Рокуроний

Рокуроний

раствор для внутривенного введения

В 1 мл препарата содержится:

Прозрачный раствор от бесцветного до слегка коричневато- жёлтого цвета.

Рокурония бромид показан для:

• облегчения интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и быстрой последовательной индукции анестезии и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств различного характера у взрослых;
• облегчения интубации трахеи при проведении плановых хирургических вмешательств и для обеспечения релаксации скелетной мускулатуры во время хирургических вмешательств различного характера у детей с 1 месяца;
• облегчения интубации трахеи при проведении искусственной вентиляции лёгких в отделениях интенсивной терапии у взрослых (кроме детей и пациентов пожилого возраста).

• Повышенная чувствительность к рокуронию или к бромидиону или к любому вспомогательному веществу;
• Детский возраст до 1 месяца (в связи с недостаточностью данных);
• Беременность, за исключением кесарева сечения (в связи с недостаточностью данных);
• Период лактации (в связи с недостаточностью данных).

Печёночная и/или почечная недостаточность, сердечно-сосудистые заболевания, сопровождающиеся выраженной недостаточностью кровообращения (пороки сердца, лёгочная гипертензия), заболевания нервно-мышечной системы (в том числе миастения), ожирение, нарушение кислотно-щелочного баланса, ожоги, кахексия, пожилой возраст, миорелаксация при кесаревом сечении.

При проведении операции кесарева сечения рекомендуемая доза рокурония бромида 0,6 мг/кг массы тела, так как использование более высоких доз (1,0 мг/кг массы; тела) не исследовалось.

Беременность

В отношении рокурония бромида отсутствуют клинические данные о действии препарата во время беременности (за исключением кесарева сечения). Назначение рокурония бромида у беременных женщин в связи с недостаточностью данных клинических исследований не рекомендуется (за исключение кесарева сечения).

Кесарево сечение

При проведении операции кесарева сечения рокурония бромид может применяться в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии, если не предполагаются трудности, при интубации трахеи и введена достаточная доза анестетика, или после интубации с применением суксаметония. Показано, что применение рокурония бромида в дозе 0,6 мг/кг является безопасным у женщин, подвергающихся кесареву сечению. Рокурония бромид не влияет на оценку по шкале Апгар, на мышечный тонус плода или на его кардиореспираторную адаптацию. Анализы проб крови из пупочного канатика свидетельствут том, что только очень незначительные количества рокурония бромида проникают через плацентарный барьер, что не приводит к возникновению клинически значимых нежелательных эффектов у новорождённого.

Примечание 1: дозы 1,0 мг/кг исследовались при проведении быстрой последовательной индукции анестезии, но не у пациенток, подвергающихся операции кесарева сечения. Поэтому в этой группе пациентов только доза 0,6 мг/кг является рекомендованной.

Примечание 2: Восстановление нервно-мышечной, проводимости после введения миорелаксантов может быть замедленным или быть неполным у пациенток, получающих соли магния для лечения токсикоза беременных, поскольку соли магния усиливают нервно-мышечный блок. Поэтому у таких пациенток дозы рокурония бромида должны быть снижены и их необходимо титровать в зависимости от мышечного ответа.

Лактация

В настоящее время остаётся неизвестным, выводится ли рокурония бромид у человека с грудным молоком. Назначение рокурония бромида в период лактации в связи с недостаточностью данных клинических исследований не рекомендуется.

Рокурония бромид вводится внутривенно как в виде болюсной инъекции, так и в виде непрерывной инфузии (см. "Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами").

Как и в случае использования других миорелаксантов, рокурония бромид должен вводиться только опытными клиницистами, которые знакомы с действием миорелаксантов, или под их наблюдением.

Дозу рокурония бромида, как и в случае применения других миорелаксантов, нужно подбирать индивидуально для каждого больного. При подборе дозы следует принимать во внимание метод анестезии и предполагаемую продолжительность операции, метод седации и ожидаемую продолжительность механической вентиляции, возможное взаимодействие с другими совместно назначаемыми препаратами, а также общее состояние больного.

Для оценки степени нервно-мышечного блока и восстановления нервно-мышечной проводимости рекомендуется использовать соответствующие методы нервно-мышечного мониторинга.

Ингаляционные анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный рокурония бромидом. Это усиление, однако, становится клинически значимым только тогда, когда в процессе общей анестезии концентрация летучих веществ в тканях достигает уровня, достаточного для такого взаимодействия. Следовательно, подбор доз рокурония бромида следует проводить путём введения более низких поддерживающих доз через более длительные интервалы или же используя более низкие скорости инфузии рокурония бромида во время длительных (более 1 часа) процедур, проводящихся с использованием ингаляционного наркоза (см. "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы взаимодействий").

Риск медицинских ошибок: случайное введение препаратов, блокирующих нервномышечную проводимость, может привести к серьёзным нежелательным реакциям, включая летальный исход.

У взрослых пациентов в качестве общей схемы при проведении эндотрахеальной интубации и для обеспечения мышечной релаксации при операциях различной длительности и для использования в отделении интенсивной терапии могут быть рекомендованы следующие дозы.

При хирургических вмешательствах

Эндотрахеальная интубация

Стандартная доза рокурония бромида для проведения эндотрахеальной интубации во время обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг, после которой адекватные условия для интубации трахеи развиваются примерно через 60 секунд у большинства пациентов.

При проведении быстрой последовательной индукции анестезии для облегчения условий интубации трахеи рекомендуемая доза составляет 1,0 мг/кг рокурония бромида. В этом случае адекватные условия для интубации трахеи развиваются через 60 секунд почти у всех пациентов.

При использовании дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида для проведения быстрой последовательной индукции анестезии рекомендуется проводить интубацию трахеи пациента через 90 секунд после введения препарата.

Информация, касающаяся применения рокурония бромида во время быстрой последовательной индукции анестезии у больных, которым проводится кесарево сечение, указана в разделе «Применение при беременности и лактации».

Высокие дозы

Выбор более высокой дозы должен быть обоснован у каждого конкретного пациента. Отмечено, что введение начальных доз до 2 мг/кг рокурония бромида при проведении хирургических операций протекало без побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы. Применение этих доз рокурония бромида сокращает время начала его действия и увеличивает продолжительность действия (см. раздел «Фармакодинамика»).

Поддерживающие дозы

Рекомендуемая поддерживающая доза составляет 0,15 мг/кг рокурония, бромида; в случае длительного ингаляционного наркоза её следует уменьшить до 0,075–0,1 мг/кг. Поддерживающие дозы лучше всего вводить в тот момент, когда амплитуда мышечных сокращений восстановится до 25 % от контрольного уровня или при появлении 2–3 ответов при мониторинге в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF).

Непрерывная инфузия

Если рокурония бромид вводят посредством непрерывной инфузии, рекомендуется начинать с нагрузочной дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, а когда нервно-мышечная проводимость начнет восстанавливаться, начать инфузию. Скорость инфузии следует подобрать таким образом, чтобы сократительная реакция скелетных мышц находилась на уровне 10 % от контрольного уровня или поддержания 1–2 ответов при мониторинге в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). У взрослых при внутривенной общей анестезии скорость- инфузии, необходимая для поддержания нервно-мышечного блока на этом уровне, составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч, а при ингаляционном наркозе 0,3–0,4 мг/кг/ч. Рекомендуется проводить постоянный мониторинг нервно-мышечной проводимости, поскольку необходимая скорость инфузии может варьировать в зависимости от индивидуальных особенностей пациента и от различных методов анестезии.

Дети

Для детей с 1 месяца рекомендуемая доза для интубации при проведении обычной анестезии (0,6 мг/кг рокурония бромида) и поддерживающая доза (0,15 мг/кг рокурония бромида) такие же, как и для взрослых.

