Табенова

Tabenova

Регистрационный номер

Торговое наименование

Табенова

Международное непатентованное наименование

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Состав на одну таблетку:

Одна таблетка, покрытая плёночной оболочкой содержит:

Действующее вещество: цитизин — 1,5 мг.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, тальк, магния стеарат.

Плёночное покрытие: опадрай II 85F265103 коричневый (поливиниловый спирт частично гидролизованный — 40,00 %, макрогол/полиэтиленгликоль — 20,20 %, тальк — 14,80 %, титана диоксид (E171) — 14,65 %, краситель железа оксид жёлтый (E172) — 7.46 %, краситель железа оксид красный (E172) — 1,89 %, краситель железа оксид чёрный (E172) — 1,00 %).

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой коричневого цвета. На изломе от белого до белого со слегка желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Код АТХ

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Алкалоид цитизин является активным веществом препарата, обладает н-холиномиметическим действием. Его эффекты выражаются в следующем: возбуждает ганглии вегетативной нервной системы, рефлекторно возбуждает дыхание, вызывает выделение адреналина из мозгового вещества надпочечников, повышает артериальное давление.

При близком сходстве с механизмом действия никотина, цитизин обладает гораздо более низкой токсичностью и большим терапевтическим индексом. Цитизин конкурентно подавляет взаимодействие никотина с соответствующими рецепторами, что ведёт к постепенному уменьшению и исчезновению никотиновой (табачной) зависимости.

Фармакокинетика

Фармакокинетические параметры цитизина исследованы у 36 здоровых добровольцев после перорального применения однократной дозы 1,5 мг (одна таблетка).

Всасывание

Цитизин быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта после его перорального применения. Максимальная концентрация препарата в плазме крови составляет 15,55 нг/мл и достигается в течение 0,92 ч.

Распределение

Клинические данные о распределении препарата у людей отсутствуют.

У мышей высокие плазменные концентрации цитизина после перорального и внутривенного применения устанавливаются в печени, почках и надпочечниках. Объём распределения (Vd) у кроликов после перорального и внутривенного применения составляет 6,21 л/кг и соответственно 1,02 л/кг.

Биотрансформация и выведение

Цитизин не метаболизируется в организме. До 64 % применённой дозы выводится в неизменном виде с мочой в пределах 24 ч. Период полувыведения составляет приблизительно 4 ч. Среднее время удержание (MRT) цитизина в организме составляет приблизительно 6 ч.

Показания

Лечение табачной зависимости (для облегчения отказа от курения).

Физическая и психологическая зависимость от никотина считается определённым типом заболевания, которое приводит к неспособности воздержания от курения, даже при понимании его негативных эффектов.

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата;
  • острый инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, аритмия сердца, недавно перенесённый инсульт (в течение 1 месяца перед началом применения препарата), атеросклероз, тяжёлая артериальная гипертензия;
  • беременность и период грудного вскармливания;
  • возраст до 18 лет и пациенты старше 65 лет;
  • недостаточность лактазы, галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы (в состав препарата входит лактоза).

С осторожностью

  • Стабильная стенокардия;
  • бессимптомная (тихая) ишемия миокарда;
  • вазоспастическая стенокардия;
  • синдром «X» (микрососудистая стенокардия);
  • сердечная недостаточность;
  • повышенное артериальное давление;
  • заболевание сосудов головного мозга;
  • облитерирующие артериальные заболевания;
  • гипертиреоидизм;
  • язвенная болезнь желудка;
  • сахарный диабет;
  • почечная недостаточность;
  • печёночная недостаточность;
  • некоторые формы шизофрении;
  • наличие хромаффинных опухолей надпочечников;
  • гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
  • лицам с длительным стажем курения;
  • лицам старше 40–45 лет (см. раздел «Особые указания»).

Применение препарата у пациентов с заболеваниями, указанными в разделе «С осторожностью», возможно только после консультации врача.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Цитизин не следует применять женщинам во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Таблетки принимают внутрь целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Не следует превышать рекомендованные дозы.

Приём препарата желательно начинать после установки пациента на полный отказ от курения.

Препарат следует применять по следующей схеме: с 1 по 3 день — по 1 таблетке 6 раз в день, каждые 2 часа, постепенно сокращая число выкуренных сигарет. Таблетку следует принимать между эпизодами курения для удлинения интервалов между выкуриванием сигарет, чтобы максимально снизить их потребление. Интервал приёма каждые 2 ч должен соблюдаться.

Если не удаётся добиться снижения суточного потребления сигарет, лечение следует прекратить и через 2–3 месяца можно начать его снова.

