Метфогамма^® 500

П N014463/01

Метфогамма^® 500

Метформин

таблетки покрытые плёночной оболочкой

1 таблетка содержит:

Активное вещество: метформина гидрохлорид — 500 мг

Вспомогательные вещества: карбоксиметилкрахмал натрия, кукурузный крахмал, кремния диоксид коллоидный, повидон (К-30), магния стеарат, гипромеллоза (5 CPS), макрогол 6000, титана диоксид, тальк, пропиленгликоль.

Круглые таблетки белого цвета, покрытые плёночной оболочкой, практически без запаха.

Гипогликемическое средство для перорального применения группы бигуанидов

A10BA02

Сахарный диабет типа 2, без склонности к кетоацидозу (особенно у больных, страдающих ожирением) при неэффективности диетотерапии.

- Повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;

- диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома, кома;

- почечная недостаточность или нарушение функции почек (клиренс креатинина менее 60 мл/мин);

- острые состояния, протекающие с риском развития нарушений функции почек:

- дегидратация (при диарее, рвоте), тяжёлые инфекционные заболевания,

- клинически выраженные проявления острых и хронических заболеваний, которые могут приводить к развитию тканевой гипоксии (в том числе, сердечная или дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

- обширные хирургические операции и травмы, когда показано проведение инсулинотерапии (см. раздел «Особые указания»);

- печёночная недостаточность, нарушение функции печени;

- хронический алкоголизм, острое отравление алкоголем;

- лактоацидоз (в том числе и в анамнезе);

- беременность;

- применение в течение менее 48 ч до и в течение 48 ч после проведения радиоизотопных или рентгенологических исследований с введением йодсодержащего контрастного вещества (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»);

- соблюдение гипокалорийной диеты (менее 1000 ккал/ сут);

- детский возраст до 18 лет.

В период грудного вскармливания; у пациентов старше 60 лет, выполняющих тяжёлую физическую работу (повышенная опасность развития лактоацидоза).

Препарат противопоказан к применению при беременности. При планировании или в случае наступления беременности препарат Метфогамма^® 500 следует отменить и назначить инсулинотерапию. Пациентку необходимо предупредить о необходимости поставить в известность врача в случае возникновения беременности. За матерью и ребёнком следует установить наблюдение. Ограниченное количество данных об использовании метформина у беременных женщин не указывает на повышенный риск-развития врождённых пороков у детей. Метформин проникает в грудное молоко. Побочные эффекты у новорождённых при грудном вскармливании на фоне приёма метформина не наблюдались. Однако, в связи с ограниченным количеством данных, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендовано. Решение о прекращении грудного вскармливания должно быть принято с учётом пользы от грудного вскармливания и потенциального риска возникновения побочных эффектов у ребёнка.

Доза препарата Метфогамма^® 500 устанавливается индивидуально с учётом уровня глюкозы в крови. Начальная доза составляет, как правило, 500-1000 мг (1–2 таблетки) в сутки, возможно дальнейшее постепенное увеличение дозы в зависимости от эффекта терапии.

Поддерживающая суточная доза препарата составляет 1000–2000 мг (2–4 таблетки) в сутки. Максимальная суточная доза — 3 г (6 таблеток) назначение более высоких доз не способствует увеличению эффекта проводимого лечения.

Таблетки Метфогамма^® 500 следует принимать во время еды, целиком, запивая небольшим количеством жидкости (стакан воды).

Курс лечения препаратом является длительным.

Вследствие повышенного риска развития лактоацидоза, дозу препарата необходимо уменьшить при тяжёлых метаболических нарушениях.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, боли в животе, диарея, отсутствие аппетита, “металлический” вкус во рту. В этих случаях обычно не требуется прекращение лечения, и симптомы проходят самостоятельно без изменения дозы препарата. Частота и тяжесть побочных эффектов со стороны ЖКТ может уменьшиться при постепенном увеличении дозы метформина. В редких случаях — патологические отклонения печёночных проб или гепатит, преходящие после отмены препарата.

Аллергические реакции: кожная сыпь.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (преимущественно при применении в неадекватных дозах).

Со стороны обмена веществ: в редких случаях — лактоацидоз (требует прекращения лечения), при длительном лечении — гиповитаминоз B₁₂ (нарушение всасывания).

Со стороны системы кроветворения: в отдельных случаях — мегалобластная анемия.

При передозировке препарата Метфогамма^® 500 возможно развитие лактоацидоза с фатальным исходом. Причиной развития лактоацидоза может также явиться кумуляция препарата вследствие нарушения функции почек. Ранними симптомами лактоацидоза являются тошнота, рвота, диарея, понижение температуры тела, боли в животе, боли в мышцах, в дальнейшем может отмечаться учащение дыхания, головокружение, нарушение сознания и развитие комы. В случае появления признаков лактоацидоза, лечение препаратом Метфогамма^® 500 необходимо немедленно прекратить, больного срочно госпитализировать и, определив концентрацию лактата, подтвердить диагноз. Наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ. Проводят также симптоматическое лечение. При комбинированной терапии препаратом Метфогамма^® 500 с препаратами сульфонилмочевины может развиться гипогликемия.

