Модена

ЛП-№(001015)-(РГ-RU)

Модена

Финголимод

капсулы

Иммунодепрессанты, селективные иммунодепрессанты

L04AA27

Модена, 0,5 мг, капсулы

Действующее вещество: финголимод

▼ Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений по безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).

Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Модена, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Модена.
3. Приём препарата Модена.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Модена.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Модена, и для чего его применяют

Препарат Модена содержит действующее вещество финголимод, которое принадлежит к классу препаратов — иммунодепрессантов. Финголимод помогает защитить клетки Вашей центральной нервной системы от повреждающего воздействия клеток иммунной системы организма — лимфоцитов, блокируя их способность покидать лимфатические узлы. При использовании финголимода также снижаются некоторые иммунные реакции Вашего организма.

Рассеянный склероз — это долгосрочное заболевание, которое заключается в разрушении защитной миелиновой оболочки нервов центральной нервной системы и нарушении их нормальной работы. Этот процесс называется демиелинизацией. Ремиттирующий рассеянный склероз характеризуется неоднократными обострениями (рецидивами) заболевания, отражающими воспалительный процесс в нервной системе. Симптомы заболевания отличаются у разных пациентов, но обычно связаны с трудностями при ходьбе, онемением отдельных участков тела, проблемами со зрением.

Модена не излечивает заболевание полностью, но помогает уменьшить количество обострений (рецидивов) и замедлить развитие симптомов рассеянного склероза.

Показания к применению

Препарат Модена применяется у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.

Ремиттирующий рассеянный склероз (РРС) — для уменьшения частоты клинических обострений болезни и снижения риска прогрессирования нетрудоспособности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Модена

Противопоказания

Не принимайте препарат Модена:

• если у Вас аллергия на финголимод или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас пониженный иммунитет (иммунодефицитный синдром);
• если у Вас существует повышенный риск оппортунистических (спящих) инфекций, в том числе вследствие врождённых дефектов иммунной системы, или если Вы принимали или принимаете препараты, понижающие иммунитет;
• если у Вас обнаружены тяжёлые инфекции в активной фазе, хронические инфекции (гепатиты, туберкулёз);
• если у Вас выявили злокачественные новообразования в активной фазе;
• если у Вас обнаружены тяжёлые поражения печени (класс C по классификации Чайлд-Пью);
• если за последние 6 месяцев у Вас были диагностированы инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт/транзиторная ишемическая атака (ТИА), декомпенсированная сердечная недостаточность (требующая госпитализации), сердечная недостаточность III-IV класса;
• если у Вас выявлена тяжёлая сердечная аритмия, требующая лечения антиаритмическими препаратами Ia (например, хинидин, дизопирамид) или III класса (например, амиодарон, соталол);
• если у Вас выявлены определённые типы нерегулярного или аномального сердцебиения (аритмия) — атриовентрикулярная блокада типа Мобитц II 2 степени, атриовентрикулярная блокада 3 степени, синдром слабости синусового узла, — при отсутствии кардиостимулятора;
• если у Вас исходный интервал на электрокардиограмме QTc > 500 мс.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Модена проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом приёма препарата необходимо:

• рассмотреть вопрос о вакцинации против вируса папилломы человека (ВПЧ) с учётом рекомендаций по вакцинации;
• провести онкологический скрининг (медицинский осмотр, направленный на выявление онкологических заболеваний), включая мазок по Папаниколау, в соответствии со стандартами оказания медицинской помощи;
• провести осмотр глазного дна, в том числе макулярной области.

Перед началом лечения препаратом Модена сообщите своему врачу, если что-либо из перечисленного ниже имеет отношение к Вам:

• Снижение частоты сердечных сокращений (брадиаритмия).

В начале приёма препарата Модена может возникать снижение частоты сердечных сокращений, которое может сопровождаться задержкой атриовентрикулярного проведения, включая отдельные случаи преходящей полной АВ-блокады, разрешающейся спонтанно.