При хорошем эффекте лечение продолжают по следующей схеме:

с 4 по 12 день приёма — по 1 таблетке 5 раз в день, каждые 2,5 часа;

с 13 по 16 день — по 1 таблетке 4 раза в день, каждые 3 часа;

с 17 по 20 день — по 1 таблетке 3 раза в день, каждые 5 часов;

с 21 по 25 день — по 1–2 таблетке в день.

Настоятельно рекомендуется отказаться от курения не позднее 5 дня от начала лечения.

Сочетание медикаментозной терапии с консультациями, в том числе с мерами психологической поддержки пациента, достоверно повышает эффективность лечения.

Побочное действие

Данные клинических исследований показывают хорошую переносимость препарата. Наблюдаемые побочные действия выражены слабо или умеренно. Большинство из них наступает в начале лечения, и проходят самостоятельно. Чаще всего они связаны с отказом от табакокурения и проявляются головокружением, головной болью и бессонницей.

В рекомендованных дозах препарат не вызывает серьёзных неблагоприятных эффектов.

Возможны следующие побочные действия:

  • со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, незначительное повышение артериального давления, ощущение сердцебиения;
  • со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница или сонливость, повышенная раздражительность;
  • со стороны дыхательной системы: одышка;
  • со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, тошнота, боли в животе, запоры, диарея, изменения вкуса и аппетита;
  • со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: боли в мышцах;
  • со стороны обмена веществ и питания: снижение массы тела, повышенное потоотделение;
  • прочие: боли в грудной клетке.

Передозировка

Симптомы передозировки: тошнота, рвота, расширение зрачков, общая слабость, тахикардия, клонические судороги, паралич дыхания.

Симптомы передозировки наступают в случае, когда пациент не соблюдает режим дозирования и принимает препарат в дозах, в несколько раз превышающие терапевтические.

При передозировке необходимо немедленно обратиться к врачу!

Лечение: приём активированного угля, промывание желудка, инфузионное введение водно-солевых растворов, а также 5 % или 10 % раствора глюкозы, противосудорожные средства, кардиотоники, дыхательные аналептики и другие симптоматические средства. Следует отслеживать работу органов дыхания, артериальное давление и частоту сердечных сокращений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

После прекращения табакокурения могут усиливаться побочные действия теофиллина, ропинирола, клозапина и оланзапина.

При одновременном применении цитизина с ацетилхолином, карбахолом, галантамином, пиридостигмином, ривастигмином, дистигмином возможно усиление холиномиметических побочных действий (слюнотечение, слезотечение, бронхиальная секреция с кашлем и риск возникновения приступа астмы, сужение зрачка, колики, тошнота, рвота, частое мочеиспускание, повышенный тонус мышц или внезапные сокращения мышц).

Применение цитизина одновременно с ловастатином, симвастатином, флувастатином, правастатином и др. повышает риск появления болей в мышцах.

Одновременное применение цитизина с гипотензивными средствами (пропранолол и др.) может ослабить их эффект.

Особые указания

Приём препарата следует начинать только тогда, когда пациент имеет серьёзное намерение отказаться от курения.

Лицам с длительным стажем курения и лицам старше 40–45 лет препарат следует применять только после консультации с врачом.

Если Вы пропустили одну дозу, примите её как можно скорее. Если наступило время для приёма следующей дозы, примите её как обычно. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Продолжайте принимать препарат по схеме, описанной в этой инструкции.

При применении препарата не следует превышать рекомендованные дозы.

Лечение препаратом и продолжение курения может привести к усилению побочных действий никотина (никотиновая интоксикация).

Лекарственный препарат содержит вспомогательное вещество лактозу. Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, с лактазным дефицитом (тип Лапп) или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует применять лекарственный препарат.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Хотя на фоне применения препарата какого-либо отрицательного влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного возникновения сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 1,5 мг.

По 10, 20, 25 или 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнке поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток, или 5 контурных ячейковых упаковок по 20 таблеток, или 4 контурные ячейковые упаковки по 25 таблеток, или 2 контурные ячейковые упаковки по 50 таблеток с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка в пачке) при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Производитель

Фармакор Продакшн, ООО, Российская Федерация

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия, 197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корп. 5, оф. 247.

Производитель

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия

Все стадии производства:

198216, г. Санкт-Петербург, Ленинский пр., д. 140, литер Ж.

Телефон: (812) 677-89-82.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «ФАРМАКОР ПРОДАКШН», Россия

197375, г. Санкт-Петербург, ул. Репищева, д. 14, корп. 5, офис 247, тел.: (812) 677-89-82, (812) 207-15-27; сайт: www.pharmprod.ru. Раздел «ФАРМАКОНАДЗОР».

Поделиться этой страницей

Подробнее по теме

Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Табенова: