МЕМАРАЛИД

ЛП-№(008149)-(РГ-RU)

МЕМАРАЛИД

Адеметионин

таблетки диспергируемые

Другие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушений обмена веществ; аминокислоты и их производные; адеметионин

N06DX01

МЕМАРАЛИД, 10 мг, таблетки диспергируемые

МЕМАРАЛИД, 20 мг, таблетки диспергируемые

Действующее вещество: мемантин

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат МЕМАРАЛИД, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата МЕМАРАЛИД.
3. Приём препарата МЕМАРАЛИД.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата МЕМАРАЛИД.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат МЕМАРАЛИД, и для чего его применяют

Препарат МЕМАРАЛИД содержит действующее вещество мемантина гидрохлорид, относящееся к группе «психоаналептики; средства для лечения деменции; другие средства для лечения деменции». Мемантин воздействует на рецептор Х-метил-О-аспартат (NMDA) в головном мозге, снижая его стимуляцию.

Показания к применению

Препарат МЕМАРАЛИД показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет при деменции альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

Способ действия препарата МЕМАРАЛИД

Головной мозг содержит NMDA-рецепторы, которые участвуют в передаче нервных сигналов, важных для обучения и памяти. Чрезмерная стимуляция NMDA-рецепторов может привести к нарушению передачи этих сигналов.

Препарат МЕМАРАЛИД блокирует чрезмерно активные NMDА-рецепторы и нормализует передачу нервных сигналов в головном мозге. Таким образом препарат уменьшает симптомы деменции при болезни Альцгеймера, улучшает когнитивные процессы, такие как память, мышление, внимание, восприятие, речь и повышает повседневную активность.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата МЕМАРАЛИД

Противопоказания

Не принимайте препарат МЕМАРАЛИД:

• если у Вас аллергия на мемантин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас проблемы с работой печени (тяжёлая печёночная недостаточность).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата МЕМАРАЛИД проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите своему врачу, если что-то из перечисленного ниже относится к Вам:

• если Вы страдаете эпилепсией;
• если у Вас заболевание щитовидной железы, при котором она вырабатывает слишком много гормонов (тиреотоксикоз);
• если Вы знаете, что Вы предрасположены к развитию судорог;
• если Вы до применения препарата МЕМАРАЛИД уже принимаете другие лекарства из группы антагонистов NMDA-рецепторов (например, амантадин, кетамин или декстрометорфан), поскольку при их совместном приёме нежелательные реакции могут возникать чаще и быть более выраженными;
• если Вы имеете какие-либо факторы, которые могут привести к защелачиванию мочи (например, Вы резко сменили диету — перешли на вегетарианство или начали обильный приём щелочных напитков);
• если у Вас есть заболевание почек (почечный канальцевый ацидоз);
• если у Вас тяжёлые инфекции мочевыводящих путей (вызванные Proteus bacteria);
• если у Вас когда-либо давно был или недавно произошёл сердечный приступ (инфаркт миокарда);
• если Ваша сердечная мышца потеряла способность хорошо справляться со своей работой по перекачке крови по организму (хроническая сердечная недостаточность III–IV функционального класса по классификации NYHA);
• если у Вас высокое давление, которое очень плохо получается лечить (неконтролируемая артериальная гипертензия);
• если у Вас проблемы с работой почек (почечная недостаточность);
• если у Вас проблемы с работой печени (печёночная недостаточность лёгкой и средней степени).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, так как эффективность и безопасность мемантина у детей и подростков на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат МЕМАРАЛИД

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты при совместном применении могут оказывать влияние на эффективность препарата МЕМАРАЛИД. Препарат МЕМАРАЛИД также, в свою очередь, может оказывать влияние на действие некоторых других препаратов при совместном применении. Может потребоваться коррекция дозы одновременно применяемых препаратов, чтобы эффективность Вашего лечения не снижалась и не возникало рисков развития нежелательных реакций, а также дополнительное (более пристальное) наблюдение за Вашим состоянием.

Поэтому обязательно сообщите врачу перед тем, как начать приём препарата МЕМАРАЛИД, если Вы принимаете какие-либо препараты из перечисленных ниже:

• препараты, применяемые для лечения болезни Паркинсона (леводопа, амантадин, агонисты дофаминовых рецепторов);
• препараты, применяемые для лечения двигательных расстройств и заболеваний желудочно-кишечного тракта (М-холиноблокирующие средства);
• препараты, применяемые для лечения тревоги, судорог и нарушения сна (препараты из группы барбитуратов);
• препараты, применяемые для лечения психических расстройств (нейролептики);
• препараты, применяемые для расслабления мышц (дантролен и баклофен);
• кетамин (препарат, применяемый для проведения наркоза при различных операциях);
• фенитоин (препарат, применяемый для лечения судорог);
• декстрометорфан (препарат, применяемый для лечения кашля);
• препараты, применяемые для лечения желудочно-кишечных заболеваний (циметидин, ранитидин);
• препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения — аритмии (прокаинамид, хинидин);
• хинин (препарат, применяемый для лечения малярии, а также для лечения боли и лихорадки в составе комплексных препаратов);
• никотин (препарат, применяемый для облегчения отказа от курения);
• гидрохлоротиазид и комбинированные препараты, в состав которых входит гидрохлоротиазид (препараты, применяемые для снижения отёков и высокого артериального давления);
• препараты, применяемые для предупреждения образования тромбов в сосудах, так называемые пероральные антикоагулянты (например, варфарин);
• препараты, применяемые для лечения депрессии (антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и ингибиторы моноаминооксидазы).

Если Вы попали в больницу, сообщите врачу, что принимаете препарат МЕМАРАЛИД. Врач должен учесть это при назначении лечения.

Препарат МЕМАРАЛИД с пищей и напитками

Приём пищи не оказывает влияния на эффективность препарата МЕМАРАЛИД.

Но Вы должны сообщить лечащему врачу, если Вы недавно изменили или намерены изменить свой рацион питания (например, перешли с обычной диеты на строгую вегетарианскую диету или начали обильно принимать щелочные напитки).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Существуют сведения о возможном влиянии мемантина на развитие задержки внутриутробного развития. Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат МЕМАРАЛИД, поскольку он может навредить Вашему будущему ребёнку.

Применение препарата МЕМАРАЛИД также противопоказано женщинам, кормящим ребёнка грудью. Если Вам необходимо лечение этим препаратом, прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Болезнь Альцгеймера на стадии тяжёлой и умеренной деменции, как правило, приводит к снижению способности управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Ваш врач сообщит Вам, позволяет ли Ваше заболевание безопасно управлять автомобилем и работать с механизмами.

Препарат МЕМАРАЛИД может вызвать изменение скорости реакции, поэтому во время лечения препаратом требуется воздерживаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами.

Препарат МЕМАРАЛИД содержит аспартам

Аспартам является источником фенилаланина. Если у Вас заболевание фенилкетонурия, Вам необходимо проконсультироваться с Вашим лечащим врачом перед началом лечения.

3. Приём препарата МЕМАРАЛИД

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом будет проходить под контролем Вашего лечащего врача. Лечащий врач будет контролировать эффективность Вашего лечения. Он может изменять дозу препарата или рекомендовать прекратить лечение, если оно уже не приносит нужного результата.

Рядом с пациентом всегда должен быть человек, который может проследить принята ли очередная доза.

Рекомендуемая доза:

Для того, чтобы снизить риск развития нежелательных реакций, врач назначит Вам препарат МЕМАРАЛИД по следующей схеме (с постепенным повышением дозы на 5 мг в неделю в первые 3 недели ежедневного приёма):

• первая неделя (1–7 день): суточная доза — 5 мг (½ таблетки препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 10 мг);
• вторая неделя (8–14 день): суточная доза — 10 мг (1 таблетка препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 10 мг);
• третья неделя (15–21 день): суточная доза — 15 мг (1,5 таблетки препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 10 мг);
• начиная с четвертой недели и далее: суточная доза — 20 мг (1 таблетка препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 20 мг или 2 таблетки препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 10 мг).