При проведении непрерывной инфузии в педиатрии скорость инфузии такая же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч), за исключением детей (2–11 лет), которым могут потребоваться более высокие скорости инфузии. Начальная скорость инфузии для детей рекомендуется такой же, как и для взрослых (0,3–0,6 мг/кг/ч). Уже во время процедуры скорость должна быть скорректирована для того, чтобы поддерживать амплитуду мышечных сокращений на уровне 10 % от контрольной амплитуды или наличие 1–2 ответов при мониторинге в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). В настоящий момент недостаточно данных по применению рокурония бромида у новорождённых (0–1 месяца).

Опыт применения рокурония бромида во время процедуры быстрой последовательной индукции анестезии у детей ограничен. Поэтому рокурония бромид не рекомендован для облегчения проведения интубации трахеи во время быстрой последовательной индукции анестезии у детей.

Пациенты пожилого возраста и пациенты с заболеваниями печени и/или желчных путей и/или почечной недостаточностью

Стандартная интубационная доза для пациентов пожилого возраста и пациентов с заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей, и/или при наличии почечной недостаточности, при проведении обычной анестезии составляет 0,6 мг/кг рокурония бромида. При проведении процедуры быстрой последовательной индукции у пациентов с предполагаемой пролонгированной продолжительностью действия миорелаксанта, рекомендуется использовать дозу 0,6 мг/кг рокурония бромида.

Независимо от техники введения рекомендуемая поддерживающая доза для этих пациентов составляет 0,075–0,1 мг/кг рокурония бромида рекомендуемая скорость инфузии — 0,3–0,4 мг/кг/ч (См. также "Непрерывная инфузия").

Пациенты с избыточной массой тела и ожирением

При использовании препарата у больных с избыточной массой тела или ожирением (таковыми считаются больные, значение индекса массы тела которых больше 30) дозы рокурония бромида следует снижать, рассчитывая их исходя из нормальных для данного возраста и пола показателей индекса массы тела.

Использование в отделении интенсивной терапии

Интубация трахеи

Дозы аналогичны таковым при хирургических вмешательствах.

Поддерживающие дозы

Рекомендуется начинать с дозы 0,6 мг/кг рокурония бромида, с последующим переводом на непрерывную инфузию препарата при восстановлении нервно-мышечной проводимости до 10 % от исходного уровня или получении 1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF. Дозы рокурония бромида должны быть подобраны индивидуально в зависимости от эффекта.

Рекомендуемая начальная скорость инфузии для поддержания нервно-мышечного блока на уровне 80–90 % (1–2 ответов при стимуляции в режиме TOF) у взрослых пациентов составляет 0,3–0,6 мг/кг/ч в течение первого часа введения, после чего на протяжении 6–12 часов необходимо снижать скорость инфузии, в соответствии с индивидуальной реакцией больного. После этого индивидуальные потребности в определённой дозе препарата остаются относительно постоянными.

В контролируемых клинических исследованиях была выявлена значительная межиндивидуальная вариабельность в отношении часовой скорости инфузии со средним значением 0,2–0,5 мг/кг/ч в зависимости от причины и степени органного(ых) нарушения(ий), сопутствующего медикаментозного лечения индивидуальных характеристик больного. Для обеспечения оптимального контроля над каждым пациентом настоятельно рекомендуется осуществлять непрерывный мониторинг нервно-мышечной проводимости. Исследовано введение препарата продолжительностью до 7 дней.

Особые группы пациентов

Рокурония бромид не рекомендуется применять для облегчения проведения искусственной вентиляции лёгких в отделении интенсивной терапии у детей и пациентов пожилого возраста из-за отсутствия данных по безопасности и эффективности препарата у этих групп пациентов.

Наиболее часто возникающие побочные лекарственные реакции включают: боль в месте инъекции, изменение основных показателей состояния организма (тахикардия, гипотензия) и увеличение продолжительности нервно-мышечного блока.

Наиболее часто сообщаемыми серьёзными побочными лекарственными реакциями в пострегистрационный период наблюдения за препаратом являются «анафилактические и анафилактоидные реакции» и связанные с ними симптомы.

Частота встречаемости оценивается на основании данных, полученных в период наблюдения пострегистрационного за препаратом и литературных данных.

Данные наблюдений за препаратом в пострегистрационный период не позволяют определить точную частоту встречаемости. По этой причине сообщаемая частота была разделена на две, а не на пять категорий.

Частота возникновения нежелательных эффектов представлена следующим образом: нечасто/редко (≥1/10 000, <1/100); очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения.

Иммунные нарушения

Очень редко — повышенная чувствительность, анафилактическая реакция, анафлактоидная реакция, анафилактический шок, анафилактоидный шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редко — вялый паралич.

Нарушения со стороны сердечной деятельности

Нечасто/редко — тахикардия.

Сосудистые нарушения

Нечасто/редко — артериальная гипотензия.

Очень редко — сосудистый коллапс и шок, гиперемия кожных покровов.

Нарушения со стороны системы органов дыхания

Очень редко — бронхоспазм.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко — ангионевротический отёк, крапивница, сыпь, эритематозная сыпь.

Нарушения со стороны скелетных мышц и соединительной ткани

Очень редко — мышечная слабость, стероидная миопатия.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Нечасто/редко — неэффективность лекарственного средства, сниженный лекарственный эффект/терапевтический ответ, повышенный лекарственный эффект/терапевтический ответ, боль в месте инъекции.

Очень редко — отёк лица, злокачественная гипертермия.

Травмы, отравления и процедурные осложнения

Нечасто/редко — пролонгирование нервно-мышечного блока, замедление восстановления нервно-мышечной проводимости после анестезии.

Очень редко — дыхательные осложнения после анестезии.

Анафилаксия

Очень редко, но все-таки сообщается о возникновении тяжёлых анафилактических реакций в результате применения миорелаксантов, включая рокурония бромид.

Анафилактические/анафилактоидные реакции: бронхоспазм, изменения со стороны сердечнососудистой системы (например, гипотензия, тахикардия, сосудистый коллапс, шок) и изменения со стороны кожи (например, ангионевротический отёк, крапивница). В некоторых случаях эти реакции были фатальными. Из-за возможной тяжести этих реакций всегда необходимо иметь в виду возможность их возникновения и соблюдать соответствующие меры предосторожности.

Поскольку известно, что миорелаксанты способны вызывать высвобождение гистамина как локально в месте инъекции, так и системно, то поэтому при введении этих препаратов всегда необходимо учитывать возможное возникновение зуда и эритематозных реакций в месте инъекции и/или генерализованных гистаминоподобных (анафилактоидных) реакций (см. также анафилактические реакции выше).

В клинических исследованиях было показано только незначительное увеличение средней концентрации гистамина в плазме после быстрого болюсного введения 0,3–0,9 мг/кг рокурония бромида.

Пролонгирование нервно-мышечного блока

Наиболее частой побочной реакцией миорелаксантов как класса лекарственных препаратов является удлинение периода их фармакологического действия сверх необходимого периода времени. Степень этой реакции может варьировать от скелетно-мышечной слабости до глубокого и продолжительного паралича скелетных мышц, приводящего к дыхательной недостаточности или апноэ.

Миопатия

Миопатия отмечалась после использования различных миорелаксантов в отделении интенсивной терапии в комбинации с глюкокортикостероидами (см. раздел «Особые указания»).

Местные реакции в месте инъекции

Во время быстрой последовательной индукции анестезии сообщалось о болезненных ощущениях при инъекции, в особенности, когда больной ещё находится, в сознании и, в особенности, при применении пропофола в качестве средства для индукции анестезии. В клинических исследованиях боль при инъекции отмечалась у 16 % пациентов, подвергавшихся быстрой, последовательной индукции анестезии с применением пропофола, и менее чем у 0,5 % пациентов, подвергавшихся быстрой последовательной индукции анестезии с применением фентанила и тиопентала натрия.

Дети и подростки

Мета-анализ 11 клинических исследований рокурония бромида (до 1 мг/кг) с участием детей и подростков (n = 704) показал, что побочной реакцией была тахикардия с частотой 1,4 %.

В случае передозировки и развития пролонгированного нервно-мышечного блока пациенту необходимо продолжать вспомогательную искусственную вентиляцию лёгких и введение седативных препаратов. Когда начнется спонтанное восстановление нервно-мышечной проводимости, необходимо ввести соответствующую дозу ингибитора ацетилхолинэстеразы (например, неостигмина метилсульфоната, эдрофония хлорида, пиридостигмина бромида). Если введение ингибитора ацетилхолинэстеразы не снимает блокирующего эффекта рокурония бромида, необходимо продолжить вентиляцию до тех пор, пока не восстановится самостоятельное дыхание. Повторное введение ингибитора ацетилхолинэстеразы может быть опасным.

Показано, что нижеперечисленные лекарственные препараты влияют на силу и/или продолжительность действия недеполяризующих миорелаксантов.

Влияние других лекарственных препаратов на рокурония бромид

Усиление эффекта

• Галогенезированные летучие анестетики усиливают нервно-мышечный блок, вызванный рокурония бромидом. Этот эффект становится заметным только при введении поддерживающих доз (см. «Способ применения и дозы»). Восстановление нервно-мышечной проводимости с помощью ингибиторов ацетилхолинэстеразы может замедляться.
• Предшествующее введение суксаметония (см. «Особые указания»);
• Длительное сопутствующее введение глюкокортикостероидов и рокурония бромида в отделении интенсивной терапии может привести к увеличению продолжительности нервно-мышечного блока или к миопатии (см. «Особые указания» и «Побочное действие»).
• Препараты других групп: антибиотики (аминогликозиды, линкозамиды и полипептидные антибиотики; антибиотики ациламино-пенициллинового ряда); диуретики, хинидин и его изомер хинин, соли магния, блокаторы медленных кальциевых каналов, соли лития, местные анестетики (лидокаин внутривенно, бупивакаин эпидурально) и острое введение фенитоина или β-адреноблокаторов.

Рекураризация отмечалась после послеоперационного введения аминогликозида, линкозамида, полипептидных и ациламинопенициллиновых антибиотиков, хинидина, хинина и солей магния (см. «Особые указания»).

Снижение эффекта

• Предшествующее длительное введение фенитоина или карбамазепина;
• Ингибиторы протеаз (габексат, улинастатин).

Изменение эффекта

Введение других недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с рокурония бромидом может вызвать ослабление или усиление нервно-мышечного блока, в зависимости от очередности введения и от применяемого миорелаксанта.

Суксаметоний, который вводят после рокурония бромида может усиливать или ослаблять нервно-мышечный блок, вызванный рокурония бромидом.

Влияние рокурония бромида на другие лекарственные препараты

Комбинация рокурония бромида с лидокаином может приводить к более быстрому началу действия лидокаина.

Фармацевтическое взаимодействие

Несовместимость

Установлено, что рокурония бромид несовместим для введения в одном шприце с растворами, содержащими следующие препараты: амфотерицин В, амоксициллин, азатиоприн, цефазолин, клоксациллин, дексаметазон, диазепам, эноксимон, эритромицин, фамотидин, фуросемид, гидрокортизона натрия сукцинат, инсулин, метогекситал, метилпреднизолон, преднизолона натрия сукцинат, тиопентал натрия, триметоприм и ванкомицин. Рокурония бромид несовместим также с препаратом Интралипид (жировые эмульсии для парентерального введения).

Рокурония бромид нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, за исключением тех, которые указаны ниже.

Совместимость при смешивании с другими лекарственными препаратами

Показано, что в номинальных концентрациях 0,5 мг/мл и 2,0 мг/мл рокурония бромид совместим с 0,9 % натрия хлоридом, 5 % декстрозой, 5 % декстрозой в 0,9 % растворе натрия хлорида, водой для инъекций, раствором Рингера и препаратом Гемаццель (полигелин).

Введение должно быть начато сразу же после смешивания и закончено в течение 24 часов. Неиспользованные растворы следует вылить.

Поскольку препарат Рокуроний не содержит консерванта, раствор необходимо использовать сразу после вскрытия ампулы.

После разведения инфузионными жидкостями препарат остаётся химически и физически стабильным в течение 72 часов при температуре 30 °С. С микробиологической точки зрения разведённый препарат должен применяться немедленно. Если препарат не применяется немедленно, то пациент/врач ответственны за время и условия хранения до применения, которые обычно не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °С, кроме случая, когда разведение проводится в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Если препарат Рокуроний вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, необходимо тщательно промывать систему (0,9 % раствором NaCl) между введением препарата Рокурония бромида и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также если совместимость не установлена.

Надлежащее введение и мониторинг

Поскольку препарат Рокуроний вызывает паралич дыхательных мышц, пациентам, получающим этот препарат, абсолютно необходимо проводить искусственную вентиляцию лёгких вплоть до адекватного восстановления самостоятельного дыхания. Как при использовании других миорелаксантов, важно предусмотреть возможные трудности интубации трахеи, особенно в случае использования препарата в составе методики быстрой последовательной индукции анестезии.

Остаточная кураризация

Как и при применении других миорелаксантов, после использования препарата Рокурония бромида были отмечены случаи развития остаточного блока. Чтобы предупредить осложнения, возникающие в результате развития остаточного блока, рекомендуется проводить экстубацию трахеи только после того, как нервно-мышечная проводимость восстановится в достаточной степени.

У пожилых пациентов (65 лет и старше) риск развития остаточного нервно-мышечного блока может быть повышен. Также следует учитывать и другие факторы, которые могут вызывать развитие остаточного блока после экстубации в послеоперационном периоде (например, лекарственное взаимодействие или состояние пациента). Необходимо рассмотреть возможность введения препаратов, восстанавливающих нервно-мышечную проводимость (таких как сугаммадекс или ингибиторы ацетилхолинэстеразы), особенно в тех случаях, при которых возникновение остаточного блока наиболее вероятно.

Анафилаксия

После введения миорелаксантов могут развиваться анафилактические реакции, поэтому всегда следует предпринимать необходимые меры предосторожности для лечения таких реакций. В особенности при наличии анафилактических реакций на миорелаксанты в анамнезе должны быть предприняты меры предосторожности, поскольку известны случаи перекрёстной аллергической реактивности на миорелаксанты.

Длительное применение в отделении интенсивной терапии

После длительного введения миорелаксантов пациентам, находящимся в отделении интенсивной терапии, может отмечаться развитие пролонгированного нервно-мышечного блока и/или мышечной слабости. Для предотвращения возможной пролонгации нервно-мышечного блока и/или передозировки необходимо, чтобы в течение всего периода применения миорелаксантов осуществлялся мониторинг нервно-мышечной проводимости, а также чтобы пациенты получали адекватное обезболивание и седативные препараты. Более того, миорелаксанты следует вводить в тщательно подобранных дозах в соответствии с индивидуальной реакцией пациента, причём введение должно осуществляться опытным врачом, знакомым с действием миорелаксантов или под его наблюдением, а также при использовании соответствующей техники нервно-мышечного мониторинга.

После продолжительного введения недеполяризующих миорелаксантов в комбинации с терапией глюкокортикостероидами в отделении интенсивной терапии возможно развитие миопатии; поэтому пациентам, получающим и миорелаксанты, и глюкокортикостероиды, период введения миорелаксанта должен быть по возможности максимально ограничен.

Совместное применение с суксаметонием

Если для интубации применяется суксаметоний, то введение препарата Рокурония бромида следует отложить до клинического восстановления нервно-мышечной проводимости после блока, вызванного суксаметонием.

Риск смерти вследствие медицинских ошибок

Введение лекарственного препарата Рокурония бромид приводит к развитию паралича, что в свою очередь может вызвать остановку дыхания и смерть. Такая ситуация может возникнуть вероятнее у пациентов, которым данный препарат не предназначен. Необходимо подтвердить правильный выбор назначенного для пациента препарата Рокурония бромид и предотвратить ошибочную замену других растворов для инъекций, которые присутствуют в отделениях интенсивной терапии и других клинических отделениях. Если препарат вводит другой медицинский работник, убедитесь, что назначенная доза чётко указана на этикетке и сообщена ему.

Внимание: парализующее вещество.

Вызывает остановку дыхания. Должна быть обеспечена возможность немедленного проведения искусственной вентиляции лёгких.

Следующие факторы могут повлиять на фармакокинетику и/или фармакодинамику препарата Рокурония бромид:

Заболевания печени и/или желчевыводящих путей и почечная недостаточность

Поскольку Рокурония бромид выводится с мочой и желчью, то его следует с осторожностью использовать у пациентов с клинически выраженными заболеваниями печени и/или желчевыводящих путей и/или почечной недостаточностью. У этих групп пациентов наблюдалась пролонгация действия Рокурония бромида при дозах 0,6 мг/кг.

Увеличение времени циркуляции

Состояния, связанные с увеличением времени циркуляции препарата в крови, такие как сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст и отечность, приводящая к увеличению объёма распределения, могут способствовать более позднему началу действия препарата. Продолжительность действия может быть также увеличена из-за сниженного клиренса плазмы.

Заболевания нервно-мышечной системы

Как и другие миорелаксанты, препарат Рокуроний следует с крайней осторожностью применять у пациентов с заболеваниями нервно-мышечной системы или перенёсших полиомиелит, поскольку реакция на миорелаксанты может быть в этих случаях существенно изменена. Выраженность и направление этих изменений могут быть различными. У пациентов с тяжёлой миастенией или миастеническим синдромом (синдром Итона-Ламберта) небольшие дозы препарата Рокурония бромида могут вызывать выраженный нервно-мышечный блок, поэтому дозу препарата Рокурония бромида следует подбирать в соответствии с индивидуальной реакцией пациента.

Гипотермия

При проведении хирургических вмешательств на фоне гипотермии блокирующий эффект препарата Рокурония бромида на нервно-мышечную систему усиливается, а длительность действия увеличивается.

Ожирение

Как и другим миорелаксантам, препарату Рокурония бромиду может быть свойственно увеличение продолжительности действия и времени спонтанного восстановления нервно-мышечной проводимости при использовании у пациентов, страдающих ожирением (когда доза рассчитывается исходя из фактической массы тела).

Ожоги

У пациентов с ожогами может развиваться резистентность к недеполяризующим миорелаксантам. Следует проводить подбор эффективной дозы методом титрования.

Состояния у которые могут усиливать эффект препарата Рокурония бромид

Гипокалиемия (например, после тяжёлой рвоты, диареи или лечения диуретиками), гипермагниемия, гипокальциемия (после массивных переливаний), гипопротеинемия, обезвоживание, ацидоз, гиперкапния, кахексия.

В связи с этим тяжёлые нарушения баланса электролитов, изменения pH крови или дегидратация должны быть, по возможности, скорректированы.

Поскольку рокурония бромид применяют в качестве вспомогательного средства при проведении общей анестезии, следует соблюдать обычные меры предосторожности, рекомендуемые после проведения общей анестезии для амбулаторных пациентов. Не рекомендуется управлять потенциально опасными механизмами или водить автомобиль в течение 24 часов после полного восстановления нервно-мышечной проводимости, вызванной рокурония бромидом.

Раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл.

В защищённом от света месте, при температуре не выше 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Отпускают по рецепту

ЭкоФармПлюс, АО, Российская Федерация