Седуксен

таблетки

1 таблетка содержит:

Активное вещество: диазепам 5 мг

Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный (аэросил), лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, практически без запаха, плоскоцилиндрические с фаской, на одной стороне с гравировкой “SEDUXEN”, на другой — “5 mg”.

Лечение невротических и неврозоподобных расстройств с проявлением тревоги.

В комплексной терапии психомоторного возбуждения, связанного с тревогой.

В комплексной терапии эпилептических припадков и судорожных состояний различной этиологии. Применяют при состояниях сопровождающихся повышением мышечного тонуса (столбняк, острые нарушения мозгового кровообращения).

В комплексной терапии абстинентного синдрома при алкоголизме.

Применяется также для премедикации и атаралгезии в сочетании с анальгетиками и другими нейротропными препаратами при различных диагностических процедурах, в хирургической и в акушерской практике.

В клинике внутренних болезней: в комплексной терапии гипертонической болезни (сопровождающейся тревогой, повышенной возбудимостью), гипертонического криза, спазмов сосудов, климактерических и менструальных расстройств.

Болезнь Меньера.

В дерматологической практике применяется при зудящих дерматозах.

Бессонница (затруднение засыпания).

Повышенная чувствительностью к производным бензодиазепина, тяжёлая форма миастении, кома, шок, закрытоугольная глаукома, явления зависимости в анамнезе (наркотики, алкоголь, за исключением лечения алкогольного абстинентного синдрома и делирия), синдром ночного апноэ, состояние острого алкогольного опьянения с угнетением жизненно важных функций, острые интоксикации лекарственными средствами, оказывающими угнетающее действие на ЦНС (наркотические, снотворные и психотропные средства), тяжёлые хронические обструктивные заболевания лёгких (опасность прогрессирования дыхательной недостаточности), острая дыхательная недостаточность, детский возраст до 6 лет, беременность (особенно 1 триместр), период грудного вскармливания.

Абсанс (petit mal) или синдром Леннокса-Гасто; эпилепсия, печёночная и/или почечная недостаточность, церебральные и спинальные атаксии, гиперкинезы, склонность к злоупотреблению психотропными препаратами, органические заболевания головного мозга (возможны парадоксальные реакции), гипопротеинемия, пожилой возраст, депрессия (см. «Особые указания»).

Внутрь. Доза рассчитывается индивидуально, в зависимости от состояния больного, клинической картины заболевания, чувствительности к препарату.

Взрослым назначают по 5–15 мг в сутки обычно за 2–3 приёма. В условиях стационара пациентам можно увеличить суточную терапевтическую дозу до 30 мг, а в случае обострения состояния, при необходимости и с учётом переносимости до 60 мг.

Средние рекомендованные дозы при различных состояниях:

В качестве анксиолитика назначают внутрь, но 2,5-10 мг 2–4 раза в сутки.

При алкогольном абстинентном синдроме — 10 мг 3–4 раза в сутки в первые 24 ч, с последующим уменьшением до 5 мг 3–4 раза в сутки.

Пожилым, ослабленным больным, а также пациентам с атеросклерозом в начале лечения — внутрь, по 2,5 мг 2 раза в сутки, при необходимости дозу увеличивают до получения оптимального эффекта. Работающим больным рекомендуется принимать по 2,5 мг 1–2 раза в сутки или 5 мг (основную дозу) вечером.

Неврология: спастические состояния центрального происхождения при дегенеративных неврологических заболеваниях — внутрь, по 5–10 мг 2–3 раза в сутки.

В клинике внутренних болезней по 2,5–5 мг 2–3 раза в сутки, при необходимости и с учётом переносимости до 10 мг 4 раза в сутки.

Акушерство и гинекология: психосоматические расстройства, климактерические и менструальные расстройства, гестоз — по 2,5–5 мг 2–3 раза в сутки.

Анестезиология, хирургия: премедикация — накануне операции, вечером — 10–20 мг внутрь; Педиатрия: назначают с постепенным увеличением дозы (начиная с низких доз и медленно увеличивая их до оптимальной дозы, хорошо переносимой больным), суточная доза (может быть разделена на 2–3 приёма, причём основная, самая большая доза, принимается вечером): внутрь, от 6 лет — 2,5 мг, от 7 лет и старше — 2,5–5 мг. Суточные дозы — 2,5–5 мг и 10 мг соответственно.

Со стороны нервной системы: в начале лечения (особенно у пожилых больных) — сонливость, головокружение, повышенная утомляемость, нарушение концентрации внимания, атаксия, дезориентация, замедление психических и двигательных реакций, антероградная амнезия (развивается более часто, чем при приёме др. бензодиазепинов); реже — головная боль, эйфория, снижение настроения, тремор, каталепсия, спутанность сознания, дистонические экстрапирамидные реакции (неконтролируемые движения тела), астения, мышечная слабость, гипорефлексия, дизартрия; крайне редко — парадоксальные реакции (агрессивные вспышки, психомоторное возбуждение, суицидальная наклонность, мышечный спазм, спутанность сознания, галлюцинации, тревога, нарушения сна).

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз (озноб, гипертермия, боль в горле, необычная необычайная утомляемость или слабость), анемия, тромбоцитопения.

Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту или гиперсаливация, изжога, икота, гастралгия, тошнота, рвота, снижение аппетита, запоры; нарушения функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз и щелочной фосфатазы, желтуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления (далее АД).

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, нарушение функции почек, повышение или снижение либидо, дисменорея.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд.

Влияние на плод: тератогенность (особенно Ⅰ триместр), угнетение ЦНС, нарушение дыхания и подавление сосательного рефлекса у новорождённых, матери которых применяли препарат.

Прочие: привыкание, лекарственная зависимость; редко — угнетение дыхательного центра, нарушение зрения (диплопия), булимия, снижение массы тела.

При резком снижении дозы или прекращении приёма — синдром «отмены» (повышенная раздражительность, головная боль, тревога, страх, психомоторное возбуждение, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в том числе гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, галлюцинации, редко психотические расстройства). При применении в акушерстве — у новорождённых — мышечная гипотензия, гипотермия, диспноэ.

Симптомы: сонливость, угнетение сознания различной степени тяжести, парадоксальное возбуждение, снижение рефлексов до арефлексии, сниженная реакция на болевые раздражения, дизартрия, атаксия, нарушение зрения (нистагм), тремор, брадикардия, снижение АД, коллапс, угнетение сердечной и дыхательной (вплоть до апноэ) деятельности, кома.

Лечение: промывание желудка, форсированный диурез, симптоматическая терапия (поддержание дыхания и АД), искусственная вентиляция лёгких. В качестве специфического антагониста используют флумазенил (в условиях стационара). Гемодиализ — малоэффективен. Антагонист бензодиазепинов флумазенил не показан больным эпилепсией, которые получали лечение бензодиазепинами. У таких больных антагонистическое действие но отношению к бензодиазепинам может спровоцировать развитие эпилептических припадков.

При применении диазепама совместно с другими лекарственными средствами могут наблюдаться следующие реакции взаимодействия:

с ингибиторам моноаминоксидазы (МАО)_, стрихнином — антагонизм в отношении эффектов диазепина;

со снотворными, седативными, наркотическими анальгетиками, другими транквилизаторами, производными бензодиазепина, миорелаксантами, средствами для общей анестезии, антидепрессантами, нейролептиками, алкоголем — резкое усиление угнетающего действия на ЦНС;

с циметидином, дисульфирамом, эритромицином, флуоксетином, а также с пероральными контрацептивами и эстрогенсодержащими препаратами, которые конкурентно ингибируют метаболизм в печени (процессы окисления) — возможно замедление метаболизма диазепама и повышение его плазменной концентрации;

изониазид, кетоконазол и метопролол также замедляют метаболизм диазепама и увеличивают его концентрацию в плазме крови;

пропранолол и вальпроевая кислота повышают уровень диазепама в плазме крови;

рифампицин может усиливать метаболизм диазепама и в результате снижать его концентрацию в плазме крови;

индукторы микросомальных ферментов печени — уменьшают эффективность.

Гипотензивные средства могут усиливать выраженность снижения АД.

Антацидные лекарственные средства уменьшают скорость всасывания диазепама из желудочно-кишечного тракта.

Клозапин — возможно усиление угнетения дыхания.

При одновременном применении с сердечными гликозидами — возможно увеличение концентрации последних в сыворотке крови и развитие дигиталисной интоксикации (в результате конкурентной связи с белками плазмы).

Снижает эффективность леводопы у больных паркинсонизмом.

Омепразол удлиняет время выведения диазепама.

Психостимуляторы снижают активность препарата.

Потенциально возможно повышение токсичности зидовудина.

Теофиллин (применяемый в низких дозах) может уменьшать седативное действие. Премедикация диазепамом позволяет снизить дозу фентанила, требующуюся для вводной общей анестезии, и сокращает время наступления общей анестезии.

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении диазепама при тяжёлых депрессиях, так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

При почечной/печёночной недостаточности и длительном лечении необходимо контролировать картину периферической крови и «печеночные» ферменты.

Риск формирования лекарственной зависимости возрастает при использовании больших доз, значительной длительности лечения, у пациентов, ранее злоупотреблявших алкоголем или лекарственными средствами. Без особых указаний не следует применять длительно. Недопустимо резкое прекращение лечения из-за риска возникновения «синдрома отмены», однако, благодаря медленному периоду полувыведения диазепама, его проявление выражено намного слабее, чем у других бензодиазепинов.

При возникновении у больных таких необычных реакций, как повышенная агрессивность, психомоторное возбуждение, тревога, чувство страха, мысли о самоубийстве, галлюцинации, усиление мышечных судорог, трудное засыпание, поверхностный сон, лечение следует прекратить.

Начало лечения диазепамом или его резкая отмена у больных эпилепсией или с эпилептическими припадками в анамнезе могут ускорять развитие припадков или эпилептического статуса. Оказывает токсическое действие на плод и увеличивает риск развития врождённых пороков при применении в Ⅰ триместре беременности. Приём терапевтических доз в более поздние сроки беременности может вызвать угнетение ЦНС плода. Постоянное применение во время беременности может приводить к физической зависимости — возможны симптомы отмены у новорождённого.

Дети, особенно в младшем возрасте, очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов.

Использование в дозах выше 30 мг в течение 15 ч до родов или во время родов может вызывать у новорождённого угнетение дыхания (до апноэ), снижение мышечного тонуса, снижение АД. гипотермию, слабый акт сосания (так называемый «синдром вялого ребёнка»). Пожилым пациентам диазепам следует назначать с особой осторожностью и не следует превышать рекомендуемые дозы.

Следует тщательно оценить соотношение риск-польза при назначении беременным, а также больным с заболеваниями почек и печени.

Во время приёма диазепама пациентам не рекомендуется выполнять работу, требующую быстрой реакции и связанную с риском, например, управлять транспортными средствами и выполнять другие потенциально опасные виды деятельности. Во время лечения диазепамом запрещен приём алкоголя.

Таблетки, содержащие 5 мг диазепама.

Хранить при температуре от + 15 до + 30 С. Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного па упаковке.

Отпускают по рецепту

• Фармакотерапевтическая группа

  Анксиолитическое средство (транквилизатор)

• АТХ

  N05BA01

• Действующее вещество

  Диазепам