Зонисамид-ЭТ

ЛП-№(006649)-(РГ-RU)

Зонисамид-ЭТ

Зонисамид

капсулы

Противоэпилептические средства; другие противоэпилептические средства

N03AX15

Зонисамид-ЭТ, 25 мг, капсулы

Зонисамид-ЭТ, 50 мг, капсулы

Зонисамид-ЭТ, 100 мг, капсулы

Действующее вещество: зонисамид

Перед приёмом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Зонисамид-ЭТ, и для чего его применяют.
2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зонисамид-ЭТ.
3. Приём препарата Зонисамид-ЭТ.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Зонисамид-ЭТ.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат Зонисамид-ЭТ и для чего его применяют

Препарат Зонисамид-ЭТ содержит действующее вещество зонисамид, который относится к фармакотерапевтической группе «противоэпилептические средства, другие противоэпилептические средства».

Зонисамид является противоэпилептическим средством широкого спектра действия — препятствует развитию максимальных электросудорожных приступов, ограничивает развитие судорог, включая распространение очага возбуждения от коры головного мозга до подкорковых структур, а также подавляет активность эпилептогенного фокуса.

Показания к применению

Зонисамид-ЭТ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет:

• в монотерапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без, с впервые диагностированной эпилепсией.

Зонисамид-ЭТ показан к применению у взрослых, подростков и детей в возрасте от 6 лет:

• в составе дополнительной терапии у пациентов с парциальными эпилептическими приступами с вторичной генерализацией или без.

Способ действия препарата Зонисамид-ЭТ

Зонисамид обладает противоэпилептическим действием за счёт подавления чувствительных натриевых и кальциевых ионных каналов в головном мозге и усиления тормозного влияния гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), в результате чего снижается судорожная активность нейронов и предотвращается дальнейшее распространение эпилептической активности.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед приёмом препарата Зонисамид-ЭТ

Противопоказания

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ:

• если у Вас аллергия на зонисамид, сульфонамиды, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• у детей младше 6 лет;
• если у Вас тяжёлая печёночная недостаточность;
• у детей в возрасте от 6 до 18 лет, одновременно принимающих ингибиторы карбоангидразы, такие как топирамат и ацетазоламид.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приёмом препарата Зонисамид-ЭТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

