Тигалант

ЛП-№(002170)-(РГ-RU)

Тигалант

Тикагрелор

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Антитромботические средства; ингибитор агрегации тромбоцитов, за исключением гепарина

B01AC24

Тигалант, 90 мг, таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Действующее вещество: тикагрелор

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Тигалант, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тигалант.
3. Приём препарата Тигалант.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Тигалант.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Тигалант, и для чего его применяют

Препарат Тигалант содержит действующее вещество — тикагрелор и относится к антитромботическим препаратам. Препарат препятствует склеиванию тромбоцитов и снижает вероятность образования тромбов (сгустков крови).

Показания к применению

Препарат Тигалант показан к применению у взрослых.

Препарат Тигалант, применяемый одновременно с ацетилсалициловой кислотой, показан для профилактики атеротромботических событий у пациентов с острым коронарным синдромом (нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда без подъёма сегмента ST или инфаркт миокарда с подъёмом сегмента ST [STEMI]), включая пациентов, получавших лекарственную терапию, и пациентов, подвергнутых чрескожному коронарному вмешательству или аортокоронарному шунтированию.

Препарат Тигалант вместе с ацетилсалициловой кислотой снижает риск развития повторного сердечного приступа, инсульта или смерти от сердечно-сосудистого заболевания у пациентов с сердечным приступом или нестабильной стенокардией (серьёзное заболевание сердца с болью в груди, которая периодически появляется и исчезает), в том числе после операции по восстановлению кровотока в артериях сердца (аортокоронарное шунтирование) или минимального вмешательства на сосудах сердца, которое выполняется через небольшой прокол в коже (чрескожное коронарное вмешательство).

Как действует препарат

Препарат Тигалант влияет на клетки крови — тромбоциты. Тромбоциты помогают остановить кровотечение — склеиваются между собой, закрывая отверстия в повреждённых кровеносных сосудах.

С другой стороны, тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри поражённых атеросклерозом сосудов сердца и головного мозга. Это может быть очень опасно, потому что:

• сгусток крови может полностью перекрыть просвет кровеносных сосудов, что может вызвать сердечный приступ (инфаркт миокарда) или инсульт,

или

• сгусток крови может частично перекрыть просвет кровеносных сосудов сердца, что, в свою очередь, снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая периодически появляется и исчезает (так называемая нестабильная стенокардия).

Препарат Тигалант помогает остановить процесс склеивания тромбоцитов между собой. Это снижает вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Тигалант

Противопоказания

Не принимайте препарат Тигалант, если

• у Вас имеется аллергия на тикагрелор и/или на другие компоненты данного препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
• у Вас имеется в настоящее время кровотечение;
• у Вас когда-либо был инсульт, вызванный внутричерепным кровоизлиянием;
• у Вас имеется тяжёлое заболевание печени или печёночная недостаточность тяжёлой степени;
• Вы принимаете внутрь кетоконазол или итраконазол (препараты для лечения грибковых инфекций);
• Вы принимаете внутрь кларитромицин (антибиотик для лечения бактериальных инфекций);
• Вы принимаете внутрь нефазодон (антидепрессант);
• Вы принимаете внутрь противовирусные препараты для лечения инфекции, вызванной вирусом иммунодевицита человека (ВИЧ-инфекции), или синдрома приобретённого иммунодефицита (СПИД), например, ритонавир и атазанавир;
• Вы беременны или кормите грудью.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам не принимайте препарат Тигалант. Если Вы сомневаетесь и не уверены, обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом перед тем, как принимать данный препарат.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Тигалант проконсультируйтесь с лечащим врачом, если:

• у Вас имеются факторы повышенного риска развития кровотечения, например:

  ⁃ недавно получили серьёзную травму (например, перелом кости, черепно-мозговая травма или любая травма, требующая хирургического вмешательства);

  ⁃ недавно была проведена операция (включая стоматологическую);

  ⁃ есть заболевание, которое влияет на свёртываемость крови;

  ⁃ имеется или недавно было желудочно-кишечное кровотечение;

  ⁃ принимаете препараты, которые могут увеличить риск развития кровотечения (например, пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики (часто называют «препараты, растворяющие тромбы» — стрептокиназа и алтеплаза), принимаемые в течение 24 часов до приёма препарата Тигалант, или нестероидные противовоспалительные препараты (диклофенак, ибупрофен, пироксикам) (см. раздел «Другие препараты и препарат Тигалант»));

