровольцев.

В исследованиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, флавин-содержащую монооксигеназу, эпоксидгидролазу и сульфатацию.

При наличии факторов, которые могут способствовать повышению pH мочи (защелачиванию) может потребоваться тщательный контроль за состоянием пациента. К таким факторам относятся: радикальное изменение образа питания (например, переход от мясоедения к вегетарианской диете), массивный приём/введение щелочных веществ (раствор гидрокарбоната натрия), приём ингибиторов карбоангидразы, почечно-канальцевый ацидоз, тяжёлые инфекции мочевыводящих путей, особенно вызванные бактериями рода Proteus.

Пациенты, недавно перенёсшие инфаркт миокарда, имеющие декомпенсированную хроническую сердечную недостаточность (Ⅲ–Ⅳ функциональный класс по классификации NYHA) или неконтролируемую артериальную гипертензию, не включались в большинство клинических исследований препарата. В связи с этим препарат рекомендуется применять с осторожностью у этих пациентов и под тщательным наблюдением врача.

Следует избегать назначения мемантина вместе с другими антагонистами NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), так как возможно повышение частоты развития и выраженности побочных реакций, преимущественно со стороны ЦНС.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата.

У пациентов с умеренной и тяжёлой деменцией обычно нарушена способность к вождению автотранспорта и управлению сложными механизмами. Кроме того, мемантин может вызывать изменение скорости реакции, поэтому пациентам следует воздержаться от вождения автотранспорта или управления механизмами.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 20 мг.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

SANDOZ ILAC SANAYI VE TICARET, A.S., Турция