Для контроля признаков и симптомов брадикардии Врач будет проводить Вам ЭКГ- мониторинг и измерит артериальное давление:

• перед началом приёма препарата Модена;
• в течение 6 часов каждый час после приёма первой дозы;
• через 6 часов после приёма первой дозы.

• В связи с риском развития серьезных нарушений ритма сердца не следует принимать препарат Модена, если у Вас имеются такие сердечные нарушения, как синоатриальная блокада, симптоматическая брадикардия или повторные эпизоды синкопальных состояний в анамнезе, с существенным удлинением интервала QT.
• у Вас были эпизоды с остановкой сердца, неконтролируемой артериальной гипертензией (повышенное артериальное давление, которое нельзя контролировать с помощью лекарственных препаратов) или тяжёлым синдромом апноэ (остановка дыхания) во сне. При необходимости применения препарата необходимо проконсультироваться с кардиологом для выбора оптимального мониторинга сердечной деятельности. Во время терапии препаратом следует регулярно контролировать артериальное давление.

• Вы принимаете препараты:

  ⁃ антиаритмические препараты класса Ia (например, хинидин, дизопирамид) или класса III (например, амиодарон, соталол);

  ⁃ бета-адреноблокаторы, антагонисты кальциевых каналов, снижающие ЧСС (например, верапамил, дилтиазем);

  ⁃ другие препараты, способные снижать ЧСС (например, ивабрадин, дигоксин, ингибиторы холинэстеразы или пилокарпин).

Если рассматривается вопрос о применении препарата, то до начала его применения проконсультируйтесь с кардиологом относительно перевода на лекарственные препараты, не снижающие ЧСС. Если отмена препарата, снижающего ЧСС. невозможна, следует обратиться за консультацией к кардиологу относительно определения надлежащего наблюдения после первой дозы; рекомендуется продлённое наблюдение по крайней мере до следующего утра. При возобновлении терапии препаратом Модена влияние на ЧСС и атриовентрикулярную проводимость может проявиться вновь в зависимости от длительности предшествующей терапии и времени прерывания терапии. Наблюдение, как и после приёма первой дозы, необходимо в случае прерывания терапии:

• на 1 день и более в течение первых 2-х недель терапии;
• более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения;
• более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.

Если лечение прерывается на более короткий промежуток времени, чем указано выше, лечение следует продолжать со следующей запланированной дозы.

• у Вас наблюдается сниженное содержание калия в крови (гипокалиемия), врожденное удлинение интервала QT или Вы принимаете лекарственные препараты, способные удлинять интервал QTc.
• у Вас есть какие-либо признаки инфекции такие, как боль в горле, кашель или повышение температуры. Если Вы сомневаетесь, обратитесь к врачу. Лечение препаратом Модена может привести к тому, что оппортунистическая («спящая») инфекция снова станет активной.
• Вы принимали иммуносупрессивные препараты (понижающие иммунитет) или препараты, модифицирующие течение заболевания (например, терифлуномид, диметилфумарат, алемтузумаб, натализумаб). Перед началом терапии препаратом Модена следует получить результат общеклинического анализа крови с лейкоцитарной формулой, выполненного после отмены предшествующей терапии, чтобы убедиться в прекращении её угнетающего эффекта на иммунную систему (например, цитопении — дефицит одного или нескольких различных видов клеток крови).
• Вы раньше не болели ветряной оспой или не получали вакцину от неё.
• у Вас имеются нарушения функции печени.
• у Вас тяжёлое респираторное заболевание, фиброз лёгких и хроническая обструктивная болезнь лёгких (через 1 месяц после начала приёма финголимода отмечалось незначительное и дозозависимое снижение объёма форсированного выдоха за 1-ую секунду (ОФВ₁) и диффузионной способности лёгких по оксиду углерода).

Сообщите лечащему врачу если у Вас при приёме препарата отмечается следующее:

• одышка, нарушение сердечного ритма, подъем давления или его скачки, давящие боли за грудиной, сильная сердечная боль — это могут быть симптомы ишемии миокарда
• у Вас появились следующие симптомы: нарушение координации, изменение поведения, агрессивность, эмоциональная нестабильность, подозрительность, ослабление памяти, которые могут указывать о развитии прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ), вызванной JC-вирусом.