• Вам предстоит хирургическая операция (включая стоматологическое лечение) и Вы принимаете препарат Тигалант. Это связано с повышенным риском развития кровотечения. Ваш врач может рекомендовать прекратить приём данного препарата за 5 дней до хирургической операции;
• у Вас очень замедленное сердцебиение (обычно — меньше 60 ударов в минуту); при этом не установлено устройство, регулирующее частоту сердечных сокращений, (кардиостимулятор).
• у Вас имеется бронхиальная астма, другие заболевания лёгких или затруднённое дыхание (одышка);
• у Вас имеются проблемы с дыханием (например, учащённое, редкое или прерывистое дыхание), Ваш врач решит, необходимо ли Вам дальнейшее обследование;
• у Вас имеется нетяжёлое нарушение функции печени или имеется какое-либо заболевание, которое могло повлиять на функцию печени;
• у Вас имеется лабораторно подтверждённая высокий уровень мочевой кислоты в плазме крови или имеется/когда-либо был подагрический артрит.

Если любое из вышеперечисленных утверждений относится к Вам (или даже если Вы не уверены), обязательно сообщите об этом врачу, прежде чем принимать данный препарат.

Если Вы одновременно принимаете препарат Тигалант и лечение гепарином, Ваш врач может назначить диагностическое исследование крови при подозрении на редкое нарушение тромбоцитов, вызываемое гепарином. Важно сообщить лечащему врачу, что Вы принимаете препарат Тигалант вместе с лечением гепарином, так как препарат Тигалант может повлиять на результаты диагностического теста.

Дети и подростки

Препарат Тигалант не рекомендуется детям и подросткам до 18 лет.

Другие препараты и препарат Тигалант

Сообщите лечащему врачу или работнику⁷ аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Тигалант может влиять на действие некоторых препаратов, в свою очередь некоторые препараты могут влиять на действие препарата Тигалант.

Сообщите Вашему лечащему врачу о приёме любого из перечисленных ниже препаратов:

• розувастатин или более 40 мг симвастатина или ловастатина в сутки (препараты для снижения высокого уровня липидов в плазме крови);
• рифампицин (антибиотик);
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (препараты для лечения судорог);
• дигоксин (препарат для лечения сердечной недостаточности);
• циклоспорин (препарат для подавления иммунной системы);
• хинидин и дилтиазем (препараты для лечения нарушений сердечного ритма);
• бета-адреноблокаторы и верапамил (препараты для лечения высокого артериального давления);
• морфин и другие опиоиды (препараты для лечения сильной боли);
• цизаприд (препарат для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (препараты для лечения мигрени и головной боли).

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих препаратов, так как повышается риск развития кровотечения:

• препараты для разжижения крови, в том числе варфарин;
• нестероидные противовоспалительные препараты, которые часто принимают в качестве обезболивающих препаратов, например, ибупрофен и напроксен;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина для лечения депрессии, например, пароксетин, сертралин и циталопрам;
• другие препараты, такие как кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (антибиотик), нефазодон (препарат для лечения депрессии), ритонавир и атазанавир (противовирусные препараты для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Сообщите лечащему врачу о приёме препарата Тигалант в случае одновременного назначения фибринолитиков (например, стрептокиназа или алтеплаза), так как возможно повышение риска развития кровотечения.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не принимайте препарат Тигалант, если Вы беременны или кормите грудью. Женщинам, способным иметь детей, следует использовать надёжные методы контрацепции в период лечения препаратом Тигалант.

Если Вы забеременели во время применения препарата Тигалант, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу, который определит план дальнейшего лечения для

Вас.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Тигалант не оказывает влияние или оказывает несущественное влияние на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами. Если при приёме препарата Вы ощущаете головокружение или спутанность сознания, будьте осторожны при управлении транспортным средством и другими механизмами.

Препарат Тигалант содержит натрий

Натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 таблетке, т. е., по сути, не содержит натрия.

3. Приём препарата Тигалант

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендованная доза

• Начальная доза препарата составляет однократно 2 таблетки по 90 мг (нагрузочная доза 180 мг). Эту дозу обычно Вы получаете в больнице.
• В дальнейшем рекомендованная доза обычно составляет 1 таблетка 90 мг два раза в сутки в течение 12 месяцев, если Ваш врач не даст иные рекомендации.
• Принимайте данный препарат в одно и то же время суток (например, 1 таблетку утром и 1 таблетку вечером).

Применение препарата Тигалант с другими препаратами для уменьшения свёртывания крови

Лечащий Врач порекомендует Вам принимать ацетилсалициловую кислоту (препарат для предотвращения свёртывания крови) и назначит Вам дозу ацетилсалициловой кислоты, которую следует принимать (обычно от 75 мг до 150 мг в сутки).

Способ применения

Внутрь. Препарат Тигалант можно принимать вне зависимости от приёма пищи. Вы можете проверить, когда в последний раз принимали таблетку препарата Тигалант, посмотрев на блистер: изображение солнца обозначает «утро» и луны — «вечер». Это позволит Вам понять, приняли ли Вы очередную дозу.

Если Вам трудно проглотить таблетку

Если Вы не можете проглотить таблетку, измельчите и смешайте с водой следующим образом:

• измельчите таблетку до состояния мелкого порошка;
• порошок залейте половиной стакана питьевой воды;
• перемешайте и сразу же выпейте полученную суспензию;
• чтобы убедиться, что препарата не осталось в стакане, остатки смешайте с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпейте полученную суспензию.

Если Вы находитесь в больнице, полученную суспензию (таблетка с небольшим количеством воды) могут ввести через желудочный зонд, установленный через нос (назогастральный зонд).

Продолжительность лечения

Продолжительность лечения составляет до 12 месяцев, если Ваш врач не даст иные рекомендации.

Если Вы приняли препарата Тигалант больше, чем следовало

Приём большой дозы препарата Тигалант повышает риск развития кровотечений. Если Вы приняли больше, чем следовало, немедленно обратитесь за медицинской помощью в ближайшее медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку от препарата.

Если Вы забыли принять препарат Тигалант

• Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу (2 таблетки одновременно), чтобы компенсировать пропущенный приём препарата.

Если Вы прекратили приём препарата Тигалант

Не прекращайте приём препарата Тигалант без консультации с лечащим врачом!

Принимайте препарат Тигалант регулярно на протяжении всего периода, указанного лечащим врачом. Если Вы прекратите применение данного препарата, это может повысить риск развития нового сердечного приступа, инсульта либо смерти от сердечно-сосудистого заболевания.

При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Препарат Тигалант влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство нежелательных реакций связано с такими симптомами, как кровоподтёки (синяки) или кровотечение. Может возникнуть кровотечение любой локализации. Некоторые виды кровотечения являются частым явлением (например, синяки и носовые кровотечения). Обширное или тяжёлое кровотечение развивается редко, при этом может представлять угрозу для жизни.

Описание нежелательных реакций

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметите какие-либо из нижеперечисленных нежелательных реакций. Вам может потребоваться срочное медицинское лечение.

• Внутричерепное кровоизлияние (с частотой «нечасто» — могут возникать не более чем у 1 человека из 100) может являться причиной появления следующих симптомов инсульта:

⁃ внезапное появление онемения или слабости в руке, ноге или лице (чаще всего на одной стороне тела);

⁃ внезапное помутнение сознания, проблемы с речью или с пониманием речи;

⁃ внезапное нарушение походки, потеря равновесия или координации;

⁃ внезапное головокружение или внезапная интенсивная головная боль по неизвестной причине.

• Признаки кровотечения:

⁃ тяжёлое или не контролируемое кровотечение;

⁃ внезапное или продолжительное кровотечение;

⁃ окрашивание мочи в розовый, красный или коричневый цвет;

⁃ рвота с примесью красной крови или рвота в виде «кофейной гущи»;

⁃ окрашивание стула в красный или чёрный цвет (похожий на дёготь);

⁃ кашель или рвота со сгустками крови.

• Обморок (синкопальное состояние):

⁃ временная потеря сознания из-за внезапного уменьшения притока крови к головному мозгу (с частотой «часто» — могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

• Признаки нарушения свёртываемости крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура) (с частотой «неизвестно» — исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

⁃ лихорадка и пурпурные пятна (так называемая пурпура) на кожных покровах или во рту с пожелтением кожи и глаз (желтуха) или без него, необъяснимая выраженная утомляемость или спутанность сознания.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас развились какие-либо из нижеперечисленных симптомов

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) (с частотой развития «очень часто» — могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

Это может быть связано с Вашим заболеванием сердца или другой причиной, или это может быть нежелательной реакцией препарата Тигалант. Одышка, связанная с приёмом препарата Тигалант, обычно слабая или умеренная и характеризуется как внезапное, неожиданное ощущение нехватки воздуха, обычно возникающее в состоянии покоя. Одышка может появиться в первые недели лечения и у большинства проходит самостоятельно без необходимости прекращения лечения. Если ощущение нехватки воздуха усиливается или сохраняется длительное время, сообщите об этом врачу. Ваш врач примет решение о необходимости лечения или дальнейшего обследования.

Другие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• высокий уровень мочевой кислоты в плазме крови (по результатам лабораторных анализов);
• кровотечения, связанные с заболеванием крови.

Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10):

• кровоподтёк/кровоизлияние (синяк);
• головная боль; головокружение и ощущение дезориентации в пространстве, вращения окружающих предметов вокруг тела или, наоборот, тела вокруг окружающих предметов;
• диарея (частый жидкий стул) или расстройство желудка, тошнота, запор;
• сыпь, зуд;
• интенсивная боль и припухлость в суставах (признаки подагрического артрита);
• ощущение головокружения, слабость или затуманенное зрение (признаки низкого артериального давления);
• носовое кровотечение, кровотечение после проведения хирургических процедур, оперативных вмешательств, травм или из порезов (например, во время бритья) и ран более выражено, чем обычно; кровотечение из дёсен;
• повышение уровня креатинина в плазме крови (по результатам лабораторных анализов).

Нечасто (могут возникать не более чему 1 человека из 100):

• аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции;
• спутанность сознания;
• нарушение зрения, вызванное внутриглазным кровоизлиянием;
• кровотечение из влагалища во время менструации более обильное или кровотечение, происходящее в другое время;
• кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее их болезненную отёчность;
• кровоизлияние в ухо;
• внутреннее кровотечение, которое может стать причиной головокружения и предобморочного состояния.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:

• ООО «КРКА-РУС» Pharmacovigilance.RU@krka.biz (Российская Федерация);
• Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь info.by@krka.biz (Республика Беларусь);
• ТОО «КРКА Казахстан», info.kz@krka.biz (Республика Казахстан);
• Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения info.am@krka.biz (Республика Армения);
• Представительство АО «Крка, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане Pharmacovigilance.KG@krka.biz (Кыргызская Республика).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

5. Хранение препарата Тигалант

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до: ...».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Для лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Тигалант содержит

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 90 миллиграмм тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза-2910 (6 мПа.с), кроскармеллоза натрия, магния стеарат.

Оболочка плёночная:

Смесь для плёночного покрытия: гипромеллоза-2910 (6 мПа.с), титана диоксид (E171), тальк, пропиленгликоль

Краситель железа оксид жёлтый (E172)

Внешний вид препарата Тигалант и содержимое его упаковки

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой слегка коричневато- жёлтого цвета с маркировкой 90 на одной стороне.

По 14 таблеток в блистере из ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой. По 4 блистера вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smaijeska cesta6, 8501 Novo mesto, Slovenia

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская об л., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Тел.: +7 (495) 994-70-70

Факс: +7 (495) 994-70-78

Адрес эл. почты: krka-rus@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «KRKA, tovama zdravil, d.d., Novo mesto» (Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Тел.: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес эл. почты: info.by@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.by

Республика Казахстан

ТОО «КРКА Казахстан»

050059, г. Алматы, пр. Аль-Фараби, д. 19, офис 207

Тел.: +7 (727) 311 08 09

Факс: +7 (727) 311 08 12

Адрес эл. почты: info.kz@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Республика Армения

Представительство «Крка, д.д., Ново место» в Республике Армения

0001, г. Ереван, ул. Налбандян, д. 106/1 («САЯТ-НОВА» БИЗНЕС-ЦЕНТР), офис 103

Тел.: +374 11 560011

Адрес эл. почты: info.am@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Тел.: + 996 (312) 66 22 50

Адрес эл. почты: info.kg@krka.biz

Веб-сайт: www.krka.biz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза (https ://еес. eaeunion.org).

Листок-вкладыш доступен на всех языках Союза на веб-сайте Союза.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 90 мг.

Отпускают по рецепту

KRKA, d.d., Novo mesto, Словения