НовоМикс^® 30 Пенфилл^®

суспензия для подкожного введения

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: инсулин аспарт (растворимый инсулин аспарт (30 %) и кристаллы инсулина аспарт протамина (70 %)) 100 ЕД (3,5 мг);

вспомогательные вещества: глицерол 16,0 мг, фенол 1,50 мг, метакрезол 1,72 мг, цинк 19,6 мкг (в виде цинка хлорида), натрия хлорид 0,877 мг, натрия гидрофосфата дигидрат 1,25 мг, протамина сульфат около 0,32 мг, натрия гидроксид около 2,2 мг, кислота хлористоводородная около 1,7 мг, вода для инъекций до 1,0 мл.

1 картридж (3 мл) содержит 300 ЕД.

Гомогенная суспензия белого цвета, не содержащая комочков. В образце могут появляться хлопья. При стоянии суспензия расслаивается, образуя белый осадок и бесцветную или почти бесцветную надосадочную жидкость. При перемешивании содержимого картриджа по методике, описанной в Инструкции по медицинскому применению, должна образовываться однородная суспензия.

Сахарный диабет.

Повышенная индивидуальная чувствительность к инсулину аспарт или любому из компонентов препарата.

Не рекомендуется применять у детей до 6 лет, так как клинические исследования НовоМикс^® 30 Пенфилл^® у них не проводились.

Клинический опыт применения препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® при беременности ограничен.

Исследования по использованию препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® у беременных женщин не проводились. Тем не менее данные двух рандомизированных контролируемых клинических исследований (соответственно 157 и 14 беременных, получавших инсулин аспарт в базис-болюсном режиме терапии) не выявили никакого неблагоприятного воздействия инсулина аспарт на течение беременности или здоровье плода/новорождённого по сравнению с растворимым человеческим инсулином.

Кроме того, в клиническом рандомизированном исследовании с участием 27 женщин с гестационным диабетом, получавших инсулин аспарт и растворимый человеческий инсулин (инсулин аспарт получали 14 женщин, человеческий инсулин — 13) были продемонстрированы сходные профили безопасности для обоих типов инсулина.

В период возможного наступления беременности и в течение всего её срока необходимо вести тщательное наблюдение за состоянием пациенток с сахарным диабетом и контролировать концентрацию глюкозы в крови. Потребность в инсулине, как правило, снижается в Ⅰ триместре и постепенно повышается во Ⅱ и Ⅲ триместрах беременности. Вскоре после родов потребность в инсулине быстро возвращается к уровню, который был до беременности.

В период кормления грудью НовоМикс^® 30 Пенфилл^® может применяться без ограничений. Введение инсулина кормящей матери не представляет угрозы для ребёнка. Однако может возникнуть необходимость в коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^®.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® предназначен для подкожного введения. Нельзя вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^® внутривенно, так как это может привести к тяжёлой гипогликемии. Следует также избегать внутримышечного введения НовоМикс^® 30 Пенфилл^®. Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^® для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

Доза препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® определяется врачом индивидуально в каждом конкретном случае, в соответствии с потребностями пациента. Для достижения оптимального уровня гликемии рекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови и коррекцию дозы препарата.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа НовоМикс^® 30 Пенфилл^® можно назначать как в виде монотерапии, так и в сочетании с пероральными гипогликемическими препаратами в тех случаях, когда содержание глюкозы в крови недостаточно регулируется только пероральными гипогликемическими препаратами.

Начало терапии

Для больных сахарным диабетом 2 типа, которым впервые назначен инсулин, рекомендуемая начальная доза НовоМикс^® 30 Пенфилл^® составляет 6 ЕД перед завтраком и 6 ЕД перед ужином. Также допускается введение 12 ЕД НовоМикс^® 30 Пенфилл^® один раз в день вечером (перед ужином).

Перевод пациента с других препаратов инсулина

При переводе пациента с двухфазного человеческого инсулина на НовоМикс^® 30 Пенфилл^® следует начинать с той же дозы и режима введения. Затем корректируют дозу в соответствии с индивидуальными потребностями пациента (см. приведённые ниже рекомендации по титрованию дозы препарата). Как и всегда при переводе пациента на новый тип инсулина, необходим строгий медицинский контроль в период перевода пациента и в первые недели использования нового препарата.

Интенсификация терапии

Усилить терапию НовоМикс^® 30 Пенфилл^® можно с помощью перехода с однократной суточной дозы на двукратную. Рекомендуется после достижения дозы 30 ЕД препарата переходить на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^® два раза в день, разделив дозу на две равные части — утреннюю и вечернюю (перед завтраком и ужином). Переход на применение НовоМикс^® 30 Пенфилл^® три раза в день возможен при помощи разделения утренней дозы на две равные части и введения этих двух частей утром и в обед (трехкратная суточная доза).

Коррекция дозы

Для корректировки дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® используется наименьшее значение концентрации глюкозы в крови натощак, полученное в течение последних трёх дней.

Для оценки адекватности предыдущей дозы используют значение концентрации глюкозы в крови перед следующим приёмом пищи.

Коррекцию дозы можно проводить один раз в неделю до достижения целевого значения HbA_1c.

Не следует увеличивать дозу препарата, если в этот период наблюдалась гипогликемия.

Коррекция дозы может быть необходима при усилении физической активности пациента, изменении его обычной диеты или наличии сопутствующего заболевания.

Для коррекции дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® рекомендуется использовать приведённые ниже рекомендации по титрованию дозы:

Особые группы пациентов

Как всегда при использовании препаратов инсулина, у пациентов особых групп следует более тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови и корректировать дозу инсулина аспарт индивидуально.

Пациенты пожилого и старческого возраста

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® может использоваться у пожилых пациентов, однако опыт его применения в комбинации с пероральными гипогликемическими препаратами у пациентов старше 75 лет ограничен.

Пациенты с недостаточностью функции почек и печени:

У пациентов с почечной или печёночной недостаточностью потребность в инсулине может быть снижена.

Дети и подростки:

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® может применяться для лечения детей и подростков в возрасте старше 10 лет в тех случаях, когда предпочтительно использование предварительно смешанного инсулина. Существуют ограниченные клинические данные для детей в возрасте 6-9 лет (см. раздел «Фармакодинамические свойства»).

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® следует вводить подкожно в область бедра или передней брюшной стенки. При желании препарат можно вводить в область плеча или ягодицы.

Необходимо менять места инъекций в пределах анатомической области, чтобы предотвратить развитие липодистрофий. Как и при использовании любых других препаратов инсулина, продолжительность действия НовоМикс^® 30 Пенфилл^® зависит от дозы, места введения, интенсивности кровотока, температуры и уровня физической активности.

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином НовоМикс^® 30 Пенфилл^® начинает действовать более быстро, поэтому его следует вводить непосредственно перед приёмом пищи. При необходимости можно вводить НовоМикс^® 30 Пенфилл^® вскоре после приёма пищи.

Все представленные ниже побочные эффекты, основанные на данных, полученных в ходе клинических исследований, распределены по группам согласно частоте развития в соответствии с MedDRA и системами органов. Частота развития побочных эффектов определена как: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1,000 до <1/100); редко (≥1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

*См. «Описание отдельных побочных реакций»

Описание отдельных побочных реакций:

Анафилактические реакции

Отмечены очень редкие реакции генерализованной гиперчувствительности (в том числе генерализованная кожная сыпь, зуд, повышенное потоотделение, желудочно-кишечные расстройства, ангионевротический отёк, затруднение дыхания, учащённое сердцебиение, снижение артериального давления), которые являются потенциально опасными для жизни.

Гипогликемия

Гипогликемия является наиболее частым побочным явлением. Она может развиться, если доза инсулина слишком высока по отношению к потребности в инсулине. Тяжёлая гипогликемия может приводить к потере сознания и/или судорогам, временному или необратимому нарушению функции головного мозга вплоть до летального исхода. Симптомы гипогликемии, как правило, развиваются внезапно. Они могут включать «холодный пот», бледность кожных покровов, повышенную утомляемость, нервозность или тремор, чувство тревоги, необычную усталость или слабость, нарушение ориентации, снижение концентрации внимания, сонливость, выраженное чувство голода, нарушение зрения, головную боль, тошноту и учащённое сердцебиение.

Клинические исследования показали, что частота развития гипогликемии варьирует в зависимости от популяции пациентов, режима дозирования и контроля гликемии. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в общей частоте наступления эпизодов гипогликемии между пациентами, получающими терапию инсулином аспарт, и пациентами, использующими препараты человеческого инсулина.

Липодистрофия

Сообщалось о нечастых случаях развития липодистрофии. Липодистрофия может развиваться в месте введения препарата.

Определённой дозы, необходимой для передозировки инсулина не установлено, однако гипогликемия может развиваться постепенно, если вводятся слишком высокие дозы инсулина по отношению к потребности пациента.

- Легкую гипогликемию пациент может устранить сам, приняв внутрь глюкозу или сахаросодержащие продукты питания. Поэтому больным сахарным диабетом рекомендуется постоянно носить с собой сахаросодержащие продукты.

- В случае тяжёлой гипогликемии, когда пациент находится без сознания, следует ввести от 0,5 мг до 1 мг глюкагона внутримышечно или подкожно (может вводить обученный человек), либо внутривенно раствор глюкозы (декстрозы) (может вводить только медицинский работник). Также необходимо внутривенно ввести декстрозу в случае, если через 10–15 мин после введения глюкагона пациент не приходит в сознание. После восстановления сознания пациенту рекомендуется принять богатую углеводами пищу для профилактики рецидива гипогликемии.

Имеется ряд лекарственных средств, которые влияют на потребность в инсулине.

Гипогликемическое действие инсулина усиливают пероральные гипогликемические препараты, ингибиторы моноаминооксидазы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, ингибиторы карбоангидразы, неселективные бета-адреноблокаторы, бромокриптин, сульфонамиды, анаболические стероиды, тетрациклины, клофибрат, кетоконазол, мебендазол, пиридоксин, теофиллин, циклофосфамид, фенфлурамин, препараты лития, салицилаты.

Гипогликемическое действие инсулина ослабляют пероральные контрацептивы, глюкокортикостероиды, тиреоидные гормоны, тиазидные диуретики, гепарин, трициклическиеантидепрессанты, симпатомиметики, соматропин, даназол, клонидин, блокаторы «медленных» кальциевых каналов, диазоксид, морфин, фенитоин, никотин.

Бета-адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии. Октреотид/ланреотид может как повышать, так и снижать потребность организма в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Несовместимость

Поскольку исследования совместимости не проводились, НовоМикс^® 30 Пенфилл^® не должен смешиваться с другими препаратами.

Перед длительной поездкой, связанной со сменой часовых поясов, пациент должен проконсультироваться со своим лечащим врачом, поскольку смена часового пояса означает, что пациент должен принимать пищу и вводить инсулин в другое время.

Гипергликемия

Недостаточная доза препарата или прекращение лечения, особенно при сахарном диабете 1 типа, может привести к развитию гипергликемии или диабетического кетоацидоза. Как правило, первые симптомы гипергликемии появляются постепенно в течение нескольких часов или дней. Симптомами гипергликемии являются чувство жажды, учащённое мочеотделение, тошнота, рвота, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потеря аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе. Без соответствующего лечения гипергликемия у пациентов с сахарным диабетом I типа может приводить к диабетическому кетоацидозу — состоянию, которое является потенциально летальным.

Гипогликемия

Пропуск приёма пищи или незапланированная интенсивная физическая нагрузка могут привести к гипогликемии. Гипогликемия также может развиться, если введена слишком высокая по отношению к потребности пациента доза инсулина (см. разделы «Побочное действие» и «Передозировка»).

По сравнению с двухфазным человеческим инсулином препарат НовоМикс^® 30 Пенфилл^® оказывает более выраженное гипогликемическое действие в течение 6 часов после введения. В связи с этим в отдельных случаях может потребоваться коррекция дозы инсулина и/или характера питания.

После компенсации углеводного обмена, например, при интенсифицированной инсулинотерапии, у пациентов могут измениться типичные для них симптомы-предвестники гипогликемии, о чем пациенты должны быть проинформированы. Обычные симптомы-предвестники могут исчезать при длительном течении сахарного диабета.

Более строгий контроль гликемии у больных может увеличивать риск развития гипогликемии, поэтому увеличение дозы препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем, как указано в разделе «Способ применения и дозы».

Поскольку препарат НовоМикс^® 30 Пенфилл^® следует применять в непосредственной связи с приёмом пищи, следует учитывать высокую скорость наступления эффекта препарата при лечении пациентов, имеющих сопутствующие заболевания или принимающих лекарственные средства, замедляющие всасывание пищи. Сопутствующие заболевания, особенно инфекционные и сопровождающиеся лихорадкой, обычно повышают потребность организма в инсулине. Коррекция дозы препарата может также потребоваться при наличии у пациента сопутствующих заболевании почек, печени, нарушении функции надпочечников, гипофиза или щитовидной железы.

При переводе пациента на другие типы инсулина ранние симптомы-предвестники гипогликемии могут изменяться или становиться менее выраженными по сравнению с наблюдавшимися при применении предыдущего типа инсулина.

Перевод больного с других препаратов инсулина

Перевод пациента на новый тип инсулина или препарат инсулина другого производителя необходимо осуществлять под строгим медицинским контролем. При изменении концентрации, типа, производителя и вида (человеческий инсулин, аналог человеческого инсулина) препаратов инсулина и/или способа производства может потребоваться изменение дозы. Пациентам, переходящим с других препаратов инсулина на лечение препаратом НовоМикс^® 30 Пенфилл^®, может потребоваться увеличение частоты инъекций или изменение дозы по сравнению с дозами ранее применявшихся препаратов инсулина. При необходимости коррекции дозы она может быть произведена уже при первом введении препарата или в течение первых недель или месяцев лечения.

Реакции в месте введения

Как и при лечении другими препаратами инсулина, могут развиваться реакции в месте введения, что проявляется болью, покраснением, крапивницей, воспалением, гематомой, отечностью и зудом. Регулярная смена места инъекции в одной и той же анатомической области уменьшает риск развития этих реакций. Реакции обычно исчезают в течение от нескольких дней до нескольких недель. В редких случаях может потребоваться отмена препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® из-за реакций в месте введения.

Одновременное применение препаратов группы тиазолидиндиона и препаратов инсулина

Сообщалось о случаях развития хронической сердечной недостаточности при лечении пациентов тиазолидиндионами в комбинации с препаратами инсулина, особенно при наличии у таких пациентов факторов риска развития хронической сердечной недостаточности. Следует учитывать данный факт при назначении пациентам комбинированной терапии тиазолидиндионами и препаратами инсулина. При назначении такой комбинированной терапии необходимо проводить медицинские обследования пациентов на предмет выявления у них признаков и симптомов хронической сердечной недостаточности, увеличения массы тела и наличия отёков. В случае ухудшения у пациентов симптоматики сердечной недостаточности лечение тиазолидиндионами необходимо прекратить.

Антитела к инсулину

При применении инсулина возможно образование антител. В редких случаях при образовании антител может потребоваться коррекция дозы инсулина для предотвращения случаев гипергликемии или гипогликемии.

Меры предосторожности при использовании:

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® и иглы предназначены только для индивидуального использования.

Не допускается повторное заполнение картриджа Пенфилл^®.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® нельзя использовать, если он после перемешивания не становится однородно белым и мутным.

Следует подчеркнуть пациенту необходимость перемешивания суспензии НовоМикс^® 30 Пенфилл^® непосредственно перед использованием.

Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл^®, если он был заморожен. Пациенты должны быть предупреждены о необходимости выбрасывать иглу после каждой инъекции.

Инструкции по хранению, использованию и утилизации

В пачке содержится лист с инструкциями по использованию и хранению. Необходимо подчеркнуть пациенту значимость перемешивания суспензии НовоМикс 30 непосредственно перед использованием. Правильно перемешанная жидкость должна быть однородно белой и мутной.

Инструкции для пациентов по использованию НовоМикс^® 30 Пенфилл®

Нельзя использовать НовоМикс^® 30 Пенфилл®:

- Если у вас аллергия (гиперчувствительность) на инсулин аспарт или любой из компонентов, входящих в состав препарата НовоМикс^® 30 Пенфилл^® (см. Состав).

- Если вы чувствуете приближение гипогликемии (низкий уровень сахара крови) (см. раздел Гипогликемия).

- Для подкожных инсулиновых инфузий (ППИИ) в инсулиновых насосах.

- Если картридж или устройство для введения с установленным картриджем роняли, или картридж поврежден или раздавлен.

- Если были нарушены условия хранения препарата или он был заморожен.

- Если инсулин не становится однородно белым и мутным после перемешивания.

- Если в препарате после перемешивания остались белые комочки или если белые частички прилипают ко дну или стенкам картриджа.

Перед использованием НовоМикс^® 30 Пенфилл^® :

- Проверьте этикетку, чтобы убедиться, что выбран правильный тип инсулина.

- Всегда проверяйте картридж, включая резиновый поршень. Не используйте картридж, если он имеет видимые повреждения, или виден зазор между поршнем и белой полоской на картридже. За дальнейшими указаниями обращайтесь к инструкции по использованию системы для введения инсулина.

- Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить заражение.

- НовоМикс^® 30 Пенфилл^® и иглы предназначены только для индивидуального использования. НовоМикс^® 30 предназначен для подкожных инъекций. Никогда не вводите этот инсулин внутривенно или внутримышечно.

Каждый раз меняйте место инъекции в пределах анатомической области. Это поможет уменьшить риск образования уплотнений и изъязвлений в месте инъекции. Лучшими местами для инъекций являются: передняя брюшная стенка, ягодицы, передняя поверхность бедра или плечо. Инсулин будет действовать быстрее, если он введен в область передней брюшной стенки. Регулярно проводите контроль концентрации глюкозы крови.

Процедура смешивания инсулина

Перед тем, как поместить картридж в инъекционную систему для введения инсулина, подержите его при комнатной температуре, а затем перемешайте, как описано ниже:

- При первом использовании НовоМикс^® 30 Пенфилл^® покатайте картридж между ладонями 10 раз — важно, чтобы при этом картридж находился в горизонтальном положении (см. рисунок А). Затем поднимите и опустите картридж 10 раз вверх-вниз между положениями а и b, как показано на рисунке В, чтобы стеклянный шарик внутри картриджа перемещался от одного конца картриджа к другому. Повторяйте эти манипуляции (см. рисунки А и В) до тех пор, пока жидкость не станет равномерно белой и мутной. Процедура перемешивания станет легче, если к этому моменту инсулин достиг комнатной температуры. Сразу же сделайте инъекцию.

- Перед каждой следующей инъекцией покачайте устройство для введения с находящимся в ним картриджем между положениями а и b (см. рисунок В), пока жидкость не станет равномерно белой и мутной, но не менее 10 раз. Сразу же сделайте инъекцию.

Проверьте, чтобы в картридже осталось как минимум 12 единиц инсулина для обеспечения равномерного перемешивания. Если осталось менее 12 единиц, используйте новый НовоМикс^® 30 Пенфилл^®.

Как вводить инсулин

- Инсулин следует вводить под кожу.

Используйте технику инъекции, рекомендованную Вашим врачом или медицинской сестрой, следуйте инструкциям по введению инсулина, описанным в руководстве к устройству для введения инсулина.

- Удерживайте иглу под кожей не менее 6 секунд. Держите пусковую кнопку нажатой, пока игла не будет извлечена из-под кожи. Это обеспечит введение полной дозы инсулина и предотвратит попадание крови в иглу или в картридж с инсулином.

- После каждой инъекции обязательно снимайте и выбрасывайте иглу; никогда не храните НовоМикс^® 30 Пенфилл^® с присоединенной иглой. В противном случае, возможно вытекание жидкости из картриджа, что может привести к неправильной дозировке инсулина.

Не заправляйте картридж инсулином повторно.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® разработан для использования с инъекционными системами для введения инсулина компании Ново Нордиск и иглами НовоФайн^® или НовоТвист^®.

Если одновременно для лечения используются препарат НовоМикс^® 30 Пенфилл^® и другой инсулин в картридже Пенфилл^®, необходимо использовать две отдельные системы для введения инсулина, по одной для каждого типа инсулина.

В качестве меры предосторожности всегда носите с собой запасную для введения инсулина на случай потери или повреждения вашего НовоМикс^® 30 Пенфилл^®.

Способность пациентов к концентрации внимания и скорость реакции могут нарушаться во время гипогликемии, что может представлять опасность в тех ситуациях, когда эти способности особенно необходимы (например, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами).

Пациентам необходимо рекомендовать предпринимать меры для предупреждения развития гипогликемии при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Это особенно важно дня пациентов с отсутствием или снижением выраженности симптомов-предвестников развивающейся гипогликемии или страдающих частыми эпизодами гипогликемии. В этих случаях следует рассмотреть целесообразность управления транспортными средствами и выполнения подобных работ.

Суспензия для подкожного введения, 100 ЕД/мл.

Хранить при температуре от 2 до 8 °C (в холодильнике), но не рядом с морозильной камерой. Не замораживать.

Для вскрытых картриджей:

Не хранить в холодильнике. Хранить при температуре не выше 30 °C. Использовать в течение 4 недель.

Хранить картриджи в картонной пачке для защиты от света.

НовоМикс^® 30 Пенфилл^® следует предохранять от воздействия избыточного тепла и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Novo Nordisk Producao Farmaceutica do Brasil, Ltda, Бразилия