Отрицательный результат анализа на наличие JC-вируса не исключает возможности инфицирования JC-вирусом в последующем. Перед применением финголимода необходимо, как правило, не ранее, чем за 3 месяца до начала терапии, провести магнитно-резонансную томографию (МРТ). При проведении плановых МРТ- исследований (частота которых определяется национальными рекомендациями), частота которых определяется стандартами диагностики и контроля течения рассеянного склероза, следует сохранять насторожённость в отношении данных, которые позволяют заподозрить ПМЛ. При подозрении на ПМЛ следует немедленно провести диагностическую МРТ и приостановить лечение препаратом Модена до исключения диагноза ПМЛ.

• у Вас появились какие-либо признаки инфекции (например, боль в горле, повышение температуры, заложенность в носу, кашель). Необходимо также незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах инфекции в течение 2 месяцев после отмены препарата.
• у Вас появились признаки поражения кожи. Необходимо проконсультироваться с дерматологом для исключения злокачественных новообразований кожи (базальноклеточная карцинома, злокачественная меланома, плоскоклеточная карцинома, саркома Капоши, карцинома из клеток Меркеля). Принимая во внимание риск развития злокачественных новообразований кожи, Вам необходимо использовать средства защиты от УФ-излучения. Если Вы принимаете финголимод, Вам нельзя получать фототерапию с использованием УФ-В излучения или фотохимиотерапию PUVA.
• у Вас увеличились в размере лимфатические узлы. Это может быть признаком лимфомы (онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов и/или поражением различных внутренних органов).
• у Вас появились следующие симптомы — головная боль, сопровождающаяся спутанностью сознания, галлюцинациями, изменением поведения. Это может указывать о развитии криптококкового менингита (грибковая инфекция). При подтверждении диагноза следует временно отменить финголимод и начать соответствующее лечение. Если терапию финголимодом требуется возобновить, проконсультируйтесь со специалистом по инфекционным болезням.
• у Вас появилась интенсивная головная боль с внезапным началом, тошнота, рвота, нарушение сознания, расстройство зрения и судороги, что может указывать на развитие синдрома обратимой задней энцефалопатии. Состояние, как правило, обратимо, но может ухудшаться, в том числе привести к ишемическому или геморрагическому инсульту. Задержка в постановке диагноза и лечении может вести к стойким неврологическим нарушениям. При подозрении на синдром обратимой задней энцефалопатии приём препарата Модена следует прекратить.
• у Вас появились наросты на коже, папилломы, бородавки.
• у Вас появились симптомы нарушения зрения. Это может указывать на развитие макулярного отёка (отёк центральной части сетчатки глаза (макулы)). Особенно внимательно к данным симптомам следует относиться, если у Вас есть сахарный диабет или увеит (воспаление сосудистой оболочки глаза). В случае развития отёка макулы лечение препаратом Модена следует прекратить.
• у Вас появились признаки поражения печени, например, тошнота неизвестной этиологии, рвота, боль в животе, дискомфорт в правом подреберье, вновь выявленная или усиливающаяся повышенная утомляемость, анорексия, желтуха и/или тёмный цвет мочи. Данные симптомы могут указывать на поражение печени. Необходимо немедленно провести анализ активности «печёночных» трансаминаз и проверить уровень билирубина. Решение об отмене препарата будет принимать Ваш лечащий врач.

Рекомендован контроль активности «печёночных» трансаминаз и концентрации билирубина на протяжении 6 месяцев, предшествующих началу терапии препаратом, периодический контроль во время терапии и в течение 2 месяцев после прекращения приёма финголимода. При отсутствии клинических проявлений поражения печени определение активности «печёночных» трансаминаз рекомендовано проводить в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцы лечения и далее периодически.