При одновременном применении с производными сульфонилмочевины, акарбозой, инсулином, нестероидными противовоспалительными средствами, ингибиторами моноаминооксидазы, окситетрациклином, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента, производными клофибрата, циклофосфамидом, 6-адреноблокаторами возможно усиление гипогликемического действия метформина. При одновременном применении с глюкокортикостероидами, пероральными контрацептивами, эпинефрином, симпатомиметиками, глюкагоном, гормонами щитовидной железы, тиазидными и “петлевыми” диуретиками, производными фенотиазина, производными никотиновой кислоты возможно уменьшение гипогликемического действия метформина.

Циметидин замедляет выведение метформина, вследствие чего увеличивается риск развития лактоацидоза.

Метформин может ослабить действие непрямых антикоагулянтов (производных кумарина). При одновременном приёме алкоголя возможно развитие лактоацидоза.

Нифедипин повышает абсорбцию, C_max, замедляет выведение.

Несовместим с этанолом (лактоацидоз).

Катионные лекарственные средства (амилорид, дигоксин, морфин, прокаинамид, хинидин, хинин, ранитидин, триамтерен, ванкомицин), секретирующиеся в канальцах, конкурируют за канальциевые транспортные системы и при длительной терапии могут увеличивать C_max на 60 %.

В период лечения препаратом Метфогамма 500 необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови натощак и после еды.

Пациента следует предупредить о необходимости прекратить приём препарата и обратиться к врачу при появлении рвоты, боли в животе, мышечных судорог, общей слабости и сильного недомогания. Указные симптомы могут быть признаком начинающегося лактоацидоза.

Лактоацидоз характеризуется выраженной слабостью, ацидотической одышкой, болыо в животе и гипотермией с последующим развитием комы.

Диагностические лабораторные показатели при лактоацидозе: снижение pH крови, повышение концентрации лактата в плазме выше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и повышение соотношения лактат/пируват. При подозрении на метаболический ацидоз приём метформина должен быть прекращён, а пациент должен быть немедленно госпитализирован.

Лактоацидоз является редким, но серьёзным метаболическим осложнением, которое может возникнуть в связи с кумуляцией метформина. Случаи лактоацидоза отмечались в основном у пациентов с сахарным диабетом с тяжёлой почечной недостаточностью. Факторами риска являются некомпенсированный сахарный диабет, кетоз, длительное голодание, чрезмерное употребление алкоголя, печёночная недостаточность и другие состояния, сопровождающиеся гипоксией. При подозрении на развитие метаболического лактоацидоза метформин должен быть отменен, и пациента следует немедленно госпитализировать.

Функция почек

Поскольку метформин выводится почками перед началом лечения, и регулярно в последующем, следует определять клиренс креатинина в сыворотке крови не менее 1 раза в год у пациентов с нормальной функцией почек, и нс менее 2–4 раз в год у пациентов со сниженным клиренсом креатинина и пожилых пациентов.

Особую осторожность следует проявлять при нарушении функции почек, например, в начальный период сопутствующей терапии гипотензивными средствами, диуретиками, НПВП.

Проведение рентгенологического исследования (урография, внутривенная ангиография) с применением йодсодержащих рситгеноконтрастных средств может привести к почечной недостаточности. Препарат Метфогамма^® 500 следует отменить за 48 ч до рентгенологического исследования, и возобновлять приём препарата не ранее, чем через 48 ч после его проведения.

При проведении хирургических вмешательств под общим наркозом, спинномозговой или перидуральной анестезией препарат Метфогамма^® 500 следует отменить за 48 ч до операции. Возобновить приём препарата рекомендуется не ранее, чем через 48 ч после операции.

При лечении препаратом Метфогамма^® 500 следует придерживаться диеты с равномерным распределением углеводов в течение дня. Пациентам с избыточной массой тела следует придерживаться диеты с ограничением калорийности.

Необходимо регулярно проводить стандартные лабораторные анализы для контроля сахарного диабета, особенно в начале лечения препаратом Метфогамма^® 500.

Метформин при монотерапии не вызывает гипогликемию, но следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с инсулином или другими гипогликемическими препаратами (например, производными сульфонилмочевины или репаглинидом). В этом случае необходим особо тщательный контроль концентрации глюкозы в крови.

Следует проинформировать пациента о необходимости обращения к врачу при появлении симптомов бронхо-лёгочной инфекции или инфекционного заболевания мочеполовых органов.

На фоне применения препарата Метфогамма^® 500 следует воздерживаться от приёма алкоголя в связи с повышенным риском развития гипогликемии и дисульфирамоподобного эффекта.

Гиповитаминоз B₁₂ при приёме препарата обусловлен нарушением всасывания и имеет обратимый характер — содержание витамина B₁₂ быстро восстанавливается при отмене препарата. Снижение содержания витамина B₁₂ необходимо принимать во внимание у пациентов с мегалобластной анемией.

Препарат Метфогамма^® 500 при монотерапии не вызывает гипогликемии, поэтому не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. При сочетании метформина с другими гипогликемическими средствами (инсулин, репаглинид и др.) возможно развитие гипогликемических состояний, при которых ухудшается способность к управлению транспортными средствами и занятием другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций.

Таблетки покрытые плёночной оболочкой 500 мг.

При температуре не выше 25°С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

4 года.

Не применять после срока годности, указанного на упаковке.

Отпускают по рецепту

DRAGENOPHARM APOTHEKER PUSCHL, GmbH & Co. KG, Германия