• При приёме зонисамида возможно развитие тяжёлых кожных аллергических реакций, угрожающих жизни (синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас ранее была подобная реакция или Вы принимаете другие противоэпилептические препараты, которые способны вызывать кожные высыпания, перед приёмом препарата сообщите об этом лечащему врачу. При появлении болезненных зудящих высыпаний на коже или слизистых оболочках, шелушения, волдырей или язв, немедленно обратитесь к врачу.
• Данных об отмене одновременно применяемых противоэпилептических препаратов после достижения контроля над приступами при применении препарата Зонисамид-ЭТ в рамках вспомогательной терапии для перехода к монотерапии препаратом Зонисамид-ЭТ недостаточно. Отмена сопутствующего противоэпилептического лечения должна проводиться с осторожностью. Прекращение лечения зонисамидом проводят путём постепенного снижения дозы препарата во избежание возникновения эпилептических приступов. Не меняйте дозировку и не прекращайте приём препарата без консультации с врачом. Если Вы хотите изменить дозу или прекратить приём зонисамида или сопутствующего противоэпилептического препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.
• При применении препаратов, содержащих сульфонамидную группу, сообщалось о развитии различных нежелательных реакций (появление кожной сыпи и других аллергических реакций, а также развитие выраженных гематологических нарушений, в том числе апластической анемии, в очень редких случаях приводящей к летальному исходу). Зонисамид содержит сульфонамидную группу, однако данных для оценки возможной связи этих реакций с величиной принимаемой дозы или продолжительностью лечения недостаточно. При возникновении кожной сыпи или других аллергических реакций, нарушений в результатах общего анализа крови, таких как снижение количества нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (вид лейкоцитов), снижение общего количества лейкоцитов, тромбоцитов, эритроцитов или всех форменных элементов (панцитопения) или увеличение количества лейкоцитов, немедленно обратитесь к врачу.
• При приёме зонисамида возможно повышение внутриглазного давления (вторичная закрытоугольная глаукома) и снижение остроты зрения (острая миопия). Эти нарушения могут возникать в течение нескольких часов или недель после начала лечения зонисамидом, как у взрослых, так и у детей. Повышенное внутриглазное давление при отсутствии лечения может привести к потере зрения. Если у Вас есть нарушение зрения или заболевания глаз, перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу. При нечёткости или снижении остроты зрения, боли в глазах или любых других изменений со стороны органа зрения на фоне приёма зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• У пациентов, получавших лечение противоэпилептическими препаратами, было отмечено увеличение риска развития суицидальных мыслей и поведения. Механизм этого явления неизвестен, имеющиеся данные не исключают возможности повышенного риска формирования суицидального поведения и на фоне приёма препарата Зонисамид-ЭТ. При возникновении подобных признаков немедленно обратитесь к врачу.
• При приёме зонисамида сообщалось об увеличении риска образования камней в почках. Если у Вас или Ваших кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или Вы принимаете препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приёмом препарата сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Врач может рекомендовать Вам увеличить количество потребляемой жидкости и усилить мочевыведение, чтобы предотвратить образование камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приёма зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• При приёме зонисамида возможно повышение кислотности крови за счёт снижения уровня бикарбонатов (гиперхлоремический метаболический ацидоз). Развитие метаболического ацидоза возможно на любой стадии лечения, хотя чаще отмечается на ранних этапах лечения. Обычно снижение выражено незначительно, однако возможно значимое снижение уровня бикарбонатов. Риск развития и тяжесть ацидоза увеличиваются у молодых пациентов. Некоторые состояния, такие как заболевания почек, тяжёлые нарушения дыхания, эпилептический статус, диарея, хирургические вмешательства, кетогенная диета, приём некоторых лекарственных препаратов, могут предрасполагать к развитию ацидоза. Если что-либо из перечисленного относится к Вам, перед приёмом препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• При приёме зонисамида возможно снижение потоотделения и повышение температуры тела. Эти нарушения чаще возникают у детей. Если Вы или Ваш ребёнок принимаете препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приёмом препарата сообщите об этом лечащему врачу.
• При приёме зонисамида возможно развитие воспаления поджелудочной железы (панкреатита). При возникновении таких признаков как боль в животе, вздутие живота, тошнота, рвота или диарея, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.
• При приёме зонисамида возможно разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз). При возникновении мышечных болей, слабости, особенно на фоне лихорадки, немедленно обратитесь к врачу. При подтверждении диагноза зонисамид будет отменен, Вам будет назначено соответствующее лечение.
• Женщинам с сохранённым детородным потенциалом рекомендуется применять надёжные методы контрацепции во время лечения зонисамидом и на протяжении 1 месяца после его отмены. Если Вы планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом для переоценки лечения зонисамидом и подбора других вариантов лечения.
• Зонисамид может вызывать снижение массы тела, в том числе у детей. При снижении массы тела на фоне приёма зонисамида, сообщите об этом лечащему врачу. Врач может рекомендовать пищевые добавки или усиленное питание, при выраженном снижении массы тела препарата может быть отменен.

Дети и подростки

Вышеуказанные меры предосторожности применимы также к детям и подросткам. Особое внимание следует обратить на следующие меры предосторожности при лечении зонисамидом детей и подростков:

• Зонисамид может вызывать снижение потоотделения и приводить к перегреванию, а при отсутствии соответствующего лечения возможно поражение головного мозга и летальный исход. Дети подвержены высокому риску, особенно в жаркую погоду.

Если Ваш ребёнок принимает препарат Зонисамид-ЭТ:

• Следует избегать перегревания, особенно в жаркую погоду.
• Следует избегать значительной физической нагрузки, особенно в жаркую погоду.
• Следует увеличить потребление воды.
• Не следует применять следующие препараты: ингибиторы карбоангидразы (такие как топирамат и ацетазоламид) и антихолинергические препараты (такие как кломипрамин, гидроксизин, дифенгидрамин, галоперидол, имипрамин и оксибутинин).

При возникновении какого-либо из нижеперечисленных симптомов у детей и подростков, немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• ощущение сильного жара от кожи при незначительном потоотделении или при его отсутствии, или при возникновении у ребёнка спутанности сознания, мышечных спазмов или при учащении сердцебиения или дыхания у ребёнка.