После отмены препарата возможен возврат активного заболевания (рецидив). Как правило, ухудшение состояния может происходить в течение 12 недель, но также были отмечены случаи ухудшения в течение 24 и более недель после отмены терапии препаратом. В связи с этим следует соблюдать осторожность при отмене терапии препаратом Модена. Если необходима отмена препарата, сообщите Вашему врачу при появлении соответствующих симптомов и признаков для проведения необходимого лечения.

После отмены лечения препаратом необходим 6-недельный интервал без лечения для выведения финголимода из кровотока; такой срок определяется периодом полувыведения препарата. При прекращении приёма препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1–2 месяца после последнего применения препарата Модена, хотя в ряде случаев для полного восстановления требуется значительно больше времени.

Лабораторные показатели

Препарат Модена снижает количество лимфоцитов в крови, поэтому для определения количества мононуклеаров (определённые клетки крови, участвующие в иммунных реакциях) требуется забор больших объёмов.

Перед началом приёма препарата Модена следует получить результат общеклинического анализа крови с лейкоцитарной формулой, выполненного на протяжении последних 6 месяцев, предшествующих началу терапии, или после отмены предшествующей терапии. Общеклинический анализ крови также рекомендуется периодически проводить во время терапии, через 3 месяца и затем по крайней мере 1 раз в год, а также при наличии признаков инфекции. При подтверждённом абсолютном количестве лимфоцитов <0,2 × 10⁹/л, препарат следует отменить до тех пор, пока данный показатель не восстановится, так как в клинических исследованиях у пациентов с абсолютным количеством лимфоцитов <0,2 × 10⁹/л терапию финголимодом прекращали.

Дети и подростки

Препарат Модена не предназначен для применения у детей в возрасте до 10 лет.

Другие препараты и препарат Модена

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже препаратов:

Препараты, при одновременном применении с которыми следует соблюдать осторожность

• Препараты, которые могут оказывать дополнительное угнетающее влияние на иммунную систему:

  ⁃ противоопухолевые средства;

  ⁃ иммунодепрессанты (в том числе глюкокортикостероиды (гормональные препараты, применяемые при лечении воспалительных заболеваний));

  ⁃ иммуномодуляторы.

Поскольку глюкокортикостероиды подавляют процессы иммунитета, продолжительность лечения и их дозу при одновременном применении с финголимодом врач будет корректировать, основываясь на клинических данных. Необходимо с осторожностью применять финголимод, если Вы получали ранее в течение длительного времени такие препараты, как натализумаб, терифлуномид (препараты — иммунодепрессанты для лечения рассеянного склероза) или митоксантрон (препарат, применяемый при лечении онкологических заболеваний).

• Препараты, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений (брадикардию):

  ⁃ бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления);

  ⁃ антиаритмические средства класса Ia или III;

  ⁃ антагонисты кальциевых каналов, например, верапамил или дилтиазем (препараты, применяемые для лечения стенокардии, снижения артериального давления);

  ⁃ ивабрадин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности);

  ⁃ дигоксин (препарат, применяемый для лечения аритмии и сердечной недостаточности);

  ⁃ ингибиторы холинэстеразы (препараты, применяемые для лечения психических расстройств);

  ⁃ пилокарпин (препарат, применяемый для снижения давления внутри глаза и лечения сухости во рту).

• Противогрибковые препараты группы азолов, например, кетоконазол.
• Ингибиторы протеаз (препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции и гепатита С).
• Некоторые макролиды, например, кларитромицин, телитромицин (препараты, применяемые для лечения некоторых инфекций).
• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулёзной инфекции).
• Карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин (препараты, применяемые для лечения эпилепсии).
• Эфавиренз (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции).
• Растительные препараты на основе зверобоя (седативные препараты).

Взаимодействие с пероральными контрацептивами, например, этинилэстрадиолом и левоноргестрелом (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения беременности) маловероятно.

Вакцинация

Поскольку применение живых аттенуированных (ослабленных) вакцин может повышать риск развития инфекций, при применении препарата, а также в течение 2 месяцев после прекращения лечения препаратом не следует проводить иммунизацию живыми аттенуированными вакцинами.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Перед началом лечения препаратом Модена Вы должны быть проинформированы о серьёзном риске для плода у женщин с сохранённой способностью к воспроизведению потомства и о необходимости применения эффективной контрацепции (предохранения от нежелательной беременности) в течение 2 месяцев после окончания лечения, что связано с длительным периодом выведения препарата и сохраняющимся риском для плода.

Необходимо исключить беременность до начала лечения финголимодом. На протяжении всего времени применения препарата следует применять надёжные методы контрацепции и избегать наступления беременности.

Если Вы планируете беременность, необходимо прекратить приём препарата за 2 месяца до зачатия.

В случае если беременность подтверждена во время применения препарата, необходимо рассмотреть вопрос об отмене препарата Модена, принимая во внимание результаты индивидуальной оценки пользы и рисков как для матери, так и для плода. Согласно ряду исследований у животных, при использовании финголимода была выявлена репродуктивная токсичность, включавшая гибель плода и пороки развития органов, особенно незаращение артериального протока и дефекты межжелудочковой перегородки.

При наблюдении более чем 600 случаев беременности, закончившихся рождением живого плода, мёртвого плода или прерыванием беременности вследствие аномалий развития плода в результате воздействия финголимода на мать в период беременности, доля крупных врождённых аномалий развития составила приблизительно 5 %. Распространённость крупных врождённых аномалий развития в общей популяции составляет от 2 до 4 %. Наиболее частыми серьёзными аномалиями развития являются:

• врождённые пороки сердца, например, дефекты межпредсердной и межжелудочковой перегородок, тетрада Фалло;
• аномалии почек;
• аномалии костно-мышечной системы.

Нет данных о влиянии финголимода на родовую деятельность и исход родов.

Грудное вскармливание

В доклинических исследованиях финголимод проникал в молоко кормящих животных. Если Вы принимаете препарат Модена, то следует прекратить кормить ребёнка грудью для исключения возможности развития серьёзных нежелательных реакций.

Фертильность

Данные доклинических исследований не свидетельствуют о повышенном риске снижения фертильности на фоне применения финголимода.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Если у Вас на фоне приёма препарата Модена возникают такие нежелательные явления как головокружение и сонливость, не следует управлять транспортными средствами или механизмами до полного исчезновения данных нежелательных реакций. Ваш врач будет контролировать ваше состояние в первые 6 часов после первого приёма препарата перед началом управления транспортным средством.

3. Приём препарата Модена

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Применение у взрослых

Рекомендуемая доза препарата составляет 0,5 мг (одна капсула) внутрь 1 раз в сутки вне зависимости от времени приёма пищи.

Ваше состояние будут наблюдать после применения первой дозы препарата одинаково как при начале лечения препаратом Модена, так и после приёма первой дозы, в случае прерывания терапии:

• на 1 день и более в течение первых 2-х недель терапии;
• более чем на 7 дней на 3-й или 4-й неделе лечения;
• более чем на 2 недели после того, как лечение продолжалось более месяца.

Если лечение прерывается на более короткий промежуток времени, чем указано выше, лечение следует продолжать со следующей запланированной дозы.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 65 лет

У пациентов в возрасте 65 лет и старше препарат Модена следует применять с осторожностью ввиду недостатка данных по безопасности и эффективности.

Пациенты с нарушением функции почек

В ключевых исследованиях при PC (рассеянный склероз) применение препарата Модена у пациентов с нарушениями функции почек не изучали. На основании данных исследований по клинической фармакологии, корректировать дозу препарата у пациентов с нарушениями функции почек не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Применение финголимода у пациентов с нарушением функции печени тяжёлой степени (класс C по классификации Чайлд-Пью) противопоказано.

Коррекции дозы препарата у пациентов с нарушением функции печени лёгкой и средней степени тяжести не требуется, однако следует соблюдать осторожность в начале
применения препарата у пациентов данной группы.

Пациенты с сахарным диабетом

Исследований по применению финголимода у пациентов с сахарным диабетом не проводилось. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов данной категории из-за риска развития макулярного отёка. У таких пациентов следует регулярно проводить офтальмологические обследования на предмет выявления макулярного отёка.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза препарата у детей и подростков старше 10 лет с массой тела >40 кг составляет 0,5 мг (1 капсула) внутрь 1 раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Модена следует принимать внутрь, ежедневно вне зависимости от времени приёма пищи.

Препарат предназначен для длительного лечения.

Если Вы приняли препарата Модена больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много капсул, немедленно обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Возможно ощущение лёгкого стеснения или чувство дискомфорта в грудной клетке.

В начале применения препарат Модена может вызывать развитие брадикардии (снижение частоты сердечных сокращений), которое обычно наблюдается в течение одного часа после первого применения и происходит наиболее резко в течение 6 часов. Финголимод не удаляется из организма посредством диализа (искусственное удаление из организма излишка жидкости и продуктов обмена веществ) и плазмафереза (внешнее очищение плазмы крови).

Если Вы забыли принять препарат Модена

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

В случае пропуска приёма, на следующий день препарат финголимод применяют в обычное время.

Если Вы прекратили приём препарата Модена

После отмены лечения финголимодом необходим 6-недельный интервал без лечения для выведения финголимода из кровотока для того, чтобы финголимод вывелся из кровотока;
такой срок определяется периодом полувыведения препарата. При прекращении приёма препарата необходимо учитывать, что нормализация количества лимфоцитов происходит через 1 — 2 месяца после последнего применения препарата Модена, хотя в ряде случаев для полного восстановления требуется значительно больше времени. В этот период необходимо сохранять насторожённость в отношении развития инфекций. Вас должны проинструктировать о необходимости незамедлительно сообщать врачу обо всех симптомах инфекции в течение 2 месяцев после отмены препарата.

Осторожность также следует соблюдать в связи с риском рецидива (возвращения инфекции). Если отмена препарата Модена необходима, в период после отмены Вас будут наблюдать на предмет признаков возможного рецидива заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Модена может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата Модена и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения следующих серьёзных нежелательных реакций, которые наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• онкологическое кожное заболевание, которое может проявляться красноватой шелушащейся эрозией, кровоточащей язвочкой, пигментным образованием, небольшим перламутрово-розовым узлом с изъязвлением в центре, плотной желтоватой восковидной бляшкой (базальноклеточная карцинома);
• нарушения сердечного ритма из-за нарушения проведения электрического импульса между предсердиями и желудочками сердца (атриовентрикулярная блокада);
• вирусное заболевание кожи с появлением высыпаний и сильной боли (опоясывающий лишай (вирус герпеса));

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление лёгких (пневмония);
• отёк центральной зоны сетчатки глаза, который проявляется нарушение зрения (макулярный отёк);
• злокачественное образование кожи, происходящее из пигментных клеток (родинки) (злокачественная меланома);
• судорожные приступы.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• онкологическое заболевание лимфатической ткани, характеризующееся увеличением лимфатических узлов, поражением различных внутренних органов (лимфома);
• злокачественная эпителиальная опухоль, которая может развиваться в шейке матки, ротовой полости, пищеводе, голове и шее, лёгких, анусе и коже (плоскоклеточная карцинома);
• повреждение белого вещества головного мозга с возникновением судорог, головных болей, нарушений сознания, зрительных нарушений (синдром обратимой задней энцефалопатии).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• множественное злокачественное новообразование кожи, проявляющееся образованием багрово-фиолетовых бляшек (саркома Капоши).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• аллергические реакции, такие как сыпь, крапивница, зуд, ангионевротический отёк (свистящее или хрипящее дыхание, стеснение в груди или горле, затруднённое дыхание, глотание или речь, отёчность в области рта, лица, губ, языка или горла);
• разрушение эритроцитов в крови своей иммунной системой, может проявляться желтухой, тошнотой, рвотой, расстройством сознания, судорогами (аутоиммунная гемолитическая анемия);
• нарушение координации, изменение поведения, агрессивность, эмоциональная нестабильность, подозрительность, ослабление памяти (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ));
• инфекции, при которых грибок поражает центральную нервную систему, лёгкие, кожу, слизистые оболочки (криптококковые инфекции);
• нейроэндокринный рак кожи, проявляющийся в виде быстро растущего, выступающего, плотного, обычно безболезненного узла красного, розового или фиолетового цвета (карцинома из клеток Меркеля).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Модена

