Фемкомфорт®
, таблеткиРегистрационный номер
Торговое наименование
Международное непатентованное наименование
Лекарственная форма
таблетки
Состав
На одну таблетку:
Действующие вещества: пропифеназон — 200 мг; парацетамол (в составе гранулята) — 200 мг; кофеин — 50 мг;
Вспомогательные вещества: гранулят для прямого прессования (крахмал прежелатинизированный — 16,5 мг, повидон — 3,3 мг, кроскармеллоза натрия — 1,1 мг, стеариновая кислота — 1,1 мг) 22 мг, магния стеарат — 7 мг, крахмал прежелатинизированный — 30 мг, лактозы моногидрат — 15 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 163 мг, кроскармеллоза натрия — 5 мг, кремния диоксид коллоидный — 8 мг.
Описание
Таблетки белого цвета, круглые, с двояковыпуклой поверхностью, с риской на одной стороне.
Фармакотерапевтическая группа
Код АТХ
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Фемкомфорт® представляет собой комбинированный лекарственный препарат, действие которого определяется свойствами компонентов, входящих в его состав.
Парацетамол и пропифеназон обладают обезболивающим и жаропонижающим действием.
Парацетамол — ненаркотический анальгетик. Блокирует циклооксигеназу (ЦОГ) только в центральной нервной системе (ЦНС), воздействуя на центры боли и терморегуляции (в воспалённых тканях клеточные пероксидазы нейтрализуют влияние парацетамола на ЦОГ), что объясняет отсутствие противовоспалительного эффекта. Отсутствие влияния на синтез просгагландинов в периферических тканях обусловливает отсутствие у него отрицательного влияния на водно-солевой обмен (задержка натрия и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.
Пропифеназон является производным пиразолона. Механизм действия осуществляется путём ингибирования ЦОГ, участвующей в образовании простагландинов из арахидоновой кислоты.
Кофеин стимулирует психомоторные центры головного мозга, усиливает эффект анальгетиков, устраняет сонливость и чувство усталости, повышает физическую и умственную работоспособность.
Фармакокинетика
Кофеин
Время достижения максимальной концентрации — 1 ч; период полувыведения — 3,5 ч; 65-80 % кофеина выводится почками главным образом в виде 1-метилксантина, 1- метилмочевой кислоты и ацетилированных производных урацила, небольшое количество превращается в теофиллин и теобромин.
Парацетамол
Абсорбция высокая, связь с белками плазмы — 15 %, время достижения максимальной концентрации в плазме крови — 20–30 мин. Проникает через гематоэнцефалический барьер. Менее 1 % от принятой кормящей матерью дозы парацетамола проникает в грудное молоко. Терапевтическая эффективная концентрация парацетамола в плазме достигается при его назначении в дозе 10–15 мг/кг.
Метаболизируется в печени: 80 % вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами с образованием неактивных метаболитов; 17 % подвергается гидроксилированию с образованием неактивных метаболитов, которые конъюгируют с глутатионом. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз.
Период полувыведения — 2–3 ч. Выводится почками в неизменённом виде 3 %. У пожилых пациентов снижается клиренс парацетамола и увеличивается период полувыведения.
Пропифепазон
Максимальная концентрация пропифеназона в плазме крови достигается примерно через 30 мин. Метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 1-1,5 ч. Сочетание с парацетамолом увеличивает время его выведения на 40 %, что играет значительную роль, так как позволяет сократить число приёмов препарата в течение суток. Выводится почками.
Показания
Болевой синдром лёгкой и средней степени тяжести при первичной дисменорее (болезненных менструациях при отсутствии органических изменений со стороны половых органов), альгодисменорее.
Болевой синдром лёгкой и средней степени тяжести (различного генеза): головная боль, мигрень, зубная боль, невралгия, миалгия, артралгия.
В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (острых респираторных заболеваниях, гриппе и т.п.).
Противопоказания
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приёмом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Гиперчувствительность к компонентам препарата, тяжёлая печёночная и/или почечная недостаточность, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, угнетение костномозгового кроветворения (лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая), острая гематопорфирия, полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, внутричерепная гипертензия, острый инфаркт миокарда, ишемическая болезнь сердца, аритмии, артериальная гипертензия, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, алкогольное опьянение, глаукома, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст (до 12 лет).
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
Доброкачественные гипербилирубинемии (в том числе синдром Жильбера,
Дубина-Джонсона, Ротора), пожилой возраст, алкоголизм, эпилепсия и склонность к судорожным припадкам, умеренные нарушения функции печени или почек, бронхиальная астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь, после еды, запивая небольшим количеством жидкости.
Взрослым по 1–2 таблетки 1–3 раза в сутки. Максимальная разовая доза для взрослых — 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток.
Детям с 12 до 18 лет по 1/2-1 таблетке до трёх раз в сутки.
Продолжительность приёма не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства и не более 5 дней в качестве обезболивающего средства.
Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.
Побочное действие
Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10 %; часто — не менее 1%, но менее 10 %; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01 %, но менее 0,1%; очень редко — менее 0,01 %; частота неизвестна — не может быть оценена, исходя из имеющихся данных.
Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — головокружение, нарушение сна, тремор; частота неизвестна — головная боль.
Нарушения психики: частота неизвестна — бессонница, беспокойство, повышенная возбудимость.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: очень редко — нарушения функции печени, повышение активности «печёночных» трансаминаз.
Нарушения со стороны сердца и сосудов: редко — ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, тахикардия.
Нарушения со стороны дыхательной системы: очень редко — бронхоспазм.
Нарушения со стороны кроветворной системы: очень редко — тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения.
Аллергические реакции: очень редко — кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в том числе синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Симптомы (обусловлены парацетамолом): в течение первых 24 часов после передозировки — тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1–2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов нарушения функции печени развиваются после приёма 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, нарушение функции печени возможно после приёма 5 и более грамм парацетамола. В тяжёлых случаях передозировки, в результате печёночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжёлого поражения печени), аритмия, панкреатит.
Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.
Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона — метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени.
Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащённое мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке — тонико-клонические).
Лечение: промывание желудка, приём активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите — введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9 % раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции лёгких и оксигенации, при судорогах — внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приёме данного препарата всегда связано с тяжёлым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Парацетамол
| Возможные взаимодействия | |
| Индукторы микросомальных ферментов печени или потенциально гепатотоксичные вещества (например, алкоголь, рифампицин, изониазид, снотворные и нротивоэпилептические средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин) | Повышение токсичности парацетамола, способное привести к поражению печени даже при нетоксичных дозах парацетамола, поэтому следует контролировать функцию печени. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Хлорамфеникол | Парацетамол может увеличивать риск повышенной концентрации хлорамфеникола в крови. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Парацетамол может увеличивать склонность к развитию нейтропении, в связи, с чем следует контролировать гематологические показатели. Одновременное применение возможно только после консультации с врачом. | |
| Пробенецид | Пробенецид уменьшает клиренс парацетамола, что требует снижения дозы парацетамола. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Непрямые антикоагулянты | Многократный приём парацетамола в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический приём парацетамола не оказывает значимого влияния. |
| Пропантелин и другие препараты, замедляющие эвакуацию из желудка | Снижают скорость всасывания парацетамола, что может отсрочить или уменьшить быстрое облегчение боли. |
| Метоклопрамид и другие препараты, ускоряющие эвакуацию из желудка | Увеличивает скорость всасывания парацетамола и, соответственно эффективность, и начало обезболивающего действия. |
| Колестриамин | Снижает скорость всасывания парацетамола, поэтому при необходимости максимальной анальгезии, колестирамин принимают не раньше чем через 1 часа после приёма парацетамола. |
Кофеин
| Возможные взаимодействия | |
| Снотворные средства (например, бензодиазепины, барбитураты, блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов) | Одновременное применение может снижать снотворный эффект или уменьшать противосудорожный эффект барбитуратов, поэтому одновременное применение не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, комбинацию целесообразно принимать утром. |
| Отмена кофеина может увеличить плазменную концентрацию лития, поскольку кофеин увеличивает почечный клиренс лития, поэтому при отмене кофеина, может потребоваться снижение дозы лития. Одновременное применение не рекомендуется | |
| Дисульфирам | Пациентов, находящихся на лечении дисульфирамом, следует предупредить о необходимости не допускать применения кофеина, чтобы избежать риска усугубления алкогольного абстинентного синдрома, в связи со стимулирующим действием кофеина на сердечно-сосудистую и центральную нервную системы. |
| Эфедриноподобные вещества | Увеличение риска развития лекарственной зависимости. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Симпатомиметики или левотироксин | За счёт взаимного потенцирования могут усиливать хронотропный эффект. Одновременное применение не рекомендуется. |
