Преднизолон

ЛП-001472

Преднизолон

Преднизолон

таблетки

1 таблетка содержит:

активное вещество: преднизолон 5 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат (сахар молочный) 216,1 мг, крахмал картофельный 19,8 мг, повидон (поливинилпирролидон) 6,6 мг, стеариновая кислота 2,5 мг.

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с фаской и риской.

Глюкокортикостероид

H02AB06

Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка, склеродермия, узелковый периартериит, дерматомиозит, ревматоидный артрит).

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит, остеартрит (в том числе, посттравматический), полиартрит, плечелопаточный периартрит, анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева), ювенильный артрит, синдром Стилла у взрослых, бурсит, неспецифический тендосиновит, синовит и эпикондилит.

Ревматическая лихорадка, острый ревмокардит.

Бронхиальная астма.

Острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции на лекарственные средства и пищевые продукты, сывороточная болезнь, крапивница, аллергический ринит, ангионевротический отёк, лекарственная экзантема, поллиноз.

Заболевания кожи: пузырчатка, псориаз, экзема, атопический дерматит, диффузный нейродермит, контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи), токсидермия, себорейный дерматит, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), буллёзный герпетиформный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Отек мозга (в том числе, на фоне опухоли головного мозга или связанный с хирургическим вмешательством, лучевой терапией или травмой головы) после предварительного применения парентеральных форм глюкокортикостероидов.

Аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы, аллергические формы конъюнктивита.

Воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия, тяжёлые вялотекущие передние и задние увеиты, неврит зрительного нерва.

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников).

Врождённая гиперплазия надпочечников.

Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит); нефротический синдром.

Подострый тиреоидит.

Заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз, панмиелопатия, аутоиммунная гемолитическая анемия, острые лимфо- и миелоидный лейкозы, лимфогранулематоз, тромбоцитопеническая пурпура, вторичная тромбоцитопения у взрослых, эритробластопения (эритроцитарная анемия), врождённая (эритроидная) гипопластическая анемия.

Заболевания лёгких: острый альвеолит, фиброз лёгких, саркоидоз Ⅱ–Ⅲ стадии.

Туберкулёзный менингит, туберкулёз лёгких, аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).

Бериллиоз, синдром Леффлера (не поддающийся др. терапии).

Рак лёгкого (в комбинации с цитостатиками).

Рассеянный склероз.

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенный колит, болезнь Крона, локальный энтерит.

Гепатит.

Профилактика реакции отторжения трансплантата при трансплантации органов.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний.

Миеломная болезнь.

Повышенная чувствительность к преднизолону.

Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесённые, включая недавний контакт с больным): простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амёбиаз, стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); системный микоз; активный или латентный туберкулёз. Применение при тяжёлых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической противомикробной терапии.

Поствакцинальный период (период длительностью 8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в том числе СПИД или ВИЧ-инфицирование).

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит. Заболевания сердечно-сосудистой системы, в том числе недавно перенесённый инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и как следствие этого — разрыв сердечной мышцы), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия).

Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в том числе нарушение толерантности к глюкозе), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (Ⅲ–Ⅳ степени).

Тяжёлая хроническая почечная и/или печёночная недостаточность, нефроуролитиаз.

Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к её возникновению.

Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома.

Во время беременности препарат применяется только в случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При длительной терапии в период беременности возможно незаращение верхнего нёба, нарушение роста плода.

В Ⅲ триместре беременности — опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорождённого.

Доза препарата и продолжительность лечения устанавливается врачом индивидуально в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Всю суточную дозу препарата рекомендуется принимать однократно или двойную суточную дозу — через день с учётом циркадного ритма эндогенной секреций глюкокортикостероидов в интервале от 6 до 8 часов утра. Высокую суточную дозу можно распределить на 2–4 приёма, при этом по утрам следует принимать большую дозу.

Препарат следует принимать во время или непосредственно после еды, запивая небольшим количеством жидкости.

При острых состояниях и в качестве заместительной терапии взрослым назначают в начальной дозе 20–30 мг/сут, поддерживающая доза составляет — 5–10 мг/ сут. При необходимости начальная доза может составлять 15 г 100 мг/сут, поддерживающая г 5-15 мг/сут. ч

Для детей начальная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела в сутки в 4–6 приёмов, поддерживающая — 0,3–0,6 мкг/кг в сутки.

При получении терапевтического эффекта дозу, постепенно снижают — по 5 мг, затем по 2,5 мг с интервалами в 3–5 дней, отменяя сначала более поздние приёмы. При длительном приёме препарата суточную дозу, следует снижать постепенно. Длительную терапию нельзя прекращать внезапно! Отмена поддерживающей дозы проводится тем медленнее, чем дольше применялась глюкокортикостероидная терапия.

При стрессовых воздействиях (инфекция, аллергическая реакция, травма, операция, психическая перегрузка) во избежание обострения основного заболевания доза Преднизолона должна быть временно увеличена (в 1,5–3, а в тяжёлых случаях в 5–10 раз).

Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения, величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе, «стероидный» сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета, угнетение функции надпочечников, синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо, ожирение гипофизарного типа, гирсутизм, повышение артериального давления, дисменорея, аменорея, миастения, стрии), задержка полового развития у детей.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, панкреатит, «стероидная» язва желудка и 12-перстной кишки, эрозивный эзофагит, кровотечения и перфорация отделов желудочно-кишечного тракта, повышение или снижение аппетита, метеоризм, икота. В редких случаях — повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, брадикардия (вплоть до остановки сердца); развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление выраженности хронической сердечной недостаточности, изменения электрокардиограммы, характерные для гипокалиемии, повышение артериального давления, гиперкоагуляция, тромбозы. У больных с острым и подострым инфарктом миокарда — распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани, что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Со стороны нервной системы: делирий, дезориентация, эйфория, галлюцинации, маниакально-депрессивный психоз, депрессия, паранойя, повышение внутричерепного давления, нервозность или беспокойство, бессонница, головокружение, вертиго, псевдоопухоль мозжечка, головная боль, судороги.

Со стороны органов чувств: задняя субкапсулярная катаракта, повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва, склонность к развитию вторичных бактериальных, грибковых или вирусных инфекций глаз, трофические изменения роговицы, экзофтальм.

Со стороны обмена веществ: повышенное выведение ионов кальция, гипокальциемия, повышение массы тела, отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков), повышенное потоотделение.

Обусловленные минералокортикостероидной активностью (МКС активностью) — задержка жидкости и ионов натрия (периферические отёки), гипернатриемия, гипокалиемический синдром (гипокалиемия, аритмия, миалгия или спазм мышц, необычная слабость и утомляемость).

Со стороны опорно-двигательного аппарата: замедление роста и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста), остеопороз (очень редко — патологические переломы костей, асептический некроз головки плечевой и бедренной кости), разрыв сухожилий мышц, «стероидная» миопатия, снижение мышечной массы (атрофия).

Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: замедленное заживление ран, петехии, экхимозы, истончение кожи, гипер- или гипопигментация, угри, стрии, склонность к развитию пиодермии и кандидозов, периоральный дерматит, экзантема.

Аллергические реакции: генерализованные (кожная сыпь, зуд кожи, анафилактический шок), местные аллергические реакции.

Прочие: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют совместно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация), лейкоцитурия, синдром «отмены», учащённое ночное мочеиспускание, мочекаменная болезнь.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Возможно усиление описанных выше побочных явлений.

Необходимо уменьшить дозу Преднизолона.

Лечение: симптоматическое.

Преднизолон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты, снижает её концентрацию в крови (при отмене преднизолона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида, мексилетина (особенно у «быстрых» ацетиляторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксических реакций парацетамола (индукция микросомальных ферментов печени и образования токсичного метаболита парацетамола).

Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия, вызываемая преднизолоном, может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Антациды снижают всасывание преднизолона.

Преднизолон снижает действие гипогликемических и гипотензивных лекарственных средств усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание ионов кальция в просвете кишечника.

Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой преднизолоном.

Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность преднизолона.

Тиазидные диуретики, ингибиторы карбоангидразы, амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии и сердечной недостаточности, натрийсодержащие лекарственные средства — отёков и повышения артериального давления.

Нестероидные противовоспалительные препарата (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта и кровотечения, в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы преднизолона из-за суммации терапевтического эффекта.

Индометацин, вытесняя преднизолон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин B и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Терапевтическое действие преднизолона снижается под влиянием фенитоина, барбитуратов, эфедрина, теофиллина, рифампицина и др. индукторов «печёночных» микросомальных ферментов (увеличение скорости метаболизма).

Митотан и другие "ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы преднизолона.

Клиренс преднизолона повышается на фоне гормонов щитовидной железы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или др. лимфопролиферативных нарушений, вызванных вирусом Эпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс преднизолона, удлиняют период полувыведения Т_1/2, усиливают его терапевтический и токсический эффекты.

Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение преднизолона и других стероидных гормональных лекарственных средств — андрогенов, эстрогенов, анаболиков, пероральных контрацептивных средств.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии, вызванной приёмом преднизолона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других кортикостероидов, антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков), карбутамида и азатиоприна.

Одновременное назначение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства, трициклические антидепрессанты с м-холиноблокирующей активностью), нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

Антитиреоидные препараты снижают клиренс преднизолона.

Перед началом лечения больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать обследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое обследование лёгких, обследование желудка и двенадцатиперстной кишки; системы мочевыделения, органов зрения;

До начала и во время проведения терапии преднизолоном необходимо контролировать общий анализ крови, гликемию и глюкозурию, содержание электролитов в плазме.

При интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулёзе необходимо одновременное проведение антибиотикотерапии.

Во время лечения не следует проводить иммунизацию.

При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возникает синдром «отмены» преднизолона: анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные скелетно-мышечные боли, общая слабость.

После отмены, в течение нескольких месяцев сохраняется относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации, назначают (по показаниям) на время преднизолон, при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами.

Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Для уменьшения побочных эффектов оправдано назначение анаболических стероидов, увеличение поступления ионов калия с пищей.

При болезни Аддисона следует избегать одновременного назначения барбитуратов — риск развития острой надпочечниковой недостаточности (аддисонический криз).

У детей в период роста преднизолон должен применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, 5 мг.

В сухом защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Препарат не применять по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

Уралбиофарм, ОАО, Российская Федерация