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• грипп;
• воспаление околоносовых пазух (синусит);
• головная боль;
• кашель;
• диарея (понос);
• боль в спине;
• повышение активности «печёночных» ферментов (аспартатаминотрансферазы — ACT, аланинаминотрансферазы — АЛТ, гамма-глутамилтрансферазы — ГГТ);

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• инфекционное заболевание кожи с появлением покраснения и зуда (отрубевидный лишай);
• воспаление бронхов (бронхит);
• снижение количества лимфоцитов в крови (лимфопения);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• депрессия;
• головокружение;
• сильная односторонняя приступообразная головная боль (мигрень);
• нечёткость зрения;
• снижение количества сердечных сокращений (брадикардия);
• повышение артериального давления;
• одышка;
• хроническое воспалительное кожное заболевание с появлением зуда, покраснения и высыпаний (экзема);
• потеря волос (алопеция);
• кожный зуд;
• ощущение постоянной усталости и слабости (астения);
• повышение содержания жиров (триглицеридов) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение настроения (депрессивное настроение);
• тошнота;
• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• инверсия зубца Т на электрокардиограмме.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

• периферические отёки;
• тяжёлое ухудшение заболевания после отмены препарата
• поражение печени;
• боль в мышцах (миалгия);
• боль в суставах(артралгия);
• снижение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств — членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, Российская Федерация, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Интернет-сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: 0800-800-26-26, +996-312-21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Интернет-сайт: www.pharm.kg

5. Хранение препарата Модена

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его. Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке, банке, пачке картонной, после слов «Годен до:..».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Модена содержит

Действующим веществом является финголимод

Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде финголимода гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Содержимое капсулы: меглюмин, коповидон, целлюлоза микрокристаллическая силикатированная (состав: микрокристаллическая целлюлоза, кремния диоксид коллоидный), крахмал прежелатинизированный, глицерина дибегенат.

Корпус капсулы: титана диоксид, желатин.

Крышечка капсулы: титана диоксид, желатин.

Внешний вид препарата Модена и содержимое упаковки

Модена, 0,5 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 3, корпус и крышечка белого цвета. Содержимое капсул: белый или почти белый порошок.

Препарат Модена доступен в следующих вариантах упаковки:

По 7 или 14 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 7, 28, 98 капсул в банку полимерную из полиэтилена низкой плотности с крышкой натягиваемой из полиэтилена высокой плотности с контролем первого вскрытия. Свободное пространство заполняют ватой медицинской. На банки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей или из полимерных материалов, самоклеящиеся.

По 1 контурной ячейковой упаковке по 7 капсул вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона. По 2 или 7 контурных ячейковых упаковок по 14 капсул вместе с листком- вкладышем помещают в пачку из картона.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Юридический адрес: 664007, Иркутская обл., г. Иркутск, ул. Красногвардейская, д. 23, офис 3

Тел.: +7 (3952) 55-03-55

Адрес электронной почты: info@.pharmasyntez.com

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Фармасинтез»

Адрес: 664040, г. Иркутск, ул. Р. Люксембург, д. 184

Тел.: 8-800-100-1550

Адрес электронной почты: info@pharmasyntez.com

Кыргызская Республика

ОЧУ ДПО «Институт междисциплинарной медицины»

Адрес: 720010, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Уметалиева, 27

Моб. тел. (24 часа): +996-559-552-566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Капсулы, 0,5 мг.

Отпускают по рецепту

Фармасинтез, АО, Российская Федерация