Поместите ребёнка в прохладное затенённое место, смочите кожу ребёнка водой, чтобы охладить её, дайте выпить прохладной воды.

В некоторых случаях при возникновении теплового удара требуется госпитализация. Возможен тепловой удар с летальным исходом. В большинстве случаев тепловой удар возникает при тёплой погоде.

Если Ваш ребёнок принимает препараты, способствующие перегреванию организма (например, ингибиторы карбоангидразы и холиноблокаторы), перед приёмом препарата сообщите об этом лечащему врачу.

• Были описаны случаи снижения массы тела, которые приводили к ухудшению общего состояния и прекращению применения противоэпилептического препарата, приводящие к летальному исходу. У детей с пониженной массой тела или у детей с плохим аппетитом применение зонисамида не рекомендуется. При лечении детей в возрасте от 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг следует соблюдать осторожность.

Контролируйте массу тела ребёнка во время лечения зонисамидом. При снижении или задержке прибавки массы тела пересмотрите рацион питания или увеличьте количество принимаемой пищи, а также сообщите об этом лечащему врачу.

Длительный эффект снижения массы тела на рост и развитие детей неизвестен.

• Риск ацидоза, связанного с применением зонисамида, у детей и подростков может быть выше и носить более тяжёлый характер. У детей и подростков необходимо осуществлять соответствующее наблюдение и контроль уровней бикарбонатов в крови. Длительный эффект низких уровней бикарбонатов на рост и развитие детей неизвестен. Зонисамид не следует применять одновременно с другими ингибиторами карбоангидразы, такими как топирамат или ацетазоламид.

Если Ваш ребёнок принимает указанные препараты, перед приёмом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу.

• Сообщалось о появлении камней в почках у детей. Если у Вашего ребёнка или его кровных родственников были камни в почках или повышенное содержание кальция в моче (гиперкальциурия), или он принимает препараты, которые могут провоцировать развитие мочекаменной болезни, перед приёмом зонисамида сообщите об этом лечащему врачу. Мочекаменная болезнь может приводить к хроническому поражению почек. Увеличение потребления жидкости и усиление мочевыведения могут снизить риск образования камней в почках. При возникновении почечной колики, боли в почках или боли в боку на фоне приёма зонисамида, немедленно обратитесь к врачу.
• У детей и подростков наблюдалось повышение показателей функции печени и желчевыводящих путей, таких как ферменты аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (ACT), гамма-глутамилтрансфераза (ГГТ) и билирубин, но каких-либо явных закономерностей в превышении этих показателей установлено не было. Тем не менее, при подозрении на возникновение нежелательных явлений со стороны печени, сообщите об этом лечащему врачу.
• Нарушение когнитивных функций у пациентов с эпилепсией связывают с основным заболеванием и/или с применением противоэпилептических препаратов. В плацебо- контролируемом исследовании с применением зонисамида у детей и подростков доля пациентов с нарушением когнитивных функций была количественно выше в группе зонисамида по сравнению с группой плацебо. Если на фоне приема зонисамида Вы наблюдаете какие-либо нарушения когнитивных функций, сообщите об этом лечащему врачу.

Другие препараты и препарат Зонисамид-ЭТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Зонисамид-ЭТ может взаимодействовать с другими препаратами. В результате может меняться количество препарата Зонисамид-ЭТ или других препаратов в Вашей крови.

Обязательно сообщите врачу, если Вы принимаете любой из нижеперечисленных препаратов:

• другие противоэпилептические препараты — например, карбамазепин, ламотриджин, фенитоин, вальпроат натрия;
• пероральные контрацептивы;
• ингибиторы карбоангидразы — например, топирамат и ацетазоламид;
• субстраты Р-гликопротеина — например, дигоксин, хинидин;
• лекарственные средства, которые могут вызвать развитие мочекаменной болезни;
• препараты, которые индуцируют или ингибируют изофермент CYP3 А4, фермент N- ацетилтрансферазу:

• индукторы ферментов: например, фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал, рифампицин.
• ингибиторы ферментов: кетоконазол, циметидин.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Применяйте надёжные методы контрацепции во время лечения препаратом Зонисамид-ЭТ и на протяжении 1 месяца после его отмены. Женщинам с сохранённым детородным потенциалом, не использующим методы контрацепции, приём препарата Зонисамид-ЭТ рекомендуется только в случае крайней необходимости, и только в случае если потенциальная польза превышает возможный риск для плода.

Если Вы планируете беременность, сообщите врачу об этом и проконсультируйтесь с ним для переоценки лечения препаратом Зонисамид-ЭТ. Возможно, врач рассмотрит другие варианты терапии, и сообщит Вам о необходимости использовать соответствующие надежные меры контрацепции.

Беременность

Данных о применении зонисамида у беременных женщин недостаточно. Исследования на животных показали, что зонисамид потенциально обладает репродуктивной токсичностью, риск возникновения которой у людей неизвестен.

Зонисамид-ЭТ не следует применять во время беременности, за исключением крайней необходимости и только в тех случаях, когда потенциальные преимущества преобладают над возможным риском для плода.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Зонисамид-ЭТ в период грудного вскармливания. Зонисамид выделяется с грудным молоком в концентрациях, аналогичных таковым в крови, поэтому при необходимости применения препарата, грудное вскармливание следует прекратить. Грудное вскармливание может быть возобновлено не ранее чем через месяц после отмены препарата Зонисамид-ЭТ.

Фертильность

Клинические данные о воздействии зонисамида на фертильность человека не доступны. Исследования на животных показали изменения в параметрах фертильности.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Зонисамид-ЭТ может вызывать сонливость и затруднения концентрации внимания особенно в начале терапии или при увеличении дозы. Соблюдайте осторожность при занятии видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Перед началом управления транспортными средствами или работы с механизмами убедитесь, что Ваши реакции соответствуют норме.

3. Приём препарата Зонисамид-ЭТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Повышение дозы и поддерживающая доза

Препарат Зонисамид-ЭТ может назначаться взрослым пациентам в виде монотерапии (когда лечение осуществляется одним препаратом) и в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты.

Рекомендуемый режим повышения доз и величина поддерживающих доз препарата Зонисамид-ЭТ приведены в ТаблицЕ1. (Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3 А4, могут отвечать на меньшие дозы).

Таблица 1. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у взрослых пациентов (старше 18 лет)

Отмена лечения

Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то её производят постепенно, в соответствии с указаниями лечащего врача. В клинических исследованиях у взрослых пациентов проводили отмену путём снижения дозы на 100 мг в неделю при одновременной коррекции дозы других совместно принимаемых противоэпилептических препаратов (при необходимости).

• У пациентов пожилого возраста препарат применяют с осторожностью. Нежелательные реакции, такие как отёк, зуд, аллергия и синдром Стивенса-Джонсона, выявляются чаще, чем в общей популяции.
• У пациентов с нарушением функции почек препарат применяю с осторожностью. При острой почечной недостаточности или значимом повышении концентрации креатинина в крови зонисамид не применяют.
• Применение зонисамида у пациентов с нарушением функции печени не изучалось. У пациентов с нарушением функции печени лёгкой или средней степени тяжести препарат применяю с осторожностью. При тяжёлой печёночной недостаточности применение зонисамида не рекомендуется.

Применение у детей и подростков

Повышение дозы и поддерживающая доза

Зонисамид-ЭТ может назначаться детям с 6 лет в качестве дополнения к уже назначенному лечению. Врач подбирает дозу, учитывая клинические эффекты. Рекомендуемый режим повышения дозы и величина поддерживающих доз приведены в Таблице 2. Некоторые пациенты, в частности те, которые не принимают препараты, индуцирующие изофермент CYP3A4, могут отвечать на меньшие дозы.

Таблица 2. Рекомендованный режим повышения дозы и величина поддерживающих доз у детей с 6 лет

* Для обеспечения сохранения поддерживающей дозы, необходимо контролировать массу тела ребёнка и изменять дозу по мере изменения массы тела до достижения 55 кг. Дозовый режим составляет 6–8 мг кг в сутки до максимальной суточной дозы 500 мг.

Не применяйте препарат Зонисамид-ЭТ у детей в возрасте младше 6 лет или у детей с массой тела менее 20 кг. У детей в возрасте 6 лет и старше с массой тела менее 20 кг при лечении следует соблюдать осторожность.

Не всегда возможно точно достичь рассчитанной дозы с коммерчески доступными дозировками препарата Зонисамид-ЭТ. В таких случаях рекомендуется округлять рассчитанную дозу вверх или вниз до ближайшей доступной дозы, которая может быть достигнута с коммерчески доступными дозировками препарата Зонисамид-ЭТ (25 мг, 50 мг и 100 мг).

Отмена лечения

Если требуется отмена препарата Зонисамид-ЭТ, то её производят постепенно. В клинических исследованиях у детей проводили отмену путём снижения дозы на 2 мг/кг в неделю (в соответствии с рекомендациями, приведёнными в Таблице 3).

Таблица 3. Рекомендованная схема снижения дозы у детей с 6 лет

* однократно.

Путь и (или) способ введения

Препарат Зонисамид-ЭТ применяют внутрь, запивая водой, вне зависимости от приёма пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения определяется врачом, в зависимости от Вашего состояния и установленного Вам диагноза.

Отмену препарата Зонисамид-ЭТ производят путём постепенного снижения дозы во избежание возникновения эпилептических приступов.

Если Вы приняли препарата Зонисамид-ЭТ больше, чем следовало

Передозировка может сопровождаться сонливостью, тошнотой, признаками гастрита, непроизвольными колебательными движениями глаз (нистагм), внезапными непроизвольными сокращениями мышц (миоклонус), угнетением сознания (кома), снижением частоты сердечных сокращений (брадикардия), нарушением функции почек, снижением артериального давления, угнетением дыхания. Передозировка препаратом также может протекать бессимптомно, особенно при немедленном промывании желудка.

Если Вы получили большую, чем следовало дозу препарата Зонисамид-ЭТ, немедленно обратитесь к врачу.

Специфичного антидота для лечения передозировки зонисамидом не существует. Для лечения передозировки применяют немедленное промывание желудка, поддержание проходимости дыхательных путей, поддерживающую терапию. Зонисамид имеет длительный период полувыведения, поэтому симптомы передозировки могут иметь стойкий характер. Гемодиализ может рассматриваться в качестве средства лечения передозировки.

Если Вы забыли принять препарат Зонисамид-ЭТ

Если Вы пропустили приём препарата, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную капсулу. Примите следующую дозу в обычное время.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Зонисамид-ЭТ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь к врачу при возникновении следующих нежелательных реакций

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• аллергия (реакции гиперчувствительности).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление лёгких (пневмония);
• суицидальные мысли;
• суицидальные попытки;
• судороги.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• повышение температуры тела, признаки инфекционных заболеваний (может быть признаком выраженного снижения в крови количества лейкоцитов (лейкопения), нейтрофилов, базофилов и эозинофилов (агранулоцитоз));
• сыпь и лихорадка, сопровождающиеся повышением содержания эозинофилов в крови (признаки гиперчувствительности к препарату, лекарственной сыпи с эозинофилией и системными симптомами);
• внезапная потеря сознания, сопровождающаяся сильными судорогами тела и конечностей (большие эпилептические приступы);
• эпилептические припадки, следующие один за другим (эпилептический статус);
• повышение температуры тела, потливость, бледность кожи, изменение артериального давления, скованность мышц и снижение сознания (признаки злокачественного нейролептического синдрома);
• боль в глазу, покраснение, нарушение зрения, головная боль, тошнота и рвота (признака закрытоугольной глаукомы);
• воспаление лёгких, возникающее при вдыхании или пассивном попадании различных веществ, например, рвотных масс (аспирационная пневмония);
• болезненные зудящие высыпания на коже и слизистых оболочках, с шелушением, появлением волдырей и язв (признаки синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза);
• повышение температуры тела, как правило, вызванное интенсивным тепловым воздействием (тепловой удар).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приёме препарата Зонисамид-ЭТ

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• отсутствие аппетита (анорексия);
• возбуждение, раздражительность;
• спутанность сознания;
• депрессия;
• нарушение координации движений (атаксия);
• головокружение;
• снижение памяти;
• сонливость;
• двоение в глазах (диплопия);
• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• перепады настроения и эмоций (аффективная лабильность);
• тревожность;
• бессонница;
• психотические расстройства;
• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);
• нарушение внимания;
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);
• нарушение речи;
• дрожание (тремор);
• боль в животе;
• запор;
• диарея;
• нарушение пищеварения (диспепсия);
• тошнота;
• сыпь;
• зуд;
• выпадение волос (алопеция);
• образование камней в почках (нефролитиаз);
• повышенная утомляемость;
• гриппоподобные состояния;
• повышение температуры тела;
• отёк конечностей;
• снижение массы тела.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);
• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);
• гнев;
• агрессивность;
• рвота;
• воспаление желчного пузыря (холецистит);
• образование камней в желчном пузыре (холелитиаз);
• образование камней в органах мочевыводящей системы (уролитиаз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• снижение количества эритроцитов в крови (апластическая анемия);
• увеличение количества лейкоцитов в крови (лейкоцитоз);
• увеличение размера лимфоузлов (лимфаденопатия);
• снижение количества всех форменных элементов крови (панцитопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• изменение кислотно-щелочного баланса организма в сторону повышения кислотности (метаболический ацидоз);
• ацидоз, связанный с нарушением транспорта электролитов в почках (тубулярный почечный ацидоз);
• галлюцинации;
• потеря памяти (амнезия);
• угнетение сознание (кома);
• мышечная слабость, связанная с нарушением нервно-мышечной передачи;
• боль в глазах;
• близорукость (миопия);
• нарушение чёткости зрения;
• снижение остроты зрения;
• одышка;
• нарушение дыхания;
• воспаление лёгких, связанное с аллергической реакцией (гиперчувствительный пневмонит);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• поражение печени (гепатоцеллюлярные повреждения);
• нарушения потоотделения (ангидроз);
• воспаление кожи и слизистых оболочек, связанное с аллергической реакцией (мультиформная эритема);
• поражение скелетных мышц (рабдомиолиз);
• нарушение оттока мочи из почки (гидронефроз);
• нарушение функции почек (почечная недостаточность);
• нарушение состава мочи;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• повышение уровня креатинина в крови;
• повышение уровня мочевины в крови;
• нарушение биохимических показателей функции печени.

Были описаны единичные случаи внезапной необъяснимой смерти пациентов с эпилепсией (синдром внезапной смерти при эпилепсии), принимавших препараты, содержащие зонисамид.

При исследовании зонисамида в монотерапии в сравнении с карбамазепином пролонгированного высвобождения были зарегистрированы следующие нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• снижение уровня бикарбонатов в крови.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• снижение аппетита;
• возбуждение;
• депрессия;
• бессонница;
• перепады настроения (эмоциональная лабильность);
• тревожность;
• нарушение координации движений (атаксия);
• головокружение;
• снижение памяти;
• сонливость;
• заторможенность, «скованность» мыслей (брадифрения);
• нарушение внимания;
• покалывание или онемение в конечностях (парестезии);
• двоение в глазах (диплопия);
• запор;
• диарея;
• нарушение пищеварение (диспепсия);
• тошнота;
• рвота;
• сыпь;
• повышенная утомляемость;
• повышение температуры тела;
• раздражительность;
• снижение массы тела;
• повышение уровня креатинфосфокиназы в крови;
• повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• воспаление органов мочевыводящей системы (урогенитальные инфекции);
• воспаление лёгких (пневмония);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• снижение концентрации ионов калия в крови (гипокалиемия);
• спутанность сознания;
• острый психоз;
• агрессивность;
• суицидальные мысли;
• галлюцинации;
• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);
• нарушение речи;
• дрожание (тремор);
• судороги;
• нарушение дыхания;
• боль в животе;
• воспаление желчного пузыря (острый холецистит);
• зуд;
• кровоизлияние в кожу или слизистую оболочку (экхимоз);
• нарушение анализа мочи.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста возможна более высокая частота развития периферического отёка и зуда в сравнении с более молодыми пациентами. У пациентов старше 65 лет синдром Стивенса-Джонсона и реакции лекарственной гиперчувствительности выявляются чаще, чем в общей популяции.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Профиль безопасности зонисамида у детей, участвовавших в плацебо-контролируемых клинических исследованиях (в возрасте от 6 до 17 лет), соответствует профилю безопасности препарата у взрослых. Из 465 пациентов, включённых в базу данных по безопасности, летальный исход насупил у 7 детей (2 случая в результате эпилептического статуса, 2 случая в результате черепно-мозговой травмы/гематомы, 2 случая сепсиса, связанного с пневмонией/полиорганной недостаточностью, 1 случай синдрома внезапной смерти при эпилепсии).

Относительно более часто сообщалось о развитии воспаления лёгких (пневмонии), обезвоживания (дегидратации), снижении потоотделения, нарушении биохимических показателей функции печени, воспалении органов слуха (среднего отита), воспалении слизистой оболочки глотки и миндалин (фарингита), воспалении слизистых оболочек придаточных пазух носа (синусита), инфекций верхних дыхательных путей, кашля, носового кровотечения и насморка, боли в животе, рвоты, сыпи и экземы, а также лихорадки по сравнению с взрослыми пациентами (особенно у детей младшЕ12 лет). С более низкой частотой поступали сообщения о возникновении потери памяти (амнезии), повышении уровней креатинина, увеличении размера лимфоузлов (лимфаденопатии) и уменьшение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопении).

Сообщалось о снижении массы тела более чем на 10 %. В некоторых случаях при снижении массы тела наблюдалась задержка при переходе к следующей стадии Таннера (шкала, описывающая половое созревание детей и подростков) и созревания костной ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строениЕ1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э.

Габриеляна» АОЗТ

Адрес: 0051, г. Ереван, проспект Комитаса, д. 49/4

Телефон: (+374 60) 83-00-73, (+374 10) 23-08-96, (+374 10) 23-16-82 + 10 50

Горячая линия: (+374 10) 20-05-05, (+374 96) 22-05-05

Электронная почта: naira@pharm.am ; vigilance@pharm.am

Сайт: http://www.pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский переулок, д. 2а

Телефон: +375-17-299-55-14

Факс: +375-17-299-53-58

Электронная почта: rceth@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 78-98-28

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-линия, д. 25

Телефон: 0800-800-26-26, + 996 (312) 21-92-88

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт: http://www.pharm.kg

5. Хранение препарата Зонисамид-ЭТ

Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Зонисамид-ЭТ содержит

Действующим веществом является зонисамид.

Зонисамид-ЭТ, 25 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 25 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат.

Состав корпуса капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (Е171), желатин.

Зонисамид-ЭТ, 50 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 50 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат. Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид черный (E172), желатин.

Зонисамид-ЭТ, 100 мг, капсулы

Каждая капсула содержит 100 мг зонисамида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, масло растительное гидрогенизированное, натрия лаурилсульфат. Состав корпуса капсулы: титана диоксид (E171), желатин.

Состав крышечки капсулы: титана диоксид (E171), краситель железа оксид красный (E172), желатин.

Внешний вид препарата Зонисамид-ЭТ и содержимое упаковки

Капсулы.

Зонисамид-ЭТ, 25 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 4 с корпусом белого цвета и крышечкой белого цвета.

Зонисамид-ЭТ, 50 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 2 с корпусом белого цвета и крышечкой серого цвета.

Зонисамид-ЭТ, 100 мг, капсулы

Твёрдые желатиновые капсулы № 0 с корпусом белого цвета и крышечкой красного цвета. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Допускается уплотнение содержимого капсулы, распадающееся при надавливании стеклянной палочкой.

Зонисамид-ЭТ, 25 мг, капсулы

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачку из картона.

Зонисамид-ЭТ, 50 мг, капсулы

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с листком- вкладышем в пачку из картона.

Зонисамид-ЭТ, 100 мг, капсулы

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из плёнки ПВХ и гибкой упаковки на основе фольги алюминиевой. По 6 контурных ячейковых упаковок вместе с листком- вкладышем в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Эндокринные технологии»

121374, г. Москва, ул. Алексея Свиридова, д. 7, этаж 4, комн. 26

Тел.: +7 (495)230-07-20

Адрес электронной почты: info@endotech-pharm.ru

Производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод» 109052, г. Москва, ул. Новохохловская, д. 25

Тел.:+7 (495)678-00-50

Факс: +7 (495)911-42-10

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Республика Армения

ЗАО «Фарматек»

0064, г. Ереван, ул. Раффи, д. 111

Тел.: +374 010 741410, +374 94 250568

Адрес электронной почты: rima@pharmatech.am

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457

Адрес электронной почты; pv@adalan.kz

Кыргызская Республика

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +996 555262680; +996 559 552 566

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org

Капсулы, 25 мг, 50 мг, 100 мг.

Отпускают по рецепту

Московский Эндокринный завод, ФГУП, Российская Федерация