Рекомендуемая поддерживающая доза — 20 мг в сутки.

Максимальная суточная доза составляет 20 мг в сутки. Не принимайте препарата больше этой дозы.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая доза для пациентов старше 65 лет составляет 20 мг в сутки.

Пациенты с нарушением функции почек

Сообщите лечащему врачу, если у Вас нарушена работа почек. Он подберёт для Вас безопасную дозу.

Если у Вас незначительное нарушение работы ночек (почечная недостаточность с клиренсом креатинина (КК) 50-80 мл/мин), то для Вас коррекция дозы не требуется.

Если у Вас умеренное нарушение работы почек (почечная недостаточность с КК 30­49 мл/мин), то для Вас суточная доза составит 10 мг, а при хорошей переносимости препарата в течение как минимум 7 дней лечения дозу можно увеличить до 20 мг в сутки по стандартной схеме, приведённой выше.

Если у Вас тяжёлое нарушение работы почек (почечная недостаточность с КК 5–29 мл/мин), то для Вас суточная доза равна 10 мг.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас лёгкое или умеренное нарушение работы печени (печёночная недостаточность класса А и В по шкале Чайлд-Пью), то для Вас коррекция дозы не требуется.

Если у Вас тяжёлое нарушение работы печени (печёночная недостаточность класса С по шкале Чайлд-Пью), то этот препарат Вам противопоказан.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат принимайте один раз в день всегда в одно и то же время, независимо от приёма пищи.

Для получения дозы, содержащей 5 мг мемантина, разломите таблетку препарата МЕМАРАЛИД с дозировкой 10 мг вдоль риски. В каждой половине таблетки будет содержаться по 5 мг мемантина.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом МЕМАРАЛИД определит Ваш лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вы приняли препарата МЕМАРАЛИД больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата МЕМАРАЛИД больше, чем следовало, немедленно сообщите об этом Вашему лечащему врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи.

В случае передозировки врач назначит Вам симптоматическое лечение. Антидота при передозировке мемантином не существует. Врач может назначить стандартные лечебные процедуры, направленные на выведение препарата из организма: промывание желудка, приём активированного угля (для препятствия дальнейшего всасывания препарата в кишечнике), подкисление мочи, назначение мочегонных (форсированный диурез).

При передозировке препарата могут появиться чувство усталости, слабость, понос (диарея), рвота, симптомы поражения центральной нервной системы (спутанность сознания, вялость, сонливость, головокружение, эмоциональное возбуждение (ажитация), агрессивность, галлюцинации, нарушения походки, двоение в глазах (диплопия), беспокойство, неадекватное поведение (психоз), судороги, ступор, потеря сознания).

Если Вы забыли принять препарат МЕМАРАЛИД

При пропуске приёма одной дозы примите следующую дозу препарата в установленное время. Не следует принимать удвоенную дозу препарата после пропуска приёма очередной дозы. Если Вы неоднократно пропускаете приём препарата, то Вам необходимо обратиться к врачу для коррекции Вашего лечения.

Если Вы прекратили приём препарата МЕМАРАЛИД

Не прекращайте лечение самостоятельно, без консультации с врачом, даже если Вы почувствовали себя лучше. В противном случае Ваши симптомы могут вернуться, а болезнь усугубиться.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам МЕМАРАЛИД может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения мемантином у некоторых пациентов могут возникать угнетённое, подавленное, тоскливое, тревожное, боязливое или безразличное настроение (депрессия) или мысли о причинении себе вреда (вплоть до самоубийства). В этом случае необходимо немедленно связаться с лечащим врачом, чтобы он мог своевременно скорректировать лечение.

Прекратите приём препарата МЕМАРАЛИД и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов нежелательных реакций:

Часто — могут возникать не более чем у 1 человека из 10

• затруднённое дыхание или глотание, головокружение, отёк лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (симптомы аллергии на препарат).

Нечасто — могут возникать не более чем у 1 человека из 100

• учащённое сердцебиение, сильная одышка, отёк ног или лодыжек, повышенная утомляемость, отсутствие аппетита, спутанность сознания (симптомы сердечной недостаточности);
• боль, отёк, изменение цвета кожных покровов конечности, местное повышение температуры (симптомы образования тромбов в венах (венозного тромбоза) и их распространения по кровеносному руслу с закупоркой сосудов (тромбоэмболии)).

Очень редко — могут возникать не более чем у 1 человека из 10000

• непроизвольные, неконтролируемые сокращения мышц (симптомы развития судорог).

Неизвестно — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

• бредовые состояния, галлюцинации, неорганизованное мышление и речь, возбуждение (симптомы психотических расстройств);
• сильная боль в верхней части живота, часто с тошнотой и рвотой (симптомы воспаления поджелудочной железы (панкреатита));
• желтушность кожи и белков глаз, тошнота, потеря аппетита, потемнение мочи (симптомы воспаления печени (гепатита));
• тяжёлые кожные реакции с лихорадкой, распространённой сыпью с волдырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (симптомы синдрома Стивенса-Джонсона).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата МЕМАРАЛИД.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• сонливость;
• головокружение;
• нарушение равновесия;
• повышение артериального давления;
• запор;
• нарушение функциональных проб печени;
• головная боль.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• грибковые инфекции;
• спутанность сознания;
• галлюцинации (наблюдались, главным образом, у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжёлой деменции);
• нарушение походки;
• тошнота;
• рвота;
• утомляемость.

Также при применении мемантина в клинической практике сообщалось о развитии таких нежелательных реакциях как:

• снижение количества гранулоцитов в крови (агранулоцитоз);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения (включая нейтргопению));
• снижение количества всех трех видов клеток крови — эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (панцитопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• аутоиммунное заболевание, при котором в организме человека вырабатываются антитела к собственным тромбоцитам (тромбоцитопеническая пурпура);
• внезапно возникающее тяжёлое нарушение функции почек (острая почечная недостаточность).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке- вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата МЕМАРАЛИД

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке и блистере или банке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который Вам больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат МЕМАРАЛИД содержит

Действующим веществом является мемантин.

МЕМАРАЛИД, 10 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка диспергируемая содержит 10 мг мемантина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, аспартам, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

МЕМАРАЛИД, 20 мг, таблетки диспергируемые

Каждая таблетка диспергируемая содержит 20 мг мемантина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, кроскармеллоза натрия, аспартам, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Препарат МЕМАРАЛИД содержит аспартам (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МЕМАРАЛИД и содержимое упаковки

Таблетки диспергируемые.

МЕМАРАЛИД, 10 мг, таблетки диспергируемые

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской и риской с одной стороны.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

МЕМАРАЛИД, 20 мг, таблетки диспергируемые

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета.

Препарат МЕМАРАЛИД выпускается в следующих видах упаковки:

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной (ПВХ) или поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) или полипропиленовой (1111) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90, 91, 98, 100, 105, 110, 112, 120 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена высокой плотности с осушителем или без него, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена высокой или низкой плотности с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.

Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, И, 12, 13, 14 контурных ячейковых упаковок по 7, 10 или 14 таблеток с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, город Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50.

Производитель

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, город Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50.

Тел.: +7 (495)228-06-96

E-mail: inbox@velpharm-m.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50

Тел.: +7 (495) 780-00-70

E-mail: safety@velpharm-m.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза https://eec.eaeunion.org.

Таблетки диспергируемые, 10 мг, 20 мг.

Отпускают по рецепту

Велфарм-М, ООО, Российская Федерация