| Теофиллин | Одновременное применение снижает экскрецию теофиллина. |
| Антибактериальные препараты из группы хинолонов (ципрофлоксацин, эноксацин, и пипемидовая кислота), тербинафин, циметидин, флувоксамин и пероральные контрацептивы | Увеличение периода полувыведения кофеина вследствие ингибирования изоферментов системы цитохрома P450 печени, поэтому пациентам с нарушением функции печени, нарушением ритма сердца и латентной эпилепсией следует избегать применения кофеина. |
| Никотин, фенитоин и фенилпропаноламин | Снижают терминальный период полувыведения кофеина. |
| Клозапин | Кофеин увеличивает сывороточную концентрацию клозапина, вероятно, как за счёт фармакокинетических, так и фармакодинамических механизмов. Необходим контроль сывороточной концентрации клозапина. Одновременное применение не рекомендуется. |
Пропифеназон
| Возможные взаимодействия | |
| Пероральные гиполипидемические средства | Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
| Сульфаниламидные препараты | Пропифеназон может усиливать действие сульфаниламидных препаратов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
| Непрямые антикоагулянты | Многократный приём пропифеназона в течение более чем одной недели увеличивает антикоагулянтный эффект. Эпизодический приём пропифеназона не оказывает значимого влияния. |
| Глюкокортикостероиды | Пропифеназон может усиливать ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов. Одновременное применение возможно лишь с разрешения врача. |
| Калийсберегающие диуретики | Пропифеназон снижает эффективность калийсберегающих диуретиков. |
Влияние на лабораторные исследования
Применение парацетамола может повлиять на результаты определения мочевой кислоты по методу фосфорновольфрамовой кислоты и гликемии глюкозооксидазным/пероксидазным методом.
Кофеин может влиять на эффекты дипиридамола на кровоток в миокарде, искажая, таким образом, результаты этого исследования. При проведении исследования необходимо в течение 8–12 ч воздержаться от приёма кофеина.
Особые указания
Общие
Этот лекарственный препарат не следует одновременно принимать с другими лекарственными препаратами, содержащими парацетамол.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с факторами риска дегидратации, например, рвотой, диарей или до, или после крупной операции.
В силу своих фармакодинамических свойств препарат может маскировать признаки и симптомы инфекции.
Вследствие содержания в препарате парацетамола
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или печени, или алкогольной зависимостью.
Риск отравления парацетамолом повышается у пациентов, принимающих другие потенциально гепатотоксичные лекарственные препараты или лекарственные препараты, индуцирующие микросомальные ферменты печени (например, рифампицин, изониазид, хлорамфеникол, снотворные и противосудорожные средства, включая фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин).
Пациенты с алкоголизмом в анамнезе входят в особую группу риска по поражению печени (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
При применении препарата могут развиваться серьёзные кожные реакции, такие как острый генерализованный экзантематозный пустулез, мультиформная экссудативная эритема (в том числе, синдром Стивенса-Джонсона,) токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), которые могут приводить к летальному исходу. Пациенты должны быть информированы о клинических проявлениях серьёзных кожных реакций.
Приём препарата должен быть прекращён при первых проявлениях кожных реакций или любых иных признаках гиперчувствительности.
Вследствие содержания в препарате кофеина
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с подагрой, гипертиреозом и аритмией.
При применении препарата следует ограничить потребление продуктов, содержащих кофеин, поскольку избыточное поступление кофеина может привести к нервозности, раздражительности, бессоннице и, в некоторых случаях, учащению сердцебиения.
Вследствие содержания в препарате пропифеназона
На фоне приёма препарата возможно развитие агранулоцитоза. Известно, что аминопирин — одно из первых производных пиразолона — связан с дискразиями крови, хотя такие реакции описаны и при применении парацетамола в монотерапии.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Исследования по изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводились. При возникновении таких нежелательных реакций как головокружение или сонливость следует воздержаться от этих видов деятельности и сообщить об этом врачу.
Форма выпуска
Таблетки.
По 6 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один блистер вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 12 таблеток в блистер из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой с односторонним покрытием термолаком и печатной с другой стороны. Один или два блистера вместе с кармашком для ношения блистера или без него и инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
По 30 таблеток в контейнер полимерный для лекарственных средств. Свободное пространство в контейнерах заполняют медицинской ватой гигроскопической. На контейнер наклеивают самоклеящуюся этикетку. Один контейнер вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Хранение
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
По истечении срока годности препарат не применять.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта
Производитель
СТИРОЛБИОФАРМ, ООО, Украина
Подробнее по теме
Ознакомьтесь с дополнительными сведениями о препарате Фемкомфорт: